Casque d'investigation avec coussins nasaux Masque à pression positive continue (PPC)
19 mars 2019 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Couvre-chef d'investigation avec oreillers nasaux Masque CPAP
Cette enquête est conçue pour évaluer l'utilisabilité à domicile, les performances, l'acceptation par l'utilisateur et la fiabilité du casque avec un masque CPAP pendant une durée de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 participants seront recrutés pour l'essai, composé d'hommes et de femmes diagnostiqués avec OSA et recevant une CPAP ou une pression positive des voies respiratoires (PAP) à deux niveaux pour le traitement de leur apnée obstructive du sommeil (OSA).
Ceux-ci incluent les utilisateurs actuels de masques CPAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AHI≥5 dès la nuit diagnostique
- ≥18 ans
- CPAP prescrit ou thérapie à deux niveaux pour l'OSA
- Utilisateurs existants de masques F&P Pilairo Q, Eson, Simplus
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patient intolérant au CPAP
- Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie CPAP inappropriée
- Antécédents de maladie respiratoire ou de rétention de dioxyde de carbone (CO2)
- Enceinte ou pensez être enceinte
- Enquête de la Land Transport Safety Authority
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Couvre-chef
Casque d'investigation avec masque CPAP
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Casque d'investigation avec masque CPAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité du couvre-chef à l'aide d'un questionnaire
Délai: Mensuel sur une période de 6 mois
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Évaluation des propriétés du couvre-chef sur une base mensuelle via un questionnaire personnalisé via un appel téléphonique
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Mensuel sur une période de 6 mois
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Durabilité du couvre-chef par test
Délai: Mensuel sur une période de 6 mois
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Évaluation des propriétés du couvre-chef sur une base mensuelle et modifications du couvre-chef
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Mensuel sur une période de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances en matière de fuite du couvre-chef
Délai: Mensuel sur une période de 6 mois
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Données de fuite objectives (L/min) à partir du téléchargement de l'appareil
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Mensuel sur une période de 6 mois
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Performance en matière de confort du couvre-chef
Délai: Mensuel sur une période de 6 mois
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Questionnaire personnalisé
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Mensuel sur une période de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Gunson, BSc, Clinical Research Associate
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (Estimation)
24 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA 150
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .