Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgende hovedbeklædning med næsepuder maske med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

19. marts 2019 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Undersøgende hovedbeklædning med næsepuder CPAP-maske

Denne undersøgelse er designet til at evaluere hjemmebrugbarheden, ydeevnen, brugeraccepten og pålideligheden af ​​hovedbeklædningen med en CPAP-maske i en varighed på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 deltagere vil blive rekrutteret til forsøget, bestående af mandlige og kvindelige deltagere diagnosticeret med OSA og modtager CPAP eller Bi-level Positive Airway Press (PAP) til behandling af deres obstruktive søvnapnø (OSA). Disse inkluderer nuværende CPAP-maskebrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI≥5 fra den diagnostiske nat
  • ≥18 år
  • Ordineret CPAP eller Bi-level terapi for OSA
  • Eksisterende F&P Pilairo Q, Eson, Simplus maskebrugere

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patient intolerant over for CPAP
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold, der gør CPAP-behandling uhensigtsmæssig
  • Anamnese med luftvejssygdom eller retention af kuldioxid (CO2).
  • Gravide eller tror, ​​de kan være gravide
  • Undersøgt af Land Transport Safety Authority

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedbeklædning
Undersøgende hovedbeklædning med CPAP-maske
Enhed: Undersøgende hovedbeklædning med CPAP-maske
Undersøgende hovedbeklædning med CPAP-maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​hovedbeklædningen ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Månedligt over en periode på 6 måneder
Vurdering af hovedbeklædningsegenskaber på månedsbasis via tilpasset spørgeskema via telefonopkald
Månedligt over en periode på 6 måneder
Hovedbeklædningens holdbarhed ved test
Tidsramme: Månedligt over en periode på 6 måneder
Vurdering af hovedbeklædningens egenskaber på månedsbasis, samt ændringer af hovedbeklædningen
Månedligt over en periode på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne i forhold til lækage af hovedbeklædningen
Tidsramme: Månedligt over en periode på 6 måneder
Objektiv lækdata (L/min) fra download af enheden
Månedligt over en periode på 6 måneder
Ydeevne med hensyn til hovedbeklædningens komfort
Tidsramme: Månedligt over en periode på 6 måneder
Tilpasset spørgeskema
Månedligt over en periode på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Gunson, BSc, Clinical Research Associate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA 150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Undersøgende hovedbeklædning med CPAP-maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner