EN3835 pro léčbu edematózní fibrosklerotické panikulopatie (běžně známé jako celulitida)
2. listopadu 2020 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Fáze 2, otevřená rozšiřující studie EN3835 v léčbě edematózní fibrosklerotické panikulopatie
Fáze 2, otevřená rozšiřující studie EN3835 v léčbě edematózní fibrosklerotické panikulopatie (běžně známé jako celulitida).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Endo Clinical Trial Site #3
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63091
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Endo Clinical Trial Site #10
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Endo Clinical Trial Site #15
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zahrnutí pro fázi pozorování:
- Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu
- Účastnili se a dokončili dvojitě zaslepenou studii EN3835-201
- Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na jakýkoli ošetřený kvadrant před každým vystavením slunci
Kritéria pro zařazení do fáze léčby:
- Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu
- Účastnili se a dokončili dvojitě zaslepenou studii EN3835-201
- Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na jakýkoli ošetřený kvadrant před každým vystavením slunci
- Mít alespoň 1 kvadrant s: skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak je uvedeno na PCSS (fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy) subjektem nebo zkoušejícím, a skóre Hexsel CSS (škála závažnosti celulitidy) ne vyšší než 13
- Buďte posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu
- Mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a používat účinnou metodu antikoncepce, být chirurgicky sterilní nebo po menopauze
Kritéria vyloučení pro fázi pozorování:
- Žádný
Kritéria vyloučení pro fázi léčby:
- Použil nebo hodlá v průběhu studie použít jinou léčbu EFP na nohou nebo hýždích
- V současné době kojí dítě nebo poskytuje dítěti mateřské mléko
- Během studie hodlá otěhotnět
- V současné době dostává, dostal do 7 dnů před injekcí studovaného léku nebo plánuje dostávat antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci
- Anamnéza mrtvice nebo krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EN3835 Aktivní
EN3835 0,84 mg (kolagenáza Clostridium Histolyticum)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli 2úrovňovými složenými (CR-PCSS a PR-PCSS) respondenty během fáze pozorování
Časové okno: Den 180 až den 360
|
Fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená lékařem (CR-PCSS) a fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená pacientem (PR-PCSS) je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od "0" (žádná) do "4" (závažná). Dvouúrovňový kompozitní respondér je účastník, který dostal EN3835 se snížením (snížením skóre) v závažnosti alespoň o 2 úrovně oproti výchozí hodnotě na CR-PCSS i PR-PCSS při konkrétní návštěvě. Fáze pozorování je definována jako časové období od screeningu do prvního data ošetření stejné ošetřované oblasti ve studii EN3835-202 nebo konce studie EN3835-202, pokud nebyla ve studii EN3835-202 provedena žádná léčba pro stejnou ošetřovanou oblast . Tři účastníci byli přerušeni ze studie po 180. dni, procenta jsou založena na pozorovaných počtech. |
Den 180 až den 360
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli během fáze pozorování respondenty 1-úrovňových kompozitních (CR-PCSS a PR-PCSS)
Časové okno: Den 180 až den 360
|
Fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená lékařem (CR-PCSS) a fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená pacientem (PR-PCSS) je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od "0" (žádná) do "4" (závažná).
Jednoúrovňový kompozitní respondér je účastník, který dostal EN3835 se snížením (snížením skóre) v závažnosti alespoň o 1 úroveň oproti výchozí hodnotě na PR-PCSS i CR-PCSS při konkrétní návštěvě.
Fáze pozorování je definována jako časové období od screeningu do prvního data ošetření stejné ošetřované oblasti ve studii EN3835-202 nebo konce studie EN3835-202, pokud nebyla ve studii EN3835-202 provedena žádná léčba pro stejnou ošetřovanou oblast .
|
Den 180 až den 360
|
|
Počet účastníků, kteří byli 2úrovňovými kompozitními (CR-PCSS a PR-PCSS) respondenty během fáze dlouhodobé trvanlivosti
Časové okno: Den 540 až den 720
|
Fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená lékařem (CR-PCSS) a fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená pacientem (PR-PCSS) je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od "0" (žádná) do "4" (závažná).
Dvouúrovňový kompozitní respondér je účastník, který dostal EN3835 se snížením (snížením skóre) v závažnosti alespoň o 2 úrovně oproti výchozí hodnotě na CR-PCSS i PR-PCSS při konkrétní návštěvě.
Fáze dlouhodobé trvanlivosti je definována jako všichni účastníci v populaci celkové trvanlivosti, kteří vykázali zlepšení v den 71 alespoň o 1 úroveň na každé škále (CR-PCSS a PR-PCSS) od výchozí hodnoty pro ošetřovanou oblast ošetřenou EN3835 v roce dvojitě zaslepená studie (EN3835-201).
|
Den 540 až den 720
|
|
Počet účastníků, kteří byli 1-úrovňovými kompozitními (CR-PCSS a PR-PCSS) respondenty během fáze dlouhodobé trvanlivosti
Časové okno: Den 540 až den 720
|
Fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená lékařem (CR-PCSS) a fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená pacientem (PR-PCSS) je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od "0" (žádná) do "4" (závažná).
Jednoúrovňový kompozitní respondér je účastník, který dostal EN3835 se snížením (snížením skóre) v závažnosti alespoň o 1 úroveň oproti výchozí hodnotě na PR-PCSS i CR-PCSS při konkrétní návštěvě.
Fáze dlouhodobé trvanlivosti je definována jako všichni účastníci v populaci celkové trvanlivosti, kteří vykázali zlepšení v den 71 alespoň o 1 úroveň na každé škále (CR-PCSS a PR-PCSS) od výchozí hodnoty pro ošetřovanou oblast ošetřenou EN3835 v roce dvojitě zaslepená studie (EN3835-201).
|
Den 540 až den 720
|
|
Změna CR-PCSS od výchozí hodnoty (ve studii EN3835-201) návštěvou během fáze pozorování
Časové okno: Výchozí stav (ve studii EN3835-201) do pozorovacího dne 360
|
Fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená lékařem (CR-PCSS) je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od „0“ (žádná) do „4“ (závažná).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti celulitidy.
Fáze pozorování je definována jako časové období od screeningu do prvního data ošetření stejné ošetřované oblasti ve studii EN3835-202 nebo konce studie EN3835-202, pokud nebyla ve studii EN3835-202 provedena žádná léčba pro stejnou ošetřovanou oblast .
|
Výchozí stav (ve studii EN3835-201) do pozorovacího dne 360
|
|
Změna CR-PCSS od výchozí hodnoty (BL) návštěvou během fáze léčby pro účastníky s druhou léčbou EN3835
Časové okno: Den 22 až den 360
|
Fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená lékařem (CR-PCSS) je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od „0“ (žádná) do „4“ (závažná).
Snížení skóre CR-PCSS oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti celulitidy.
Fáze léčby je definována jako časové období od druhého data léčby EN3835 do konce studie EN3835-202.
Sto šedesát dva účastníků absolvovalo druhý léčebný kurz Studie EN3835-202 a byli zahrnuti do populace efektivity.
Tato přeléčená/předávkovaná léčebná skupina sestávala z 87 účastníků, kteří absolvovali svůj druhý léčebný kurz EN3835 ve studii EN3835-202, kteří absolvovali svůj první léčebný kurz ve studii EN3835-201, a 75 účastníků, kteří absolvovali první i druhý léčebný kurz ve studii EN3835-202. .
|
Den 22 až den 360
|
|
PR-PCSS Změna od výchozího stavu návštěvou ve fázi léčby u účastníků s druhou léčbou EN3835
Časové okno: Den 22 až den 360
|
Fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená pacientem (PR-PCSS) je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od „0“ (žádná) do „4“ (závažná).
Snížení skóre PR-PCSS oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti celulitidy.
Fáze léčby je definována jako časové období od druhého data léčby EN3835 do konce studie EN3835-202.
Sto šedesát dva účastníků absolvovalo v této studii druhý léčebný kurz a byli zahrnuti do populace efektivity.
Tato přeléčená/předávkovaná léčebná skupina sestávala z 87 účastníků, kteří absolvovali svůj druhý léčebný kurz EN3835 ve studii EN3835-202, kteří absolvovali svůj první léčebný kurz ve studii EN3835-201, a 75 účastníků, kteří absolvovali první i druhý léčebný kurz ve studii EN3835-202. .
|
Den 22 až den 360
|
|
Změna od základní linie na celkovém skóre Hexsel CSS během fáze pozorování
Časové okno: Výchozí stav (ve studii EN3835-201) do dne 360
|
Hexselova škála závažnosti celulitidy (CSS) je fotonumerická škála, která hodnotí 5 klíčových morfologických znaků celulitidy: (A) počet zjevných prohlubní, (B) hloubku prohlubní, (C) morfologický vzhled změn povrchu kůže, (D) laxnost. ochablost nebo ochablost kůže a (E) současná klasifikační stupnice založená na lékařské literatuře.
Každý z těchto rysů je hodnocen na 4-bodové škále od nejnižší „0“ po nejvyšší „3“, přičemž vyšší skóre znamená závažnější celulitidu.
Celkové skóre Hexcel CSS je součtem všech 5 vlastností a může se pohybovat od „0“ (žádná celulitida) do „15“ (extrémně těžká celulitida) a je v této studii označeno jako celkové skóre Hexsel CSS.
|
Výchozí stav (ve studii EN3835-201) do dne 360
|
|
Změna od základní linie (BL) v celkovém skóre Hexsel CSS během návštěv dlouhodobé trvanlivosti
Časové okno: Den 540 až den 720
|
Hexselova škála závažnosti celulitidy (CSS) je fotonumerická škála, která hodnotí 5 klíčových morfologických znaků celulitidy: (A) počet zjevných prohlubní, (B) hloubku prohlubní, (C) morfologický vzhled změn povrchu kůže, (D) laxnost. ochablost nebo ochablost kůže a (E) současná klasifikační stupnice založená na lékařské literatuře.
Každý z těchto rysů je hodnocen na 4-bodové škále od nejnižší „0“ po nejvyšší „3“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější celulitidu.
Celkové skóre je součtem všech 5 vlastností a může se pohybovat od „0“ (žádná celulitida) do „15“ (extrémně těžká celulitida) a je v této studii označeno jako celkové skóre Hexsel CSS.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti celulitidy.
|
Den 540 až den 720
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Hexsel CSS ve fázi léčby pro účastníky s druhou léčbou EN3835
Časové okno: Výchozí stav – den 360
|
Hexselova škála závažnosti celulitidy (CSS) je fotonumerická škála, která hodnotí 5 klíčových morfologických znaků celulitidy: (A) počet zjevných prohlubní, (B) hloubku prohlubní, (C) morfologický vzhled změn povrchu kůže, (D) laxnost. ochablost nebo ochablost kůže a (E) současná klasifikační stupnice založená na lékařské literatuře. Každá z těchto vlastností je hodnocena na 4bodové škále od nejnižší hodnoty „0“ po nejvyšší hodnotu „3“. Celkové skóre je součtem všech 5 vlastností a může se pohybovat od „0“ (žádná celulitida) do „15“ (extrémně těžká celulitida) a je v této studii označeno jako celkové skóre Hexsel CSS. Změna od výchozího stavu je celkové skóre návštěv mínus celkové skóre základního stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti celulitidy. Fáze léčby je definována jako časové období od druhého data léčby EN3835 do konce studie EN3835-202. |
Výchozí stav – den 360
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) v den pozorovací návštěvy 360 během fáze pozorování
Časové okno: Den 360
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) je 7bodová číselná škála, která hodnotí zlepšení ošetřované oblasti v globální estetice.
Stupnice se pohybuje od „+3“ (velmi výrazně lepší) do „-3“ (velmi mnohem horší), zvýšení skóre I-GAIS ukazuje na zlepšení globálního estetického skóre.
Procenta jsou založena na počtu všech hodnotitelných subjektů při každé návštěvě.
Fáze pozorování je definována jako časové období od screeningu do prvního data ošetření stejné ošetřované oblasti ve studii EN3835-202 nebo konce studie EN3835-202, pokud nebyla ve studii EN3835-202 provedena žádná léčba pro stejnou ošetřovanou oblast .
|
Den 360
|
|
Vyšetřovatel Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) ve fázi léčby pro účastníky s druhou léčbou EN3835
Časové okno: Den 71 – Den 360
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) je 7bodová číselná škála, která hodnotí zlepšení ošetřované oblasti v globální estetice.
Stupnice se pohybuje od "+3" (velmi lepší) do "-3" (velmi mnohem horší), zvýšení I-GAIS ukazuje na zlepšení globální estetiky.
Procenta jsou založena na počtu všech hodnotitelných účastníků při každé návštěvě.
Sto šedesát dva účastníků absolvovalo v této studii druhý léčebný kurz a byli zahrnuti do populace efektivity.
Tato přeléčená/dávkovaná léčebná skupina sestávala z 87 účastníků, kteří absolvovali svůj druhý léčebný kurz EN3835 ve studii EN3835-202, kteří absolvovali svůj první léčebný kurz ve studii EN3835-201, a 75 účastníků, kteří absolvovali první i druhý léčebný kurz ve studii EN3835-202. .
|
Den 71 – Den 360
|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) na konci studie (EOS) během fáze pozorování, den pozorovací návštěvy 360
Časové okno: Den 360
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) je 7bodová číselná škála, která hodnotí zlepšení ošetřované oblasti v globální estetice.
Stupnice se pohybuje od „+3“ (velmi výrazně lepší) do „-3“ (velmi mnohem horší), zvýšení S-GAIS ukazuje na zlepšení.
Procenta jsou založena na počtu všech hodnotitelných účastníků při každé návštěvě.
Fáze pozorování je definována jako časové období od screeningu do prvního data ošetření stejné ošetřované oblasti ve studii EN3835-202 nebo konce studie EN3835-202, pokud nebyla ve studii EN3835-202 provedena žádná léčba pro stejnou ošetřovanou oblast .
|
Den 360
|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) během fáze léčby pro účastníky s druhou léčbou EN3835
Časové okno: Den 71 – Den 360
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) je 7bodová číselná škála, která hodnotí zlepšení ošetřované oblasti v globální estetice.
Stupnice se pohybuje od „+3“ (velmi výrazně lepší) do „-3“ (velmi mnohem horší).
Procenta jsou založena na počtu hodnotitelných účastníků při každé návštěvě.
Sto šedesát dva účastníků absolvovalo druhý léčebný kurz ve studii EN3835-202 a byli zahrnuti do populace efektivity.
Tato přeléčená/předávkovaná léčebná skupina sestávala z 87 účastníků, kteří absolvovali svůj druhý léčebný kurz EN3835 ve studii EN3835-202, kteří absolvovali svůj první léčebný kurz ve studii EN3835-201, a 75 účastníků, kteří absolvovali první i druhý léčebný kurz ve studii EN3835-202. .
Fáze léčby je definována jako časové období od druhého data léčby EN3835 do konce studie EN3835-202.
|
Den 71 – Den 360
|
|
Spokojenost subjektu s léčbou EFP na konci studie (EOS) ve fázi pozorování, den pozorovací návštěvy 360
Časové okno: Den 360
|
Škála subjektivní spokojenosti s ošetřením celulitidy je 5-úrovňová škála navržená pro účastníky k posouzení jejich spokojenosti s ošetřením celulitidy.
Stupnice se pohybuje od "+2" (s ošetřením celulitidy na hýždích nebo stehnech jsem velmi spokojená) do "-2" (s ošetřením celulitidy na hýždích nebo stehnech jsem velmi nespokojená).
Procenta jsou založena na počtu hodnotitelných účastníků při každé návštěvě.
Fáze pozorování je definována jako časové období od screeningu do prvního data ošetření stejné ošetřované oblasti ve studii EN3835-202 nebo konce studie EN3835-202, pokud nebyla ve studii EN3835-202 provedena žádná léčba pro stejnou ošetřovanou oblast .
(EFP = edematózní fibrosklerotická panniculopatie, neboli celulitida)
|
Den 360
|
|
Spokojenost subjektu s léčbou EFP ve fázi léčby u jedinců s druhou léčbou EN3835
Časové okno: Den 71 – Den 360
|
Škála subjektivní spokojenosti s ošetřením celulitidy je 5-úrovňová škála navržená pro účastníky k posouzení jejich spokojenosti s ošetřením celulitidy.
Stupnice se pohybuje od "+2" (s ošetřením celulitidy na hýždích nebo stehnech jsem velmi spokojená) do "-2" (s ošetřením celulitidy na hýždích nebo stehnech jsem velmi nespokojená).
Procenta jsou založena na počtu hodnotitelných účastníků při každé návštěvě.
Sto šedesát dva účastníků absolvovalo druhý léčebný kurz ve studii EN3835-202 a byli zahrnuti do populace efektivity.
Tato přeléčená/předávkovaná léčebná skupina sestávala z 87 účastníků, kteří absolvovali svůj druhý léčebný kurz EN3835 ve studii EN3835-202, kteří absolvovali svůj první léčebný kurz ve studii EN3835-201, a 75 účastníků, kteří absolvovali první i druhý léčebný kurz ve studii EN3835-202. .
Fáze léčby je definována jako časové období od druhého data léčby EN3835 do konce studie EN3835-202.
|
Den 71 – Den 360
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková sérová protilátka v den pozorovací návštěvy 360
Časové okno: Den 360
|
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní.
Popisné statistiky jsou založeny na log10 transformaci hladin titru.
Procento je založeno na počtu subjektů, kterým byly při návštěvě odebrány laboratorní vzorky imunogenity
|
Den 360
|
|
Celkové hladiny log titru protilátek v den pozorovací návštěvy 360
Časové okno: Den 360
|
Popisné statistiky jsou založeny na log10 transformaci hladin titru.
|
Den 360
|
|
Neutralizační protilátky v den pozorovací návštěvy 360
Časové okno: Den 360
|
Účastníci s vazebnými protilátkami byli testováni na neutralizační protilátky.
|
Den 360
|
|
Celkový log titrů protilátek podle návštěvy během fáze léčby pro účastníky s druhou léčbou EN3835
Časové okno: Den 1 až den 360
|
Popisné statistiky jsou založeny na séropozitivních účastnících.
Popisné statistiky jsou založeny na log10 transformaci hladin titru.
|
Den 1 až den 360
|
|
Neutralizace protilátek ve fázi léčby pro účastníky s druhou léčbou EN3835
Časové okno: Den 71 až den 360
|
Tx Obs = pozorování léčby
|
Den 71 až den 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike McLane, Endo Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3835-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .