浮腫性線維硬化性脂肪織症（セルライトとして一般に知られている）の治療のためのEN3835
2020年11月2日 更新者：Endo Pharmaceuticals
浮腫性線維硬化性脂肪織症の治療における EN3835 の第 2 相非盲検延長試験
浮腫性線維硬化性脂肪織症（一般にセルライトとして知られている）の治療における EN3835 の第 2 相非盲検延長試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Endo Clinical Trial Site #1
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Endo Clinical Trial Site #2
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Endo Clinical Trial Site #3
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Endo Clinical Trial Site #4
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Endo Clinical Trial Site #5
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Endo Clinical Trial Site #6
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Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Endo Clinical Trial Site #7
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63091
- Endo Clinical Trial Site #8
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Endo Clinical Trial Site #10
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New York、New York、アメリカ、10075
- Endo Clinical Trial Site #9
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Endo Clinical Trial Site #11
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Endo Clinical Trial Site #12
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Endo Clinical Trial Site #13
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Endo Clinical Trial Site #14
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Endo Clinical Trial Site #15
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
観察段階の包含基準:
- インフォームドコンセント契約に自発的に署名し、日付を記入する
- 二重盲検試験 EN3835-201 に参加し、完了している
- 日光にさらされる前に、処理された四分円に日焼け止めを塗布することをいとわない
治療段階の包含基準：
- インフォームドコンセント契約に自発的に署名し、日付を記入する
- 二重盲検試験 EN3835-201 に参加し、完了している
- 日光にさらされる前に、処理された四分円に日焼け止めを塗布することをいとわない
- -少なくとも1つの象限を持っている：被験者または調査員によるPCSS（Photonumeric Cellulite Severity Scale）で報告された3または4（中程度または重度）のスコア、およびHexsel CSS（Cellulite Severity Scale）スコアが13以下
- 健康であると判断される
- -スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用している、外科的に無菌である、または閉経後
観察段階の除外基準:
- なし
治療段階の除外基準:
- -脚または臀部のEFPの他の治療を使用した、または研究の過程で使用する予定
- 現在、乳児の授乳中または乳児への母乳の提供中
- -研究中に妊娠する予定がある
- -現在受けている、治験薬の注射前7日以内に受けた、または受ける予定の抗凝固薬または抗血小板薬
- 脳卒中または出血の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EN3835アクティブ
EN3835 0.84mg (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察段階で 2 レベル複合 (CR-PCSS および PR-PCSS) レスポンダーであった参加者の数
時間枠：180日目～360日目
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臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) および患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) は、「0」(なし) から「4」(重症) までの 5 段階のスケールです。 2 レベル複合応答者は、特定の来院時に CR-PCSS と PR-PCSS の両方でベースラインから少なくとも 2 レベルの重症度の減少 (スコアの減少) で EN3835 を受けた参加者です。 観察期は、スクリーニングから EN3835-202 試験の同じ治療部位の最初の治療日まで、または EN3835-202 試験で同じ治療部位に対して治療を受けなかった場合は EN3835-202 試験の終了までの期間として定義されます。 . 180 日後に 3 人の参加者が研究を中止しました。パーセンテージは観察されたカウントに基づいています。 |
180日目～360日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察段階で 1 レベル複合 (CR-PCSS および PR-PCSS) レスポンダーであった参加者の数
時間枠：180日目～360日目
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臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) および患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) は、「0」(なし) から「4」(重症) までの 5 段階のスケールです。
1 レベル複合応答者は、特定の来院時に PR-PCSS と CR-PCSS の両方でベースラインから少なくとも 1 レベルの重症度の減少 (スコアの減少) で EN3835 を受けた参加者です。
観察期は、スクリーニングから EN3835-202 試験の同じ治療部位の最初の治療日まで、または EN3835-202 試験で同じ治療部位に対して治療を受けなかった場合は EN3835-202 試験の終了までの期間として定義されます。 .
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180日目～360日目
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長期耐久性フェーズで 2 レベル複合 (CR-PCSS および PR-PCSS) レスポンダーであった参加者の数
時間枠：540日目～720日目
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臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) および患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) は、「0」(なし) から「4」(重症) までの 5 段階のスケールです。
2 レベル複合応答者は、特定の来院時に CR-PCSS と PR-PCSS の両方でベースラインから少なくとも 2 レベルの重症度の減少 (スコアの減少) で EN3835 を受けた参加者です。
長期耐久性フェーズは、71 日目に EN3835 で治療された治療領域のベースラインから各スケール (CR-PCSS および PR-PCSS) で少なくとも 1 レベルの改善を示した総合耐久性集団のすべての参加者として定義されます。二重盲検試験 (EN3835-201)。
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540日目～720日目
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長期耐久性フェーズで 1 レベル複合 (CR-PCSS および PR-PCSS) レスポンダーであった参加者の数
時間枠：540日目～720日目
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臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) および患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) は、「0」(なし) から「4」(重症) までの 5 段階のスケールです。
1 レベル複合レスポンダーは、特定の来院時に PR-PCSS と CR-PCSS の両方でベースラインから少なくとも 1 レベルの重症度の減少 (スコアの減少) で EN3835 を受けた参加者です。
長期耐久性フェーズは、71 日目に EN3835 で治療された治療領域のベースラインから各スケール (CR-PCSS および PR-PCSS) で少なくとも 1 レベルの改善を示した総合耐久性集団のすべての参加者として定義されます。二重盲検試験 (EN3835-201)。
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540日目～720日目
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観察段階での訪問によるベースラインからの CR-PCSS の変化 (EN3835-201 研究)
時間枠：ベースライン (EN3835-201 研究) から観察日 360
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臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) は、「0」(なし) から「4」(重度) までの 5 段階のスケールです。
ベースラインからのマイナスの変化は、セルライトの重症度が改善されたことを示します。
観察期は、スクリーニングから EN3835-202 試験の同じ治療部位の最初の治療日まで、または EN3835-202 試験で同じ治療部位に対して治療を受けなかった場合は EN3835-202 試験の終了までの期間として定義されます。 .
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ベースライン (EN3835-201 研究) から観察日 360
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2回目のEN3835治療を受けた参加者の治療段階中の訪問によるベースライン（BL）からのCR-PCSSの変化
時間枠：22日目から360日目
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臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) は、「0」(なし) から「4」(重度) までの 5 段階のスケールです。
ベースラインからの CR-PCSS スコアの減少は、セルライトの重症度の改善を示します。
治療段階は、2 回目の EN3835 治療日から EN3835-202 試験の終了までの期間として定義されます。
162 人の参加者が 2 回目の治療コースである EN3835-202 試験を受け、有効性集団に含まれました。
この再治療/再治療群は、EN3835-201 試験で最初の治療コースを受けた後、EN3835-202 試験で EN3835 の 2 回目の治療コースを受けた 87 人の参加者と、EN3835-202 試験で 1 回目と 2 回目の治療コースを受けた 75 人の参加者で構成されました。 .
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22日目から360日目
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2回目のEN3835治療を受けた参加者の治療段階での訪問によるベースラインからのPR-PCSSの変化
時間枠：22日目から360日目
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患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) は、「0」(なし) から「4」(重度) までの 5 段階のスケールです。
ベースラインからの PR-PCSS スコアの減少は、セルライトの重症度の改善を示します。
治療段階は、2 回目の EN3835 治療日から EN3835-202 試験の終了までの期間として定義されます。
162 人の参加者がこの研究で 2 回目の治療コースを受け、有効性集団に含まれました。
この再治療/再治療群は、EN3835-201 試験で最初の治療コースを受けた後、EN3835-202 試験で EN3835 の 2 回目の治療コースを受けた 87 人の参加者と、EN3835-202 試験で 1 回目と 2 回目の治療コースを受けた 75 人の参加者で構成されました。 .
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22日目から360日目
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観察フェーズ中の Hexsel CSS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (EN3835-201 研究) から 360 日目まで
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Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) は、セルライトの 5 つの主要な形態学的特徴を評価するフォト数値スケールです。(A) 明らかなくぼみの数、(B) くぼみの深さ、(C) 皮膚表面の変化の形態学的外観、(D) 緩み。 、皮膚の弛緩またはたるみ、および（E）医学文献に基づく現在の分類尺度。
これらの各機能は、低い「0」から高い「3」までの 4 段階で評価され、スコアが高いほどセルライトが深刻であることを示します。
Hexcel CSS 合計スコアは、5 つの機能すべての合計であり、「0」(セルライトなし) から「15」(非常に重度のセルライト) の範囲であり、この調査では Hexsel CSS 合計スコアとして指定されています。
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ベースライン (EN3835-201 研究) から 360 日目まで
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長期耐久性訪問中の Hexsel CSS 合計スコアのベースライン (BL) からの変化
時間枠：540日目～720日目
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Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) は、セルライトの 5 つの主要な形態学的特徴を評価するフォト数値スケールです。(A) 明らかなくぼみの数、(B) くぼみの深さ、(C) 皮膚表面の変化の形態学的外観、(D) 緩み。 、皮膚の弛緩またはたるみ、および（E）医学文献に基づく現在の分類尺度。
これらの各機能は、低い「0」から高い「3」までの 4 段階で評価され、スコアが高いほどセルライトが深刻であることを示します。
合計スコアは、5 つの機能すべての合計であり、「0」(セルライトなし) から「15」(非常に重度のセルライト) の範囲であり、この研究では Hexsel CSS 合計スコアとして指定されています。
ベースラインからのマイナスの変化は、セルライトの重症度が改善されたことを示します。
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540日目～720日目
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2回目のEN3835治療を受けた参加者の治療段階におけるHexsel CSS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 360 日目
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Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) は、セルライトの 5 つの主要な形態学的特徴を評価するフォト数値スケールです。(A) 明らかなくぼみの数、(B) くぼみの深さ、(C) 皮膚表面の変化の形態学的外観、(D) 緩み。 、皮膚の弛緩またはたるみ、および（E）医学文献に基づく現在の分類尺度。 これらの各機能は、低い「0」から高い「3」までの 4 段階で評価されます。 合計スコアは、5 つの機能すべての合計であり、「0」(セルライトなし) から「15」(非常に重度のセルライト) の範囲であり、この研究では Hexsel CSS 合計スコアとして指定されています。 ベースラインからの変化は、訪問の合計スコアからベースラインの合計スコアを差し引いたものです。 ベースラインからのマイナスの変化は、セルライトの重症度が改善されたことを示します。 治療段階は、2 回目の EN3835 治療日から EN3835-202 試験の終了までの期間として定義されます。 |
ベースライン - 360 日目
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観察段階中の観察訪問360日目の治験責任医師の全体的な審美的改善尺度（I-GAIS）
時間枠：360日目
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) は、グローバル エステティックスにおける治療部位の改善を評価する 7 段階の数値スケールです。
スケールの範囲は「+3」(非常に改善) から「-3」(非常に悪い) で、I-GAIS スコアの増加は、グローバル エステティック スコアの改善を示します。
パーセンテージは、各訪問時のすべての評価可能な被験者の数に基づいています。
観察期は、スクリーニングから EN3835-202 試験の同じ治療部位の最初の治療日まで、または EN3835-202 試験で同じ治療部位に対して治療を受けなかった場合は EN3835-202 試験の終了までの期間として定義されます。 .
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360日目
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2回目のEN3835治療を受けた参加者の治療段階における治験責任医師の世界的な審美的改善尺度（I-GAIS）
時間枠：71日目 - 360日目
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) は、グローバル エステティックスにおける治療部位の改善を評価する 7 段階の数値スケールです。
スケールの範囲は「+3」(非常に改善) から「-3」(非常に悪い) で、I-GAIS の増加は全体的な美学の改善を示します。
パーセンテージは、各訪問で評価可能なすべての参加者の数に基づいています。
162 人の参加者がこの研究で 2 回目の治療コースを受け、有効性集団に含まれました。
この再治療/投薬治療群は、EN3835-201 試験で最初の治療コースを受けた後、EN3835-202 試験で EN3835 の 2 回目の治療コースを受けた 87 人の参加者と、EN3835-202 試験で 1 回目と 2 回目の治療コースを受けた 75 人の参加者で構成されました。 .
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71日目 - 360日目
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観察段階、観察訪問360日目中の研究終了時（EOS）の被験者全体的な審美的改善尺度（S-GAIS）
時間枠：360日目
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Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) は、グローバル エステティックスにおける治療部位の改善を評価する 7 段階の数値スケールです。
スケールは「+3」（非常に改善）から「-3」（非常に悪い）までの範囲で、S-GAIS の増加は改善を示します。
パーセンテージは、各訪問で評価可能なすべての参加者の数に基づいています。
観察期は、スクリーニングから EN3835-202 試験の同じ治療部位の最初の治療日まで、または EN3835-202 試験で同じ治療部位に対して治療を受けなかった場合は EN3835-202 試験の終了までの期間として定義されます。 .
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360日目
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2回目のEN3835治療を受けた参加者の治療段階中の被験者の世界的な審美的改善尺度（S-GAIS）
時間枠：71日目 - 360日目
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Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) は、グローバル エステティックスにおける治療部位の改善を評価する 7 段階の数値スケールです。
スケールは「+3」（非常に改善）から「-3」（非常に悪い）までの範囲です。
パーセンテージは、各訪問時の評価可能な参加者の数に基づいています。
162 人の参加者が EN3835-202 研究で 2 回目の治療コースを受け、有効性集団に含まれました。
この再治療/再治療群は、EN3835-201 試験で最初の治療コースを受けた後、EN3835-202 試験で EN3835 の 2 回目の治療コースを受けた 87 人の参加者と、EN3835-202 試験で 1 回目と 2 回目の治療コースを受けた 75 人の参加者で構成されました。 .
治療段階は、2 回目の EN3835 治療日から試験 EN3835-202 の終了までの期間として定義されます。
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71日目 - 360日目
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観察段階、観察訪問３６０日目における試験終了時（ＥＯＳ）のＥＦＰ処置に対する被験者の満足度
時間枠：360日目
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セルライト治療スケールに対する被験者の満足度は、参加者がセルライト治療に対する満足度を評価するために設計された 5 レベルのスケールです。
スケールは、「+2」(お尻または太もものセルライト治療に非常に満足している) から「-2」(お尻または太もものセルライト治療に非常に不満である) までの範囲です。
パーセンテージは、各訪問時の評価可能な参加者の数に基づいています。
観察期は、スクリーニングから EN3835-202 試験の同じ治療部位の最初の治療日まで、または EN3835-202 試験で同じ治療部位に対して治療を受けなかった場合は EN3835-202 試験の終了までの期間として定義されます。 .
(EFP = 浮腫性線維硬化性脂肪織症、別名セルライト)
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360日目
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2回目のEN3835治療を受けた被験者の治療段階におけるEFP治療に対する被験者の満足度
時間枠：71日目 - 360日目
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セルライト治療スケールに対する被験者の満足度は、参加者がセルライト治療に対する満足度を評価するために設計された 5 レベルのスケールです。
スケールは、「+2」(お尻または太もものセルライト治療に非常に満足している) から「-2」(お尻または太もものセルライト治療に非常に不満である) までの範囲です。
パーセンテージは、各訪問時の評価可能な参加者の数に基づいています。
EN3835-202 試験では、162 人の参加者が 2 回目の治療コースを受け、有効性集団に含まれました。
この再治療/再治療群は、EN3835-201 試験で最初の治療コースを受けた後、EN3835-202 試験で EN3835 の 2 回目の治療コースを受けた 87 人の参加者と、EN3835-202 試験で 1 回目と 2 回目の治療コースを受けた 75 人の参加者で構成されました。 .
治療段階は、2 回目の EN3835 治療日から試験 EN3835-202 の終了までの期間として定義されます。
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71日目 - 360日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察訪問360日目の総血清抗体
時間枠：360日目
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血清陽性の参加者の割合。
記述統計は、力価レベルの log10 変換に基づいています。
パーセントは、訪問時に免疫原性検査室のサンプルを採取した被験者の数に基づいています
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360日目
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観察訪問360日目の全体的な抗体ログ力価レベル
時間枠：360日目
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記述統計は、力価レベルの log10 変換に基づいています。
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360日目
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観察訪問360日目の中和抗体
時間枠：360日目
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結合抗体を持つ参加者は、中和抗体について検査されました。
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360日目
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2回目のEN3835治療を受けた参加者の治療段階中の訪問による全体的な抗体ログ力価レベル
時間枠：1日目から360日目
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記述統計は、血清陽性の参加者に基づいています。
記述統計は、力価レベルの log10 変換に基づいています。
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1日目から360日目
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2回目のEN3835治療を受けた参加者の治療段階における中和抗体
時間枠：71日目から360日目
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Tx Obs = 治療観察
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71日目から360日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mike McLane、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月5日
一次修了 (実際)
2018年6月14日
研究の完了 (実際)
2018年6月14日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。