鼻枕付き調査用ヘッドギア 持続気道陽圧 (CPAP) マスク
2019年3月19日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
鼻枕付き捜査用ヘッドギア CPAP マスク
この調査は、CPAP マスクを装着したヘッドギアの自宅での使いやすさ、パフォーマンス、ユーザーの受け入れ、信頼性を 6 か月間評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、OSAと診断され、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の治療のためにCPAPまたはバイレベル陽圧気道圧（PAP）を受けている男性および女性の参加者からなる20人の参加者が募集される。
これらには、現在の CPAP マスク ユーザーが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断の夜から AHI≥5
- 18歳以上
- OSA に対して処方された CPAP またはバイレベル療法
- 既存の F&P Pilairo Q、Eson、Simplus マスク ユーザー
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- CPAPに不耐性の患者
- CPAP療法が不適切となる解剖学的または生理学的状態
- 呼吸器疾患または二酸化炭素（CO2）貯留の病歴
- 妊娠している、または妊娠していると思われる
- 陸運安全局による調査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘッドギア
CPAPマスク付き捜査用ヘッドギア
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CPAPマスク付き捜査用ヘッドギア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートを使用したヘッドギアの信頼性
時間枠：6 か月間にわたって毎月
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電話によるカスタムアンケートによる毎月のヘッドギア特性の評価
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6 か月間にわたって毎月
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テストによるヘッドギアの耐久性
時間枠：6 か月間にわたって毎月
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毎月のヘッドギアの特性の評価とヘッドギアの変更
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6 か月間にわたって毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘッドギアの漏れに対する性能
時間枠：6 か月間にわたって毎月
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デバイスのダウンロードからの客観的なリーク データ (L/分)
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6 か月間にわたって毎月
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ヘッドギアの快適さに関するパフォーマンス
時間枠：6 か月間にわたって毎月
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カスタムアンケート
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6 か月間にわたって毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Gunson, BSc、Clinical Research Associate
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。