부종성 섬유경화성 지방층병증(보통 셀룰라이트로 알려짐) 치료를 위한 EN3835
2020년 11월 2일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
부종성 섬유경화성 범층병증의 치료에 대한 EN3835의 2상 공개 확장 연구
부종성 섬유경화성 범층병증(일반적으로 셀룰라이트로 알려짐)의 치료에서 EN3835의 2상 공개 확장 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Endo Clinical Trial Site #1
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Endo Clinical Trial Site #2
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Endo Clinical Trial Site #3
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San Diego, California, 미국, 92121
- Endo Clinical Trial Site #4
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Endo Clinical Trial Site #5
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Endo Clinical Trial Site #6
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Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Endo Clinical Trial Site #7
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63091
- Endo Clinical Trial Site #8
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Endo Clinical Trial Site #10
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New York, New York, 미국, 10075
- Endo Clinical Trial Site #9
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Endo Clinical Trial Site #11
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Endo Clinical Trial Site #12
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Endo Clinical Trial Site #13
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Endo Clinical Trial Site #14
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Endo Clinical Trial Site #15
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
관찰 단계를 위한 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 이중 맹검 연구 EN3835-201에 참여하고 완료했습니다.
- 태양에 매번 노출되기 전에 처리된 모든 사분면에 자외선 차단제를 기꺼이 바릅니다.
치료 단계에 대한 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 이중 맹검 연구 EN3835-201에 참여하고 완료했습니다.
- 태양에 매번 노출되기 전에 처리된 모든 사분면에 자외선 차단제를 기꺼이 바릅니다.
- 최소 1개의 사분면에 포함: 피험자 또는 조사자가 PCSS(Photonumeric Cellulite Severity Scale)에 보고한 점수가 3 또는 4(중간 또는 중증)이고 Hexsel CSS(셀룰라이트 심각도 척도) 점수가 13 이하
- 건강하다고 판단
- 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이고 효과적인 피임 방법을 사용하고 있거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 경우
관찰 단계에 대한 제외 기준:
- 없음
치료 단계에 대한 제외 기준:
- 연구 과정 동안 다리 또는 엉덩이에 EFP의 다른 치료를 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 현재 아기에게 젖을 먹이고 있거나 아기에게 모유를 먹이고 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음
- 현재 받고 있거나 연구 약물 주사 전 7일 이내에 받았거나 항응고제 또는 항혈소판제를 받을 계획
- 뇌졸중 또는 출혈 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EN3835 액티브
EN3835 0.84mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 단계 동안 2단계 복합(CR-PCSS 및 PR-PCSS) 응답자였던 참가자 수
기간: 180일 ~ 360일
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CR-PCSS(Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale) 및 PR-PCSS(Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)는 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지의 5단계 척도입니다. 2단계 복합 응답자는 특정 방문에서 CR-PCSS 및 PR-PCSS 모두에서 기준선에서 최소 2단계의 심각도 감소(점수 감소)로 EN3835를 받은 참가자입니다. 관찰 단계는 스크리닝부터 연구 EN3835-202에서 동일한 치료 영역의 첫 번째 치료 날짜까지 또는 연구 EN3835-202에서 동일한 치료 영역에 대해 받은 치료가 없는 경우 연구 EN3835-202 종료까지의 기간으로 정의됩니다. . 3명의 참가자는 180일 이후 연구에서 중단되었으며 백분율은 관찰된 수를 기반으로 합니다. |
180일 ~ 360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 단계 동안 1단계 복합(CR-PCSS 및 PR-PCSS) 응답자였던 참가자 수
기간: 180일 ~ 360일
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CR-PCSS(Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale) 및 PR-PCSS(Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)는 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지의 5단계 척도입니다.
1단계 복합 응답자는 특정 방문에서 PR-PCSS 및 CR-PCSS 모두에서 기준선에서 최소 1단계의 심각도 감소(점수 감소)로 EN3835를 받은 참가자입니다.
관찰 단계는 스크리닝부터 연구 EN3835-202에서 동일한 치료 영역의 첫 번째 치료 날짜까지 또는 연구 EN3835-202에서 동일한 치료 영역에 대해 받은 치료가 없는 경우 연구 EN3835-202 종료까지의 기간으로 정의됩니다. .
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180일 ~ 360일
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장기 내구성 단계에서 2단계 복합(CR-PCSS 및 PR-PCSS) 응답자였던 참가자 수
기간: 540일 ~ 720일
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CR-PCSS(Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale) 및 PR-PCSS(Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)는 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지의 5단계 척도입니다.
2단계 복합 응답자는 특정 방문에서 CR-PCSS 및 PR-PCSS 모두에서 기준선에서 최소 2단계의 심각도 감소(점수 감소)로 EN3835를 받은 참가자입니다.
장기 내구성 단계는 71일째에 EN3835로 치료된 치료 영역에 대한 기준선에서 각 척도(CR-PCSS 및 PR-PCSS)에서 최소 1 수준의 개선을 보인 전체 내구성 모집단의 모든 참가자로 정의됩니다. 이중 맹검 연구(EN3835-201).
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540일 ~ 720일
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장기 내구성 단계에서 1단계 복합(CR-PCSS 및 PR-PCSS) 응답자였던 참가자 수
기간: 540일 ~ 720일
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CR-PCSS(Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale) 및 PR-PCSS(Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)는 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지의 5단계 척도입니다.
1단계 복합 응답자는 특정 방문에서 PR-PCSS 및 CR-PCSS 모두에서 기준선에서 최소 1단계의 심각도 감소(점수 감소)로 EN3835를 받은 참가자입니다.
장기 내구성 단계는 71일째에 EN3835로 치료된 치료 영역에 대한 기준선에서 각 척도(CR-PCSS 및 PR-PCSS)에서 최소 1 수준의 개선을 보인 전체 내구성 모집단의 모든 참가자로 정의됩니다. 이중 맹검 연구(EN3835-201).
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540일 ~ 720일
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관찰 단계 동안 방문에 의한 기준선(EN3835-201 연구에서)으로부터의 CR-PCSS 변화
기간: 기준선(EN3835-201 연구에서) ~ 관찰일 360
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CR-PCSS(Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)는 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지의 5단계 척도입니다.
기준선에서 음의 변화는 셀룰라이트 심각도가 개선되었음을 나타냅니다.
관찰 단계는 스크리닝부터 연구 EN3835-202에서 동일한 치료 영역의 첫 번째 치료 날짜까지 또는 연구 EN3835-202에서 동일한 치료 영역에 대해 받은 치료가 없는 경우 연구 EN3835-202 종료까지의 기간으로 정의됩니다. .
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기준선(EN3835-201 연구에서) ~ 관찰일 360
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두 번째 EN3835 치료를 받는 참가자를 위한 치료 단계 중 방문에 의한 기준선(BL)에서 CR-PCSS 변경
기간: 22일차 ~ 360일차
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CR-PCSS(Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)는 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지의 5단계 척도입니다.
CR-PCSS 점수가 기준선에서 감소하면 셀룰라이트 심각도가 개선되었음을 나타냅니다.
치료 단계는 두 번째 EN3835 치료 날짜부터 연구 EN3835-202 종료까지의 기간으로 정의됩니다.
162명의 참가자가 두 번째 치료 과정 연구 EN3835-202를 받았고 효율성 인구에 포함되었습니다.
이 후퇴/재투여 치료 그룹은 연구 EN3835-201에서 첫 번째 치료 과정을 받은 후 EN3835-202 연구에서 EN3835의 두 번째 치료 과정을 받은 87명의 참가자와 연구 EN3835-202에서 첫 번째 및 두 번째 치료 과정을 모두 받은 75명의 참가자로 구성되었습니다. .
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22일차 ~ 360일차
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2차 EN3835 치료를 받는 참여자를 위한 치료 단계의 방문별 기준선에서 PR-PCSS 변화
기간: 22일차 ~ 360일차
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PR-PCSS(Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)는 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지의 5단계 척도입니다.
PR-PCSS 점수가 기준선에서 감소하면 셀룰라이트 심각도가 개선되었음을 나타냅니다.
치료 단계는 두 번째 EN3835 치료 날짜부터 연구 EN3835-202 종료까지의 기간으로 정의됩니다.
162명의 참가자가 이 연구에서 두 번째 치료 과정을 받았고 효율성 인구에 포함되었습니다.
이 후퇴/재투여 치료 그룹은 연구 EN3835-201에서 첫 번째 치료 과정을 받은 후 EN3835-202 연구에서 EN3835의 두 번째 치료 과정을 받은 87명의 참가자와 연구 EN3835-202에서 첫 번째 및 두 번째 치료 과정을 모두 받은 75명의 참가자로 구성되었습니다. .
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22일차 ~ 360일차
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관찰 단계 동안 Hexsel CSS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(EN3835-201 연구에서) ~ 360일
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Hexsel Cellulite Severity Scale(CSS)은 셀룰라이트의 5가지 주요 형태학적 특징을 평가하는 광숫자 척도입니다. , 피부의 이완 또는 처짐, 및 (E) 의학 문헌에 기초한 현재 분류 척도.
이러한 각 기능은 낮은 "0"에서 높은 "3"까지 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 셀룰라이트가 더 심각함을 나타냅니다.
Hexcel CSS 총점은 5가지 기능의 합계이며 "0"(셀룰라이트 없음)에서 "15"(극도로 심한 셀룰라이트)까지 범위가 있으며 이 연구에서 Hexsel CSS 총점으로 지정됩니다.
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기준선(EN3835-201 연구에서) ~ 360일
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장기 내구성 방문 중 Hexsel CSS 총 점수의 기준선(BL)에서 변경
기간: 540일 ~ 720일
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Hexsel Cellulite Severity Scale(CSS)은 셀룰라이트의 5가지 주요 형태학적 특징을 평가하는 광숫자 척도입니다. , 피부의 이완 또는 처짐, 및 (E) 의학 문헌에 기초한 현재 분류 척도.
이러한 각 기능은 낮은 "0"에서 높은 "3"까지 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 셀룰라이트가 더 심각함을 나타냅니다.
총점은 5가지 기능 모두의 합계이며 "0"(셀룰라이트 없음)에서 "15"(극도로 심한 셀룰라이트) 범위일 수 있으며 이 연구에서 Hexsel CSS 총점으로 지정됩니다.
기준선에서 음의 변화는 셀룰라이트 심각도가 개선되었음을 나타냅니다.
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540일 ~ 720일
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2차 EN3835 치료 참가자의 치료 단계에서 Hexsel CSS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 360일
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Hexsel Cellulite Severity Scale(CSS)은 셀룰라이트의 5가지 주요 형태학적 특징을 평가하는 광숫자 척도입니다. , 피부의 이완 또는 처짐, 및 (E) 의학 문헌에 기초한 현재 분류 척도. 이러한 각 기능은 최저 "0"에서 최고 "3"까지 4점 척도로 평가됩니다. 총점은 5가지 기능 모두의 합계이며 "0"(셀룰라이트 없음)에서 "15"(극도로 심한 셀룰라이트) 범위일 수 있으며 이 연구에서 Hexsel CSS 총점으로 지정됩니다. 기준선으로부터의 변화는 방문 총점에서 기준선 총점을 뺀 값입니다. 기준선에서 음의 변화는 셀룰라이트 심각도가 개선되었음을 나타냅니다. 치료 단계는 두 번째 EN3835 치료 날짜부터 연구 EN3835-202 종료까지의 기간으로 정의됩니다. |
기준선 - 360일
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관찰 단계 동안 관찰 방문일 360일에 연구자 글로벌 미적 개선 척도(I-GAIS)
기간: 360일
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale(I-GAIS)은 치료된 치료 부위의 전체적인 심미적 개선을 평가하는 7점 숫자 척도입니다.
척도 범위는 "+3"(매우 많이 향상됨)에서 "-3"(매우 많이 나쁨)까지이며, I-GAIS 점수가 증가하면 전체 미적 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
백분율은 각 방문에서 평가 가능한 모든 피험자의 수를 기준으로 합니다.
관찰 단계는 스크리닝부터 연구 EN3835-202에서 동일한 치료 영역의 첫 번째 치료 날짜까지 또는 연구 EN3835-202에서 동일한 치료 영역에 대해 받은 치료가 없는 경우 연구 EN3835-202 종료까지의 기간으로 정의됩니다. .
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360일
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두 번째 EN3835 치료를 받는 참여자를 위한 치료 단계의 연구자 글로벌 미적 개선 척도(I-GAIS)
기간: 71일차 - 360일차
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale(I-GAIS)은 치료된 치료 부위의 전체적인 심미적 개선을 평가하는 7점 숫자 척도입니다.
척도 범위는 "+3"(매우 많이 향상됨)에서 "-3"(매우 많이 나쁨)까지이며, I-GAIS의 증가는 전반적인 미학의 향상을 나타냅니다.
백분율은 각 방문에서 평가 가능한 모든 참가자의 수를 기반으로 합니다.
162명의 참가자가 이 연구에서 두 번째 치료 과정을 받았고 효율성 인구에 포함되었습니다.
이 후퇴/투약 치료 그룹은 연구 EN3835-201에서 첫 번째 치료 과정을 받은 후 EN3835-202 연구에서 EN3835의 두 번째 치료 과정을 받은 87명의 참가자와 연구 EN3835-202에서 첫 번째 및 두 번째 치료 과정을 모두 받은 75명의 참가자로 구성되었습니다. .
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71일차 - 360일차
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연구 종료 시(EOS) 관찰 단계, 관찰 방문 360일에 피험자 전반적 미적 개선 척도(S-GAIS)
기간: 360일
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S-GAIS(Subject Global Aesthetic Improvement Scale)는 전반적인 미학에서 치료된 치료 부위의 개선을 평가하는 7점 수치 척도입니다.
척도 범위는 "+3"(매우 많이 개선됨)에서 "-3"(매우 훨씬 더 나쁨)까지이며 S-GAIS가 증가하면 개선되었음을 나타냅니다.
백분율은 각 방문에서 평가 가능한 모든 참가자의 수를 기반으로 합니다.
관찰 단계는 스크리닝부터 연구 EN3835-202에서 동일한 치료 영역의 첫 번째 치료 날짜까지 또는 연구 EN3835-202에서 동일한 치료 영역에 대해 받은 치료가 없는 경우 연구 EN3835-202 종료까지의 기간으로 정의됩니다. .
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360일
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2차 EN3835 치료를 받는 참여자를 위한 치료 단계 동안 대상 글로벌 미적 개선 척도(S-GAIS)
기간: 71일차 - 360일차
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S-GAIS(Subject Global Aesthetic Improvement Scale)는 전반적인 미학에서 치료된 치료 부위의 개선을 평가하는 7점 수치 척도입니다.
범위는 "+3"(매우 많이 향상됨)에서 "-3"(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
백분율은 각 방문에서 평가 가능한 참가자 수를 기반으로 합니다.
162명의 참가자가 EN3835-202 연구에서 두 번째 치료 과정을 받았으며 효과 인구에 포함되었습니다.
이 후퇴/재투여 치료 그룹은 연구 EN3835-201에서 첫 번째 치료 과정을 받은 후 EN3835-202 연구에서 EN3835의 두 번째 치료 과정을 받은 87명의 참가자와 연구 EN3835-202에서 첫 번째 및 두 번째 치료 과정을 모두 받은 75명의 참가자로 구성되었습니다. .
치료 단계는 두 번째 EN3835 치료 날짜부터 EN3835-202 연구 종료까지의 기간으로 정의됩니다.
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71일차 - 360일차
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관찰 단계, 관찰 방문 360일의 연구 종료 시점(EOS)에서 EFP 치료에 대한 피험자 만족도
기간: 360일
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셀룰라이트 치료 척도에 대한 대상자 만족도는 참가자가 셀룰라이트 치료에 대한 만족도를 평가하도록 설계된 5단계 척도입니다.
범위는 "+2"(엉덩이 또는 허벅지의 셀룰라이트 치료에 매우 만족함)에서 "-2"(엉덩이 또는 허벅지의 셀룰라이트 치료에 매우 불만족)까지입니다.
백분율은 각 방문에서 평가 가능한 참가자 수를 기반으로 합니다.
관찰 단계는 스크리닝부터 연구 EN3835-202에서 동일한 치료 영역의 첫 번째 치료 날짜까지 또는 연구 EN3835-202에서 동일한 치료 영역에 대해 받은 치료가 없는 경우 연구 EN3835-202 종료까지의 기간으로 정의됩니다. .
(EFP = 부종성 섬유경화성 지방층병증, 일명 셀룰라이트)
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360일
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2차 EN3835 치료를 받는 피험자의 치료 단계에서 EFP 치료에 대한 피험자 만족도
기간: 71일차 - 360일차
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셀룰라이트 치료 척도에 대한 대상자 만족도는 참가자가 셀룰라이트 치료에 대한 만족도를 평가하도록 설계된 5단계 척도입니다.
범위는 "+2"(엉덩이 또는 허벅지의 셀룰라이트 치료에 매우 만족함)에서 "-2"(엉덩이 또는 허벅지의 셀룰라이트 치료에 매우 불만족)까지입니다.
백분율은 각 방문에서 평가 가능한 참가자 수를 기반으로 합니다.
162명의 참가자가 연구 EN3835-202에서 두 번째 치료 과정을 받았고 유효성 모집단에 포함되었습니다.
이 후퇴/재투여 치료 그룹은 연구 EN3835-201에서 첫 번째 치료 과정을 받은 후 EN3835-202 연구에서 EN3835의 두 번째 치료 과정을 받은 87명의 참가자와 연구 EN3835-202에서 첫 번째 및 두 번째 치료 과정을 모두 받은 75명의 참가자로 구성되었습니다. .
치료 단계는 두 번째 EN3835 치료 날짜부터 EN3835-202 연구 종료까지의 기간으로 정의됩니다.
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71일차 - 360일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 방문 360일에 전체 혈청 항체
기간: 360일
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혈청 반응 양성인 참가자의 비율.
기술 통계는 역가 수준의 log10 변환을 기반으로 합니다.
백분율은 방문 시 면역원성 실험실 샘플을 채취한 피험자의 수를 기반으로 합니다.
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360일
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관찰 방문일 360에서 전체 항체 로그 역가 수준
기간: 360일
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기술 통계는 역가 수준의 log10 변환을 기반으로 합니다.
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360일
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관찰 방문일 360에서 중화 항체
기간: 360일
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결합 항체를 가진 참가자는 중화 항체에 대해 테스트되었습니다.
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360일
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두 번째 EN3835 치료를 받는 참가자의 치료 단계 동안 방문에 의한 전체 항체 로그 역가 수준
기간: 1일차 ~ 360일차
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기술 통계는 Seropositive 참가자를 기반으로 합니다.
기술 통계는 역가 수준의 log10 변환을 기반으로 합니다.
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1일차 ~ 360일차
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두 번째 EN3835 치료 참가자를 위한 치료 단계의 중화 항체
기간: 71일차 ~ 360일차
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Tx Obs = 치료 관찰
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71일차 ~ 360일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mike McLane, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .