Untersuchungskopfbedeckung mit Nasenkissen-CPAP-Maske (Continuous Positive Airway Pressure).
19. März 2019 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Investigative Kopfbedeckung mit Nasenkissen, CPAP-Maske
Ziel dieser Untersuchung ist es, die Verwendbarkeit, Leistung, Benutzerakzeptanz und Zuverlässigkeit der Kopfbedeckung mit CPAP-Maske zu Hause über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie werden 20 Teilnehmer rekrutiert, bestehend aus männlichen und weiblichen Teilnehmern, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die CPAP oder Bi-Level Positive Airway Pressure (PAP) zur Behandlung ihrer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) erhalten.
Dazu gehören aktuelle CPAP-Maskennutzer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Auckland, Neuseeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AHI≥5 aus der Diagnosenacht
- ≥18 Jahre alt
- Verordnete CPAP- oder Bi-Level-Therapie bei OSA
- Bestehende F&P Pilairo Q-, Eson- und Simplus-Maskenbenutzer
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Der Patient verträgt CPAP nicht
- Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine CPAP-Therapie ungeeignet machen
- Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen oder Kohlendioxid (CO2)-Retention
- Sie sind schwanger oder glauben schwanger zu sein
- Von der Land Transport Safety Authority untersucht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kopfbedeckung
Untersuchungskopfbedeckung mit CPAP-Maske
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Untersuchungskopfbedeckung mit CPAP-Maske
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit der Kopfbedeckung anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Monatliche Bewertung der Kopfbedeckungseigenschaften anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens per Telefonanruf
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Monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Haltbarkeit der Kopfbedeckung durch Tests
Zeitfenster: Monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Monatliche Beurteilung der Kopfbedeckungseigenschaften und Änderungen an der Kopfbedeckung
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Monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung in Bezug auf Undichtigkeit der Kopfbedeckung
Zeitfenster: Monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Objektive Leckdaten (l/min) aus dem Geräte-Download
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Monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Leistung in Bezug auf den Komfort der Kopfbedeckung
Zeitfenster: Monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Benutzerdefinierter Fragebogen
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Monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Gunson, BSc, Clinical Research Associate
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA 150
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