Onderzoekshoofddeksel met neuskussentjes CPAP-masker (Continuous Positive Airway Pressure).
19 maart 2019 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Onderzoekshoofddeksel met neuskussens CPAP-masker
Dit onderzoek is bedoeld om de bruikbaarheid, prestaties, gebruikersacceptatie en betrouwbaarheid van de hoofdband met een CPAP-masker thuis gedurende 6 maanden te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 20 deelnemers worden gerekruteerd voor de proef, bestaande uit mannelijke en vrouwelijke deelnemers met de diagnose OSA en die CPAP of Bi-level Positive Airway Pressure (PAP) krijgen voor de behandeling van hun obstructieve slaapapneu (OSA).
Dit zijn onder meer huidige CPAP-maskergebruikers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHI≥5 van de diagnostische nacht
- ≥18 jaar
- Voorgeschreven CPAP- of Bi-level-therapie voor OSA
- Bestaande F&P Pilairo Q-, Eson-, Simplus-maskergebruikers
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt intolerant voor CPAP
- Anatomische of fysiologische omstandigheden die CPAP-therapie ongeschikt maken
- Geschiedenis van luchtwegaandoeningen of kooldioxide (CO2) -retentie
- Zwanger of denkt dat ze zwanger kunnen zijn
- Onderzocht door Land Transport Safety Authority
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofddeksel
Onderzoekshoofddeksel met CPAP-masker
|
Onderzoekshoofddeksel met CPAP-masker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van het hoofddeksel met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende een periode van 6 maanden
|
Maandelijkse beoordeling van de eigenschappen van de hoofddeksels via een aangepaste vragenlijst via een telefoongesprek
|
Maandelijks gedurende een periode van 6 maanden
|
|
Duurzaamheid van de hoofdband door testen
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende een periode van 6 maanden
|
Maandelijkse beoordeling van de eigenschappen van de hoofdband en wijzigingen aan de hoofdband
|
Maandelijks gedurende een periode van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties met betrekking tot lekkage van de hoofdband
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende een periode van 6 maanden
|
Objectieve lekgegevens (L/min) van de download van het apparaat
|
Maandelijks gedurende een periode van 6 maanden
|
|
Prestaties met betrekking tot het comfort van de hoofdband
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende een periode van 6 maanden
|
Aangepaste vragenlijst
|
Maandelijks gedurende een periode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Gunson, BSc, Clinical Research Associate
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA 150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .