EN3835 edematous-fibroskleroottisen pannikulopatian (tunnetaan yleisesti selluliittina) hoitoon
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 2, EN3835:n avoin laajennustutkimus turvotuksen fibroskleroottisen pannikulopatian hoidossa
Vaihe 2, EN3835:n avoin laajennustutkimus edematous-fibroskleroottisen pannikulopatian (tunnetaan yleisesti selluliittina) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Endo Clinical Trial Site #3
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63091
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Endo Clinical Trial Site #10
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Endo Clinical Trial Site #15
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Havaintovaiheen sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita ja päivätä tietoon perustuva suostumussopimus vapaaehtoisesti
- Ovat osallistuneet kaksoissokkotutkimukseen EN3835-201 ja suorittaneet sen
- Ole valmis levittämään aurinkovoidetta mihin tahansa käsiteltyyn kvadranttiin ennen jokaista auringolle altistumista
Osallistumiskriteerit hoitovaiheeseen:
- Allekirjoita ja päivätä tietoon perustuva suostumussopimus vapaaehtoisesti
- Ovat osallistuneet kaksoissokkotutkimukseen EN3835-201 ja suorittaneet sen
- Ole valmis levittämään aurinkovoidetta mihin tahansa käsiteltyyn kvadranttiin ennen jokaista auringolle altistumista
- Sinulla on oltava vähintään yksi kvadrantti, jonka pistemäärä on 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea), kuten koehenkilö tai tutkija on raportoinut PCSS:ssä (Photonumeric Cellulite Severity Scale) ja Hexsel CSS (selluliitin vakavuusasteikko) pisteet enintään 13
- Arvioidaan olevan hyvässä kunnossa
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja tehokas ehkäisymenetelmä, kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen
Havaintovaiheen poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Hoitovaiheen poissulkemiskriteerit:
- on käyttänyt tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana muuta EFP-hoitoa jaloissa tai pakaroissa
- Imettää tällä hetkellä vauvaa tai antaa vauvalle rintamaitoa
- Aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä saa, on saanut 7 päivän sisällä ennen injektiota tutkimuslääkettä tai suunnittelee saavansa antikoagulanttia tai verihiutaleiden vastaista lääkettä
- Aiemmin aivohalvaus tai verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EN3835 Aktiivinen
EN3835 0,84 mg (kollagenaasi Clostridium Histolyticum)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka olivat 2-tason yhdistelmävastaajia (CR-PCSS ja PR-PCSS) havaintovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 180 - päivä 360
|
Kliinikon ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (CR-PCSS) ja potilaiden ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (PR-PCSS) on 5-tasoinen asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava). Kaksitasoinen yhdistelmävastaaja on osallistuja, joka sai EN3835:n vakavuuden heikkenemällä (pistemäärän laskulla) vähintään 2 tasoa lähtötasosta sekä CR-PCSS:ssä että PR-PCSS:ssä tietyllä käynnillä. Havaintovaihe määritellään ajanjaksoksi seulonnasta saman hoitoalueen ensimmäiseen hoitopäivään tutkimuksessa EN3835-202 tai tutkimuksen EN3835-202 loppuun, jos samalle hoitoalueelle ei ole saatu hoitoa tutkimuksessa EN3835-202. . Kolme osallistujaa keskeytettiin tutkimuksesta päivän 180 jälkeen, prosenttiosuudet perustuvat havaittuihin lukemiin. |
Päivä 180 - päivä 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka olivat 1-tason yhdistelmävastaajia (CR-PCSS ja PR-PCSS) havaintovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 180 - päivä 360
|
Kliinikon ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (CR-PCSS) ja potilaiden ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (PR-PCSS) on 5-tasoinen asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
1-tason yhdistelmävastaaja on osallistuja, joka sai EN3835:n vakavuuden alenemalla (pistemäärän laskulla) vähintään 1 tason lähtötasosta sekä PR-PCSS- että CR-PCSS-tutkimuksessa tietyllä käynnillä.
Havaintovaihe määritellään ajanjaksoksi seulonnasta saman hoitoalueen ensimmäiseen hoitopäivään tutkimuksessa EN3835-202 tai tutkimuksen EN3835-202 loppuun, jos samalle hoitoalueelle ei ole saatu hoitoa tutkimuksessa EN3835-202. .
|
Päivä 180 - päivä 360
|
|
Osallistujien määrä, jotka olivat 2-tason yhdistelmävastaajia (CR-PCSS ja PR-PCSS) pitkän aikavälin kestävyysvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 540 - päivä 720
|
Kliinikon ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (CR-PCSS) ja potilaiden ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (PR-PCSS) on 5-tasoinen asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
Kaksitasoinen yhdistelmävastaaja on osallistuja, joka sai EN3835:n vakavuuden heikkenemällä (pistemäärän laskulla) vähintään 2 tasoa lähtötasosta sekä CR-PCSS:ssä että PR-PCSS:ssä tietyllä käynnillä.
Pitkän aikavälin kestävyysvaihe määritellään kaikille yleisen kestävyyspopulaatioon osallistuneiksi, jotka osoittivat parannusta päivänä 71 vähintään yhden tason kullakin asteikolla (CR-PCSS ja PR-PCSS) lähtötasosta EN3835:llä käsitellyllä hoitoalueella kaksoissokkotutkimus (EN3835-201).
|
Päivä 540 - päivä 720
|
|
Osallistujien määrä, jotka olivat 1-tason yhdistelmävastaajia (CR-PCSS ja PR-PCSS) pitkän aikavälin kestävyysvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 540 - päivä 720
|
Kliinikon ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (CR-PCSS) ja potilaiden ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (PR-PCSS) on 5-tasoinen asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
1-tason yhdistelmävastaaja on osallistuja, joka sai EN3835:n vakavuuden alenemalla (pistemäärän laskulla) vähintään 1 tason lähtötasosta sekä PR-PCSS- että CR-PCSS-tutkimuksessa tietyllä käynnillä.
Pitkän aikavälin kestävyysvaihe määritellään kaikille yleisen kestävyyspopulaatioon osallistuneiksi, jotka osoittivat parannusta päivänä 71 vähintään yhden tason kullakin asteikolla (CR-PCSS ja PR-PCSS) lähtötasosta EN3835:llä käsitellyllä hoitoalueella kaksoissokkotutkimus (EN3835-201).
|
Päivä 540 - päivä 720
|
|
CR-PCSS-muutos lähtötasosta (EN3835-201-tutkimuksessa) käynnin perusteella havaintovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (EN3835-201-tutkimuksessa) havaintopäivään 360
|
Kliinikon ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (CR-PCSS) on 5-tasoinen asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa selluliitin vakavuuden paranemista.
Havaintovaihe määritellään ajanjaksoksi seulonnasta saman hoitoalueen ensimmäiseen hoitopäivään tutkimuksessa EN3835-202 tai tutkimuksen EN3835-202 loppuun, jos samalle hoitoalueelle ei ole saatu hoitoa tutkimuksessa EN3835-202. .
|
Lähtötilanne (EN3835-201-tutkimuksessa) havaintopäivään 360
|
|
CR-PCSS-muutos lähtötilanteesta (BL) käynnillä hoitovaiheen aikana osallistujille, joilla on toinen EN3835-hoito
Aikaikkuna: Päivästä 22 päivään 360
|
Kliinikon ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (CR-PCSS) on 5-tasoinen asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
CR-PCSS-pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa selluliitin vaikeusasteen paranemista.
Hoitovaihe määritellään ajanjaksoksi toisesta EN3835-käsittelypäivästä tutkimuksen EN3835-202 loppuun.
Satakuusikymmentäkaksi osallistujaa sai toisen hoitokurssin tutkimuksen EN3835-202 ja heidät sisällytettiin tehokkuuspopulaatioon.
Tähän uudelleen hoidettuun/uudelleenannostettuun hoitoryhmään kuului 87 osallistujaa, jotka saivat toisen EN3835-hoitokurssinsa tutkimuksessa EN3835-202 ja jotka saivat ensimmäisen hoitokurssinsa tutkimuksessa EN3835-201, ja 75 osallistujaa, jotka saivat sekä ensimmäisen että toisen hoitojaksonsa tutkimuksessa EN3835-202. .
|
Päivästä 22 päivään 360
|
|
PR-PCSS-muutos lähtötilanteesta käynnillä hoitovaiheessa osallistujille, joilla on toinen EN3835-hoito
Aikaikkuna: Päivästä 22 päivään 360
|
Potilaiden ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (PR-PCSS) on 5-tasoinen asteikko "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
PR-PCSS-pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa selluliitin vaikeusasteen paranemista.
Hoitovaihe määritellään ajanjaksoksi toisesta EN3835-käsittelypäivästä tutkimuksen EN3835-202 loppuun.
Satakuusikymmentäkaksi osallistujaa sai toisen hoitokurssin tässä tutkimuksessa ja heidät sisällytettiin tehokkuuspopulaatioon.
Tähän uudelleen hoidettuun/uudelleenannostettuun hoitoryhmään kuului 87 osallistujaa, jotka saivat toisen EN3835-hoitokurssinsa tutkimuksessa EN3835-202 ja jotka saivat ensimmäisen hoitokurssinsa tutkimuksessa EN3835-201, ja 75 osallistujaa, jotka saivat sekä ensimmäisen että toisen hoitojaksonsa tutkimuksessa EN3835-202. .
|
Päivästä 22 päivään 360
|
|
Muutos lähtötasosta Hexselin CSS:n kokonaispistemäärässä havaintovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (EN3835-201-tutkimuksessa) päivään 360
|
Hexselin selluliitin vakavuusasteikko (CSS) on fotonumeerinen asteikko, joka arvioi selluliitin viittä keskeistä morfologista ominaisuutta: (A) ilmeisten painaumien määrä, (B) painaumien syvyys, (C) ihon pinnan muutosten morfologinen ilme, (D) löysyys. , ihon velttous tai roikkuminen ja (E) nykyinen lääketieteelliseen kirjallisuuteen perustuva luokitusasteikko.
Jokainen näistä ominaisuuksista arvioidaan 4-pisteen asteikolla alimmasta "0":sta korkeaan "3", korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa selluliittia.
Hexcel CSS:n kokonaispistemäärä on kaikkien viiden ominaisuuden summa ja se voi vaihdella välillä "0" (ei selluliittia) - "15" (erittäin vaikea selluliitti), ja se on tässä tutkimuksessa nimetty Hexsel CSS -kokonaispisteeksi.
|
Lähtötilanne (EN3835-201-tutkimuksessa) päivään 360
|
|
Muutos lähtötasosta (BL) Hexselin CSS-kokonaispisteissä pitkäaikaisten kestävyyskäyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 540 - päivä 720
|
Hexselin selluliitin vakavuusasteikko (CSS) on fotonumeerinen asteikko, joka arvioi selluliitin viittä keskeistä morfologista ominaisuutta: (A) ilmeisten painaumien määrä, (B) painaumien syvyys, (C) ihon pinnan muutosten morfologinen ilme, (D) löysyys. , ihon velttous tai roikkuminen ja (E) nykyinen lääketieteelliseen kirjallisuuteen perustuva luokitusasteikko.
Jokainen näistä ominaisuuksista arvioidaan 4-pisteen asteikolla alimmasta "0" korkeampaan "3", korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa selluliittia.
Kokonaispistemäärä on kaikkien viiden ominaisuuden summa, ja se voi vaihdella välillä "0" (ei selluliittia) - "15" (erittäin vaikea selluliitti), ja se on tässä tutkimuksessa nimetty Hexselin CSS-kokonaispisteeksi.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa selluliitin vakavuuden paranemista.
|
Päivä 540 - päivä 720
|
|
Muutos lähtötasosta Hexsel CSS:n kokonaispistemäärässä hoitovaiheessa osallistujille, joilla on toinen EN3835-hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne – päivä 360
|
Hexselin selluliitin vakavuusasteikko (CSS) on fotonumeerinen asteikko, joka arvioi selluliitin viittä keskeistä morfologista ominaisuutta: (A) ilmeisten painaumien määrä, (B) painaumien syvyys, (C) ihon pinnan muutosten morfologinen ilme, (D) löysyys. , ihon velttous tai roikkuminen ja (E) nykyinen lääketieteelliseen kirjallisuuteen perustuva luokitusasteikko. Jokainen näistä ominaisuuksista arvioidaan 4-pisteen asteikolla alimmasta "0":sta korkeampaan "3". Kokonaispistemäärä on kaikkien viiden ominaisuuden summa, ja se voi vaihdella välillä "0" (ei selluliittia) - "15" (erittäin vaikea selluliitti), ja se on tässä tutkimuksessa nimetty Hexselin CSS-kokonaispisteeksi. Muutos lähtötasosta on käynnin kokonaispistemäärä miinus lähtötason kokonaispisteet. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa selluliitin vakavuuden paranemista. Hoitovaihe määritellään ajanjaksoksi toisesta EN3835-käsittelypäivästä tutkimuksen EN3835-202 loppuun. |
Lähtötilanne – päivä 360
|
|
Tutkijan maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko (I-GAIS) havainnointikäynnin päivänä 360 havainnointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) on 7-pisteinen numeerinen asteikko, joka arvioi käsitellyn hoitoalueen parantumista globaalissa estetiikassa.
Asteikko vaihtelee "+3":sta (Erittäin paranneltu) "-3":een (Hyvin paljon huonompi), I-GAIS-pisteiden nousu osoittaa maailmanlaajuisen esteettisen pisteen paranemisen.
Prosentit perustuvat kaikkien arvioitavien aiheiden määrään kullakin käynnillä.
Havaintovaihe määritellään ajanjaksoksi seulonnasta saman hoitoalueen ensimmäiseen hoitopäivään tutkimuksessa EN3835-202 tai tutkimuksen EN3835-202 loppuun, jos samalle hoitoalueelle ei ole saatu hoitoa tutkimuksessa EN3835-202. .
|
Päivä 360
|
|
Tutkijan Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) hoitovaiheessa osallistujille, joilla on toinen EN3835-hoito
Aikaikkuna: Päivä 71 - Päivä 360
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) on 7-pisteinen numeerinen asteikko, joka arvioi käsitellyn hoitoalueen parantumista globaalissa estetiikassa.
Asteikko vaihtelee "+3":sta (Erittäin paranneltu) "-3":een (Hyvin paljon huonompi), I-GAIS:n kasvu osoittaa maailmanlaajuisen estetiikan parantumista.
Prosenttiosuudet perustuvat kaikkien arvioitavien osallistujien määrään kullakin käynnillä.
Satakuusikymmentäkaksi osallistujaa sai toisen hoitokurssin tässä tutkimuksessa ja heidät sisällytettiin tehokkuuspopulaatioon.
Tähän uudelleen hoidettuun/annostettuun hoitoryhmään kuului 87 osallistujaa, jotka saivat toisen EN3835-hoitokurssinsa tutkimuksessa EN3835-202 ja jotka saivat ensimmäisen hoitojaksonsa tutkimuksessa EN3835-201, ja 75 osallistujaa, jotka saivat sekä ensimmäisen että toisen hoitojaksonsa tutkimuksessa EN3835-202. .
|
Päivä 71 - Päivä 360
|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) tutkimuksen lopussa (EOS) havaintovaiheen aikana, havaintokäyntipäivä 360
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) on 7-pisteinen numeerinen asteikko, joka arvioi käsitellyn hoitoalueen parantumista globaalissa estetiikassa.
Asteikko vaihtelee "+3":sta (Erittäin paranneltu) "-3":een (Hyvin paljon huonompi), S-GAIS:n kasvu osoittaa parannusta.
Prosenttiosuudet perustuvat kaikkien arvioitavien osallistujien määrään kullakin käynnillä.
Havaintovaihe määritellään ajanjaksoksi seulonnasta saman hoitoalueen ensimmäiseen hoitopäivään tutkimuksessa EN3835-202 tai tutkimuksen EN3835-202 loppuun, jos samalle hoitoalueelle ei ole saatu hoitoa tutkimuksessa EN3835-202. .
|
Päivä 360
|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) hoitovaiheen aikana osallistujille, joilla on toinen EN3835-hoito
Aikaikkuna: Päivä 71 - Päivä 360
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) on 7-pisteinen numeerinen asteikko, joka arvioi käsitellyn hoitoalueen parantumista globaalissa estetiikassa.
Asteikko vaihtelee välillä "+3" (erittäin paranneltu) - "-3" (erittäin paljon huonompi).
Prosentit perustuvat arvioitavien osallistujien määrään kullakin käynnillä.
Satakuusikymmentäkaksi osallistujaa sai toisen hoitokurssin EN3835-202-tutkimuksessa ja heidät sisällytettiin tehokkuuspopulaatioon.
Tähän uudelleen hoidettuun/uudelleenannostettuun hoitoryhmään kuului 87 osallistujaa, jotka saivat toisen EN3835-hoitokurssinsa tutkimuksessa EN3835-202 ja jotka saivat ensimmäisen hoitokurssinsa tutkimuksessa EN3835-201, ja 75 osallistujaa, jotka saivat sekä ensimmäisen että toisen hoitojaksonsa tutkimuksessa EN3835-202. .
Hoitovaihe määritellään ajanjaksoksi toisesta EN3835-käsittelypäivästä tutkimuksen EN3835-202 loppuun.
|
Päivä 71 - Päivä 360
|
|
Kohteen tyytyväisyys EFP-hoitoon tutkimuksen lopussa (EOS) havainnointivaiheessa, havainnointikäyntipäivä 360
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Subject Satisfaction with Selluliit Treatment Scale on 5-tason asteikko, joka on suunniteltu osallistujille arvioimaan heidän tyytyväisyyttään selluliittihoitoon.
Asteikko vaihtelee "+2":sta (olen erittäin tyytyväinen pakaroideni tai reisieni selluliittihoitoon) "-2":een (olen erittäin tyytymätön pakaroideni tai reisieni selluliittihoitoon).
Prosentit perustuvat arvioitavien osallistujien määrään kullakin käynnillä.
Havaintovaihe määritellään ajanjaksoksi seulonnasta saman hoitoalueen ensimmäiseen hoitopäivään tutkimuksessa EN3835-202 tai tutkimuksen EN3835-202 loppuun, jos samalle hoitoalueelle ei ole saatu hoitoa tutkimuksessa EN3835-202. .
(EFP = edematous fibrosclerotic panniculopathy, eli selluliitti)
|
Päivä 360
|
|
Kohteen tyytyväisyys EFP-hoitoon hoitovaiheessa henkilöille, joilla on toinen EN3835-hoito
Aikaikkuna: Päivä 71 - Päivä 360
|
Subject Satisfaction with Selluliit Treatment Scale on 5-tason asteikko, joka on suunniteltu osallistujille arvioimaan heidän tyytyväisyyttään selluliittihoitoon.
Asteikko vaihtelee "+2":sta (olen erittäin tyytyväinen pakaroideni tai reisieni selluliittihoitoon) "-2":een (olen erittäin tyytymätön pakaroideni tai reisieni selluliittihoitoon).
Prosentit perustuvat arvioitavien osallistujien määrään kullakin käynnillä.
Satakuusikymmentäkaksi osallistujaa sai toisen hoitokurssin tutkimuksessa EN3835-202 ja heidät sisällytettiin tehokkuuspopulaatioon.
Tähän uudelleen hoidettuun/uudelleenannostettuun hoitoryhmään kuului 87 osallistujaa, jotka saivat toisen EN3835-hoitokurssinsa tutkimuksessa EN3835-202 ja jotka saivat ensimmäisen hoitokurssinsa tutkimuksessa EN3835-201, ja 75 osallistujaa, jotka saivat sekä ensimmäisen että toisen hoitojaksonsa tutkimuksessa EN3835-202. .
Hoitovaihe määritellään ajanjaksoksi toisesta EN3835-käsittelypäivästä tutkimuksen EN3835-202 loppuun.
|
Päivä 71 - Päivä 360
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaisvasta-aine tarkkailukäynnillä 360
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus.
Kuvaavat tilastot perustuvat tiitteritasojen log10-muunnokseen.
Prosenttiosuus perustuu niiden koehenkilöiden määrään, joilta otettiin immunogeenisyyslaboratorionäytteet käynnin aikana
|
Päivä 360
|
|
Vasta-ainelokitiitterien kokonaistasot havaintokäyntipäivänä 360
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Kuvaavat tilastot perustuvat tiitteritasojen log10-muunnokseen.
|
Päivä 360
|
|
Neutraloivat vasta-aineet havaintokäyntipäivänä 360
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Osallistujilta, joilla oli sitoutuvia vasta-aineita, testattiin neutraloivien vasta-aineiden varalta.
|
Päivä 360
|
|
Kokonaisvasta-ainelokitiitteritasot käyntikohtaisesti hoitovaiheen aikana osallistujille, joilla on toinen EN3835-hoito
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
|
Kuvaavat tilastot perustuvat seropositiivisiin osallistujiin.
Kuvaavat tilastot perustuvat tiitteritasojen log10-muunnokseen.
|
Päivä 1 - Päivä 360
|
|
Neutraloivat vasta-aineet hoitovaiheessa osallistujille toisella EN3835-hoidolla
Aikaikkuna: Päivästä 71 päivään 360
|
Tx Obs = Hoidon tarkkailu
|
Päivästä 71 päivään 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike McLane, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .