Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EN3835 voor de behandeling van oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (algemeen bekend als cellulitis)

2 november 2020 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een fase 2, open-label uitbreidingsonderzoek van EN3835 bij de behandeling van oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie

Een fase 2, open-label uitbreidingsonderzoek van EN3835 bij de behandeling van oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (algemeen bekend als cellulitis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63091
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Endo Clinical Trial Site #15

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor observatiefase:

  • Vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen en dateren
  • Hebben deelgenomen aan de dubbelblinde studie EN3835-201 en deze afgerond
  • Wees bereid om vóór elke blootstelling aan de zon zonnebrandcrème aan te brengen op elk behandeld kwadrant

Inclusiecriteria voor behandelingsfase:

  • Vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen en dateren
  • Hebben deelgenomen aan de dubbelblinde studie EN3835-201 en deze afgerond
  • Wees bereid om vóór elke blootstelling aan de zon zonnebrandcrème aan te brengen op elk behandeld kwadrant
  • Ten minste 1 kwadrant hebben met: een score van 3 of 4 (matig of ernstig) zoals gerapporteerd op de PCSS (Photonumeric Cellulite Severity Scale) door de proefpersoon of onderzoeker, en een Hexsel CSS (Cellulite Severity Scale)-score van niet meer dan 13
  • Wordt beoordeeld als in goede gezondheid
  • Een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn

Uitsluitingscriteria voor observatiefase:

  • Geen

Uitsluitingscriteria voor behandelingsfase:

  • Heeft een andere behandeling van EFP op de benen of billen gebruikt of is van plan dit in de loop van de studie te gebruiken
  • Geeft momenteel borstvoeding aan een baby of geeft moedermelk aan een baby
  • Is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Krijgt momenteel, heeft binnen 7 dagen voor de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is van plan om een ​​antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmer te krijgen
  • Geschiedenis van een beroerte of bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EN3835 Actief
EN3835 0,84 mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
Biologisch: Collagenase Clostridium Histolyticum
Andere namen:
  • Xiaflex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 2-niveau composiet (CR-PCSS en PR-PCSS) responders waren tijdens de observatiefase
Tijdsspanne: Dag 180 tot Dag 360

Door de arts gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (CR-PCSS) en door de patiënt gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (PR-PCSS) is een schaal met 5 niveaus, variërend van "0" (geen) tot "4" (ernstig). Een samengestelde responder met 2 niveaus is een deelnemer die EN3835 ontving met een vermindering (afname in score) in ernst van ten minste 2 niveaus vanaf de uitgangswaarde op zowel de CR-PCSS als de PR-PCSS tijdens een bepaald bezoek.

Observatiefase wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de screening tot de eerste behandelingsdatum van hetzelfde behandelingsgebied in onderzoek EN3835-202, of het einde van onderzoek EN3835-202 als er geen behandeling is ontvangen voor hetzelfde behandelingsgebied in onderzoek EN3835-202 . Drie deelnemers stopten met het onderzoek na dag 180, percentages zijn gebaseerd op de waargenomen tellingen.
Dag 180 tot Dag 360

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 1-niveau composiet (CR-PCSS en PR-PCSS) responders waren tijdens de observatiefase
Tijdsspanne: Dag 180 tot Dag 360
Door de arts gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (CR-PCSS) en door de patiënt gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (PR-PCSS) is een schaal met 5 niveaus, variërend van "0" (geen) tot "4" (ernstig). Een 1-niveau samengestelde responder is een deelnemer die EN3835 ontving met een vermindering (afname in score) in ernst van ten minste 1 niveau vanaf de uitgangswaarde op zowel de PR-PCSS als de CR-PCSS tijdens een bepaald bezoek. Observatiefase wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de screening tot de eerste behandelingsdatum van hetzelfde behandelingsgebied in onderzoek EN3835-202, of het einde van onderzoek EN3835-202 als er geen behandeling is ontvangen voor hetzelfde behandelingsgebied in onderzoek EN3835-202 .
Dag 180 tot Dag 360
Aantal deelnemers dat 2-niveau composiet (CR-PCSS en PR-PCSS) responders waren tijdens de langetermijnduurzaamheidsfase
Tijdsspanne: Dag 540 tot Dag 720
Door de arts gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (CR-PCSS) en door de patiënt gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (PR-PCSS) is een schaal met 5 niveaus, variërend van "0" (geen) tot "4" (ernstig). Een samengestelde responder met 2 niveaus is een deelnemer die EN3835 ontving met een vermindering (afname in score) in ernst van ten minste 2 niveaus vanaf de uitgangswaarde op zowel de CR-PCSS als de PR-PCSS tijdens een bepaald bezoek. Langetermijnduurzaamheidsfase wordt gedefinieerd als alle deelnemers in de totale duurzaamheidspopulatie die op dag 71 een verbetering vertoonden van ten minste 1 niveau op elke schaal (CR-PCSS en PR-PCSS) ten opzichte van de uitgangswaarde voor het behandelingsgebied behandeld met EN3835 in de dubbelblinde studie (EN3835-201).
Dag 540 tot Dag 720
Aantal deelnemers dat 1-niveau composiet (CR-PCSS en PR-PCSS) responders waren tijdens de langetermijnduurzaamheidsfase
Tijdsspanne: Dag 540 tot Dag 720
Door de arts gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (CR-PCSS) en door de patiënt gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (PR-PCSS) is een schaal met 5 niveaus, variërend van "0" (geen) tot "4" (ernstig). Een 1-niveau samengestelde responder is een deelnemer die EN3835 ontving met een vermindering (afname in score) in ernst van ten minste 1 niveau vanaf de basislijn op zowel de PR-PCSS als de CR-PCSS tijdens een bepaald bezoek. Langetermijnduurzaamheidsfase wordt gedefinieerd als alle deelnemers in de totale duurzaamheidspopulatie die op dag 71 een verbetering vertoonden van ten minste 1 niveau op elke schaal (CR-PCSS en PR-PCSS) ten opzichte van de uitgangswaarde voor het behandelingsgebied behandeld met EN3835 in de dubbelblinde studie (EN3835-201).
Dag 540 tot Dag 720
CR-PCSS-wijziging ten opzichte van baseline (in EN3835-201-onderzoek) door bezoek tijdens de observatiefase
Tijdsspanne: Basislijn (in EN3835-201-onderzoek) tot observatiedag 360
Door de arts gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (CR-PCSS) is een schaal met 5 niveaus, variërend van "0" (geen) tot "4" (ernstig). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van cellulitis. Observatiefase wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de screening tot de eerste behandelingsdatum van hetzelfde behandelingsgebied in onderzoek EN3835-202, of het einde van onderzoek EN3835-202 als er geen behandeling is ontvangen voor hetzelfde behandelingsgebied in onderzoek EN3835-202 .
Basislijn (in EN3835-201-onderzoek) tot observatiedag 360
CR-PCSS verandering vanaf baseline (BL) per bezoek tijdens de behandelingsfase voor deelnemers met een tweede EN3835-behandeling
Tijdsspanne: Dag 22 tot Dag 360
Door de arts gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (CR-PCSS) is een schaal met 5 niveaus, variërend van "0" (geen) tot "4" (ernstig). Een afname van de CR-PCSS-score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van cellulitis. De behandelingsfase wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de tweede EN3835-behandelingsdatum tot het einde van onderzoek EN3835-202. Honderdtweeënzestig deelnemers ontvingen een tweede behandelingskuur Studie EN3835-202 en werden opgenomen in de Effectiviteitspopulatie. Deze behandelde groep met herhaalde/opnieuw gedoseerde behandeling bestond uit 87 deelnemers die hun tweede behandelingskuur volgens EN3835 in studie EN3835-202 ontvingen na hun eerste behandelingskuur in studie EN3835-201 en 75 deelnemers die zowel hun eerste als tweede behandelingskuur in studie EN3835-202 ontvingen .
Dag 22 tot Dag 360
PR-PCSS verandering van baseline door bezoek in behandelingsfase voor deelnemers met tweede EN3835-behandeling
Tijdsspanne: Dag 22 tot Dag 360
Door de patiënt gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (PR-PCSS) is een schaal met 5 niveaus, variërend van "0" (geen) tot "4" (ernstig). Een afname van de PR-PCSS-score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van cellulitis. De behandelingsfase wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de tweede EN3835-behandelingsdatum tot het einde van onderzoek EN3835-202. Honderdtweeënzestig deelnemers kregen een tweede behandelingskuur in deze studie en werden opgenomen in de Effectiviteitspopulatie. Deze behandelde groep met herhaalde/opnieuw gedoseerde behandeling bestond uit 87 deelnemers die hun tweede behandelingskuur volgens EN3835 in studie EN3835-202 ontvingen na hun eerste behandelingskuur in studie EN3835-201 en 75 deelnemers die zowel hun eerste als tweede behandelingskuur in studie EN3835-202 ontvingen .
Dag 22 tot Dag 360
Verandering ten opzichte van de basislijn op de Hexsel CSS-totaalscore tijdens de observatiefase
Tijdsspanne: Basislijn (in EN3835-201-onderzoek) tot dag 360
De Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) is een fotonumerieke schaal die 5 belangrijke morfologische kenmerken van cellulitis evalueert: (A) aantal duidelijke depressies, (B) diepte van depressies, (C) morfologische verschijning van veranderingen aan het huidoppervlak, (D) laksheid slappe of slappe huid, en (E) huidige classificatieschaal op basis van medische literatuur. Elk van deze kenmerken wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van een dieptepunt van "0" tot een maximum van "3", waarbij hogere scores duiden op ernstigere cellulitis. De Hexcel CSS-totaalscore is de som van alle 5 kenmerken en kan variëren van "0" (geen cellulitis) tot "15" (extreem ernstige cellulitis) en wordt in dit onderzoek aangeduid als de Hexsel CSS-totaalscore.
Basislijn (in EN3835-201-onderzoek) tot dag 360
Verandering ten opzichte van baseline (BL) in de Hexsel CSS-totaalscore tijdens langdurige duurzaamheidsbezoeken
Tijdsspanne: Dag 540 tot Dag 720
De Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) is een fotonumerieke schaal die 5 belangrijke morfologische kenmerken van cellulitis evalueert: (A) aantal duidelijke depressies, (B) diepte van depressies, (C) morfologische verschijning van veranderingen aan het huidoppervlak, (D) laksheid slappe of slappe huid, en (E) huidige classificatieschaal op basis van medische literatuur. Elk van deze kenmerken wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van een dieptepunt van "0" tot een maximum van "3", waarbij hogere scores wijzen op ernstigere cellulitis. De totaalscore is een optelling van alle 5 kenmerken en kan variëren van "0" (geen cellulitis) tot "15" (extreem ernstige cellulitis) en wordt in dit onderzoek aangeduid als de Hexsel CSS-totaalscore. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van cellulitis.
Dag 540 tot Dag 720
Verandering ten opzichte van baseline in Hexsel CSS Total Score in behandelingsfase voor deelnemers met tweede EN3835-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 360

De Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) is een fotonumerieke schaal die 5 belangrijke morfologische kenmerken van cellulitis evalueert: (A) aantal duidelijke depressies, (B) diepte van depressies, (C) morfologische verschijning van veranderingen aan het huidoppervlak, (D) laksheid slappe of slappe huid, en (E) huidige classificatieschaal op basis van medische literatuur. Elk van deze kenmerken wordt geëvalueerd op een 4-puntsschaal van een dieptepunt van "0" tot een maximum van "3". De totaalscore is een optelling van alle 5 kenmerken en kan variëren van "0" (geen cellulitis) tot "15" (extreem ernstige cellulitis) en wordt in dit onderzoek aangeduid als de Hexsel CSS-totaalscore. Verandering ten opzichte van baseline is de totale score van het bezoek min de totale score van de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van cellulitis.

De behandelingsfase wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de tweede EN3835-behandelingsdatum tot het einde van onderzoek EN3835-202.
Basislijn - Dag 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) bij observatiebezoek Dag 360 tijdens de observatiefase
Tijdsspanne: Dag 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) is een 7-punts numerieke schaal die de verbetering van het behandelde behandelgebied in globale esthetiek evalueert. De schaal loopt van "+3" (Zeer veel verbeterd) tot "-3" (Zeer veel slechter), een toename van de I-GAIS-scores duidt op een verbetering van de Global Aesthetic Score. Percentages zijn gebaseerd op het aantal van alle evalueerbare onderwerpen bij elk bezoek. Observatiefase wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de screening tot de eerste behandelingsdatum van hetzelfde behandelingsgebied in onderzoek EN3835-202, of het einde van onderzoek EN3835-202 als er geen behandeling is ontvangen voor hetzelfde behandelingsgebied in onderzoek EN3835-202 .
Dag 360
Onderzoeker Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) in behandelingsfase voor deelnemers met tweede EN3835-behandeling
Tijdsspanne: Dag 71 - Dag 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) is een 7-punts numerieke schaal die de verbetering van het behandelde behandelgebied in globale esthetiek evalueert. De schaal loopt van "+3" (Zeer veel verbeterd) tot "-3" (Zeer veel slechter), een toename van de I-GAIS duidt op een verbetering van de globale esthetiek. Percentages zijn gebaseerd op het aantal van alle evalueerbare deelnemers bij elk bezoek. Honderdtweeënzestig deelnemers kregen een tweede behandelingskuur in deze studie en werden opgenomen in de Effectiviteitspopulatie. Deze retraite/gedoseerde behandelingsgroep bestond uit 87 deelnemers die hun tweede behandelingskuur volgens EN3835 in studie EN3835-202 ontvingen na hun eerste behandelingskuur in studie EN3835-201 en 75 deelnemers die zowel hun eerste als tweede behandelingskuur in studie EN3835-202 ontvingen .
Dag 71 - Dag 360
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) aan het einde van de studie (EOS) Tijdens de observatiefase, observatiebezoek dag 360
Tijdsspanne: Dag 360
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) is een 7-punts numerieke schaal die de verbetering van het behandelde behandelgebied in globale esthetiek evalueert. De schaal loopt van "+3" (Zeer veel verbeterd) tot "-3" (Zeer veel slechter), een toename in S-GAIS duidt op een verbetering. Percentages zijn gebaseerd op het aantal van alle evalueerbare deelnemers bij elk bezoek. Observatiefase wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de screening tot de eerste behandelingsdatum van hetzelfde behandelingsgebied in onderzoek EN3835-202, of het einde van onderzoek EN3835-202 als er geen behandeling is ontvangen voor hetzelfde behandelingsgebied in onderzoek EN3835-202 .
Dag 360
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) tijdens de behandelingsfase voor deelnemers met een tweede EN3835-behandeling
Tijdsspanne: Dag 71 - Dag 360
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) is een 7-punts numerieke schaal die de verbetering van het behandelde behandelgebied in globale esthetiek evalueert. De schaal loopt van "+3" (zeer veel verbeterd) tot "-3" (zeer veel slechter). Percentages zijn gebaseerd op het aantal evalueerbare deelnemers bij elk bezoek. Honderdtweeënzestig deelnemers ontvingen een tweede behandelingskuur in de EN3835-202-studie en werden opgenomen in de effectiviteitspopulatie. Deze behandelde groep met herhaalde/opnieuw gedoseerde behandeling bestond uit 87 deelnemers die hun tweede behandelingskuur volgens EN3835 in studie EN3835-202 ontvingen na hun eerste behandelingskuur in studie EN3835-201 en 75 deelnemers die zowel hun eerste als tweede behandelingskuur in studie EN3835-202 ontvingen . De behandelingsfase wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de tweede EN3835-behandelingsdatum tot het einde van onderzoek EN3835-202.
Dag 71 - Dag 360
Tevredenheid proefpersoon met EFP-behandeling aan het einde van de studie (EOS) in observatiefase, observatiebezoek dag 360
Tijdsspanne: Dag 360
Subject Satisfaction with Cellulitis Treatment Scale is een schaal met 5 niveaus die is ontworpen voor deelnemers om hun tevredenheid over de behandeling van cellulitis te beoordelen. De schaal loopt van "+2" (ik ben zeer tevreden over de cellulitisbehandeling van mijn billen of dijen) tot "-2" (ik ben zeer ontevreden over de cellulitisbehandeling van mijn billen of dijen). Percentages zijn gebaseerd op het aantal evalueerbare deelnemers bij elk bezoek. Observatiefase wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de screening tot de eerste behandelingsdatum van hetzelfde behandelingsgebied in onderzoek EN3835-202, of het einde van onderzoek EN3835-202 als er geen behandeling is ontvangen voor hetzelfde behandelingsgebied in onderzoek EN3835-202 . (EFP = Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy, oftewel cellulitis)
Dag 360
Proefpersoontevredenheid met EFP-behandeling in behandelfase voor proefpersonen met tweede EN3835-behandeling
Tijdsspanne: Dag 71 - Dag 360
Subject Satisfaction with Cellulitis Treatment Scale is een schaal met 5 niveaus die is ontworpen voor deelnemers om hun tevredenheid over de behandeling van cellulitis te beoordelen. De schaal loopt van "+2" (ik ben zeer tevreden over de cellulitisbehandeling van mijn billen of dijen) tot "-2" (ik ben zeer ontevreden over de cellulitisbehandeling van mijn billen of dijen). Percentages zijn gebaseerd op het aantal evalueerbare deelnemers bij elk bezoek. Honderdtweeënzestig deelnemers ontvingen een tweede behandelingskuur in studie EN3835-202 en werden opgenomen in de effectiviteitspopulatie. Deze behandelde groep met herhaalde/opnieuw gedoseerde behandeling bestond uit 87 deelnemers die hun tweede behandelingskuur volgens EN3835 in studie EN3835-202 ontvingen na hun eerste behandelingskuur in studie EN3835-201 en 75 deelnemers die zowel hun eerste als tweede behandelingskuur in studie EN3835-202 ontvingen . De behandelingsfase wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de tweede EN3835-behandelingsdatum tot het einde van onderzoek EN3835-202.
Dag 71 - Dag 360

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal serumantilichaam bij observatiebezoek Dag 360
Tijdsspanne: Dag 360
Percentage deelnemers dat seropositief is. Beschrijvende statistieken zijn gebaseerd op log10-transformatie van titerniveaus. Percentage is gebaseerd op het aantal proefpersonen bij wie tijdens het bezoek immunogeniciteitslaboratoriummonsters werden getrokken
Dag 360
Algehele antilichaam-logtiterniveaus bij observatiebezoek Dag 360
Tijdsspanne: Dag 360
Beschrijvende statistieken zijn gebaseerd op log10-transformatie van titerniveaus.
Dag 360
Antilichamen neutraliseren bij observatiebezoek Dag 360
Tijdsspanne: Dag 360
Deelnemers met bindende antilichamen werden getest op neutraliserende antilichamen.
Dag 360
Algehele antilichaamlogtiterniveaus per bezoek tijdens de behandelingsfase voor deelnemers met een tweede EN3835-behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 360
Beschrijvende statistieken zijn gebaseerd op seropositieve deelnemers. Beschrijvende statistieken zijn gebaseerd op log10-transformatie van titerniveaus.
Dag 1 tot Dag 360
Antilichamen neutraliseren in behandelingsfase voor deelnemers met een tweede EN3835-behandeling
Tijdsspanne: Dag 71 tot Dag 360
Tx Obs = observatie van de behandeling
Dag 71 tot Dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mike McLane, Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3835-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Collagenase Clostridium Histolyticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren