Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační budesonid pro prevenci nemocí z nadmořské výšky

9. března 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie podávající budesonid, lék na snížení zánětu v plicích, zdravým dobrovolníkům, aby prozkoumala účinky na prevenci nemocí z nadmořské výšky tím, že stráví 18 hodin přes noc v nadmořské výšce 14 000 stop.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k ověření výsledků předchozí literatury o použití budesonidu v prevenci výškové nemoci. Bude probíhat za použití zdravých účastníků pod dohledem zkušených vědců z oblasti medicíny v divočině a nadmořské výšky z Centra pro výzkum nadmořské výšky na University of Colorado Denver. Účastníci budou rekrutováni z komunity v Denveru a předem telefonicky prověřeni, zda jsou způsobilí. 100 účastníkům bude po souhlasu odebírána základní data a krev a bude zahájena léčba budesonidem 72 hodin před odvozem z Denveru na Pikes Peak, kde budou pozorováni ve výšce po dobu 18 hodin. Pacienti budou mít možnost souhlas kdykoli odvolat a budou průběžně sledováni lékaři-výzkumníky. Sběr dat a odběry krve budou prováděny ve specifických časových bodech a analyzovány na účinnost budesonidu vs. placebo ve výskytu výškové nemoci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý, výškově naivní, 21-40 let

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • těhotenství
  • hx astmatu
  • současné užívání inhalačních steroidů

  • osoby s onemocněními nebo poruchami, o nichž je známo, že jsou ovlivněny hypoxií, nebo léky používané v této studii, jako je např

    • migréna nebo jiné chronické bolesti hlavy,
    • srpkovitý znak nebo nemoc, popř
    • cukrovka
  • anamnéza závažného poranění hlavy nebo záchvatů
  • užívání jakýchkoli léků (volně prodejných nebo na předpis) nebo bylinných doplňků
  • známá hypersenzitivní reakce na budesonid
  • neschopnost být bez bolesti hlavy při konzumaci množství kofeinu ve dvou šesti uncových šálcích kávy nebo méně denně
  • vystavení vysoké nadmořské výšce nad 2000 m v předchozím 1 měsíci popř
  • ti, kteří byli na leteckém letu déle než šest hodin (kabiny letadla jsou přetlakovány do výšky, která se může přibližně blížit vystavení vysoké nadmořské výšce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Budesonid
Zúčastní se všech studijních aktivit, ale bude dostávat budesonid.
Lék: Budesonid
Budesonid je schválen FDA pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Působí tak, že snižuje zánět plic a zvyšuje příjem kyslíku tělem. Vědci zkoumají, zda tento lék může zabránit výškové nemoci.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bude se účastnit všech studijních aktivit, ale bude dostávat placebo.
Jiný: Placebo
Subjekt (subjekty) se bude účastnit všech studijních aktivit, ale bude dostávat placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zánětu
Časové okno: Během 18 hodin v nadmořské výšce ve srovnání s výchozí hodnotou.
Analýza pro srovnání aktivity v prozánětlivých drahách a aktivity v antipermeabilních drahách, měřeno sérovými markery, mezi budesonidem a placebem.
Během 18 hodin v nadmořské výšce ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výskyt akutní horské nemoci (AMS)
Časové okno: Během 18 hodin v nadmořské výšce ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání výskytu a závažnosti akutní horské nemoci mezi budesonidem a placebem.
Během 18 hodin v nadmořské výšce ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny v regulaci genů
Časové okno: Během 18 hodin v nadmořské výšce ve srovnání s výchozí hodnotou.
Srovnání genové regulace podílející se na aklimatizaci a výškové nemoci.
Během 18 hodin v nadmořské výšce ve srovnání s výchozí hodnotou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Paterson, MD, DiMM, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit