Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EN3835 w leczeniu obrzękowej pannikulopatii włóknisto-stwardnieniowej (powszechnie znanej jako cellulit)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 EN3835 w leczeniu obrzękowej pannikulopatii włóknisto-stwardnieniowej

Faza 2, otwarte badanie rozszerzone normy EN3835 w leczeniu obrzękowej włóknisto-sklerotycznej panikulopatii (powszechnie znanej jako cellulit).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63091
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Endo Clinical Trial Site #15

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia do fazy obserwacji:

  • Dobrowolnie podpisz i opatrz datą zgodę na świadomą zgodę
  • Uczestniczyli i ukończyli podwójnie ślepe badanie EN3835-201
  • Bądź gotów nałożyć krem ​​​​przeciwsłoneczny na każdy leczony kwadrant przed każdą ekspozycją na słońce

Kryteria włączenia do fazy leczenia:

  • Dobrowolnie podpisz i opatrz datą zgodę na świadomą zgodę
  • Uczestniczyli i ukończyli podwójnie ślepe badanie EN3835-201
  • Bądź gotów nałożyć krem ​​​​przeciwsłoneczny na każdy leczony kwadrant przed każdą ekspozycją na słońce
  • Mieć co najmniej 1 kwadrant z: wynikiem 3 lub 4 (umiarkowany lub ciężki) zgodnie z PCSS (fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu) przez badanego lub badacza oraz wynikiem Hexsel CSS (skala nasilenia cellulitu) nie większym niż 13
  • Być uznanym za zdrowego
  • mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być sterylna chirurgicznie lub po menopauzie

Kryteria wykluczenia z fazy obserwacji:

  • Nic

Kryteria wykluczenia z fazy leczenia:

  • Stosował lub zamierza stosować w trakcie badania inny sposób leczenia EFP na nogach lub pośladkach
  • Obecnie karmi dziecko lub dostarcza dziecku mleko matki
  • Zamierza zajść w ciążę podczas badania
  • Obecnie otrzymuje, otrzymał w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem badanego leku lub planuje otrzymać lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy
  • Historia udaru lub krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EN3835 Aktywny
EN3835 0,84 mg (kolagenaza Clostridium Histolyticum)
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
Inne nazwy:
  • Xiaflex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odpowiadali na 2 poziomy złożone (CR-PCSS i PR-PCSS) podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 180 do dnia 360

Zgłaszana przez klinicystę fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu (CR-PCSS) i fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu zgłaszana przez pacjenta (PR-PCSS) to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (poważny). 2-poziomowa złożona odpowiedź to uczestnik, który otrzymał EN3835 ze zmniejszeniem (spadkiem wyniku) ciężkości o co najmniej 2 poziomy w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w CR-PCSS, jak i PR-PCSS podczas określonej wizyty.

Faza obserwacji jest zdefiniowana jako okres od badania przesiewowego do daty pierwszego zabiegu na tym samym obszarze leczenia w badaniu EN3835-202 lub do końca badania EN3835-202, jeśli w badaniu EN3835-202 nie zastosowano żadnego leczenia na tym samym obszarze leczenia . Trzech uczestników zostało przerwanych z badania po dniu 180, wartości procentowe oparte są na obserwowanych zliczeniach.
Dzień 180 do dnia 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odpowiadali na 1 poziom złożony (CR-PCSS i PR-PCSS) podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 180 do dnia 360
Zgłaszana przez klinicystę fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu (CR-PCSS) i fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu zgłaszana przez pacjenta (PR-PCSS) to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (poważny). Złożony poziom odpowiedzi 1 to uczestnik, który otrzymał EN3835 ze zmniejszeniem (spadkiem wyniku) ciężkości o co najmniej 1 poziom od wartości początkowej zarówno w PR-PCSS, jak i CR-PCSS podczas określonej wizyty. Faza obserwacji jest zdefiniowana jako okres od badania przesiewowego do daty pierwszego zabiegu na tym samym obszarze leczenia w badaniu EN3835-202 lub do końca badania EN3835-202, jeśli w badaniu EN3835-202 nie zastosowano żadnego leczenia na tym samym obszarze leczenia .
Dzień 180 do dnia 360
Liczba uczestników, którzy odpowiadali na 2 poziomy złożone (CR-PCSS i PR-PCSS) podczas fazy długoterminowej trwałości
Ramy czasowe: Dzień 540 do dnia 720
Zgłaszana przez klinicystę fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu (CR-PCSS) i fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu zgłaszana przez pacjenta (PR-PCSS) to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (poważny). 2-poziomowa złożona odpowiedź to uczestnik, który otrzymał EN3835 ze zmniejszeniem (spadkiem wyniku) ciężkości o co najmniej 2 poziomy w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w CR-PCSS, jak i PR-PCSS podczas określonej wizyty. Fazę długoterminowej trwałości definiuje się jako wszystkich uczestników populacji ogólnej trwałości, którzy wykazali poprawę w 71. badanie z podwójnie ślepą próbą (EN3835-201).
Dzień 540 do dnia 720
Liczba uczestników, którzy odpowiadali na 1 poziom złożonej odpowiedzi (CR-PCSS i PR-PCSS) podczas fazy długoterminowej trwałości
Ramy czasowe: Dzień 540 do dnia 720
Zgłaszana przez klinicystę fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu (CR-PCSS) i fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu zgłaszana przez pacjenta (PR-PCSS) to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (poważny). Złożona odpowiedź na poziomie 1 to uczestnik, który otrzymał EN3835 ze zmniejszeniem (spadkiem wyniku) ciężkości o co najmniej 1 poziom w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w PR-PCSS, jak i CR-PCSS podczas określonej wizyty. Fazę długoterminowej trwałości definiuje się jako wszystkich uczestników populacji ogólnej trwałości, którzy wykazali poprawę w 71. badanie z podwójnie ślepą próbą (EN3835-201).
Dzień 540 do dnia 720
Zmiana CR-PCSS od wartości wyjściowej (w badaniu EN3835-201) według wizyt w fazie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w badaniu EN3835-201) do dnia obserwacji 360
Zgłaszana przez klinicystów fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu (CR-PCSS) to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (poważny). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę nasilenia cellulitu. Faza obserwacji jest zdefiniowana jako okres od badania przesiewowego do daty pierwszego zabiegu na tym samym obszarze leczenia w badaniu EN3835-202 lub do końca badania EN3835-202, jeśli w badaniu EN3835-202 nie zastosowano żadnego leczenia na tym samym obszarze leczenia .
Wartość bazowa (w badaniu EN3835-201) do dnia obserwacji 360
Zmiana CR-PCSS w stosunku do linii podstawowej (BL) podczas wizyty podczas fazy leczenia dla uczestników z drugim leczeniem EN3835
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 360
Zgłaszana przez klinicystów fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu (CR-PCSS) to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (poważny). Spadek wyniku CR-PCSS w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę nasilenia cellulitu. Fazę leczenia definiuje się jako okres od drugiej daty leczenia EN3835 do końca badania EN3835-202. Stu sześćdziesięciu dwóch uczestników otrzymało drugi cykl leczenia Badanie EN3835-202 i zostało włączonych do Populacji Skuteczności. Ta grupa leczona z wycofaniem/ponownym podaniem obejmowała 87 uczestników, którzy przeszli drugi kurs leczenia EN3835 w badaniu EN3835-202 po pierwszym kursie leczenia w badaniu EN3835-201 oraz 75 uczestników, którzy przeszli zarówno pierwszy, jak i drugi kurs leczenia w badaniu EN3835-202 .
Od dnia 22 do dnia 360
PR-PCSS Zmiana od punktu początkowego przez wizytę w fazie leczenia dla uczestników z drugim leczeniem EN3835
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 360
Zgłaszana przez pacjenta fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu (PR-PCSS) to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (poważny). Spadek wyniku PR-PCSS w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę nasilenia cellulitu. Fazę leczenia definiuje się jako okres od drugiej daty leczenia EN3835 do końca badania EN3835-202. W tym badaniu stu sześćdziesięciu dwóch uczestników otrzymało drugi kurs leczenia i zostało włączonych do Populacji Skuteczności. Ta grupa leczona z wycofaniem/ponownym podaniem obejmowała 87 uczestników, którzy przeszli drugi kurs leczenia EN3835 w badaniu EN3835-202 po pierwszym kursie leczenia w badaniu EN3835-201 oraz 75 uczestników, którzy przeszli zarówno pierwszy, jak i drugi kurs leczenia w badaniu EN3835-202 .
Od dnia 22 do dnia 360
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku Hexsel CSS podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w badaniu EN3835-201) do dnia 360
Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) to skala fotonumeryczna, która ocenia 5 kluczowych cech morfologicznych cellulitu: (A) liczba widocznych zagłębień, (B) głębokość zagłębień, (C) wygląd morfologiczny zmian na powierzchni skóry, (D) wiotkość , wiotkość lub zwiotczenie skóry oraz (E) aktualna skala klasyfikacji oparta na literaturze medycznej. Każda z tych cech jest oceniana w 4-punktowej skali od niskiego „0” do wysokiego „3”, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszy cellulit. Całkowity wynik Hexcel CSS jest sumą wszystkich 5 cech i może wahać się od „0” (brak cellulitu) do „15” (bardzo nasilony cellulit) i jest określany w tym badaniu jako całkowity wynik Hexsel CSS.
Wartość wyjściowa (w badaniu EN3835-201) do dnia 360
Zmiana od linii bazowej (BL) w Całkowitym wyniku Hexsel CSS podczas wizyt długoterminowych
Ramy czasowe: Dzień 540 do dnia 720
Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) to skala fotonumeryczna, która ocenia 5 kluczowych cech morfologicznych cellulitu: (A) liczba widocznych zagłębień, (B) głębokość zagłębień, (C) wygląd morfologiczny zmian na powierzchni skóry, (D) wiotkość , wiotkość lub zwiotczenie skóry oraz (E) aktualna skala klasyfikacji oparta na literaturze medycznej. Każda z tych cech jest oceniana w 4-punktowej skali od niskiego „0” do wysokiego „3”, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy cellulit. Całkowity wynik jest sumą wszystkich 5 cech i może wahać się od „0” (brak cellulitu) do „15” (bardzo silny cellulit) i jest określany w tym badaniu jako całkowity wynik Hexsel CSS. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę nasilenia cellulitu.
Dzień 540 do dnia 720
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitym wyniku Hexsel CSS w fazie leczenia dla uczestników z drugim leczeniem EN3835
Ramy czasowe: Wartość bazowa — dzień 360

Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) to skala fotonumeryczna, która ocenia 5 kluczowych cech morfologicznych cellulitu: (A) liczba widocznych zagłębień, (B) głębokość zagłębień, (C) wygląd morfologiczny zmian na powierzchni skóry, (D) wiotkość , wiotkość lub zwiotczenie skóry oraz (E) aktualna skala klasyfikacji oparta na literaturze medycznej. Każda z tych cech jest oceniana w 4-stopniowej skali od najniższego „0” do najwyższego „3”. Całkowity wynik jest sumą wszystkich 5 cech i może wahać się od „0” (brak cellulitu) do „15” (bardzo silny cellulit) i jest określany w tym badaniu jako całkowity wynik Hexsel CSS. Zmiana w stosunku do wartości początkowej to całkowity wynik odwiedzin minus łączny wynik początkowy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę nasilenia cellulitu.

Fazę leczenia definiuje się jako okres od drugiej daty leczenia EN3835 do końca badania EN3835-202.
Wartość bazowa — dzień 360
Globalna skala poprawy estetyki badacza (I-GAIS) podczas wizyty obserwacyjnej w 360. dniu podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) to 7-punktowa skala numeryczna, która ocenia poprawę leczonego obszaru w ogólnej estetyce. Skala waha się od „+3” (bardzo duża poprawa) do „-3” (bardzo dużo gorsza), wzrost wyników I-GAIS wskazuje na poprawę Globalnego wyniku estetycznego. Wartości procentowe oparte są na liczbie wszystkich osób podlegających ocenie podczas każdej wizyty. Faza obserwacji jest zdefiniowana jako okres od badania przesiewowego do daty pierwszego zabiegu na tym samym obszarze leczenia w badaniu EN3835-202 lub do końca badania EN3835-202, jeśli w badaniu EN3835-202 nie zastosowano żadnego leczenia na tym samym obszarze leczenia .
Dzień 360
Globalna Skala Poprawy Estetyki Badacza (I-GAIS) w fazie leczenia dla uczestników z drugim zabiegiem EN3835
Ramy czasowe: Dzień 71 - Dzień 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) to 7-punktowa skala numeryczna, która ocenia poprawę leczonego obszaru w ogólnej estetyce. Skala waha się od „+3” (bardzo duża poprawa) do „-3” (bardzo dużo gorsza), wzrost I-GAIS wskazuje na poprawę ogólnej estetyki. Wartości procentowe oparte są na liczbie wszystkich ocenianych uczestników podczas każdej wizyty. W tym badaniu stu sześćdziesięciu dwóch uczestników otrzymało drugi kurs leczenia i zostało włączonych do Populacji Skuteczności. Ta grupa leczenia wycofanego/dawkowanego obejmowała 87 uczestników, którzy przeszli drugi cykl leczenia EN3835 w badaniu EN3835-202 po pierwszym kursie leczenia w badaniu EN3835-201 oraz 75 uczestników, którzy otrzymali zarówno pierwszy, jak i drugi kurs leczenia w badaniu EN3835-202 .
Dzień 71 - Dzień 360
Globalna skala poprawy estetyki badanego (S-GAIS) na koniec badania (EOS) Podczas fazy obserwacji, dzień wizyty obserwacyjnej 360
Ramy czasowe: Dzień 360
Przedmiotowa globalna skala poprawy estetyki (S-GAIS) to 7-punktowa skala numeryczna, która ocenia poprawę leczonego obszaru w ogólnej estetyce. Skala waha się od „+3” (bardzo duża poprawa) do „-3” (bardzo dużo gorsza), wzrost S-GAIS wskazuje na poprawę. Wartości procentowe oparte są na liczbie wszystkich ocenianych uczestników podczas każdej wizyty. Faza obserwacji jest zdefiniowana jako okres od badania przesiewowego do daty pierwszego zabiegu na tym samym obszarze leczenia w badaniu EN3835-202 lub do końca badania EN3835-202, jeśli w badaniu EN3835-202 nie zastosowano żadnego leczenia na tym samym obszarze leczenia .
Dzień 360
Badana Globalna Skala Poprawy Estetyki (S-GAIS) podczas fazy leczenia dla uczestników z drugim zabiegiem EN3835
Ramy czasowe: Dzień 71 - Dzień 360
Przedmiotowa globalna skala poprawy estetyki (S-GAIS) to 7-punktowa skala numeryczna, która ocenia poprawę leczonego obszaru w ogólnej estetyce. Skala waha się od „+3” (bardzo dobrze) do „-3” (bardzo znacznie gorzej). Wartości procentowe oparte są na liczbie ocenianych uczestników podczas każdej wizyty. Stu sześćdziesięciu dwóch uczestników przeszło drugi cykl leczenia w badaniu EN3835-202 i zostało włączonych do populacji efektywności. Ta grupa leczona z wycofaniem/ponownym podaniem obejmowała 87 uczestników, którzy przeszli drugi kurs leczenia EN3835 w badaniu EN3835-202 po pierwszym kursie leczenia w badaniu EN3835-201 oraz 75 uczestników, którzy przeszli zarówno pierwszy, jak i drugi kurs leczenia w badaniu EN3835-202 . Faza leczenia jest zdefiniowana jako okres od drugiej daty leczenia EN3835 do zakończenia badania EN3835-202.
Dzień 71 - Dzień 360
Zadowolenie pacjenta z leczenia EFP na koniec badania (EOS) w fazie obserwacji, wizyta obserwacyjna w dniu 360
Ramy czasowe: Dzień 360
Skala satysfakcji z leczenia cellulitu jest 5-stopniową skalą przeznaczoną do oceny satysfakcji uczestników z leczenia cellulitu. Skala waha się od „+2” (jestem bardzo zadowolona z zabiegu na cellulit na pośladkach lub udach) do „-2” (jestem bardzo niezadowolona z zabiegu na cellulit na pośladkach lub udach). Wartości procentowe oparte są na liczbie ocenianych uczestników podczas każdej wizyty. Faza obserwacji jest zdefiniowana jako okres od badania przesiewowego do daty pierwszego zabiegu na tym samym obszarze leczenia w badaniu EN3835-202 lub do końca badania EN3835-202, jeśli w badaniu EN3835-202 nie zastosowano żadnego leczenia na tym samym obszarze leczenia . (EFP = obrzękowa pannikulopatia włóknisto-stwardnieniowa, inaczej cellulit)
Dzień 360
Zadowolenie pacjentów z leczenia EFP w fazie leczenia pacjentów z drugim leczeniem EN3835
Ramy czasowe: Dzień 71 - Dzień 360
Skala satysfakcji z leczenia cellulitu jest 5-stopniową skalą przeznaczoną do oceny satysfakcji uczestników z leczenia cellulitu. Skala waha się od „+2” (jestem bardzo zadowolona z zabiegu na cellulit na pośladkach lub udach) do „-2” (jestem bardzo niezadowolona z zabiegu na cellulit na pośladkach lub udach). Wartości procentowe oparte są na liczbie ocenianych uczestników podczas każdej wizyty. Stu sześćdziesięciu dwóch uczestników otrzymało drugi cykl leczenia w badaniu EN3835-202 i zostało włączonych do populacji skuteczności. Ta grupa leczona z wycofaniem/ponownym podaniem obejmowała 87 uczestników, którzy przeszli drugi kurs leczenia EN3835 w badaniu EN3835-202 po pierwszym kursie leczenia w badaniu EN3835-201 oraz 75 uczestników, którzy przeszli zarówno pierwszy, jak i drugi kurs leczenia w badaniu EN3835-202 . Faza leczenia jest zdefiniowana jako okres od drugiej daty leczenia EN3835 do zakończenia badania EN3835-202.
Dzień 71 - Dzień 360

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeciwciała w surowicy podczas wizyty obserwacyjnej w dniu 360
Ramy czasowe: Dzień 360
Procent uczestników seropozytywnych. Statystyki opisowe są oparte na transformacji log10 poziomów miana. Procent opiera się na liczbie pacjentów, u których podczas wizyty pobrano próbki laboratoryjne immunogenności
Dzień 360
Ogólne poziomy miana przeciwciał w dzienniku podczas wizyty obserwacyjnej w dniu 360
Ramy czasowe: Dzień 360
Statystyki opisowe są oparte na transformacji log10 poziomów miana.
Dzień 360
Przeciwciała neutralizujące podczas wizyty obserwacyjnej w dniu 360
Ramy czasowe: Dzień 360
Uczestnicy z przeciwciałami wiążącymi byli testowani pod kątem przeciwciał neutralizujących.
Dzień 360
Ogólne poziomy miana przeciwciał w dzienniku według wizyt podczas fazy leczenia dla uczestników z drugim leczeniem EN3835
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360
Statystyki opisowe oparte są na uczestnikach seropozytywnych. Statystyki opisowe są oparte na transformacji log10 poziomów miana.
Dzień 1 do dnia 360
Przeciwciała neutralizujące w fazie leczenia dla uczestników z drugim leczeniem EN3835
Ramy czasowe: Dzień 71 do dnia 360
Tx Obs = obserwacja leczenia
Dzień 71 do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mike McLane, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3835-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj