Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert Budesonid for forebygging av høydesykdom

9. mars 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En randomisert, dobbeltblindet studie som administrerer budesonid, en medisin for å redusere betennelse i lungene, til friske frivillige for å undersøke effekten på forebygging av høydesykdom ved å tilbringe 18 timer over natten i 14 000 fots høyde.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblindet studie vil bli utført for å validere resultatene fra tidligere litteratur om bruk av budesonid i forebygging av høydesyke. Det vil bli utført ved hjelp av friske deltakere overvåket av erfarne villmarksmedisiner og høydeforskere fra Altitude Research Center ved University of Colorado Denver. Deltakere vil bli rekruttert fra Denver-samfunnet og forhåndskontrollert for kvalifisering via telefon. 100 deltakere, etter å ha samtykket, vil få grunnlinjedata og blod samlet inn og vil begynne budesonidbehandling 72 timer før de blir tatt fra Denver til Pikes Peak, hvor de vil bli observert i høyden i 18 timer. Pasienter vil ha mulighet til å trekke tilbake samtykke når som helst og vil bli overvåket kontinuerlig av lege-forskere. Datainnsamling og blodprøvetaking vil bli utført på spesifikke tidspunkter og analysert for effektivitet av budesonid vs. placebo i forekomsten av høydesyke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk, høydenaiv, 21-40 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • røykere
  • svangerskap
  • hx av astma
  • gjeldende bruk av inhalerte steroider

  • de med sykdommer eller lidelser som er kjent for å være påvirket av hypoksi eller stoffene som brukes i denne studien som f.eks

    • migrene eller annen kronisk hodepine,
    • sigdcelletrekk eller sykdom, eller
    • diabetes
  • historie med betydelig hodeskade eller anfall
  • tar noen medisiner (reseptfrie eller reseptbelagte) eller urtetilskudd
  • en kjent overfølsomhetsreaksjon overfor budesonid
  • manglende evne til å være hodepinefri når du inntar mengden koffein i to seks unse kopper kaffe eller mindre per dag
  • eksponering for stor høyde over 2000m i løpet av den siste 1 måneden eller
  • de som har vært på en flyreise over seks timer (flykabiner er presset til en høyde som kan tilnærme eksponering for stor høyde)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Budesonid
Vil delta i alle studieaktiviteter men vil motta budesonid.
Legemiddel: Budesonid
Budesonide er FDA-godkjent for behandling av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det virker ved å redusere lungebetennelse for å øke oksygenopptaket i kroppen. Forskerne undersøker om denne medisinen kan forhindre høydesyke.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vil delta i alle studieaktiviteter, men vil motta placebo.
Annen: Placebo
Forsøksperson(er) vil delta i alle studieaktiviteter, men vil motta placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i betennelse
Tidsramme: I løpet av 18 timer i høyde sammenlignet med baseline.
Analyse for å sammenligne aktivitet i pro-inflammatoriske veier og aktivitet i anti-permeabilitetsveier, målt ved serummarkører, mellom budesonid og placebo.
I løpet av 18 timer i høyde sammenlignet med baseline.
Forekomst av akutt fjellsyke (AMS)
Tidsramme: I løpet av 18 timer i høyde sammenlignet med baseline.
Sammenligning av forekomst og alvorlighetsgrad av akutt fjellsyke mellom budesonid og placebo.
I løpet av 18 timer i høyde sammenlignet med baseline.
Endringer i genregulering
Tidsramme: I løpet av 18 timer i høyde sammenlignet med baseline.
Sammenligning av genregulering involvert i akklimatisering og høydesykdom.
I løpet av 18 timer i høyde sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Paterson, MD, DiMM, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere