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Copricapo investigativo con cuscinetti nasali Maschera a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

19 marzo 2019 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Copricapo investigativo con maschera CPAP per cuscini nasali

Questa indagine è progettata per valutare l'usabilità a casa, le prestazioni, l'accettazione da parte dell'utente e l'affidabilità del copricapo con una maschera CPAP per una durata di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 partecipanti saranno reclutati per lo studio, composto da partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi di OSA e che ricevono CPAP o pressione positiva delle vie aeree a due livelli (PAP) per il trattamento della loro apnea ostruttiva del sonno (OSA). Questi includono gli attuali utenti di maschere CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI≥5 dalla notte diagnostica
  • ≥18 anni di età
  • CPAP o terapia a due livelli prescritta per OSA
  • Utenti esistenti di maschere F&P Pilairo Q, Eson, Simplus

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Paziente intollerante alla CPAP
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia CPAP
  • Storia di malattie respiratorie o ritenzione di anidride carbonica (CO2).
  • Incinta o pensa di poter essere incinta
  • Indagato dall'autorità per la sicurezza dei trasporti terrestri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Copricapo
Copricapo investigativo con maschera CPAP
Dispositivo: Copricapo investigativo con maschera CPAP
Copricapo investigativo con maschera CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del copricapo utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Mensile per un periodo di 6 mesi
Valutazione delle proprietà del copricapo su base mensile tramite questionario personalizzato tramite telefonata
Mensile per un periodo di 6 mesi
Durabilità del copricapo mediante test
Lasso di tempo: Mensile per un periodo di 6 mesi
Valutazione delle proprietà del copricapo su base mensile e modifiche al copricapo
Mensile per un periodo di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni per quanto riguarda la perdita del copricapo
Lasso di tempo: Mensile per un periodo di 6 mesi
Dati di perdita oggettiva (L/min) dal download del dispositivo
Mensile per un periodo di 6 mesi
Prestazioni in termini di comfort del copricapo
Lasso di tempo: Mensile per un periodo di 6 mesi
Questionario personalizzato
Mensile per un periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Gunson, BSc, Clinical Research Associate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA 150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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