Estudio de Reducción de Volumen de Fibromas Uterinos Después de Embolización o Tratamiento con Microondas (MYOMIC1)

Antecedentes

Los fibromas uterinos son tumores benignos que ocurren con mayor frecuencia en mujeres en edad reproductiva. Los síntomas de los fibromas uterinos pueden ser sangrado menstrual abundante que puede provocar anemia, síntomas de presión, síntomas intestinales o urgencia urinaria. La histerectomía sigue siendo el estándar de referencia en el tratamiento de los fibromas uterinos. Sin embargo, puede causar efectos secundarios a largo plazo, como dolor y prolapso genitovaginal. También conlleva un riesgo sustancial de complicaciones a corto plazo, como infecciones y daños en los órganos. La miomectomía es otro tratamiento convencional, pero se asocia con una tasa de recurrencia de hasta el 20% según la literatura. Conlleva los mismos riesgos de complicaciones a corto plazo que la histerectomía, pero con menor frecuencia.

En los últimos años se ha prestado una atención creciente al estudio de terapias mínimamente invasivas o no invasivas con preservación uterina como la embolización arterial uterina (UAE), la radiofrecuencia (RF), el tratamiento con microondas y el ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU). La ablación por radiofrecuencia a menudo requiere la ayuda de un procedimiento laparoscópico, que es invasivo. HIFU es efectivo en miomas pequeños, pero puede llevar mucho tiempo en miomas grandes con tratamientos de varias horas. La ablación térmica por microondas percutánea guiada por ultrasonido o tomografía computarizada es mínimamente invasiva, requiere poco tiempo, es fácil de realizar y se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de tumores sólidos en órganos distintos del útero con efectos favorables.

La ablación con microondas de miomas y endometrio se ha realizado en China y Japón. El efecto y la aceptabilidad han sido altos. El equipo de investigación de este estudio ha estado en China para estudiar el tratamiento. Visitamos la clínica y estudiamos el procedimiento, así como también hablamos con los pacientes antes y después de la operación. El equipo del Hospital Danderyd tiene los mismos efectos de salida que el equipo de China. Danderyd Hospital aprobó el método para su uso en miomas uterinos. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio comparativo aleatorizado de otros métodos mínimamente invasivos.

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de la ablación percutánea con microondas guiada por TC o ecografía y la embolización de la arteria uterina para el tratamiento de los miomas uterinos en un estudio aleatorizado simple ciego.

Cálculo de potencia

Para poder mostrar una diferencia entre los grupos en la contracción del mioma a los 6 meses del 75% en ablación por microondas y del 50% en el grupo de embolización con una desviación estándar del 25% con un alfa de 0,05 y una potencia del 80% necesitaríamos 16 mujeres en cada grupo y, por lo tanto, es necesario aleatorizar a 32 mujeres.

Para compensar las pérdidas durante el seguimiento o los abandonos, se asignará al azar un total de 36 mujeres.

Reclutamiento y Aleatorización

Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión serán identificadas en la consulta externa del Hospital Danderyds. La publicidad puede colocarse en periódicos locales o en las redes sociales (Facebook e Instagram) y páginas web relevantes o en clínicas ginecológicas.

Las mujeres serán aleatorizadas después de haber sido informadas oralmente y por escrito y después de haber firmado el consentimiento informado y después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión después del examen de resonancia magnética. La aleatorización será en bloques aleatorios permutados de 6 en una proporción de 1:1. La aleatorización será de acuerdo con una secuencia de aleatorización generada por computadora. Después de que los pacientes hayan firmado el consentimiento informado y cumplan los criterios de inclusión sin exclusión después de la resonancia magnética inicial, serán asignados a una intervención mediante la apertura consecutiva de sobres opacos sellados que contienen el código de aleatorización.

Cegador

Los pacientes y los investigadores no estarán cegados. La resonancia magnética será realizada y evaluada por un radiólogo cegado.

Método

Evaluación previa a la aleatorización

Después de haber firmado el consentimiento informado, pero antes de la aleatorización, las pacientes se someterán a una resonancia magnética de los fibromas uterinos. Los pacientes con un solo fibroma que mida más de 6 cm serán excluidos de una mayor participación en el estudio.

Todas las mujeres incluidas en el estudio después del examen de resonancia magnética completarán una evaluación de PBAC durante la menstruación anterior al tratamiento. Las mujeres llenarán un VAS para el dolor máximo durante 1 mes antes del tratamiento. Además, se evaluará un panel de sangre completo.

En cuanto a la embolización de la arteria uterina, no se realizará ningún informe patológico antes de cualquier tratamiento.

Ablación por microondas

La ablación por microondas se realizará de forma percutánea utilizando un sistema de ablación por microondas Covidien Emprint con un efecto de 30-90 Watts en una aguja de calibre 14-16 con punta de cerámica mediante tomografía computarizada con técnica de fusión o ultrasonido para la imagen de mioma y guía de la aguja. Después de identificar el trayecto de la aguja con TC o ecografía peroperatoria, se administrará anestesia local (carbocaína al 1% con 0,05 mg/ml de adrenalina) a lo largo del trayecto de la aguja y se realizará una pequeña incisión en la piel con un bisturí para la entrada de la aguja. Los pacientes recibirán anestesia intravenosa con respiración espontánea o anestesia general durante el tratamiento para minimizar el movimiento durante la ablación.

Embolización de la arteria uterina

La embolización se realizará en mujeres conscientes con un catéter epidural para aliviar el dolor. Se insertará un catéter en la arteria femoral para acceder a la arteria uterina durante el control de rayos X y durante la administración de contraste para visualizar el fibroma y su suministro arterial de apoyo. Cuando se ha identificado la rama arterial de apoyo, se liberan partículas de alcohol polivinílico en el torrente sanguíneo. Estas partículas provocan una trombosis en el vaso.

Evaluación post tratamiento

Las mujeres estimarán la EVA de dolor postoperatorio máximo el día de la cirugía y los 7 días siguientes. Además, anotarán cuántos días pasaron antes de que todo el dolor desapareciera, se anotará el uso de analgésicos y el período hasta la reanudación de las actividades diarias normales. Se anotará el período de hospitalización. La pérdida de sangre menstrual (PBAC) se anotará la primera menstruación, la menstruación número 3 y 5 después del tratamiento. PBAC es un instrumento validado para la cuantificación de la pérdida de sangre menstrual.

Las visitas de seguimiento serán después de la primera menstruación aproximadamente 1 mes y 3 y 6-7 meses después del tratamiento.

En la visita de seguimiento 1, 3 meses y 6 meses después del tratamiento, la aceptabilidad se evaluará como satisfacción general con el tratamiento en una escala del 1 al 7 y si la mujer recomendaría el tratamiento a un amigo.

Se realizará una nueva resonancia magnética 6 meses después del tratamiento (+/- 15 días). Luego, se les pedirá a las mujeres que participen en un seguimiento a largo plazo con una evaluación del crecimiento del fibroma mediante ultrasonido y la recurrencia de los síntomas mediante PBAC anualmente hasta que se retire el consentimiento.

Importancia clínica

Los miomas uterinos son una enfermedad benigna pero tienen un impacto significativo en la vida de las mujeres. Hasta el 70% de las mujeres tienen miomas. Sin embargo, la frecuencia autoinformada de miomas uterinos difiere entre países y oscila entre el 4 % y el 15 % en algunos países, probablemente según el uso de la ecografía en la práctica ginecológica y la información que se brinda a las mujeres. Las mujeres con miomas uterinos autoinformados tienen muchas más probabilidades de informar síntomas que se sabe que son causados ​​por miomas, como sangrado menstrual abundante, síntomas de presión, urgencia urinaria y dolor (dismenhorrea y dispareunia). Los miomas siguen siendo la principal causa de histerectomías en la mayoría de los países occidentales. Dado que la histerectomía es un procedimiento altamente invasivo con un costo para las mujeres en términos de ausentismo laboral y complicaciones a corto y largo plazo, la búsqueda de nuevos tratamientos mínimamente invasivos debe seguir siendo un objetivo de la atención médica.