Dochodzeniowe nakrycie głowy z poduszkami nosowymi Maska ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Nakrycie głowy śledcze z poduszkami nosowymi Maska CPAP
To badanie ma na celu ocenę przydatności do użytku w domu, wydajności, akceptacji użytkownika i niezawodności nakrycia głowy z maską CPAP przez okres 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zrekrutowanych 20 uczestników, składających się z mężczyzn i kobiet, u których zdiagnozowano OSA i otrzymujących CPAP lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) w celu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Należą do nich obecni użytkownicy masek CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI≥5 z nocy diagnostycznej
- ≥18 lat
- Zalecana terapia CPAP lub dwupoziomowa w przypadku OSA
- Obecni użytkownicy masek F&P Pilairo Q, Eson, Simplus
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent nietolerujący CPAP
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia CPAP jest niewłaściwa
- Historia chorób układu oddechowego lub retencji dwutlenku węgla (CO2).
- W ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
- Zbadane przez Urząd ds. Bezpieczeństwa Transportu Lądowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakrycie głowy
Nakrycie głowy śledcze z maską CPAP
|
Nakrycie głowy śledcze z maską CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność nakrycia głowy za pomocą Kwestionariusza
Ramy czasowe: Co miesiąc przez okres 6 miesięcy
|
Ocena właściwości nakryć głowy w okresach miesięcznych za pomocą niestandardowego kwestionariusza przez telefon
|
Co miesiąc przez okres 6 miesięcy
|
|
Trwałość nakrycia głowy w testach
Ramy czasowe: Co miesiąc przez okres 6 miesięcy
|
Ocena właściwości nakryć głowy w okresach miesięcznych oraz zmiany w nakryciu głowy
|
Co miesiąc przez okres 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w odniesieniu do szczelności nakrycia głowy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez okres 6 miesięcy
|
Obiektywne dane wycieku (l/min) pobrane z urządzenia
|
Co miesiąc przez okres 6 miesięcy
|
|
Wydajność pod względem komfortu nakrycia głowy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez okres 6 miesięcy
|
Niestandardowy kwestionariusz
|
Co miesiąc przez okres 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Gunson, BSc, Clinical Research Associate
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA 150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .