塞栓術またはマイクロ波治療後の子宮筋腫の体積減少に関する研究 (MYOMIC1)

バックグラウンド

子宮筋腫は生殖年齢の女性に最も多く発生する良性腫瘍です。 子宮筋腫の症状は、貧血、圧迫症状、腸症状、または尿意切迫につながる可能性のある重い月経出血である可能性があります. 子宮摘出術は、子宮筋腫の治療における参照標準のままです。 ただし、痛みや性器脱などの長期的な副作用を引き起こす可能性があります。 また、感染症や臓器損傷などの短期的な合併症のリスクもかなりあります。 筋腫核出術も従来の治療法ですが、文献によると再発率は 20% にもなります。 子宮摘出術と同じ短期的な合併症のリスクがありますが、頻度は低くなります。

近年、子宮動脈塞栓術 (UAE)、高周波 (RF)、マイクロ波治療、高密度集束超音波 (HIFU) などの子宮温存を伴う低侵襲または非侵襲的治療の研究に注目が集まっています。 RF アブレーションは、多くの場合、侵襲的な腹腔鏡手術の補助を必要とします。 HIFU は小さな筋腫には効果がありますが、大きな筋腫では数時間の治療に時間がかかることがあります。 超音波またはコンピュータ断層撮影による経皮的マイクロ波熱アブレーションは、低侵襲であり、所要時間が短く、実行が容易であり、子宮以外の臓器の固形腫瘍の治療に広く使用されており、好ましい効果があります。

筋腫と子宮内膜のマイクロ波焼灼術は、中国と日本で実施されています。 効果と受容性は高い。 この研究の研究チームは、治療法を研究するために中国に行ってきました。 私たちはクリニックを訪問し、手順を研究し、術前と術後の患者と話をしました。 ダンデリード病院の装備は、中国の装備と同じ出力効果があります。 ダンデリード病院は、子宮筋腫に使用する方法を承認しました。 ただし、他の低侵襲方法の無作為化比較研究は行われていません。

この研究は、無作為化単一盲検研究における子宮筋腫の治療のための経皮的CTまたは超音波誘導マイクロ波アブレーションと子宮動脈塞栓術の有効性、実現可能性、および受容性を比較することを目的としています。

電力計算

マイクロ波アブレーションで 75%、塞栓術グループで 50% の 6 か月での筋腫収縮のグループ間の差を示すことができるようにするには、標準偏差 25%、α 0.05、検出力 80% が必要です。各グループに 16 人の女性がいるため、32 人の女性を無作為化する必要があります。

フォローアップまたはドロップアウトの損失を補うために、合計 36 人の女性が無作為化されます。

採用と無作為化

包含基準を満たし、除外基準を満たさない女性は、ダンデリズ病院の外来診療所で特定されます。 広告は、地元の新聞、ソーシャル メディア (Facebook および Instagram)、関連する Web ページ、または婦人科クリニックに掲載することができます。

女性は、口頭および書面で通知された後、インフォームドコンセントに署名した後、MRI検査後に包含および除外基準を満たした後、無作為化されます。 ランダム化は、1:1 の比率でランダムに並べ替えられた 6 個のブロックになります。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスに従って行われます。 患者がインフォームドコンセントに署名し、最初の磁気共鳴画像法後に除外基準なしで包含を満たした後、無作為化コードを含む密封された不透明な封筒を連続して開封することにより、介入に割り当てられます。

盲目

患者と治験責任医師が盲目にされることはありません。 MRIは、盲目の放射線科医によって実行および評価されます。

方法

無作為化前評価

インフォームドコンセントに署名した後、ランダム化の前に、患者は子宮筋腫のMRIを受けます。 6cmを超える単一の筋腫を有する患者は、研究へのさらなる参加から除外されます。

MRI検査後に研究に含まれるすべての女性は、治療前の月経中にPBAC評価に記入します。 女性は、治療の 1 か月前に最大の痛みの VAS を記入します。 さらに、全血パネルが評価されます。

子宮動脈塞栓術に関しては、治療前に病理学者の報告は行われません。

マイクロ波アブレーション

マイクロ波アブレーションは、融合技術を用いたコンピューター断層撮影法または筋腫のイメージングと針誘導のための超音波を使用して、セラミックチップを備えた 14 ～ 16 ゲージの針で 30 ～ 90 ワットの効果を持つ Covidien Emprint マイクロ波アブレーションシステムを使用して経皮的に実行されます。 CTまたは手術中の超音波局所麻酔（0.05mg/mlアドレナリンを含むカルボカイン1％）で針の経路を特定した後、針の経路に沿ってメスを使用して小さな皮膚切開を行い、針を挿入します。 患者は、アブレーション中の動きを最小限に抑えるために、治療中に自発呼吸による静脈麻酔または全身麻酔を受けます。

子宮動脈塞栓術

塞栓術は、疼痛緩和のために硬膜外カテーテルを使用して意識のある女性に実施されます。 X線モニタリング中および造影剤の投与中に子宮動脈にアクセスするために大腿動脈にカテーテルを挿入して、線維腫およびその支持動脈供給を視覚化します。 支持動脈枝が特定されると、ポリビニル アルコール粒子が血流に放出されます。 これらの粒子は、血管内に血栓症を引き起こします。

治療後の評価

女性は、手術当日と次の7日間のVAS最大術後疼痛を推定します。 さらに、彼らは、すべての痛みが治まるまでに何日経過したか、鎮痛剤の使用を記録し、通常の日常活動を再開するまでの期間を記録します。 入院期間が記載されています。 月経出血（PBAC）は、治療後の最初の月経、月経番号3および5に記録されます。 PBAC は、月経血損失の定量化のための検証済みの手段です。

フォローアップの来院は、最初の月経の約 1 か月後と、治療後 3 か月および 6 ～ 7 か月です。

フォローアップ訪問1、治療後3ヶ月および6ヶ月の受容性は、1〜7のスケールで治療の全体的な満足度として評価され、女性が治療を友人に勧めるかどうか。

新しい MRI スキャンは、治療後 6 か月 (+/-15 日) に実行されます。 その後、女性は、同意が撤回されるまで、超音波を使用した線維腫の成長の評価とPBACを使用した症状の再発を毎年行う長期フォローアップに参加するよう求められます。

臨床的意義

子宮筋腫は良性疾患ですが、女性の生活に大きな影響を与えます。 女性の 70% が筋腫を持っています。 しかし、子宮筋腫の自己報告頻度は国によって異なり、一部の国では 4% から 15% の範囲です。これはおそらく、婦人科診療での超音波の使用と女性に与えられた情報によるものです。 子宮筋腫を自己申告した女性は、多量の月経出血、圧迫症状、尿意切迫感、痛み (月経困難症および性交疼痛症) などの筋腫が原因であることが知られている症状について報告する可能性がはるかに高くなります。 筋腫は、ほとんどの西側諸国で子宮摘出の主要な原因のままです。 子宮摘出術は、仕事を休んだり、短期的および長期的な合併症の点で女性にとって費用がかかる非常に侵襲的な処置であるため、新しい低侵襲治療を見つけることが医療の焦点であり続ける必要があります.