Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende hodeplagg med neseputer CPAP-maske (Continuous Positive Airway Pressure).

19. mars 2019 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare

Undersøkende hodeplagg med neseputer CPAP-maske

Denne undersøkelsen er utformet for å evaluere brukervennligheten, ytelsen, brukeraksepten og påliteligheten til hodeplaggene med en CPAP-maske i en varighet på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 deltakere vil bli rekruttert til studien, bestående av mannlige og kvinnelige deltakere diagnostisert med OSA og som mottar CPAP eller Bi-level Positive Airway Press (PAP) for behandling av deres obstruktive søvnapné (OSA). Disse inkluderer nåværende CPAP-maskebrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI≥5 fra diagnosenatten
  • ≥18 år
  • Foreskrevet CPAP eller Bi-level terapi for OSA
  • Eksisterende F&P Pilairo Q, Eson, Simplus maskebrukere

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienten er intolerant overfor CPAP
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør CPAP-behandling upassende
  • Anamnese med luftveissykdom eller oppbevaring av karbondioksid (CO2).
  • Gravide eller tror de kan være gravide
  • Undersøkt av Land Transport Safety Authority

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hodeplagg
Undersøkende hodeplagg med CPAP-maske
Enhet: Undersøkende hodeplagg med CPAP-maske
Undersøkende hodeplagg med CPAP-maske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av hodeplagget ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Månedlig over en periode på 6 måneder
Vurdering av hodeplaggsegenskaper på månedlig basis via tilpasset spørreskjema via telefonsamtale
Månedlig over en periode på 6 måneder
Holdbarheten til hodeplagget ved testing
Tidsramme: Månedlig over en periode på 6 måneder
Vurdering av hodeplaggens egenskaper på månedsbasis, og endringer av hodeplagget
Månedlig over en periode på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse i forhold til lekkasje av hodeplagget
Tidsramme: Månedlig over en periode på 6 måneder
Objektiv lekkasjedata (L/min) fra enhetens nedlasting
Månedlig over en periode på 6 måneder
Ytelse i forhold til komforten til hodeplagget
Tidsramme: Månedlig over en periode på 6 måneder
Egendefinert spørreskjema
Månedlig over en periode på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Gunson, BSc, Clinical Research Associate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA 150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere