Головной убор для исследований с назальными подушками Маска постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
19 марта 2019 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Головной убор для расследования с маской CPAP для носовых подушек
Это исследование предназначено для оценки удобства использования в домашних условиях, производительности, приемлемости для пользователя и надежности головного убора с маской CPAP в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
20 участников будут набраны для испытания, в том числе мужчины и женщины с диагнозом СОАС и получающие CPAP или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (PAP) для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (OSA).
К ним относятся текущие пользователи маски CPAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИАГ ≥5 с ночи диагностики
- ≥18 лет
- Назначенная СИПАП или двухуровневая терапия при СОАС
- Существующие пользователи масок F&P Pilairo Q, Eson, Simplus
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациент не переносит CPAP
- Анатомические или физиологические состояния, делающие СРАР-терапию неприемлемой.
- История респираторных заболеваний или задержки углекислого газа (CO2)
- Беременны или думают, что они могут быть беременны
- Расследование Управления безопасности наземного транспорта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Головной убор
Следственный головной убор с маской CPAP
|
Следственный головной убор с маской CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность головного убора с помощью Опросника
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Ежемесячная оценка свойств головных уборов с помощью специальной анкеты по телефону
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Прочность головного убора по испытаниям
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Ежемесячная оценка свойств головных уборов и внесение изменений в головные уборы
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность в отношении утечки головного убора
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Объективные данные об утечке (л/мин) из загрузки устройства
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Производительность в отношении комфорта головного убора
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Индивидуальная анкета
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Gunson, BSc, Clinical Research Associate
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA 150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .