EN3835 per il trattamento della pannicolopatia edematosa fibrosclerotica (comunemente nota come cellulite)
2 novembre 2020 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio di estensione in aperto di fase 2 dell'EN3835 nel trattamento della pannicolopatia fibrosclerotica edematosa
Uno studio di estensione in aperto di fase 2 dell'EN3835 nel trattamento della pannicolopatia fibrosclerotica edematosa (comunemente nota come cellulite).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Endo Clinical Trial Site #1
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Endo Clinical Trial Site #2
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Endo Clinical Trial Site #3
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Endo Clinical Trial Site #4
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Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Endo Clinical Trial Site #5
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Endo Clinical Trial Site #7
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Missouri
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63091
- Endo Clinical Trial Site #8
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Endo Clinical Trial Site #10
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Endo Clinical Trial Site #9
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Endo Clinical Trial Site #11
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Endo Clinical Trial Site #12
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Endo Clinical Trial Site #13
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Endo Clinical Trial Site #14
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Endo Clinical Trial Site #15
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione per la fase di osservazione:
- Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato
- Hanno partecipato e completato lo studio in doppio cieco EN3835-201
- Sii disposto ad applicare la protezione solare su qualsiasi quadrante trattato prima di ogni esposizione al sole
Criteri di inclusione per la fase di trattamento:
- Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato
- Hanno partecipato e completato lo studio in doppio cieco EN3835-201
- Sii disposto ad applicare la protezione solare su qualsiasi quadrante trattato prima di ogni esposizione al sole
- Avere almeno 1 quadrante con: un punteggio di 3 o 4 (moderato o grave) come riportato sulla PCSS (Photonumeric Cellulite Severity Scale) dal soggetto o dallo sperimentatore, e un punteggio Hexsel CSS (Cellulite Severity Scale) non superiore a 13
- Essere giudicato in buona salute
- Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e utilizzare un metodo contraccettivo efficace, essere chirurgicamente sterile o in post-menopausa
Criteri di esclusione per la fase di osservazione:
- Nessuno
Criteri di esclusione per la fase di trattamento:
- Ha utilizzato, o intende utilizzare durante il corso dello studio, altro trattamento di EFP su gambe o glutei
- Attualmente sta allattando un bambino o fornendo latte materno a un bambino
- Intende rimanere incinta durante lo studio
- Attualmente ricevente, ha ricevuto entro 7 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio o prevede di ricevere un farmaco anticoagulante o antipiastrinico
- Storia di ictus o sanguinamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EN3835 Attivo
EN3835 0,84 mg (Collagenasi Clostridium Histolyticum)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che erano responder compositi a 2 livelli (CR-PCSS e PR-PCSS) durante la fase di osservazione
Lasso di tempo: Dal giorno 180 al giorno 360
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La scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal medico (CR-PCSS) e la scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal paziente (PR-PCSS) è una scala a 5 livelli che va da "0" (nessuna) a "4" (grave). Un responder composito di 2 livelli è un partecipante che ha ricevuto EN3835 con una riduzione (diminuzione del punteggio) della gravità di almeno 2 livelli rispetto al basale sia al CR-PCSS che al PR-PCSS in una particolare visita. La fase di osservazione è definita come il periodo di tempo dallo screening alla data del primo trattamento della stessa area di trattamento nello studio EN3835-202, o la fine dello studio EN3835-202 se non è stato ricevuto alcun trattamento per la stessa area di trattamento nello studio EN3835-202 . Tre partecipanti sono stati interrotti dallo studio dopo il giorno 180, le percentuali si basano sui conteggi osservati. |
Dal giorno 180 al giorno 360
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che erano responder compositi di 1 livello (CR-PCSS e PR-PCSS) durante la fase di osservazione
Lasso di tempo: Dal giorno 180 al giorno 360
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La scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal medico (CR-PCSS) e la scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal paziente (PR-PCSS) è una scala a 5 livelli che va da "0" (nessuna) a "4" (grave).
Un responder composito di 1 livello è un partecipante che ha ricevuto EN3835 con una riduzione (diminuzione del punteggio) della gravità di almeno 1 livello rispetto al basale sia sul PR-PCSS che sul CR-PCSS in una particolare visita.
La fase di osservazione è definita come il periodo di tempo dallo screening alla data del primo trattamento della stessa area di trattamento nello studio EN3835-202, o la fine dello studio EN3835-202 se non è stato ricevuto alcun trattamento per la stessa area di trattamento nello studio EN3835-202 .
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Dal giorno 180 al giorno 360
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Numero di partecipanti che erano responder compositi a 2 livelli (CR-PCSS e PR-PCSS) durante la fase di durabilità a lungo termine
Lasso di tempo: Dal giorno 540 al giorno 720
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La scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal medico (CR-PCSS) e la scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal paziente (PR-PCSS) è una scala a 5 livelli che va da "0" (nessuna) a "4" (grave).
Un responder composito di 2 livelli è un partecipante che ha ricevuto EN3835 con una riduzione (diminuzione del punteggio) della gravità di almeno 2 livelli rispetto al basale sia al CR-PCSS che al PR-PCSS in una particolare visita.
La fase di durabilità a lungo termine è definita come tutti i partecipanti nella popolazione complessiva di durabilità che hanno mostrato un miglioramento al giorno 71 di almeno 1 livello su ciascuna scala (CR-PCSS e PR-PCSS) rispetto al basale per l'area di trattamento trattata con EN3835 in lo studio in doppio cieco (EN3835-201).
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Dal giorno 540 al giorno 720
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Numero di partecipanti che erano responder compositi di 1 livello (CR-PCSS e PR-PCSS) durante la fase di durabilità a lungo termine
Lasso di tempo: Dal giorno 540 al giorno 720
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La scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal medico (CR-PCSS) e la scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal paziente (PR-PCSS) è una scala a 5 livelli che va da "0" (nessuna) a "4" (grave).
Un responder composito di 1 livello è un partecipante che ha ricevuto EN3835 con una riduzione (diminuzione del punteggio) della gravità di almeno 1 livello rispetto al basale sia sul PR-PCSS che sul CR-PCSS in una particolare visita.
La fase di durabilità a lungo termine è definita come tutti i partecipanti nella popolazione complessiva di durabilità che hanno mostrato un miglioramento al giorno 71 di almeno 1 livello su ciascuna scala (CR-PCSS e PR-PCSS) rispetto al basale per l'area di trattamento trattata con EN3835 in lo studio in doppio cieco (EN3835-201).
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Dal giorno 540 al giorno 720
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Variazione CR-PCSS rispetto al basale (nello studio EN3835-201) per visita durante la fase di osservazione
Lasso di tempo: Dalla linea di base (nello studio EN3835-201) al giorno di osservazione 360
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La scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal medico (CR-PCSS) è una scala a 5 livelli che va da "0" (nessuna) a "4" (grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della gravità della cellulite.
La fase di osservazione è definita come il periodo di tempo dallo screening alla data del primo trattamento della stessa area di trattamento nello studio EN3835-202, o la fine dello studio EN3835-202 se non è stato ricevuto alcun trattamento per la stessa area di trattamento nello studio EN3835-202 .
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Dalla linea di base (nello studio EN3835-201) al giorno di osservazione 360
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CR-PCSS Variazione rispetto al basale (BL) per visita durante la fase di trattamento per i partecipanti con un secondo trattamento EN3835
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 360
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La scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal medico (CR-PCSS) è una scala a 5 livelli che va da "0" (nessuna) a "4" (grave).
Una diminuzione del punteggio CR-PCSS rispetto al basale indica un miglioramento della gravità della cellulite.
La fase di trattamento è definita come il periodo di tempo dalla seconda data di trattamento EN3835 alla fine dello Studio EN3835-202.
Centosessantadue partecipanti hanno ricevuto un secondo corso di trattamento Studio EN3835-202 e sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Questo gruppo di trattamento ritirato/ridosato comprendeva 87 partecipanti che hanno ricevuto il loro secondo ciclo di trattamento di EN3835 nello Studio EN3835-202 dopo aver ricevuto il loro primo ciclo di trattamento nello Studio EN3835-201 e 75 partecipanti che hanno ricevuto sia il loro primo che il secondo ciclo di trattamento nello Studio EN3835-202 .
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Dal giorno 22 al giorno 360
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Variazione PR-PCSS rispetto al basale per visita nella fase di trattamento per i partecipanti con il secondo trattamento EN3835
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 360
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La scala fotonumerica di gravità della cellulite riferita dal paziente (PR-PCSS) è una scala a 5 livelli che va da "0" (nessuna) a "4" (grave).
Una diminuzione del punteggio PR-PCSS rispetto al basale indica un miglioramento della gravità della cellulite.
La fase di trattamento è definita come il periodo di tempo dalla seconda data di trattamento EN3835 alla fine dello Studio EN3835-202.
Centosessantadue partecipanti hanno ricevuto un secondo ciclo di trattamento in questo studio e sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Questo gruppo di trattamento ritirato/ridosato comprendeva 87 partecipanti che hanno ricevuto il loro secondo ciclo di trattamento di EN3835 nello Studio EN3835-202 dopo aver ricevuto il loro primo ciclo di trattamento nello Studio EN3835-201 e 75 partecipanti che hanno ricevuto sia il loro primo che il secondo ciclo di trattamento nello Studio EN3835-202 .
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Dal giorno 22 al giorno 360
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Modifica rispetto al basale sul punteggio totale Hexsel CSS durante la fase di osservazione
Lasso di tempo: Dalla linea di base (nello studio EN3835-201) al giorno 360
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La Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) è una scala fotonumerica che valuta 5 caratteristiche morfologiche chiave della cellulite: (A) numero di depressioni evidenti, (B) profondità delle depressioni, (C) aspetto morfologico delle alterazioni della superficie cutanea, (D) lassità , flaccidità o cedimento della pelle, e (E) attuale scala di classificazione basata sulla letteratura medica.
Ognuna di queste caratteristiche viene valutata su una scala a 4 punti da un minimo di "0" a un massimo di "3", con punteggi più alti che indicano una cellulite più grave.
Il punteggio totale Hexcel CSS è la somma di tutte e 5 le caratteristiche e può variare da "0" (assenza di cellulite) a "15" (cellulite estremamente grave) ed è designato in questo studio come punteggio totale Hexsel CSS.
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Dalla linea di base (nello studio EN3835-201) al giorno 360
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Variazione rispetto al basale (BL) nel punteggio totale Hexsel CSS durante le visite di durabilità a lungo termine
Lasso di tempo: Dal giorno 540 al giorno 720
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La Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) è una scala fotonumerica che valuta 5 caratteristiche morfologiche chiave della cellulite: (A) numero di depressioni evidenti, (B) profondità delle depressioni, (C) aspetto morfologico delle alterazioni della superficie cutanea, (D) lassità , flaccidità o cedimento della pelle, e (E) attuale scala di classificazione basata sulla letteratura medica.
Ognuna di queste caratteristiche viene valutata su una scala a 4 punti da un minimo di "0" a un massimo di "3", con punteggi più alti che indicano una cellulite più grave.
Il punteggio totale è una somma di tutte e 5 le caratteristiche e può variare da "0" (nessuna cellulite) a "15" (cellulite estremamente grave) ed è designato in questo studio come punteggio totale Hexsel CSS.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della gravità della cellulite.
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Dal giorno 540 al giorno 720
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Hexsel CSS nella fase di trattamento per i partecipanti con il secondo trattamento EN3835
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 360
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La Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) è una scala fotonumerica che valuta 5 caratteristiche morfologiche chiave della cellulite: (A) numero di depressioni evidenti, (B) profondità delle depressioni, (C) aspetto morfologico delle alterazioni della superficie cutanea, (D) lassità , flaccidità o cedimento della pelle, e (E) attuale scala di classificazione basata sulla letteratura medica. Ognuna di queste caratteristiche viene valutata su una scala a 4 punti da un minimo di "0" a un massimo di "3". Il punteggio totale è una somma di tutte e 5 le caratteristiche e può variare da "0" (nessuna cellulite) a "15" (cellulite estremamente grave) ed è designato in questo studio come punteggio totale Hexsel CSS. La variazione rispetto al basale è il punteggio totale della visita meno il punteggio totale al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della gravità della cellulite. La fase di trattamento è definita come il periodo di tempo dalla seconda data di trattamento EN3835 alla fine dello Studio EN3835-202. |
Linea di base - Giorno 360
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Scala di miglioramento estetico globale dello sperimentatore (I-GAIS) al giorno della visita di osservazione 360 durante la fase di osservazione
Lasso di tempo: Giorno 360
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) è una scala numerica a 7 punti che valuta il miglioramento dell'area di trattamento trattata nell'estetica globale.
La scala va da "+3" (Molto migliorato) a "-3" (Molto peggio), un aumento dei punteggi I-GAIS indica un miglioramento del Global Aesthetic Score.
Le percentuali si basano sul numero di tutti i soggetti valutabili ad ogni visita.
La fase di osservazione è definita come il periodo di tempo dallo screening alla data del primo trattamento della stessa area di trattamento nello studio EN3835-202, o la fine dello studio EN3835-202 se non è stato ricevuto alcun trattamento per la stessa area di trattamento nello studio EN3835-202 .
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Giorno 360
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) nella fase di trattamento per i partecipanti con il secondo trattamento EN3835
Lasso di tempo: Giorno 71 - Giorno 360
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) è una scala numerica a 7 punti che valuta il miglioramento dell'area di trattamento trattata nell'estetica globale.
La scala va da "+3" (Molto migliorato) a "-3" (Molto peggio), un aumento dell'I-GAIS indica un miglioramento dell'estetica globale.
Le percentuali si basano sul numero di tutti i partecipanti valutabili ad ogni visita.
Centosessantadue partecipanti hanno ricevuto un secondo ciclo di trattamento in questo studio e sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Questo gruppo di trattamento ritirato/dosato comprendeva 87 partecipanti che hanno ricevuto il loro secondo ciclo di trattamento di EN3835 nello Studio EN3835-202 dopo aver ricevuto il loro primo ciclo di trattamento nello Studio EN3835-201 e 75 partecipanti che hanno ricevuto sia il loro primo che il secondo ciclo di trattamento nello Studio EN3835-202 .
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Giorno 71 - Giorno 360
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Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) alla fine dello studio (EOS) durante la fase di osservazione, giorno della visita di osservazione 360
Lasso di tempo: Giorno 360
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La Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) è una scala numerica a 7 punti che valuta il miglioramento dell'area di trattamento trattata nell'estetica globale.
La scala va da "+3" (Molto migliorato) a "-3" (Molto peggio), un aumento di S-GAIS indica un miglioramento.
Le percentuali si basano sul numero di tutti i partecipanti valutabili ad ogni visita.
La fase di osservazione è definita come il periodo di tempo dallo screening alla data del primo trattamento della stessa area di trattamento nello studio EN3835-202, o la fine dello studio EN3835-202 se non è stato ricevuto alcun trattamento per la stessa area di trattamento nello studio EN3835-202 .
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Giorno 360
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Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) durante la fase di trattamento per i partecipanti con il secondo trattamento EN3835
Lasso di tempo: Giorno 71 - Giorno 360
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La Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) è una scala numerica a 7 punti che valuta il miglioramento dell'area di trattamento trattata nell'estetica globale.
La scala va da "+3" (Molto migliorato) a "-3" (Molto peggio).
Le percentuali si basano sul numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
Centosessantadue partecipanti hanno ricevuto un secondo corso di trattamento nello studio EN3835-202 e sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Questo gruppo di trattamento ritirato/ridosato comprendeva 87 partecipanti che hanno ricevuto il loro secondo ciclo di trattamento di EN3835 nello Studio EN3835-202 dopo aver ricevuto il loro primo ciclo di trattamento nello Studio EN3835-201 e 75 partecipanti che hanno ricevuto sia il loro primo che il secondo ciclo di trattamento nello Studio EN3835-202 .
La fase di trattamento è definita come il periodo di tempo dalla seconda data di trattamento EN3835 alla fine dello studio EN3835-202.
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Giorno 71 - Giorno 360
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Soddisfazione del soggetto per il trattamento EFP alla fine dello studio (EOS) nella fase di osservazione, giorno della visita di osservazione 360
Lasso di tempo: Giorno 360
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La scala di soddisfazione del soggetto per il trattamento della cellulite è una scala a 5 livelli progettata per consentire ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento della cellulite.
La scala va da "+2" (sono molto soddisfatta del trattamento anticellulite su glutei o cosce) a "-2" (sono molto insoddisfatta del trattamento anticellulite su glutei o cosce).
Le percentuali si basano sul numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
La fase di osservazione è definita come il periodo di tempo dallo screening alla data del primo trattamento della stessa area di trattamento nello studio EN3835-202, o la fine dello studio EN3835-202 se non è stato ricevuto alcun trattamento per la stessa area di trattamento nello studio EN3835-202 .
(EFP = Panniculopatia Fibrosclerotica Edematosa, detta anche Cellulite)
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Giorno 360
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Soddisfazione del soggetto con il trattamento EFP nella fase di trattamento per i soggetti con il secondo trattamento EN3835
Lasso di tempo: Giorno 71 - Giorno 360
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La scala di soddisfazione del soggetto per il trattamento della cellulite è una scala a 5 livelli progettata per consentire ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento della cellulite.
La scala va da "+2" (sono molto soddisfatta del trattamento anticellulite su glutei o cosce) a "-2" (sono molto insoddisfatta del trattamento anticellulite su glutei o cosce).
Le percentuali si basano sul numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
Centosessantadue partecipanti hanno ricevuto un secondo ciclo di trattamento nello studio EN3835-202 e sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Questo gruppo di trattamento ritirato/ridosato comprendeva 87 partecipanti che hanno ricevuto il loro secondo ciclo di trattamento di EN3835 nello Studio EN3835-202 dopo aver ricevuto il loro primo ciclo di trattamento nello Studio EN3835-201 e 75 partecipanti che hanno ricevuto sia il loro primo che il secondo ciclo di trattamento nello Studio EN3835-202 .
La fase di trattamento è definita come il periodo di tempo dalla seconda data di trattamento EN3835 alla fine dello studio EN3835-202.
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Giorno 71 - Giorno 360
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpi sierici complessivi al giorno della visita di osservazione 360
Lasso di tempo: Giorno 360
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Percentuale di partecipanti sieropositivi.
Le statistiche descrittive si basano sulla trasformazione log10 dei livelli di titolo.
La percentuale si basa sul numero di soggetti a cui sono stati prelevati campioni di laboratorio di immunogenicità durante la visita
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Giorno 360
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Livelli totali del registro anticorpale al giorno della visita di osservazione 360
Lasso di tempo: Giorno 360
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Le statistiche descrittive si basano sulla trasformazione log10 dei livelli di titolo.
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Giorno 360
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Anticorpi neutralizzanti al giorno della visita osservativa 360
Lasso di tempo: Giorno 360
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I partecipanti con anticorpi leganti sono stati testati per neutralizzare gli anticorpi.
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Giorno 360
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Livelli di titoli anticorpali complessivi per visita durante la fase di trattamento per i partecipanti con un secondo trattamento EN3835
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
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Le statistiche descrittive si basano sui partecipanti sieropositivi.
Le statistiche descrittive si basano sulla trasformazione log10 dei livelli di titolo.
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Dal giorno 1 al giorno 360
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Anticorpi neutralizzanti nella fase di trattamento per i partecipanti con un secondo trattamento EN3835
Lasso di tempo: Dal giorno 71 al giorno 360
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Tx Obs = Osservazione del trattamento
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Dal giorno 71 al giorno 360
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mike McLane, Endo Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3835-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .