Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EN3835 для лечения отечной фибросклеротической панникулопатии (широко известной как целлюлит)

2 ноября 2020 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза 2, открытое расширенное исследование EN3835 в лечении отечной фибросклеротической панникулопатии

Фаза 2, открытое расширенное исследование EN3835 в лечении отечной фибросклеротической панникулопатии (широко известной как целлюлит).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63091
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Endo Clinical Trial Site #15

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для этапа наблюдения:

  • Добровольно подписать и датировать соглашение об информированном согласии
  • Участвовали и завершили двойное слепое исследование EN3835-201
  • Будьте готовы наносить солнцезащитный крем на любой обработанный квадрант перед каждым выходом на солнце.

Критерии включения в фазу лечения:

  • Добровольно подписать и датировать соглашение об информированном согласии
  • Участвовали и завершили двойное слепое исследование EN3835-201
  • Будьте готовы наносить солнцезащитный крем на любой обработанный квадрант перед каждым выходом на солнце.
  • Иметь по крайней мере 1 квадрант с: оценкой 3 или 4 (умеренная или тяжелая) в соответствии с PCSS (фотоцифровой шкалой тяжести целлюлита) субъектом или исследователем и оценкой Hexsel CSS (шкала тяжести целлюлита) не выше 13
  • Быть признанным здоровым
  • иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и использовать эффективный метод контрацепции, быть хирургически стерильным или находиться в постменопаузе;

Критерии исключения из фазы наблюдения:

  • Никто

Критерии исключения для фазы лечения:

  • Использовал или намеревается использовать в ходе исследования другое лечение EFP на ногах или ягодицах
  • В настоящее время кормит грудью ребенка или кормит ребенка грудным молоком
  • Намерена забеременеть во время исследования
  • Получает в настоящее время, получил в течение 7 дней до инъекции исследуемый препарат или планирует получить антикоагулянт или антитромбоцитарный препарат
  • История инсульта или кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EN3835 Активный
EN3835 0,84 мг (коллагеназа Clostridium Histolyticum)
Биологический: Коллагеназа Clostridium Histolyticum
Другие имена:
  • Сяфлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые были составными респондентами 2-го уровня (CR-PCSS и PR-PCSS) на этапе наблюдения
Временное ограничение: День 180 - День 360

Фоточисловая шкала тяжести целлюлита, сообщаемая клиницистами (CR-PCSS), и фотоцифровая шкала тяжести целлюлита, сообщаемая пациентами (PR-PCSS), представляют собой 5-уровневую шкалу в диапазоне от «0» (Нет) до «4» (Тяжелая степень). Двухуровневый составной ответчик — это участник, получивший EN3835 со снижением (уменьшением балла) тяжести как минимум на 2 уровня по сравнению с исходным уровнем как по шкале CR-PCSS, так и по шкале PR-PCSS во время конкретного визита.

Фаза наблюдения определяется как период времени от скрининга до даты первой обработки той же обрабатываемой области в исследовании EN3835-202 или окончания исследования EN3835-202, если лечение той же обрабатываемой области в исследовании EN3835-202 не проводилось. . Три участника были исключены из исследования после 180-го дня, проценты основаны на наблюдаемых подсчетах.
День 180 - День 360

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые были составными респондентами 1-го уровня (CR-PCSS и PR-PCSS) на этапе наблюдения
Временное ограничение: День 180 - День 360
Фоточисловая шкала тяжести целлюлита, сообщаемая клиницистами (CR-PCSS), и фотоцифровая шкала тяжести целлюлита, сообщаемая пациентами (PR-PCSS), представляют собой 5-уровневую шкалу в диапазоне от «0» (Нет) до «4» (Тяжелая степень). Композитный респондент 1-го уровня — это участник, который получил EN3835 со снижением (уменьшением балла) тяжести как минимум на 1 уровень по сравнению с исходным уровнем как по PR-PCSS, так и по CR-PCSS во время конкретного визита. Фаза наблюдения определяется как период времени от скрининга до даты первой обработки той же обрабатываемой области в исследовании EN3835-202 или окончания исследования EN3835-202, если лечение той же обрабатываемой области в исследовании EN3835-202 не проводилось. .
День 180 - День 360
Количество участников с двухуровневым составным ответом (CR-PCSS и PR-PCSS) на этапе долгосрочной устойчивости
Временное ограничение: День 540 - День 720
Фоточисловая шкала тяжести целлюлита, сообщаемая клиницистами (CR-PCSS), и фотоцифровая шкала тяжести целлюлита, сообщаемая пациентами (PR-PCSS), представляют собой 5-уровневую шкалу в диапазоне от «0» (Нет) до «4» (Тяжелая степень). Двухуровневый составной ответчик — это участник, получивший EN3835 со снижением (уменьшением балла) тяжести как минимум на 2 уровня по сравнению с исходным уровнем как по шкале CR-PCSS, так и по шкале PR-PCSS во время конкретного визита. Фаза долгосрочной стойкости определяется как все участники общей популяции стойкости, которые показали улучшение на 71-й день как минимум на 1 уровень по каждой шкале (CR-PCSS и PR-PCSS) по сравнению с исходным уровнем для области лечения, обработанной EN3835 в двойное слепое исследование (EN3835-201).
День 540 - День 720
Количество участников, которые были составными респондерами 1-го уровня (CR-PCSS и PR-PCSS) на этапе долгосрочной устойчивости
Временное ограничение: День 540 - День 720
Фоточисловая шкала тяжести целлюлита, сообщаемая клиницистами (CR-PCSS), и фотоцифровая шкала тяжести целлюлита, сообщаемая пациентами (PR-PCSS), представляют собой 5-уровневую шкалу в диапазоне от «0» (Нет) до «4» (Тяжелая степень). Композитный респондент 1-го уровня — это участник, который получил EN3835 со снижением (уменьшением балла) тяжести как минимум на 1 уровень по сравнению с исходным уровнем как по PR-PCSS, так и по CR-PCSS во время конкретного визита. Фаза долгосрочной стойкости определяется как все участники общей популяции стойкости, которые показали улучшение на 71-й день как минимум на 1 уровень по каждой шкале (CR-PCSS и PR-PCSS) по сравнению с исходным уровнем для области лечения, обработанной EN3835 в двойное слепое исследование (EN3835-201).
День 540 - День 720
Изменение CR-PCSS по сравнению с исходным уровнем (в исследовании EN3835-201) при посещении на этапе наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (в исследовании EN3835-201) до дня наблюдения 360
Сообщаемая клиницистами фотоцифровая шкала тяжести целлюлита (CR-PCSS) представляет собой 5-уровневую шкалу в диапазоне от «0» (Нет) до «4» (Тяжелый). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение выраженности целлюлита. Фаза наблюдения определяется как период времени от скрининга до даты первой обработки той же обрабатываемой области в исследовании EN3835-202 или окончания исследования EN3835-202, если лечение той же обрабатываемой области в исследовании EN3835-202 не проводилось. .
Исходный уровень (в исследовании EN3835-201) до дня наблюдения 360
Изменение CR-PCSS по сравнению с исходным уровнем (BL) при посещении во время фазы лечения для участников со вторым лечением EN3835
Временное ограничение: День 22 - День 360
Сообщаемая клиницистами фотоцифровая шкала тяжести целлюлита (CR-PCSS) представляет собой 5-уровневую шкалу в диапазоне от «0» (Нет) до «4» (Тяжелый). Снижение балла CR-PCSS по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение выраженности целлюлита. Фаза лечения определяется как период времени от второй даты лечения EN3835 до окончания исследования EN3835-202. Сто шестьдесят два участника прошли второй курс лечения в исследовании EN3835-202 и были включены в популяцию эффективности. Эта группа повторного/повторного лечения состояла из 87 участников, прошедших второй курс лечения EN3835 в исследовании EN3835-202, прошедших первый курс лечения в исследовании EN3835-201, и 75 участников, прошедших первый и второй курсы лечения в исследовании EN3835-202. .
День 22 - День 360
Изменение PR-PCSS по сравнению с исходным уровнем на визите в фазе лечения для участников со вторым лечением EN3835
Временное ограничение: День 22 - День 360
Сообщаемая пациентами фотоцифровая шкала тяжести целлюлита (PR-PCSS) представляет собой 5-уровневую шкалу в диапазоне от «0» (Нет) до «4» (Тяжелая степень). Снижение показателя PR-PCSS по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение выраженности целлюлита. Фаза лечения определяется как период времени от второй даты лечения EN3835 до окончания исследования EN3835-202. В этом исследовании 162 участника прошли второй курс лечения и были включены в популяцию эффективности. Эта группа повторного/повторного лечения состояла из 87 участников, прошедших второй курс лечения EN3835 в исследовании EN3835-202, прошедших первый курс лечения в исследовании EN3835-201, и 75 участников, прошедших первый и второй курсы лечения в исследовании EN3835-202. .
День 22 - День 360
Изменение общего балла Hexsel CSS по сравнению с исходным уровнем на этапе наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (в исследовании EN3835-201) до 360-го дня
Шкала тяжести целлюлита Hexsel (CSS) представляет собой фоточисловую шкалу, которая оценивает 5 ключевых морфологических признаков целлюлита: (A) количество явных впадин, (B) глубину впадин, (C) морфологический вид изменений поверхности кожи, (D) дряблость , дряблость или дряблость кожи и (E) текущая классификационная шкала, основанная на медицинской литературе. Каждая из этих характеристик оценивается по 4-балльной шкале от минимальной «0» до максимальной «3», где более высокие баллы означают более выраженный целлюлит. Общий балл Hexcel CSS представляет собой сумму всех 5 характеристик и может варьироваться от «0» (отсутствие целлюлита) до «15» (чрезвычайно выраженный целлюлит) и обозначается в этом исследовании как общий балл Hexsel CSS.
Исходный уровень (в исследовании EN3835-201) до 360-го дня
Изменение общего балла Hexsel CSS по сравнению с исходным уровнем (BL) во время посещений долгосрочной долговечности
Временное ограничение: День 540 - День 720
Шкала тяжести целлюлита Hexsel (CSS) представляет собой фоточисловую шкалу, которая оценивает 5 ключевых морфологических признаков целлюлита: (A) количество явных впадин, (B) глубину впадин, (C) морфологический вид изменений поверхности кожи, (D) дряблость , дряблость или дряблость кожи и (E) текущая классификационная шкала, основанная на медицинской литературе. Каждая из этих характеристик оценивается по 4-балльной шкале от минимальной «0» до максимальной «3», где более высокие баллы указывают на более выраженный целлюлит. Общий балл представляет собой сумму всех 5 характеристик и может варьироваться от «0» (отсутствие целлюлита) до «15» (чрезвычайно выраженный целлюлит) и обозначается в этом исследовании как общий балл Hexsel CSS. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение выраженности целлюлита.
День 540 - День 720
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла Hexsel CSS на этапе лечения для участников со вторым лечением EN3835
Временное ограничение: Исходный уровень – 360-й день

Шкала тяжести целлюлита Hexsel (CSS) представляет собой фоточисловую шкалу, которая оценивает 5 ключевых морфологических признаков целлюлита: (A) количество явных впадин, (B) глубину впадин, (C) морфологический вид изменений поверхности кожи, (D) дряблость , дряблость или дряблость кожи и (E) текущая классификационная шкала, основанная на медицинской литературе. Каждая из этих характеристик оценивается по 4-балльной шкале от минимальной «0» до максимальной «3». Общий балл представляет собой сумму всех 5 характеристик и может варьироваться от «0» (отсутствие целлюлита) до «15» (чрезвычайно выраженный целлюлит) и обозначается в этом исследовании как общий балл Hexsel CSS. Изменение по сравнению с базовым уровнем представляет собой общую оценку посещений минус общую базовую оценку. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение выраженности целлюлита.

Фаза лечения определяется как период времени от второй даты лечения EN3835 до окончания исследования EN3835-202.
Исходный уровень – 360-й день
Общая шкала эстетических улучшений исследователя (I-GAIS) на 360-й день наблюдательного визита на этапе наблюдения
Временное ограничение: День 360
Шкала глобального эстетического улучшения исследователя (I-GAIS) представляет собой 7-балльную числовую шкалу, которая оценивает улучшение общей эстетики обрабатываемой области. Шкала варьируется от «+3» (значительно улучшилось) до «-3» (значительно хуже), увеличение баллов I-GAIS указывает на улучшение общего эстетического балла. Проценты основаны на количестве всех оцениваемых субъектов при каждом посещении. Фаза наблюдения определяется как период времени от скрининга до даты первой обработки той же обрабатываемой области в исследовании EN3835-202 или окончания исследования EN3835-202, если лечение той же обрабатываемой области в исследовании EN3835-202 не проводилось. .
День 360
Глобальная шкала эстетического улучшения исследователя (I-GAIS) на этапе лечения для участников со вторым лечением EN3835
Временное ограничение: День 71 - День 360
Шкала глобального эстетического улучшения исследователя (I-GAIS) представляет собой 7-балльную числовую шкалу, которая оценивает улучшение общей эстетики обрабатываемой области. Шкала варьируется от «+3» (значительно лучше) до «-3» (значительно хуже), увеличение I-GAIS указывает на улучшение общей эстетики. Проценты основаны на количестве всех оцениваемых участников при каждом посещении. В этом исследовании 162 участника прошли второй курс лечения и были включены в популяцию эффективности. Эта группа повторного/дозированного лечения состояла из 87 участников, прошедших второй курс лечения EN3835 в исследовании EN3835-202, прошедших первый курс лечения в исследовании EN3835-201, и 75 участников, прошедших первый и второй курс лечения в исследовании EN3835-202. .
День 71 - День 360
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (S-GAIS) в конце исследования (EOS) Во время фазы наблюдения, визит для наблюдения, день 360
Временное ограничение: День 360
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (S-GAIS) представляет собой 7-балльную числовую шкалу, которая оценивает улучшение общей эстетики обрабатываемой области. Шкала колеблется от «+3» (очень сильное улучшение) до «-3» (очень сильное ухудшение), увеличение S-GAIS указывает на улучшение. Проценты основаны на количестве всех оцениваемых участников при каждом посещении. Фаза наблюдения определяется как период времени от скрининга до даты первой обработки той же обрабатываемой области в исследовании EN3835-202 или окончания исследования EN3835-202, если лечение той же обрабатываемой области в исследовании EN3835-202 не проводилось. .
День 360
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (S-GAIS) на этапе лечения для участников со вторым лечением EN3835
Временное ограничение: День 71 - День 360
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (S-GAIS) представляет собой 7-балльную числовую шкалу, которая оценивает улучшение общей эстетики обрабатываемой области. Шкала варьируется от «+3» (значительно лучше) до «-3» (значительно хуже). Проценты основаны на количестве оцениваемых участников при каждом посещении. Сто шестьдесят два участника прошли второй курс лечения в исследовании EN3835-202 и были включены в популяцию эффективности. Эта группа повторного/повторного лечения состояла из 87 участников, прошедших второй курс лечения EN3835 в исследовании EN3835-202, прошедших первый курс лечения в исследовании EN3835-201, и 75 участников, прошедших первый и второй курсы лечения в исследовании EN3835-202. . Фаза лечения определяется как период времени от второй даты лечения EN3835 до окончания исследования EN3835-202.
День 71 - День 360
Удовлетворенность субъекта лечением EFP в конце исследования (EOS) в фазе наблюдения, визит для наблюдения, день 360
Временное ограничение: День 360
Шкала удовлетворенности субъектов лечением целлюлита представляет собой 5-уровневую шкалу, предназначенную для участников, чтобы оценить их удовлетворенность лечением целлюлита. Шкала варьируется от «+2» (я очень довольна лечением целлюлита на ягодицах или бедрах) до «-2» (я очень недовольна лечением целлюлита на ягодицах или бедрах). Проценты основаны на количестве оцениваемых участников при каждом посещении. Фаза наблюдения определяется как период времени от скрининга до даты первой обработки той же обрабатываемой области в исследовании EN3835-202 или окончания исследования EN3835-202, если лечение той же обрабатываемой области в исследовании EN3835-202 не проводилось. . (EFP = отечная фибросклеротическая панникулопатия, также известная как целлюлит)
День 360
Удовлетворенность субъекта лечением EFP на этапе лечения для субъектов со вторым лечением EN3835
Временное ограничение: День 71 - День 360
Шкала удовлетворенности субъектов лечением целлюлита представляет собой 5-уровневую шкалу, предназначенную для участников, чтобы оценить их удовлетворенность лечением целлюлита. Шкала варьируется от «+2» (я очень довольна лечением целлюлита на ягодицах или бедрах) до «-2» (я очень недовольна лечением целлюлита на ягодицах или бедрах). Проценты основаны на количестве оцениваемых участников при каждом посещении. Сто шестьдесят два участника прошли второй курс лечения в исследовании EN3835-202 и были включены в популяцию эффективности. Эта группа повторного/повторного лечения состояла из 87 участников, прошедших второй курс лечения EN3835 в исследовании EN3835-202, прошедших первый курс лечения в исследовании EN3835-201, и 75 участников, прошедших первый и второй курсы лечения в исследовании EN3835-202. . Фаза лечения определяется как период времени от второй даты лечения EN3835 до окончания исследования EN3835-202.
День 71 - День 360

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество сывороточных антител на 360-й день визита для наблюдения
Временное ограничение: День 360
Процент участников, которые являются серопозитивными. Описательная статистика основана на логарифмическом преобразовании уровней титра. Процент основан на количестве субъектов, у которых во время визита были взяты лабораторные образцы иммуногенности.
День 360
Общий логарифмический титр антител на 360-й день визита для наблюдения
Временное ограничение: День 360
Описательная статистика основана на логарифмическом преобразовании уровней титра.
День 360
Нейтрализующие антитела на 360-й день визита для наблюдения
Временное ограничение: День 360
Участники со связывающими антителами были проверены на наличие нейтрализующих антител.
День 360
Общий логарифмический титр антител при посещении во время фазы лечения для участников со вторым лечением EN3835
Временное ограничение: День 1 - День 360
Описательная статистика основана на серопозитивных участниках. Описательная статистика основана на логарифмическом преобразовании уровней титра.
День 1 - День 360
Нейтрализующие антитела на этапе лечения для участников со вторым лечением EN3835
Временное ограничение: С 71 по 360 день
Tx Obs = Наблюдение за лечением
С 71 по 360 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mike McLane, Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3835-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллагеназа Clostridium Histolyticum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться