Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací pokrývka hlavy s nosními polštáři Maska kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)

19. března 2019 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovací pokrývka hlavy s nosními polštářky CPAP maska

Toto šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo domácí použitelnost, výkon, uživatelskou přijatelnost a spolehlivost pokrývky hlavy s maskou CPAP po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato 20 účastníků, složených z mužských a ženských účastníků s diagnózou OSA a užívajících CPAP nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) pro léčbu jejich obstrukční spánkové apnoe (OSA). Patří mezi ně aktuální uživatelé masek CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHI≥5 z diagnostické noci
  • ≥18 let
  • Předepsaná CPAP nebo dvouúrovňová terapie OSA
  • Stávající uživatelé masek F&P Pilairo Q, Eson, Simplus

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Pacient s nesnášenlivostí CPAP
  • Anatomické nebo fyziologické podmínky činí terapii CPAP nevhodnou
  • Anamnéza respiračního onemocnění nebo retence oxidu uhličitého (CO2).
  • Těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
  • Vyšetřováno Úřadem pro bezpečnost pozemní dopravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokrývka hlavy
Vyšetřovací pokrývka hlavy s maskou CPAP
Přístroj: Vyšetřovací pokrývka hlavy s maskou CPAP
Vyšetřovací pokrývka hlavy s maskou CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost pokrývky hlavy pomocí Dotazníku
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Posouzení vlastností pokrývek hlavy na měsíční bázi prostřednictvím vlastního dotazníku po telefonu
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Trvanlivost pokrývky hlavy testováním
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Měsíční hodnocení vlastností pokrývky hlavy a změny pokrývky hlavy
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon, pokud jde o netěsnost pokrývky hlavy
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Objektivní údaje o úniku (l/min) ze stahování zařízení
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Výkon s ohledem na pohodlí pokrývky hlavy
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Vlastní dotazník
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Gunson, BSc, Clinical Research Associate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA 150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací pokrývka hlavy s maskou CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit