EN3835 para o Tratamento de Paniculopatia Fibroesclerótica Edematosa (Comumente Conhecida como Celulite)
2 de novembro de 2020 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo de extensão aberto de fase 2 de EN3835 no tratamento de paniculopatia fibroesclerótica edematosa
Um estudo de extensão aberto de fase 2 da EN3835 no tratamento da paniculopatia fibroesclerótica edematosa (comumente conhecida como celulite).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Endo Clinical Trial Site #3
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63091
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Endo Clinical Trial Site #10
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Endo Clinical Trial Site #15
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão para a fase de observação:
- Assinar e datar voluntariamente um termo de consentimento informado
- Ter participado e concluído o estudo duplo-cego EN3835-201
- Esteja disposto a aplicar protetor solar em qualquer quadrante tratado antes de cada exposição ao sol
Critérios de inclusão para a fase de tratamento:
- Assinar e datar voluntariamente um termo de consentimento informado
- Ter participado e concluído o estudo duplo-cego EN3835-201
- Esteja disposto a aplicar protetor solar em qualquer quadrante tratado antes de cada exposição ao sol
- Ter pelo menos 1 quadrante com: uma pontuação de 3 ou 4 (moderada ou grave) conforme relatado na PCSS (Escala Fotonumérica de Gravidade da Celulite) pelo sujeito ou investigador, e uma pontuação Hexsel CSS (Escala de Gravidade da Celulite) não superior a 13
- Ser julgado como tendo boa saúde
- Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e estar usando um método contraceptivo eficaz, ser cirurgicamente estéril ou pós-menopausa
Critérios de Exclusão para Fase de Observação:
- Nenhum
Critérios de Exclusão para Fase de Tratamento:
- Usou, ou pretende usar durante o estudo, outro tratamento de EFP nas pernas ou nádegas
- Atualmente está amamentando um bebê ou fornecendo leite materno para um bebê
- Pretende engravidar durante o estudo
- Atualmente recebendo, recebeu dentro de 7 dias antes da injeção do medicamento do estudo, ou planeja receber um anticoagulante ou medicamento antiplaquetário
- Histórico de AVC ou sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EN3835 Ativo
EN3835 0,84mg (Colagenase Clostridium Histolyticum)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que foram respondedores compostos de 2 níveis (CR-PCSS e PR-PCSS) durante a fase de observação
Prazo: Dia 180 ao Dia 360
|
A escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo médico (CR-PCSS) e a escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo paciente (PR-PCSS) é uma escala de 5 níveis que varia de "0" (nenhum) a "4" (grave). Um respondedor composto de 2 níveis é um participante que recebeu EN3835 com uma redução (diminuição na pontuação) na gravidade de pelo menos 2 níveis da linha de base tanto no CR-PCSS quanto no PR-PCSS em uma visita específica. A Fase de Observação é definida como o período de tempo desde a Triagem até a primeira data de tratamento da mesma área de tratamento no Estudo EN3835-202, ou o final do Estudo EN3835-202 se não houve tratamento recebido para a mesma área de tratamento no Estudo EN3835-202 . Três participantes foram descontinuados do estudo após o dia 180, as porcentagens são baseadas nas contagens observadas. |
Dia 180 ao Dia 360
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que foram respondedores compostos de nível 1 (CR-PCSS e PR-PCSS) durante a fase de observação
Prazo: Dia 180 ao Dia 360
|
A escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo médico (CR-PCSS) e a escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo paciente (PR-PCSS) é uma escala de 5 níveis que varia de "0" (nenhum) a "4" (grave).
Um respondedor composto de 1 nível é um participante que recebeu EN3835 com uma redução (diminuição na pontuação) na gravidade de pelo menos 1 nível da linha de base tanto no PR-PCSS quanto no CR-PCSS em uma visita específica.
A Fase de Observação é definida como o período de tempo desde a Triagem até a primeira data de tratamento da mesma área de tratamento no Estudo EN3835-202, ou o final do Estudo EN3835-202 se não houve tratamento recebido para a mesma área de tratamento no Estudo EN3835-202 .
|
Dia 180 ao Dia 360
|
|
Número de participantes que foram respondedores compostos de 2 níveis (CR-PCSS e PR-PCSS) durante a fase de durabilidade de longo prazo
Prazo: Dia 540 ao Dia 720
|
A escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo médico (CR-PCSS) e a escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo paciente (PR-PCSS) é uma escala de 5 níveis que varia de "0" (nenhum) a "4" (grave).
Um respondedor composto de 2 níveis é um participante que recebeu EN3835 com uma redução (diminuição na pontuação) na gravidade de pelo menos 2 níveis da linha de base tanto no CR-PCSS quanto no PR-PCSS em uma visita específica.
A Fase de Durabilidade de Longo Prazo é definida como todos os participantes na População de Durabilidade Geral que mostraram uma melhora no Dia 71 de pelo menos 1 nível em cada escala (CR-PCSS e PR-PCSS) desde a linha de base para a área de tratamento tratada com EN3835 em o estudo duplo-cego (EN3835-201).
|
Dia 540 ao Dia 720
|
|
Número de participantes que foram respondedores compostos de nível 1 (CR-PCSS e PR-PCSS) durante a fase de durabilidade de longo prazo
Prazo: Dia 540 ao Dia 720
|
A escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo médico (CR-PCSS) e a escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo paciente (PR-PCSS) é uma escala de 5 níveis que varia de "0" (nenhum) a "4" (grave).
Um respondedor composto de nível 1 é um participante que recebeu EN3835 com uma redução (diminuição na pontuação) na gravidade de pelo menos 1 nível da linha de base tanto no PR-PCSS quanto no CR-PCSS em uma visita específica.
A Fase de Durabilidade de Longo Prazo é definida como todos os participantes na População de Durabilidade Geral que mostraram uma melhora no Dia 71 de pelo menos 1 nível em cada escala (CR-PCSS e PR-PCSS) desde a linha de base para a área de tratamento tratada com EN3835 em o estudo duplo-cego (EN3835-201).
|
Dia 540 ao Dia 720
|
|
Mudança de CR-PCSS desde a linha de base (no estudo EN3835-201) por visita durante a fase de observação
Prazo: Linha de base (no estudo EN3835-201) até o dia de observação 360
|
A escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo médico (CR-PCSS) é uma escala de 5 níveis que varia de "0" (nenhum) a "4" (grave).
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora na gravidade da celulite.
A Fase de Observação é definida como o período de tempo desde a Triagem até a primeira data de tratamento da mesma área de tratamento no Estudo EN3835-202, ou o final do Estudo EN3835-202 se não houve tratamento recebido para a mesma área de tratamento no Estudo EN3835-202 .
|
Linha de base (no estudo EN3835-201) até o dia de observação 360
|
|
Alteração CR-PCSS da linha de base (BL) por visita durante a fase de tratamento para participantes com um segundo tratamento EN3835
Prazo: Dia 22 ao Dia 360
|
A escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo médico (CR-PCSS) é uma escala de 5 níveis que varia de "0" (nenhum) a "4" (grave).
Uma diminuição na pontuação CR-PCSS desde a linha de base indica uma melhora na gravidade da celulite.
A fase de tratamento é definida como o período de tempo desde a segunda data de tratamento EN3835 até o final do Estudo EN3835-202.
Cento e sessenta e dois participantes receberam um segundo curso de tratamento Estudo EN3835-202 e foram incluídos na População de Eficácia.
Este grupo de tratamento retratado/redosado compreendeu 87 participantes que receberam seu segundo ciclo de tratamento de EN3835 no Estudo EN3835-202 tendo recebido seu primeiro ciclo de tratamento no Estudo EN3835-201 e 75 participantes que receberam seu primeiro e segundo ciclos de tratamento no Estudo EN3835-202 .
|
Dia 22 ao Dia 360
|
|
Mudança PR-PCSS da linha de base por visita na fase de tratamento para participantes com segundo tratamento EN3835
Prazo: Dia 22 ao Dia 360
|
A Escala Fotonumérica de Gravidade da Celulite Relatada pelo Paciente (PR-PCSS) é uma escala de 5 níveis que varia de "0" (Nenhum) a "4" (Grave).
Uma diminuição na pontuação do PR-PCSS desde a linha de base indica uma melhora na gravidade da celulite.
A fase de tratamento é definida como o período de tempo desde a segunda data de tratamento EN3835 até o final do Estudo EN3835-202.
Cento e sessenta e dois participantes receberam um segundo curso de tratamento neste estudo e foram incluídos na População de Eficácia.
Este grupo de tratamento retratado/redosado compreendeu 87 participantes que receberam seu segundo ciclo de tratamento de EN3835 no Estudo EN3835-202 tendo recebido seu primeiro ciclo de tratamento no Estudo EN3835-201 e 75 participantes que receberam seu primeiro e segundo ciclos de tratamento no Estudo EN3835-202 .
|
Dia 22 ao Dia 360
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total do Hexsel CSS durante a fase de observação
Prazo: Linha de base (no estudo EN3835-201) até o dia 360
|
A Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) é uma escala fotonumérica que avalia 5 principais características morfológicas da celulite: (A) número de depressões evidentes, (B) profundidade das depressões, (C) aparência morfológica das alterações da superfície da pele, (D) frouxidão , flacidez ou flacidez de pele e (E) escala de classificação atual baseada na literatura médica.
Cada uma dessas características é avaliada em uma escala de 4 pontos, de um mínimo de "0" a um máximo de "3", com pontuações mais altas significando celulite mais severa.
A pontuação total do Hexcel CSS é a soma de todos os 5 recursos e pode variar de "0" (sem celulite) a "15" (celulite extremamente severa) e é designada neste estudo como a pontuação total do Hexsel CSS.
|
Linha de base (no estudo EN3835-201) até o dia 360
|
|
Alteração da linha de base (BL) na pontuação total CSS Hexsel durante visitas de durabilidade de longo prazo
Prazo: Dia 540 ao Dia 720
|
A Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) é uma escala fotonumérica que avalia 5 principais características morfológicas da celulite: (A) número de depressões evidentes, (B) profundidade das depressões, (C) aparência morfológica das alterações da superfície da pele, (D) frouxidão , flacidez ou flacidez de pele e (E) escala de classificação atual baseada na literatura médica.
Cada uma dessas características é avaliada em uma escala de 4 pontos, de "0" a "3", com pontuações mais altas indicando celulite mais severa.
A pontuação total é uma soma de todas as 5 características e pode variar de "0" (sem celulite) a "15" (celulite extremamente severa) e é designada neste estudo como a pontuação total Hexsel CSS.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora na gravidade da celulite.
|
Dia 540 ao Dia 720
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total CSS Hexsel na fase de tratamento para participantes com segundo tratamento EN3835
Prazo: Linha de base - Dia 360
|
A Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) é uma escala fotonumérica que avalia 5 principais características morfológicas da celulite: (A) número de depressões evidentes, (B) profundidade das depressões, (C) aparência morfológica das alterações da superfície da pele, (D) frouxidão , flacidez ou flacidez de pele e (E) escala de classificação atual baseada na literatura médica. Cada um desses recursos é avaliado em uma escala de 4 pontos, de "0" a "3". A pontuação total é uma soma de todas as 5 características e pode variar de "0" (sem celulite) a "15" (celulite extremamente severa) e é designada neste estudo como a pontuação total Hexsel CSS. A mudança da linha de base é a pontuação total da visita menos a pontuação total da linha de base. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora na gravidade da celulite. A fase de tratamento é definida como o período de tempo desde a segunda data de tratamento EN3835 até o final do Estudo EN3835-202. |
Linha de base - Dia 360
|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (I-GAIS) na Visita de Observação Dia 360 Durante a Fase de Observação
Prazo: Dia 360
|
A Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) é uma escala numérica de 7 pontos que avalia a melhora da área de tratamento tratada na estética global.
A escala varia de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior), um aumento nos escores do I-GAIS indica uma melhora no escore estético global.
As porcentagens são baseadas no número de todos os sujeitos avaliáveis em cada visita.
A Fase de Observação é definida como o período de tempo desde a Triagem até a primeira data de tratamento da mesma área de tratamento no Estudo EN3835-202, ou o final do Estudo EN3835-202 se não houve tratamento recebido para a mesma área de tratamento no Estudo EN3835-202 .
|
Dia 360
|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (I-GAIS) na Fase de Tratamento para Participantes com Segundo Tratamento EN3835
Prazo: Dia 71 - Dia 360
|
A Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) é uma escala numérica de 7 pontos que avalia a melhora da área de tratamento tratada na estética global.
A escala varia de "+3" (Muito melhor) a "-3" (Muito pior), um aumento no I-GAIS indica uma melhora na estética global.
As porcentagens são baseadas no número de todos os participantes avaliáveis em cada visita.
Cento e sessenta e dois participantes receberam um segundo curso de tratamento neste estudo e foram incluídos na População de Eficácia.
Este grupo de tratamento retratado/dosado compreendeu 87 participantes que receberam seu segundo curso de tratamento de EN3835 no Estudo EN3835-202 tendo recebido seu primeiro curso de tratamento no Estudo EN3835-201 e 75 participantes que receberam seu primeiro e segundo curso de tratamento no Estudo EN3835-202 .
|
Dia 71 - Dia 360
|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Indivíduo (S-GAIS) no Final do Estudo (EOS) Durante a Fase de Observação, Visita de Observação Dia 360
Prazo: Dia 360
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) é uma escala numérica de 7 pontos que avalia a melhora da área de tratamento tratada na estética global.
A escala varia de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior), um aumento no S-GAIS indica uma melhora.
As porcentagens são baseadas no número de todos os participantes avaliáveis em cada visita.
A Fase de Observação é definida como o período de tempo desde a Triagem até a primeira data de tratamento da mesma área de tratamento no Estudo EN3835-202, ou o final do Estudo EN3835-202 se não houve tratamento recebido para a mesma área de tratamento no Estudo EN3835-202 .
|
Dia 360
|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Indivíduo (S-GAIS) Durante a Fase de Tratamento para Participantes com Segundo Tratamento EN3835
Prazo: Dia 71 - Dia 360
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) é uma escala numérica de 7 pontos que avalia a melhora da área de tratamento tratada na estética global.
A escala varia de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior).
As porcentagens são baseadas no número de participantes avaliáveis em cada visita.
Cento e sessenta e dois participantes receberam um segundo ciclo de tratamento no Estudo EN3835-202 e foram incluídos na População de Eficácia.
Este grupo de tratamento retratado/redosado compreendeu 87 participantes que receberam seu segundo ciclo de tratamento de EN3835 no Estudo EN3835-202 tendo recebido seu primeiro ciclo de tratamento no Estudo EN3835-201 e 75 participantes que receberam seu primeiro e segundo ciclos de tratamento no Estudo EN3835-202 .
A fase de tratamento é definida como o período de tempo desde a segunda data de tratamento EN3835 até o final do estudo EN3835-202.
|
Dia 71 - Dia 360
|
|
Satisfação do Indivíduo com o Tratamento EFP no Final do Estudo (EOS) na Fase de Observação, Dia da Visita de Observação 360
Prazo: Dia 360
|
A Satisfação do Indivíduo com a Escala de Tratamento de Celulite é uma escala de 5 níveis projetada para os participantes avaliarem sua satisfação com o tratamento de celulite.
A escala vai de "+2" (estou muito satisfeito com o tratamento da celulite nas nádegas ou coxas) a "-2" (estou muito insatisfeito com o tratamento da celulite nas nádegas ou coxas).
As porcentagens são baseadas no número de participantes avaliáveis em cada visita.
A Fase de Observação é definida como o período de tempo desde a Triagem até a primeira data de tratamento da mesma área de tratamento no Estudo EN3835-202, ou o final do Estudo EN3835-202 se não houve tratamento recebido para a mesma área de tratamento no Estudo EN3835-202 .
(EFP = Paniculopatia fibroesclerótica edematosa, também conhecida como celulite)
|
Dia 360
|
|
Satisfação do Indivíduo com Tratamento EFP na Fase de Tratamento para Indivíduos com Segundo Tratamento EN3835
Prazo: Dia 71 - Dia 360
|
A Satisfação do Indivíduo com a Escala de Tratamento de Celulite é uma escala de 5 níveis projetada para os participantes avaliarem sua satisfação com o tratamento de celulite.
A escala vai de "+2" (estou muito satisfeito com o tratamento da celulite nas nádegas ou coxas) a "-2" (estou muito insatisfeito com o tratamento da celulite nas nádegas ou coxas).
As porcentagens são baseadas no número de participantes avaliáveis em cada visita.
Cento e sessenta e dois participantes receberam um segundo curso de tratamento no Estudo EN3835-202 e foram incluídos na População de Eficácia.
Este grupo de tratamento retratado/redosado compreendeu 87 participantes que receberam seu segundo ciclo de tratamento de EN3835 no Estudo EN3835-202 tendo recebido seu primeiro ciclo de tratamento no Estudo EN3835-201 e 75 participantes que receberam seu primeiro e segundo ciclos de tratamento no Estudo EN3835-202 .
A fase de tratamento é definida como o período de tempo desde a segunda data de tratamento EN3835 até o final do estudo EN3835-202.
|
Dia 71 - Dia 360
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpo sérico geral na visita de observação dia 360
Prazo: Dia 360
|
Porcentagem de participantes que são soropositivos.
As estatísticas descritivas são baseadas na transformação log10 dos níveis de titulação.
A porcentagem é baseada no número de indivíduos que tiveram amostras de laboratório de imunogenicidade coletadas na visita
|
Dia 360
|
|
Níveis gerais de titulação de registro de anticorpos na visita de observação dia 360
Prazo: Dia 360
|
As estatísticas descritivas são baseadas na transformação log10 dos níveis de titulação.
|
Dia 360
|
|
Anticorpos Neutralizantes na Visita de Observação Dia 360
Prazo: Dia 360
|
Os participantes com anticorpos de ligação foram testados para anticorpos neutralizantes.
|
Dia 360
|
|
Níveis gerais de título de registro de anticorpos por visita durante a fase de tratamento para participantes com um segundo tratamento EN3835
Prazo: Dia 1 ao Dia 360
|
As estatísticas descritivas são baseadas em participantes soropositivos.
As estatísticas descritivas são baseadas na transformação log10 dos níveis de titulação.
|
Dia 1 ao Dia 360
|
|
Anticorpos Neutralizantes na Fase de Tratamento para Participantes com um Segundo Tratamento EN3835
Prazo: Dia 71 ao Dia 360
|
Tx Obs = Observação do Tratamento
|
Dia 71 ao Dia 360
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mike McLane, Endo Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3835-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .