EN3835 para el tratamiento de la paniculopatía fibroesclerótica edematosa (comúnmente conocida como celulitis)
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un estudio de extensión abierto de fase 2 de EN3835 en el tratamiento de la paniculopatía fibroesclerótica edematosa
Un estudio de extensión abierto de fase 2 de EN3835 en el tratamiento de la paniculopatía fibroesclerótica edematosa (comúnmente conocida como celulitis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Endo Clinical Trial Site #3
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63091
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Endo Clinical Trial Site #10
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Endo Clinical Trial Site #15
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de Inclusión para la Fase de Observación:
- Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado
- Haber participado y completado el estudio doble ciego EN3835-201
- Estar dispuesto a aplicar protector solar en cualquier cuadrante tratado antes de cada exposición al sol.
Criterios de inclusión para la fase de tratamiento:
- Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado
- Haber participado y completado el estudio doble ciego EN3835-201
- Estar dispuesto a aplicar protector solar en cualquier cuadrante tratado antes de cada exposición al sol.
- Tener al menos 1 cuadrante con: una puntuación de 3 o 4 (moderada o severa) según lo informado en la PCSS (Escala fotonumérica de gravedad de la celulitis) por el sujeto o el investigador, y una puntuación Hexsel CSS (Escala de gravedad de la celulitis) no superior a 13
- Ser juzgado en buen estado de salud.
- Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y estar usando un método anticonceptivo eficaz, ser estéril quirúrgicamente o posmenopáusica
Criterios de Exclusión para la Fase de Observación:
- Ninguno
Criterios de exclusión para la fase de tratamiento:
- Ha usado, o tiene la intención de usar durante el curso del estudio, otro tratamiento de EFP en las piernas o glúteos
- Actualmente está amamantando a un bebé o dando leche materna a un bebé
- Tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Actualmente recibe, ha recibido dentro de los 7 días antes de la inyección del fármaco del estudio, o planea recibir un medicamento anticoagulante o antiplaquetario
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EN3835 Activo
EN3835 0,84 mg (Colagenasa Clostridium Histolyticum)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que fueron respondedores compuestos de 2 niveles (CR-PCSS y PR-PCSS) durante la fase de observación
Periodo de tiempo: Día 180 a Día 360
|
La Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS) y la Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el paciente (PR-PCSS) es una escala de 5 niveles que van desde "0" (Ninguna) hasta "4" (Grave). Un respondedor compuesto de 2 niveles es un participante que recibió EN3835 con una reducción (disminución en la puntuación) en la gravedad de al menos 2 niveles desde el inicio tanto en CR-PCSS como en PR-PCSS en una visita en particular. La fase de observación se define como el período de tiempo desde la selección hasta la fecha del primer tratamiento de la misma área de tratamiento en el estudio EN3835-202, o el final del estudio EN3835-202 si no se recibió ningún tratamiento para la misma área de tratamiento en el estudio EN3835-202 . Tres participantes abandonaron el estudio después del día 180, los porcentajes se basan en los recuentos observados. |
Día 180 a Día 360
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que fueron respondedores compuestos de 1 nivel (CR-PCSS y PR-PCSS) durante la fase de observación
Periodo de tiempo: Día 180 a Día 360
|
La Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS) y la Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el paciente (PR-PCSS) es una escala de 5 niveles que van desde "0" (Ninguna) hasta "4" (Grave).
Un respondedor compuesto de 1 nivel es un participante que recibió EN3835 con una reducción (disminución en la puntuación) en la gravedad de al menos 1 nivel desde el inicio tanto en PR-PCSS como en CR-PCSS en una visita en particular.
La fase de observación se define como el período de tiempo desde la selección hasta la fecha del primer tratamiento de la misma área de tratamiento en el estudio EN3835-202, o el final del estudio EN3835-202 si no se recibió ningún tratamiento para la misma área de tratamiento en el estudio EN3835-202 .
|
Día 180 a Día 360
|
|
Número de participantes que fueron respondedores compuestos de 2 niveles (CR-PCSS y PR-PCSS) durante la fase de durabilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Día 540 a Día 720
|
La Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS) y la Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el paciente (PR-PCSS) es una escala de 5 niveles que van desde "0" (Ninguna) hasta "4" (Grave).
Un respondedor compuesto de 2 niveles es un participante que recibió EN3835 con una reducción (disminución en la puntuación) en la gravedad de al menos 2 niveles desde el inicio tanto en CR-PCSS como en PR-PCSS en una visita en particular.
La fase de durabilidad a largo plazo se define como todos los participantes en la población de durabilidad general que mostraron una mejora en el día 71 de al menos 1 nivel en cada escala (CR-PCSS y PR-PCSS) desde el inicio para el área de tratamiento tratada con EN3835 en el estudio doble ciego (EN3835-201).
|
Día 540 a Día 720
|
|
Número de participantes que fueron respondedores compuestos de 1 nivel (CR-PCSS y PR-PCSS) durante la fase de durabilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Día 540 a Día 720
|
La Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS) y la Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el paciente (PR-PCSS) es una escala de 5 niveles que van desde "0" (Ninguna) hasta "4" (Grave).
Un respondedor compuesto de 1 nivel es un participante que recibió EN3835 con una reducción (disminución en la puntuación) en la gravedad de al menos 1 nivel desde el inicio tanto en PR-PCSS como en CR-PCSS en una visita en particular.
La fase de durabilidad a largo plazo se define como todos los participantes en la población de durabilidad general que mostraron una mejora en el día 71 de al menos 1 nivel en cada escala (CR-PCSS y PR-PCSS) desde el inicio para el área de tratamiento tratada con EN3835 en el estudio doble ciego (EN3835-201).
|
Día 540 a Día 720
|
|
Cambio CR-PCSS desde la línea de base (en el estudio EN3835-201) por visita durante la fase de observación
Periodo de tiempo: Línea base (en el estudio EN3835-201) hasta el día de observación 360
|
La escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS) es una escala de 5 niveles que van desde "0" (Ninguno) hasta "4" (Severo).
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la gravedad de la celulitis.
La fase de observación se define como el período de tiempo desde la selección hasta la fecha del primer tratamiento de la misma área de tratamiento en el estudio EN3835-202, o el final del estudio EN3835-202 si no se recibió ningún tratamiento para la misma área de tratamiento en el estudio EN3835-202 .
|
Línea base (en el estudio EN3835-201) hasta el día de observación 360
|
|
Cambio CR-PCSS desde el inicio (BL) por visita durante la fase de tratamiento para participantes con un segundo tratamiento EN3835
Periodo de tiempo: Día 22 a Día 360
|
La escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS) es una escala de 5 niveles que van desde "0" (Ninguno) hasta "4" (Severo).
Una disminución en la puntuación CR-PCSS desde el inicio indica una mejora en la gravedad de la celulitis.
La fase de tratamiento se define como el período de tiempo desde la fecha del segundo tratamiento EN3835 hasta el final del estudio EN3835-202.
Ciento sesenta y dos participantes recibieron un segundo ciclo de tratamiento del Estudio EN3835-202 y se incluyeron en la Población de Efectividad.
Este grupo de tratamiento retraído/redosificado estuvo compuesto por 87 participantes que recibieron su segundo ciclo de tratamiento de EN3835 en el Estudio EN3835-202 después de haber recibido su primer ciclo de tratamiento en el Estudio EN3835-201 y 75 participantes que recibieron su primer y segundo ciclo de tratamiento en el Estudio EN3835-202 .
|
Día 22 a Día 360
|
|
Cambio de PR-PCSS desde el inicio por visita en la fase de tratamiento para participantes con segundo tratamiento EN3835
Periodo de tiempo: Día 22 a Día 360
|
La escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el paciente (PR-PCSS) es una escala de 5 niveles que van desde "0" (Ninguno) hasta "4" (Severo).
Una disminución en la puntuación de PR-PCSS desde el inicio indica una mejora en la gravedad de la celulitis.
La fase de tratamiento se define como el período de tiempo desde la fecha del segundo tratamiento EN3835 hasta el final del estudio EN3835-202.
Ciento sesenta y dos participantes recibieron un segundo curso de tratamiento en este estudio y se incluyeron en la población de efectividad.
Este grupo de tratamiento retraído/redosificado estuvo compuesto por 87 participantes que recibieron su segundo ciclo de tratamiento de EN3835 en el Estudio EN3835-202 después de haber recibido su primer ciclo de tratamiento en el Estudio EN3835-201 y 75 participantes que recibieron su primer y segundo ciclo de tratamiento en el Estudio EN3835-202 .
|
Día 22 a Día 360
|
|
Cambio desde el punto de partida en la puntuación total de Hexsel CSS durante la fase de observación
Periodo de tiempo: Línea de base (en el estudio EN3835-201) hasta el día 360
|
La escala de gravedad de la celulitis de Hexsel (CSS) es una escala fotonumérica que evalúa 5 características morfológicas clave de la celulitis: (A) número de depresiones evidentes, (B) profundidad de las depresiones, (C) apariencia morfológica de las alteraciones de la superficie de la piel, (D) laxitud , flacidez o descolgamiento de la piel, y (E) escala de clasificación actual basada en literatura médica.
Cada una de estas características se evalúa en una escala de 4 puntos desde un mínimo de "0" hasta un máximo de "3", donde las puntuaciones más altas significan una celulitis más severa.
El puntaje total de Hexcel CSS es la suma de las 5 características y puede variar de "0" (sin celulitis) a "15" (celulitis extremadamente severa) y se designa en este estudio como el puntaje total de Hexsel CSS.
|
Línea de base (en el estudio EN3835-201) hasta el día 360
|
|
Cambio desde el inicio (BL) en la puntuación total de Hexsel CSS durante las visitas de durabilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Día 540 a Día 720
|
La escala de gravedad de la celulitis de Hexsel (CSS) es una escala fotonumérica que evalúa 5 características morfológicas clave de la celulitis: (A) número de depresiones evidentes, (B) profundidad de las depresiones, (C) apariencia morfológica de las alteraciones de la superficie de la piel, (D) laxitud , flacidez o descolgamiento de la piel, y (E) escala de clasificación actual basada en literatura médica.
Cada una de estas características se evalúa en una escala de 4 puntos desde un mínimo de "0" hasta un máximo de "3", y las puntuaciones más altas indican una celulitis más grave.
El puntaje total es una suma de las 5 características y puede variar de "0" (sin celulitis) a "15" (celulitis extremadamente severa) y se designa en este estudio como el puntaje total de Hexsel CSS.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la gravedad de la celulitis.
|
Día 540 a Día 720
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Hexsel CSS en la fase de tratamiento para participantes con segundo tratamiento EN3835
Periodo de tiempo: Línea base - Día 360
|
La escala de gravedad de la celulitis de Hexsel (CSS) es una escala fotonumérica que evalúa 5 características morfológicas clave de la celulitis: (A) número de depresiones evidentes, (B) profundidad de las depresiones, (C) apariencia morfológica de las alteraciones de la superficie de la piel, (D) laxitud , flacidez o descolgamiento de la piel, y (E) escala de clasificación actual basada en literatura médica. Cada una de estas características se evalúa en una escala de 4 puntos desde un mínimo de "0" hasta un máximo de "3". El puntaje total es una suma de las 5 características y puede variar de "0" (sin celulitis) a "15" (celulitis extremadamente severa) y se designa en este estudio como el puntaje total de Hexsel CSS. El cambio con respecto al valor inicial es la puntuación total de la visita menos la puntuación total inicial. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la gravedad de la celulitis. La fase de tratamiento se define como el período de tiempo desde la fecha del segundo tratamiento EN3835 hasta el final del estudio EN3835-202. |
Línea base - Día 360
|
|
Escala de mejora estética global del investigador (I-GAIS) en el día de la visita de observación 360 durante la fase de observación
Periodo de tiempo: Día 360
|
La Escala de Mejora Estética Global del Investigador (I-GAIS) es una escala numérica de 7 puntos que evalúa la mejora del área de tratamiento tratada en la estética global.
La escala va de "+3" (Muy mejorado) a "-3" (Mucho peor), un aumento en los puntajes de I-GAIS indica una mejora en el puntaje estético global.
Los porcentajes se basan en el número de todos los sujetos evaluables en cada visita.
La fase de observación se define como el período de tiempo desde la selección hasta la fecha del primer tratamiento de la misma área de tratamiento en el estudio EN3835-202, o el final del estudio EN3835-202 si no se recibió ningún tratamiento para la misma área de tratamiento en el estudio EN3835-202 .
|
Día 360
|
|
Escala de mejora estética global del investigador (I-GAIS) en fase de tratamiento para participantes con segundo tratamiento EN3835
Periodo de tiempo: Día 71 - Día 360
|
La Escala de Mejora Estética Global del Investigador (I-GAIS) es una escala numérica de 7 puntos que evalúa la mejora del área de tratamiento tratada en la estética global.
La escala va de "+3" (Muy mejorado) a "-3" (Mucho peor), un aumento en el I-GAIS indica una mejora en la estética global.
Los porcentajes se basan en el número de todos los participantes evaluables en cada visita.
Ciento sesenta y dos participantes recibieron un segundo curso de tratamiento en este estudio y se incluyeron en la población de efectividad.
Este grupo de tratamiento de retratamiento/dosificación estaba compuesto por 87 participantes que recibieron su segundo ciclo de tratamiento de EN3835 en el estudio EN3835-202 después de haber recibido su primer ciclo de tratamiento en el estudio EN3835-201 y 75 participantes que recibieron su primer y segundo ciclo de tratamiento en el estudio EN3835-202 .
|
Día 71 - Día 360
|
|
Escala de mejora estética global del sujeto (S-GAIS) al final del estudio (EOS) Durante la fase de observación, día de la visita de observación 360
Periodo de tiempo: Día 360
|
La Escala de Mejora Estética Global del Asunto (S-GAIS) es una escala numérica de 7 puntos que evalúa la mejora del área de tratamiento tratada en la estética global.
La escala va de "+3" (Muy mejorado) a "-3" (Mucho peor), un aumento en S-GAIS indica una mejora.
Los porcentajes se basan en el número de todos los participantes evaluables en cada visita.
La fase de observación se define como el período de tiempo desde la selección hasta la fecha del primer tratamiento de la misma área de tratamiento en el estudio EN3835-202, o el final del estudio EN3835-202 si no se recibió ningún tratamiento para la misma área de tratamiento en el estudio EN3835-202 .
|
Día 360
|
|
Escala de mejora estética global del sujeto (S-GAIS) durante la fase de tratamiento para participantes con segundo tratamiento EN3835
Periodo de tiempo: Día 71 - Día 360
|
La Escala de Mejora Estética Global del Asunto (S-GAIS) es una escala numérica de 7 puntos que evalúa la mejora del área de tratamiento tratada en la estética global.
La escala va de "+3" (Muy mejorado) a "-3" (Mucho peor).
Los porcentajes se basan en el número de participantes evaluables en cada visita.
Ciento sesenta y dos participantes recibieron un segundo curso de tratamiento en el estudio EN3835-202 y se incluyeron en la población de efectividad.
Este grupo de tratamiento retraído/redosificado estuvo compuesto por 87 participantes que recibieron su segundo ciclo de tratamiento de EN3835 en el Estudio EN3835-202 después de haber recibido su primer ciclo de tratamiento en el Estudio EN3835-201 y 75 participantes que recibieron su primer y segundo ciclo de tratamiento en el Estudio EN3835-202 .
La fase de tratamiento se define como el período de tiempo desde la fecha del segundo tratamiento EN3835 hasta el final del estudio EN3835-202.
|
Día 71 - Día 360
|
|
Satisfacción del sujeto con el tratamiento de EFP al final del estudio (EOS) en la fase de observación, día de la visita de observación 360
Periodo de tiempo: Día 360
|
La Escala de Satisfacción del Sujeto con el Tratamiento de la Celulitis es una escala de 5 niveles diseñada para que los participantes evalúen su satisfacción con el tratamiento de la celulitis.
La escala va de "+2" (Estoy muy satisfecho con el tratamiento anticelulítico en glúteos o muslos) a "-2" (Estoy muy insatisfecho con el tratamiento anticelulitis en glúteos o muslos).
Los porcentajes se basan en el número de participantes evaluables en cada visita.
La fase de observación se define como el período de tiempo desde la selección hasta la fecha del primer tratamiento de la misma área de tratamiento en el estudio EN3835-202, o el final del estudio EN3835-202 si no se recibió ningún tratamiento para la misma área de tratamiento en el estudio EN3835-202 .
(EFP = paniculopatía fibroesclerótica edematosa, también conocida como celulitis)
|
Día 360
|
|
Satisfacción del sujeto con el tratamiento EFP en la fase de tratamiento para sujetos con segundo tratamiento EN3835
Periodo de tiempo: Día 71 - Día 360
|
La Escala de Satisfacción del Sujeto con el Tratamiento de la Celulitis es una escala de 5 niveles diseñada para que los participantes evalúen su satisfacción con el tratamiento de la celulitis.
La escala va de "+2" (Estoy muy satisfecho con el tratamiento anticelulítico en glúteos o muslos) a "-2" (Estoy muy insatisfecho con el tratamiento anticelulitis en glúteos o muslos).
Los porcentajes se basan en el número de participantes evaluables en cada visita.
Ciento sesenta y dos participantes recibieron un segundo curso de tratamiento en el estudio EN3835-202 y se incluyeron en la población de efectividad.
Este grupo de tratamiento retraído/redosificado estuvo compuesto por 87 participantes que recibieron su segundo ciclo de tratamiento de EN3835 en el Estudio EN3835-202 después de haber recibido su primer ciclo de tratamiento en el Estudio EN3835-201 y 75 participantes que recibieron su primer y segundo ciclo de tratamiento en el Estudio EN3835-202 .
La fase de tratamiento se define como el período de tiempo desde la fecha del segundo tratamiento EN3835 hasta el final del estudio EN3835-202.
|
Día 71 - Día 360
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anticuerpo total en suero en el día de la visita de observación 360
Periodo de tiempo: Día 360
|
Porcentaje de participantes que son seropositivos.
Las estadísticas descriptivas se basan en la transformación log10 de los niveles de títulos.
El porcentaje se basa en el número de sujetos a los que se les extrajeron muestras de laboratorio de inmunogenicidad en la visita
|
Día 360
|
|
Niveles generales de títulos de registro de anticuerpos en el día de la visita de observación 360
Periodo de tiempo: Día 360
|
Las estadísticas descriptivas se basan en la transformación log10 de los niveles de títulos.
|
Día 360
|
|
Anticuerpos neutralizantes en el día de la visita de observación 360
Periodo de tiempo: Día 360
|
Los participantes con anticuerpos de unión se sometieron a pruebas de anticuerpos neutralizantes.
|
Día 360
|
|
Niveles generales de títulos de registro de anticuerpos por visita durante la fase de tratamiento para participantes con un segundo tratamiento EN3835
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 360
|
Las estadísticas descriptivas se basan en participantes seropositivos.
Las estadísticas descriptivas se basan en la transformación log10 de los niveles de títulos.
|
Día 1 a Día 360
|
|
Anticuerpos neutralizantes en la fase de tratamiento para participantes con un segundo tratamiento EN3835
Periodo de tiempo: Día 71 a Día 360
|
Tx Obs = Tratamiento Observación
|
Día 71 a Día 360
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mike McLane, Endo Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3835-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .