Arnés de investigación con almohadillas nasales Mascarilla de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
19 de marzo de 2019 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Casco de investigación con almohadillas nasales Mascarilla CPAP
Esta investigación está diseñada para evaluar la usabilidad en el hogar, el rendimiento, la aceptación del usuario y la confiabilidad del casco con una máscara de CPAP durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 20 participantes para el ensayo, que consisten en participantes masculinos y femeninos diagnosticados con OSA y que reciben CPAP o presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de dos niveles para el tratamiento de su apnea obstructiva del sueño (OSA).
Estos incluyen a los usuarios actuales de mascarillas CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH≥5 desde la noche del diagnóstico
- ≥18 años de edad
- CPAP prescrito o terapia de dos niveles para OSA
- Usuarios existentes de máscaras F&P Pilairo Q, Eson, Simplus
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Paciente intolerante a la CPAP
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con CPAP sea inapropiada
- Antecedentes de enfermedad respiratoria o retención de dióxido de carbono (CO2)
- Embarazada o cree que puede estar embarazada
- Investigado por la Autoridad de Seguridad del Transporte Terrestre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sombrerería
Casco de investigación con máscara de CPAP
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Casco de investigación con máscara de CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad del casco utilizando un Cuestionario
Periodo de tiempo: Mensual durante un período de 6 meses
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Evaluación de las propiedades del casco mensualmente a través de un cuestionario personalizado a través de una llamada telefónica
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Mensual durante un período de 6 meses
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Durabilidad del casco mediante ensayo
Periodo de tiempo: Mensual durante un período de 6 meses
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Evaluación mensual de las propiedades del casco y cambios en el casco
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Mensual durante un período de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño en cuanto a fuga del casco
Periodo de tiempo: Mensual durante un período de 6 meses
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Datos objetivos de fuga (L/min) de la descarga del dispositivo
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Mensual durante un período de 6 meses
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Rendimiento en cuanto a comodidad del casco
Periodo de tiempo: Mensual durante un período de 6 meses
|
Cuestionario personalizado
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Mensual durante un período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Gunson, BSc, Clinical Research Associate
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA 150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .