EN3835 for behandling av ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (ofte kjent som cellulitt)
2. november 2020 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals
En fase 2, åpen utvidelsesstudie av EN3835 i behandling av ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati
En fase 2, åpen utvidelsesstudie av EN3835 i behandling av ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (ofte kjent som cellulitt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
259
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Endo Clinical Trial Site #3
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63091
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Endo Clinical Trial Site #10
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Endo Clinical Trial Site #15
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for observasjonsfase:
- Signer og dater frivillig en avtale om informert samtykke
- Har deltatt i og gjennomført den dobbeltblindede studien EN3835-201
- Vær villig til å bruke solkrem på alle behandlede kvadranter før hver eksponering for sol
Inklusjonskriterier for behandlingsfasen:
- Signer og dater frivillig en avtale om informert samtykke
- Har deltatt i og gjennomført den dobbeltblindede studien EN3835-201
- Vær villig til å bruke solkrem på alle behandlede kvadranter før hver eksponering for sol
- Ha minst 1 kvadrant med: en poengsum på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) som rapportert på PCSS (Photonumeric Cellulite Severity Scale) av forsøkspersonen eller etterforskeren, og en Hexsel CSS (Cellulite Severity Scale)-score ikke høyere enn 13
- Bli dømt til å ha god helse
- Ha en negativ uringraviditetstest ved screening og bruk en effektiv prevensjonsmetode, være kirurgisk steril eller postmenopausal
Ekskluderingskriterier for observasjonsfase:
- Ingen
Eksklusjonskriterier for behandlingsfasen:
- Har brukt, eller har til hensikt å bruke i løpet av studiet, annen behandling av EFP på bena eller baken
- Ammer for tiden en baby eller gir morsmelk til en baby
- Har tenkt å bli gravid i løpet av studiet
- For tiden mottar, har mottatt innen 7 dager før injeksjon av studiemedikamentet, eller planlegger å motta en antikoagulant eller platehemmende medisin
- Historie med slag eller blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN3835 Aktiv
EN3835 0,84mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som var 2-nivås sammensatte (CR-PCSS og PR-PCSS) respondere under observasjonsfasen
Tidsramme: Dag 180 til dag 360
|
Kliniker-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (CR-PCSS) og pasient-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (PR-PCSS) er en 5-nivåskala som strekker seg fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig). En 2-nivås sammensatt responder er en deltaker som mottok EN3835 med en reduksjon (reduksjon i poengsum) i alvorlighetsgrad på minst 2 nivåer fra baseline på både CR-PCSS og PR-PCSS ved et bestemt besøk. Observasjonsfasen er definert som tidsperioden fra screening til første behandlingsdato for samme behandlingsområde i studie EN3835-202, eller slutten av studie EN3835-202 hvis det ikke var mottatt behandling for samme behandlingsområde i studie EN3835-202 . Tre deltakere ble avbrutt fra studien etter dag 180, prosenter er basert på de observerte tellingene. |
Dag 180 til dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som var 1-nivås sammensatte (CR-PCSS og PR-PCSS) respondere under observasjonsfasen
Tidsramme: Dag 180 til dag 360
|
Kliniker-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (CR-PCSS) og pasient-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (PR-PCSS) er en 5-nivåskala som strekker seg fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
En 1-nivås sammensatt responder er en deltaker som mottok EN3835 med en reduksjon (reduksjon i poengsum) i alvorlighetsgrad på minst 1-nivå fra baseline på både PR-PCSS og CR-PCSS ved et bestemt besøk.
Observasjonsfasen er definert som tidsperioden fra screening til første behandlingsdato for samme behandlingsområde i studie EN3835-202, eller slutten av studie EN3835-202 hvis det ikke var mottatt behandling for samme behandlingsområde i studie EN3835-202 .
|
Dag 180 til dag 360
|
|
Antall deltakere som var 2-nivås sammensatte (CR-PCSS og PR-PCSS) respondere under den langsiktige holdbarhetsfasen
Tidsramme: Dag 540 til dag 720
|
Kliniker-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (CR-PCSS) og pasient-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (PR-PCSS) er en 5-nivåskala som strekker seg fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
En 2-nivås sammensatt responder er en deltaker som mottok EN3835 med en reduksjon (reduksjon i poengsum) i alvorlighetsgrad på minst 2 nivåer fra baseline på både CR-PCSS og PR-PCSS ved et bestemt besøk.
Langsiktig holdbarhetsfase er definert som alle deltakere i den samlede holdbarhetspopulasjonen som viste en forbedring på dag 71 på minst 1-nivå på hver skala (CR-PCSS og PR-PCSS) fra baseline for behandlingsområdet behandlet med EN3835 i den dobbeltblindede studien (EN3835-201).
|
Dag 540 til dag 720
|
|
Antall deltakere som var 1-nivås sammensatte (CR-PCSS og PR-PCSS) respondere i løpet av den langsiktige holdbarhetsfasen
Tidsramme: Dag 540 til dag 720
|
Kliniker-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (CR-PCSS) og pasient-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (PR-PCSS) er en 5-nivåskala som strekker seg fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
En 1-nivås sammensatt responder er en deltaker som mottok EN3835 med en reduksjon (reduksjon i poengsum) i alvorlighetsgrad på minst 1-nivå fra baseline på både PR-PCSS og CR-PCSS ved et bestemt besøk.
Langsiktig holdbarhetsfase er definert som alle deltakere i den samlede holdbarhetspopulasjonen som viste en forbedring på dag 71 på minst 1-nivå på hver skala (CR-PCSS og PR-PCSS) fra baseline for behandlingsområdet behandlet med EN3835 i den dobbeltblindede studien (EN3835-201).
|
Dag 540 til dag 720
|
|
CR-PCSS-endring fra baseline (i EN3835-201-studie) ved besøk under observasjonsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (i EN3835-201-studien) til observasjonsdag 360
|
Klinikerrapportert Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) er en 5-nivåskala som strekker seg fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av cellulitt.
Observasjonsfasen er definert som tidsperioden fra screening til første behandlingsdato for samme behandlingsområde i studie EN3835-202, eller slutten av studie EN3835-202 hvis det ikke var mottatt behandling for samme behandlingsområde i studie EN3835-202 .
|
Grunnlinje (i EN3835-201-studien) til observasjonsdag 360
|
|
CR-PCSS-endring fra baseline (BL) ved besøk under behandlingsfasen for deltakere med en andre EN3835-behandling
Tidsramme: Dag 22 til dag 360
|
Klinikerrapportert Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) er en 5-nivåskala som strekker seg fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
En reduksjon i CR-PCSS-score fra baseline indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av cellulitt.
Behandlingsfasen er definert som tidsperioden fra den andre EN3835-behandlingsdatoen til slutten av studien EN3835-202.
Ett hundre og sekstito deltakere mottok en andre behandlingskur Study EN3835-202 og ble inkludert i effektivitetspopulasjonen.
Denne retirerte/redoserte behandlingsgruppen besto av 87 deltakere som mottok sitt andre behandlingskur med EN3835 i studie EN3835-202 etter å ha mottatt sitt første behandlingskur i studie EN3835-201 og 75 deltakere som mottok både sitt første og andre behandlingskurs i studie EN3835-202 .
|
Dag 22 til dag 360
|
|
PR-PCSS-endring fra baseline ved besøk i behandlingsfasen for deltakere med andre EN3835-behandling
Tidsramme: Dag 22 til dag 360
|
Pasientrapportert Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) er en 5-nivåskala som strekker seg fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
En reduksjon i PR-PCSS-score fra baseline indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av cellulitt.
Behandlingsfasen er definert som tidsperioden fra den andre EN3835-behandlingsdatoen til slutten av studien EN3835-202.
Ett hundre og sekstito deltakere mottok et andre behandlingsforløp i denne studien og ble inkludert i effektivitetspopulasjonen.
Denne retirerte/redoserte behandlingsgruppen besto av 87 deltakere som mottok sitt andre behandlingskur med EN3835 i studie EN3835-202 etter å ha mottatt sitt første behandlingskur i studie EN3835-201 og 75 deltakere som mottok både sitt første og andre behandlingskurs i studie EN3835-202 .
|
Dag 22 til dag 360
|
|
Endring fra baseline på Hexsel CSS totalpoengsum under observasjonsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (i EN3835-201-studien) til dag 360
|
Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) er en fotonumerisk skala som evaluerer 5 viktige morfologiske trekk ved cellulitter: (A) antall tydelige depresjoner, (B) dybde av depresjoner, (C) morfologisk utseende av hudoverflateendringer, (D) slapphet , slapphet eller slapp hud, og (E) gjeldende klassifiseringsskala basert på medisinsk litteratur.
Hver av disse funksjonene er evaluert på en 4-punkts skala fra en lav på "0" til en høy på "3", med høyere score som betyr mer alvorlig cellulitter.
Hexcel CSS totalpoengsum er summen av alle 5 funksjoner og kan variere fra "0" (ingen cellulitt) til "15" (ekstremt alvorlig cellulitt) og er i denne studien utpekt som Hexsel CSS totalpoengsum.
|
Grunnlinje (i EN3835-201-studien) til dag 360
|
|
Endring fra baseline (BL) i Hexsel CSS-totalpoengsum under langtidsholdbarhetsbesøk
Tidsramme: Dag 540 til dag 720
|
Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) er en fotonumerisk skala som evaluerer 5 viktige morfologiske trekk ved cellulitter: (A) antall tydelige depresjoner, (B) dybde av depresjoner, (C) morfologisk utseende av hudoverflateendringer, (D) slapphet , slapphet eller slapp hud, og (E) gjeldende klassifiseringsskala basert på medisinsk litteratur.
Hver av disse funksjonene blir evaluert på en 4-punkts skala fra en lav på "0" til en høy på "3", med høyere score som indikerer mer alvorlig cellulitter.
Den totale poengsummen er en summering av alle 5 funksjonene og kan variere fra "0" (ingen cellulitt) til "15" (ekstremt alvorlig cellulitt) og er i denne studien utpekt som Hexsel CSS totalscore.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av cellulitt.
|
Dag 540 til dag 720
|
|
Endring fra baseline i Hexsel CSS totalscore i behandlingsfasen for deltakere med andre EN3835-behandling
Tidsramme: Grunnlinje – dag 360
|
Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) er en fotonumerisk skala som evaluerer 5 viktige morfologiske trekk ved cellulitter: (A) antall tydelige depresjoner, (B) dybde av depresjoner, (C) morfologisk utseende av hudoverflateendringer, (D) slapphet , slapphet eller slapp hud, og (E) gjeldende klassifiseringsskala basert på medisinsk litteratur. Hver av disse funksjonene blir evaluert på en 4-punkts skala fra en lav på "0" til en høy på "3". Den totale poengsummen er en summering av alle 5 funksjonene og kan variere fra "0" (ingen cellulitt) til "15" (ekstremt alvorlig cellulitt) og er i denne studien utpekt som Hexsel CSS totalscore. Endring fra baseline er besøkets totale poengsum minus baseline totalscore. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av cellulitt. Behandlingsfasen er definert som tidsperioden fra den andre EN3835-behandlingsdatoen til slutten av studien EN3835-202. |
Grunnlinje – dag 360
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) på observasjonsbesøksdag 360 under observasjonsfasen
Tidsramme: Dag 360
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 7-punkts numerisk skala som evaluerer forbedringen av det behandlede behandlingsområdet i global estetikk.
Skalaen varierer fra "+3" (Veldig mye forbedret) til "-3" (Veldig mye dårligere), en økning i I-GAIS-skårene indikerer en forbedring i Global Aesthetic Score.
Prosentene er basert på antall evaluerbare emner ved hvert besøk.
Observasjonsfasen er definert som tidsperioden fra screening til første behandlingsdato for samme behandlingsområde i studie EN3835-202, eller slutten av studie EN3835-202 hvis det ikke var mottatt behandling for samme behandlingsområde i studie EN3835-202 .
|
Dag 360
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) i behandlingsfasen for deltakere med andre EN3835-behandling
Tidsramme: Dag 71 - Dag 360
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 7-punkts numerisk skala som evaluerer forbedringen av det behandlede behandlingsområdet i global estetikk.
Skalaen varierer fra "+3" (Veldig mye forbedret) til "-3" (Veldig mye dårligere), en økning i I-GAIS indikerer en forbedring i global estetikk.
Prosentandeler er basert på antallet av alle evaluerbare deltakere ved hvert besøk.
Ett hundre og sekstito deltakere mottok et andre behandlingsforløp i denne studien og ble inkludert i effektivitetspopulasjonen.
Denne retirerte/doserte behandlingsgruppen besto av 87 deltakere som mottok sitt andre behandlingskur med EN3835 i studie EN3835-202 etter å ha mottatt sitt første behandlingskur i studie EN3835-201 og 75 deltakere som mottok både sitt første og andre behandlingskur i studie EN3835-202 .
|
Dag 71 - Dag 360
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) ved slutten av studien (EOS) Under observasjonsfasen, observasjonsbesøksdag 360
Tidsramme: Dag 360
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) er en 7-punkts numerisk skala som evaluerer forbedringen av det behandlede behandlingsområdet i global estetikk.
Skalaen går fra "+3" (Veldig mye forbedret) til "-3" (Veldig mye dårligere), en økning i S-GAIS indikerer en forbedring.
Prosentandeler er basert på antallet av alle evaluerbare deltakere ved hvert besøk.
Observasjonsfasen er definert som tidsperioden fra screening til første behandlingsdato for samme behandlingsområde i studie EN3835-202, eller slutten av studie EN3835-202 hvis det ikke var mottatt behandling for samme behandlingsområde i studie EN3835-202 .
|
Dag 360
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) under behandlingsfasen for deltakere med andre EN3835-behandling
Tidsramme: Dag 71 - Dag 360
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) er en 7-punkts numerisk skala som evaluerer forbedringen av det behandlede behandlingsområdet i global estetikk.
Skalaen går fra "+3" (Svært mye forbedret) til "-3" (Veldig mye dårligere).
Prosentene er basert på antall evaluerbare deltakere ved hvert besøk.
Ett hundre og sekstito deltakere mottok et andre behandlingskur i EN3835-202-studien og ble inkludert i effektivitetspopulasjonen.
Denne retirerte/redoserte behandlingsgruppen besto av 87 deltakere som mottok sitt andre behandlingskur med EN3835 i studie EN3835-202 etter å ha mottatt sitt første behandlingskur i studie EN3835-201 og 75 deltakere som mottok både sitt første og andre behandlingskurs i studie EN3835-202 .
Behandlingsfasen er definert som tidsperioden fra den andre EN3835-behandlingsdatoen til slutten av studien EN3835-202.
|
Dag 71 - Dag 360
|
|
Emnetilfredshet med EFP-behandling ved slutten av studien (EOS) i observasjonsfasen, observasjonsbesøksdag 360
Tidsramme: Dag 360
|
Subject Satisfaction with Cellulite Treatment Scale er en 5-nivå skala designet for deltakere for å vurdere deres tilfredshet med cellulittbehandling.
Skalaen går fra "+2" (jeg er veldig fornøyd med cellulittbehandlingen på rumpa eller lår) til "-2" (jeg er veldig misfornøyd med cellulittbehandlingen på rumpa eller lår).
Prosentene er basert på antall evaluerbare deltakere ved hvert besøk.
Observasjonsfasen er definert som tidsperioden fra screening til første behandlingsdato for samme behandlingsområde i studie EN3835-202, eller slutten av studie EN3835-202 hvis det ikke var mottatt behandling for samme behandlingsområde i studie EN3835-202 .
(EFP = Ødematøs Fibrosklerotisk Pannikulopati, aka Cellulite)
|
Dag 360
|
|
Emnetilfredshet med EFP-behandling i behandlingsfasen for forsøkspersoner med andre EN3835-behandling
Tidsramme: Dag 71 - Dag 360
|
Subject Satisfaction with Cellulite Treatment Scale er en 5-nivå skala designet for deltakere for å vurdere deres tilfredshet med cellulittbehandling.
Skalaen går fra "+2" (jeg er veldig fornøyd med cellulittbehandlingen på rumpa eller lår) til "-2" (jeg er veldig misfornøyd med cellulittbehandlingen på rumpa eller lår).
Prosentene er basert på antall evaluerbare deltakere ved hvert besøk.
Ett hundre og sekstito deltakere mottok et andre behandlingskur i studien EN3835-202 og ble inkludert i effektivitetspopulasjonen.
Denne retirerte/redoserte behandlingsgruppen besto av 87 deltakere som mottok sitt andre behandlingskur med EN3835 i studie EN3835-202 etter å ha mottatt sitt første behandlingskur i studie EN3835-201 og 75 deltakere som mottok både sitt første og andre behandlingskurs i studie EN3835-202 .
Behandlingsfasen er definert som tidsperioden fra den andre EN3835-behandlingsdatoen til slutten av studien EN3835-202.
|
Dag 71 - Dag 360
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt serumantistoff på observasjonsbesøksdag 360
Tidsramme: Dag 360
|
Prosent av deltakerne som er seropositive.
Beskrivende statistikk er basert på log10-transformasjon av titernivåer.
Prosent er basert på antall forsøkspersoner som fikk tatt immunogenisitetslaboratorieprøver ved besøket
|
Dag 360
|
|
Totale antistoffloggtiternivåer ved observasjonsbesøksdag 360
Tidsramme: Dag 360
|
Beskrivende statistikk er basert på log10-transformasjon av titernivåer.
|
Dag 360
|
|
Nøytraliserende antistoffer ved observasjonsbesøksdag 360
Tidsramme: Dag 360
|
Deltakere med bindende antistoffer ble testet for nøytraliserende antistoffer.
|
Dag 360
|
|
Totale antistoffloggtiternivåer etter besøk under behandlingsfasen for deltakere med en andre EN3835-behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
|
Beskrivende statistikk er basert på seropositive deltakere.
Beskrivende statistikk er basert på log10-transformasjon av titernivåer.
|
Dag 1 til dag 360
|
|
Nøytraliserende antistoffer i behandlingsfasen for deltakere med en andre EN3835-behandling
Tidsramme: Dag 71 til dag 360
|
Tx Obs = Behandlingsobservasjon
|
Dag 71 til dag 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mike McLane, Endo Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN3835-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .