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EN3835 zur Behandlung von ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (allgemein bekannt als Cellulite)

2. November 2020 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie der Phase 2 von EN3835 zur Behandlung von ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie der Phase 2 von EN3835 zur Behandlung von ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (allgemein bekannt als Cellulite).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63091
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Endo Clinical Trial Site #15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Beobachtungsphase:

  • Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung
  • Haben an der Doppelblindstudie EN3835-201 teilgenommen und diese abgeschlossen
  • Seien Sie bereit, jeden behandelten Quadranten vor jeder Sonnenexposition mit Sonnencreme einzucremen

Einschlusskriterien für die Behandlungsphase:

  • Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung
  • Haben an der Doppelblindstudie EN3835-201 teilgenommen und diese abgeschlossen
  • Seien Sie bereit, jeden behandelten Quadranten vor jeder Sonnenexposition mit Sonnencreme einzucremen
  • Haben Sie mindestens 1 Quadranten mit: einer Punktzahl von 3 oder 4 (mäßig oder schwer), wie auf der PCSS (Photonumeric Cellulite Severity Scale) vom Probanden oder Ermittler angegeben, und einer Hexsel CSS (Cellulite Severity Scale) Punktzahl von nicht mehr als 13
  • Als gesund beurteilt werden
  • Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an, seien Sie chirurgisch steril oder postmenopausal

Ausschlusskriterien für die Beobachtungsphase:

  • Keiner

Ausschlusskriterien für die Behandlungsphase:

  • Hat während der Studie eine andere Behandlung von EFP an den Beinen oder am Gesäß angewendet oder beabsichtigt, diese anzuwenden
  • Stillt derzeit ein Baby oder versorgt ein Baby mit Muttermilch
  • Beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Derzeit erhalten, hat innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments erhalten oder plant, ein gerinnungshemmendes oder gerinnungshemmendes Medikament zu erhalten
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EN3835 Aktiv
EN3835 0,84 mg (Kollagenase Clostridium Histolyticum)
Biologisch: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Andere Namen:
  • Xiaflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtungsphase 2-Level-Composite-Responder (CR-PCSS und PR-PCSS) waren
Zeitfenster: Tag 180 bis Tag 360

Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) und Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) ist eine 5-stufige Skala von „0“ (keine) bis „4“ (schwer). Ein 2-Level-Composite-Responder ist ein Teilnehmer, der EN3835 mit einer Verringerung (Abnahme der Punktzahl) im Schweregrad von mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert sowohl im CR-PCSS als auch im PR-PCSS bei einem bestimmten Besuch erhalten hat.

Die Beobachtungsphase ist definiert als der Zeitraum vom Screening bis zum Datum der ersten Behandlung desselben Behandlungsbereichs in Studie EN3835-202 oder dem Ende der Studie EN3835-202, wenn in Studie EN3835-202 keine Behandlung für denselben Behandlungsbereich erhalten wurde . Drei Teilnehmer wurden nach Tag 180 aus der Studie genommen, die Prozentsätze basieren auf den beobachteten Zählungen.
Tag 180 bis Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtungsphase 1-Level-Composite-Responder (CR-PCSS und PR-PCSS) waren
Zeitfenster: Tag 180 bis Tag 360
Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) und Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) ist eine 5-stufige Skala von „0“ (keine) bis „4“ (schwer). Ein zusammengesetzter Responder der Stufe 1 ist ein Teilnehmer, der EN3835 mit einer Verringerung (Abnahme der Punktzahl) im Schweregrad von mindestens 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert sowohl im PR-PCSS als auch im CR-PCSS bei einem bestimmten Besuch erhalten hat. Die Beobachtungsphase ist definiert als der Zeitraum vom Screening bis zum Datum der ersten Behandlung desselben Behandlungsbereichs in Studie EN3835-202 oder dem Ende der Studie EN3835-202, wenn in Studie EN3835-202 keine Behandlung für denselben Behandlungsbereich erhalten wurde .
Tag 180 bis Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die während der Langzeithaltbarkeitsphase 2-Level-Composite-Responder (CR-PCSS und PR-PCSS) waren
Zeitfenster: Tag 540 bis Tag 720
Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) und Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) ist eine 5-stufige Skala von „0“ (keine) bis „4“ (schwer). Ein 2-Level-Composite-Responder ist ein Teilnehmer, der EN3835 mit einer Verringerung (Abnahme der Punktzahl) im Schweregrad von mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert sowohl im CR-PCSS als auch im PR-PCSS bei einem bestimmten Besuch erhalten hat. Die Langzeit-Haltbarkeitsphase ist definiert als alle Teilnehmer der Gesamt-Haltbarkeitspopulation, die an Tag 71 eine Verbesserung um mindestens 1 Stufe auf jeder Skala (CR-PCSS und PR-PCSS) gegenüber dem Ausgangswert für den mit EN3835 behandelten Behandlungsbereich zeigten die Doppelblindstudie (EN3835-201).
Tag 540 bis Tag 720
Anzahl der Teilnehmer, die während der Langzeithaltbarkeitsphase 1-Level-Composite-Responder (CR-PCSS und PR-PCSS) waren
Zeitfenster: Tag 540 bis Tag 720
Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) und Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) ist eine 5-stufige Skala von „0“ (keine) bis „4“ (schwer). Ein zusammengesetzter Responder der Stufe 1 ist ein Teilnehmer, der EN3835 mit einer Verringerung (Abnahme der Punktzahl) im Schweregrad von mindestens 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert sowohl im PR-PCSS als auch im CR-PCSS bei einem bestimmten Besuch erhalten hat. Die Langzeit-Haltbarkeitsphase ist definiert als alle Teilnehmer der Gesamt-Haltbarkeitspopulation, die an Tag 71 eine Verbesserung um mindestens 1 Stufe auf jeder Skala (CR-PCSS und PR-PCSS) gegenüber dem Ausgangswert für den mit EN3835 behandelten Behandlungsbereich zeigten die Doppelblindstudie (EN3835-201).
Tag 540 bis Tag 720
CR-PCSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (in EN3835-201-Studie) durch Besuch während der Beobachtungsphase
Zeitfenster: Baseline (in der EN3835-201-Studie) bis zum Beobachtungstag 360
Die Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) ist eine 5-stufige Skala, die von „0“ (keine) bis „4“ (schwer) reicht. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Cellulite-Schweregrads hin. Die Beobachtungsphase ist definiert als der Zeitraum vom Screening bis zum Datum der ersten Behandlung desselben Behandlungsbereichs in Studie EN3835-202 oder dem Ende der Studie EN3835-202, wenn in Studie EN3835-202 keine Behandlung für denselben Behandlungsbereich erhalten wurde .
Baseline (in der EN3835-201-Studie) bis zum Beobachtungstag 360
CR-PCSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) durch Besuch während der Behandlungsphase für Teilnehmer mit einer zweiten EN3835-Behandlung
Zeitfenster: Tag 22 bis Tag 360
Die Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) ist eine 5-stufige Skala, die von „0“ (keine) bis „4“ (schwer) reicht. Eine Abnahme des CR-PCSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Cellulite-Schweregrads hin. Die Behandlungsphase ist definiert als der Zeitraum vom zweiten EN3835-Behandlungsdatum bis zum Ende der Studie EN3835-202. Einhundertzweiundsechzig Teilnehmer erhielten einen zweiten Behandlungszyklus Studie EN3835-202 und wurden in die Wirksamkeitspopulation aufgenommen. Diese Behandlungsgruppe mit erneuter/neuer Dosierung umfasste 87 Teilnehmer, die ihren zweiten Behandlungszyklus mit EN3835 in Studie EN3835-202 erhielten, nachdem sie ihren ersten Behandlungszyklus in Studie EN3835-201 erhalten hatten, und 75 Teilnehmer, die sowohl ihren ersten als auch ihren zweiten Behandlungszyklus in Studie EN3835-202 erhielten .
Tag 22 bis Tag 360
PR-PCSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch in der Behandlungsphase für Teilnehmer mit zweiter EN3835-Behandlung
Zeitfenster: Tag 22 bis Tag 360
Die Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) ist eine 5-stufige Skala, die von „0“ (keine) bis „4“ (schwer) reicht. Eine Abnahme des PR-PCSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Cellulite-Schweregrads hin. Die Behandlungsphase ist definiert als der Zeitraum vom zweiten EN3835-Behandlungsdatum bis zum Ende der Studie EN3835-202. Einhundertzweiundsechzig Teilnehmer erhielten in dieser Studie einen zweiten Behandlungszyklus und wurden in die Wirksamkeitspopulation aufgenommen. Diese Behandlungsgruppe mit erneuter/neuer Dosierung umfasste 87 Teilnehmer, die ihren zweiten Behandlungszyklus mit EN3835 in Studie EN3835-202 erhielten, nachdem sie ihren ersten Behandlungszyklus in Studie EN3835-201 erhalten hatten, und 75 Teilnehmer, die sowohl ihren ersten als auch ihren zweiten Behandlungszyklus in Studie EN3835-202 erhielten .
Tag 22 bis Tag 360
Änderung der Hexsel-CSS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert während der Beobachtungsphase
Zeitfenster: Baseline (in der EN3835-201-Studie) bis Tag 360
Die Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) ist eine photonumerische Skala, die 5 morphologische Schlüsselmerkmale von Cellulite bewertet: (A) Anzahl der offensichtlichen Vertiefungen, (B) Tiefe der Vertiefungen, (C) morphologisches Erscheinungsbild der Hautoberflächenveränderungen, (D) Schlaffheit B. Schlaffheit oder Erschlaffung der Haut, und (E) aktuelle Klassifizierungsskala basierend auf medizinischer Literatur. Jedes dieser Merkmale wird auf einer 4-Punkte-Skala von „0“ bis „3“ bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Cellulite bedeuten. Der Hexcel-CSS-Gesamtscore ist die Summe aller 5 Merkmale und kann von „0“ (keine Cellulite) bis „15“ (extrem starke Cellulite) reichen und wird in dieser Studie als Hexsel-CSS-Gesamtscore bezeichnet.
Baseline (in der EN3835-201-Studie) bis Tag 360
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) des Hexsel CSS-Gesamtergebnisses bei Langzeit-Haltbarkeitsbesuchen
Zeitfenster: Tag 540 bis Tag 720
Die Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) ist eine photonumerische Skala, die 5 morphologische Schlüsselmerkmale von Cellulite bewertet: (A) Anzahl der offensichtlichen Vertiefungen, (B) Tiefe der Vertiefungen, (C) morphologisches Erscheinungsbild der Hautoberflächenveränderungen, (D) Schlaffheit B. Schlaffheit oder Erschlaffung der Haut, und (E) aktuelle Klassifizierungsskala basierend auf medizinischer Literatur. Jedes dieser Merkmale wird auf einer 4-Punkte-Skala von einem niedrigen Wert von „0“ bis zu einem hohen Wert von „3“ bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Cellulite anzeigen. Der Gesamtscore ist eine Summe aller 5 Merkmale und kann von „0“ (keine Cellulite) bis „15“ (sehr starke Cellulite) reichen und wird in dieser Studie als Hexsel CSS Gesamtscore bezeichnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Cellulite-Schweregrads hin.
Tag 540 bis Tag 720
Änderung des Hexsel-CSS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlungsphase für Teilnehmer mit einer zweiten EN3835-Behandlung
Zeitfenster: Basislinie – Tag 360

Die Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) ist eine photonumerische Skala, die 5 morphologische Schlüsselmerkmale von Cellulite bewertet: (A) Anzahl der offensichtlichen Vertiefungen, (B) Tiefe der Vertiefungen, (C) morphologisches Erscheinungsbild der Hautoberflächenveränderungen, (D) Schlaffheit B. Schlaffheit oder Erschlaffung der Haut, und (E) aktuelle Klassifizierungsskala basierend auf medizinischer Literatur. Jedes dieser Merkmale wird auf einer 4-Punkte-Skala von „0“ bis „3“ bewertet. Der Gesamtscore ist eine Summe aller 5 Merkmale und kann von „0“ (keine Cellulite) bis „15“ (sehr starke Cellulite) reichen und wird in dieser Studie als Hexsel CSS Gesamtscore bezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Gesamtpunktzahl des Besuchs minus der Gesamtpunktzahl des Ausgangswerts. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Cellulite-Schweregrads hin.

Die Behandlungsphase ist definiert als der Zeitraum vom zweiten EN3835-Behandlungsdatum bis zum Ende der Studie EN3835-202.
Basislinie – Tag 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) am Tag 360 des Beobachtungsbesuchs während der Beobachtungsphase
Zeitfenster: Tag 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) ist eine numerische 7-Punkte-Skala, die die Verbesserung des behandelten Behandlungsbereichs in der globalen Ästhetik bewertet. Die Skala reicht von „+3“ (sehr viel verbessert) bis „-3“ (sehr viel schlechter), ein Anstieg der I-GAIS-Scores zeigt eine Verbesserung des Global Aesthetic Score an. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl aller auswertbaren Probanden bei jedem Besuch. Die Beobachtungsphase ist definiert als der Zeitraum vom Screening bis zum Datum der ersten Behandlung desselben Behandlungsbereichs in Studie EN3835-202 oder dem Ende der Studie EN3835-202, wenn in Studie EN3835-202 keine Behandlung für denselben Behandlungsbereich erhalten wurde .
Tag 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) in der Behandlungsphase für Teilnehmer mit zweiter EN3835-Behandlung
Zeitfenster: Tag 71 - Tag 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) ist eine numerische 7-Punkte-Skala, die die Verbesserung des behandelten Behandlungsbereichs in der globalen Ästhetik bewertet. Die Skala reicht von „+3“ (sehr viel verbessert) bis „-3“ (sehr viel schlechter), ein Anstieg des I-GAIS zeigt eine Verbesserung der Gesamtästhetik an. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl aller auswertbaren Teilnehmer bei jedem Besuch. Einhundertzweiundsechzig Teilnehmer erhielten in dieser Studie einen zweiten Behandlungszyklus und wurden in die Wirksamkeitspopulation aufgenommen. Diese Retreat-/Dosisbehandlungsgruppe umfasste 87 Teilnehmer, die ihren zweiten Behandlungszyklus mit EN3835 in Studie EN3835-202 erhielten, nachdem sie ihren ersten Behandlungszyklus in Studie EN3835-201 erhalten hatten, und 75 Teilnehmer, die sowohl ihren ersten als auch zweiten Behandlungszyklus in Studie EN3835-202 erhielten .
Tag 71 - Tag 360
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) am Ende der Studie (EOS) während der Beobachtungsphase, Beobachtungstag 360
Zeitfenster: Tag 360
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) ist eine numerische 7-Punkte-Skala, die die Verbesserung des behandelten Behandlungsbereichs in Bezug auf die globale Ästhetik bewertet. Die Skala reicht von „+3“ (sehr viel besser) bis „-3“ (sehr viel schlechter), ein Anstieg von S-GAIS zeigt eine Verbesserung an. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl aller auswertbaren Teilnehmer bei jedem Besuch. Die Beobachtungsphase ist definiert als der Zeitraum vom Screening bis zum Datum der ersten Behandlung desselben Behandlungsbereichs in Studie EN3835-202 oder dem Ende der Studie EN3835-202, wenn in Studie EN3835-202 keine Behandlung für denselben Behandlungsbereich erhalten wurde .
Tag 360
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) während der Behandlungsphase für Teilnehmer mit zweiter EN3835-Behandlung
Zeitfenster: Tag 71 - Tag 360
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) ist eine numerische 7-Punkte-Skala, die die Verbesserung des behandelten Behandlungsbereichs in Bezug auf die globale Ästhetik bewertet. Die Skala reicht von „+3“ (sehr viel besser) bis „-3“ (sehr viel schlechter). Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der auswertbaren Teilnehmer bei jedem Besuch. Einhundertzweiundsechzig Teilnehmer erhielten einen zweiten Behandlungszyklus in der EN3835-202-Studie und wurden in die Wirksamkeitspopulation aufgenommen. Diese Behandlungsgruppe mit erneuter/neuer Dosierung umfasste 87 Teilnehmer, die ihren zweiten Behandlungszyklus mit EN3835 in Studie EN3835-202 erhielten, nachdem sie ihren ersten Behandlungszyklus in Studie EN3835-201 erhalten hatten, und 75 Teilnehmer, die sowohl ihren ersten als auch ihren zweiten Behandlungszyklus in Studie EN3835-202 erhielten . Die Behandlungsphase ist definiert als der Zeitraum vom zweiten EN3835-Behandlungsdatum bis zum Ende der Studie EN3835-202.
Tag 71 - Tag 360
Zufriedenheit des Probanden mit der EFP-Behandlung am Ende der Studie (EOS) in der Beobachtungsphase, Beobachtungstag 360
Zeitfenster: Tag 360
Die Skala „Subject Satisfaction with Cellulite Treatment“ (Subjektzufriedenheit mit der Cellulite-Behandlung) ist eine 5-stufige Skala, mit der die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Cellulite-Behandlung bewerten können. Die Skala reicht von „+2“ (ich bin sehr zufrieden mit der Cellulitebehandlung an Po oder Oberschenkeln) bis „-2“ (ich bin sehr unzufrieden mit der Cellulitebehandlung an Po oder Oberschenkeln). Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der auswertbaren Teilnehmer bei jedem Besuch. Die Beobachtungsphase ist definiert als der Zeitraum vom Screening bis zum Datum der ersten Behandlung desselben Behandlungsbereichs in Studie EN3835-202 oder dem Ende der Studie EN3835-202, wenn in Studie EN3835-202 keine Behandlung für denselben Behandlungsbereich erhalten wurde . (EFP = Ödematöse Fibrosklerotische Pannikulopathie, auch bekannt als Cellulite)
Tag 360
Zufriedenheit der Probanden mit der EFP-Behandlung in der Behandlungsphase für Probanden mit zweiter EN3835-Behandlung
Zeitfenster: Tag 71 - Tag 360
Die Skala „Subject Satisfaction with Cellulite Treatment“ (Subjektzufriedenheit mit der Cellulite-Behandlung) ist eine 5-stufige Skala, mit der die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Cellulite-Behandlung bewerten können. Die Skala reicht von „+2“ (ich bin sehr zufrieden mit der Cellulitebehandlung an Po oder Oberschenkeln) bis „-2“ (ich bin sehr unzufrieden mit der Cellulitebehandlung an Po oder Oberschenkeln). Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der auswertbaren Teilnehmer bei jedem Besuch. Einhundertzweiundsechzig Teilnehmer erhielten einen zweiten Behandlungszyklus in Studie EN3835-202 und wurden in die Wirksamkeitspopulation aufgenommen. Diese Behandlungsgruppe mit erneuter/neuer Dosierung umfasste 87 Teilnehmer, die ihren zweiten Behandlungszyklus mit EN3835 in Studie EN3835-202 erhielten, nachdem sie ihren ersten Behandlungszyklus in Studie EN3835-201 erhalten hatten, und 75 Teilnehmer, die sowohl ihren ersten als auch ihren zweiten Behandlungszyklus in Studie EN3835-202 erhielten . Die Behandlungsphase ist definiert als der Zeitraum vom zweiten EN3835-Behandlungsdatum bis zum Ende der Studie EN3835-202.
Tag 71 - Tag 360

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtserumantikörper am Beobachtungstag 360
Zeitfenster: Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer, die seropositiv sind. Beschreibende Statistiken basieren auf einer log10-Transformation von Titerniveaus. Der Prozentsatz basiert auf der Anzahl der Probanden, denen beim Besuch Immunogenitätslaborproben entnommen wurden
Tag 360
Gesamtwerte der Antikörperprotokolltiter am Tag 360 des Beobachtungsbesuchs
Zeitfenster: Tag 360
Beschreibende Statistiken basieren auf einer log10-Transformation von Titerniveaus.
Tag 360
Neutralisierende Antikörper am Beobachtungstag 360
Zeitfenster: Tag 360
Teilnehmer mit bindenden Antikörpern wurden auf neutralisierende Antikörper getestet.
Tag 360
Gesamt-Antikörperprotokoll-Titerspiegel nach Besuch während der Behandlungsphase für Teilnehmer mit einer zweiten EN3835-Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
Beschreibende Statistiken basieren auf seropositiven Teilnehmern. Beschreibende Statistiken basieren auf einer log10-Transformation von Titerniveaus.
Tag 1 bis Tag 360
Neutralisierende Antikörper in der Behandlungsphase für Teilnehmer mit einer zweiten EN3835-Behandlung
Zeitfenster: Tag 71 bis Tag 360
Tx Obs = Behandlungsbeobachtung
Tag 71 bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Mike McLane, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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