색전술 또는 마이크로웨이브 치료 후 자궁근종의 부피 감소에 관한 연구 (MYOMIC1)

배경

자궁근종은 가임기 여성에게 가장 흔히 발생하는 양성 종양입니다. 자궁 섬유종의 증상은 빈혈, 압박 증상, 장 증상 또는 절박뇨로 이어질 수 있는 심한 월경 출혈일 수 있습니다. 자궁절제술은 자궁근종 치료의 기준으로 남아 있습니다. 그러나 통증 및 생식기질 탈출증과 같은 장기적인 부작용을 일으킬 수 있습니다. 또한 감염 및 장기 손상과 같은 단기 합병증의 상당한 위험이 있습니다. 근종절제술은 또 다른 전통적인 치료법이지만 문헌에 따르면 재발률이 20%에 달하는 것으로 나타났습니다. 자궁 적출술과 동일한 단기 합병증 위험이 있지만 빈도는 낮습니다.

최근 몇 년 동안 자궁 동맥 색전술(UAE), 고주파(RF), 마이크로웨이브 치료 및 고강도 집중 초음파(HIFU)와 같은 자궁 보존과 함께 최소 침습적 또는 비침습적 치료법에 대한 연구에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있습니다. RF 절제는 종종 침습적인 복강경 시술의 도움을 필요로 합니다. HIFU는 작은 근종에는 효과적이지만 큰 근종에서는 몇 시간 동안 치료해야 하는 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 유도 경피 마이크로웨이브 열 절제술은 최소 침습적이고 시간이 적게 소요되며 수행하기 쉽고 유리한 효과로 자궁 이외의 장기의 고형 종양 치료에 널리 사용되었습니다.

근종과 자궁내막의 마이크로웨이브 절제술은 중국과 일본에서 시행되었습니다. 효과와 호감도가 높았습니다. 이 연구의 연구팀은 치료법을 연구하기 위해 중국에 갔다. 우리는 클리닉을 방문하고 절차를 연구했으며 수술 전후에 환자와 이야기했습니다. Danderyd 병원의 장비는 중국의 장비와 동일한 출력 효과가 있습니다. Danderyd 병원은 자궁 근종에 사용하는 방법을 승인했습니다. 그러나 다른 최소 침습적 방법에 대한 무작위 비교 연구는 수행되지 않았습니다.

이 연구는 무작위 단일 맹검 연구에서 자궁 근종 치료를 위한 경피적 CT 또는 초음파 유도 마이크로웨이브 절제술과 자궁 동맥 색전술의 효과, 실행 가능성 및 수용 가능성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

전력 계산

마이크로웨이브 절제에서 75%, 색전술 그룹에서 50%, 알파 0.05 및 검정력 80%로 25%의 표준 편차로 6개월의 근종 수축에서 그룹 간의 차이를 보여줄 수 있으려면 각 그룹에 16명의 여성이 있으므로 32명의 여성을 무작위로 추출해야 합니다.

후속 조치 또는 중퇴로 인한 손실을 보상하기 위해 총 36명의 여성이 무작위 배정됩니다.

모집 및 무작위 배정

포함 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 여성은 Danderyds 병원의 외래 진료소에서 확인됩니다. 광고는 지역 신문이나 소셜 미디어(Facebook 및 Instagram) 및 관련 웹 페이지 또는 산부인과 클리닉에 게재될 수 있습니다.

여성은 구두 및 서면으로 통보받은 후 동의서에 서명한 후 MRI 검사 후 포함 및 제외 기준을 충족한 후 무작위 배정됩니다. 무작위화는 1:1의 비율로 6개의 무작위 순열 블록으로 이루어집니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 순서에 따를 것입니다. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 초기 자기공명영상 촬영 후 배제 기준 없이 포함을 이행한 후 무작위화 코드가 포함된 밀봉된 불투명 봉투를 연속적으로 개봉하여 개입에 할당됩니다.

실명

환자와 연구자는 맹검되지 않습니다. MRI는 눈이 먼 방사선 전문의가 수행하고 평가합니다.

방법

사전 무작위화 평가

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 무작위 배정 전에 환자는 자궁 근종의 MRI를 받게 됩니다. 단일 섬유종이 6cm 이상인 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

MRI 검사 후 연구에 포함된 모든 여성은 치료 전 월경 동안 PBAC 평가를 작성할 것입니다. 여성은 치료 전 1개월 동안 최대 통증에 대한 VAS를 채웁니다. 또한 전혈 패널이 평가됩니다.

자궁 동맥 색전술의 경우 치료 전에 병리학자의 보고서가 수행되지 않습니다.

마이크로파 절제

마이크로웨이브 절제는 근종 이미징 및 니들 유도를 위해 융합 기술 또는 초음파를 이용한 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 세라믹 팁이 있는 14-16 게이지 바늘에 30-90와트 효과가 있는 Covidien Emprint 마이크로웨이브 절제 시스템을 사용하여 경피적으로 수행됩니다. CT 또는 수술 초음파로 바늘 경로를 식별한 후 바늘 경로를 따라 국소 마취(카보카인 1%, 0,05mg/ml 아드레날린)를 시행하고 바늘 삽입을 위해 메스를 사용하여 작은 피부 절개를 합니다. 환자는 절제 중 움직임을 최소화하기 위해 치료 중 자발 호흡 또는 전신 마취와 함께 정맥 마취를 받게 됩니다.

자궁 동맥 색전술

통증 완화를 위해 경막외 카테터를 사용하여 의식이 있는 여성에게 색전술을 시행합니다. 카테터를 대퇴 동맥에 삽입하여 x-레이 모니터링 동안 자궁 동맥에 접근하고 조영제를 투여하여 섬유종과 지원 동맥 공급을 시각화합니다. 지지 동맥 가지가 확인되면 폴리비닐 알코올 입자가 혈류로 방출됩니다. 이 입자는 혈관에 혈전증을 일으킵니다.

치료 후 평가

여성은 수술 후 VAS 최대 통증일과 다음 7일을 추정합니다. 또한 모든 통증이 가라앉기까지 며칠이 경과했는지, 진통제 사용이 기록되고 정상적인 일상 활동을 재개할 때까지의 기간이 기록됩니다. 입원 기간이 기록됩니다. 월경 실혈(PBAC)은 치료 후 첫 번째 월경, 월경 번호 3 및 5에 기록됩니다. PBAC는 생리혈 손실 정량화를 위한 검증된 도구입니다.

후속 방문은 치료 후 약 1개월 및 3개월 및 6-7개월에 첫 월경 후 방문할 것입니다.

후속 방문에서 치료 후 1, 3개월 및 6개월에 수용 가능성은 1-7의 척도로 치료의 전반적인 만족도와 여성이 친구에게 치료를 추천할지 여부로 평가됩니다.

새로운 MRI 스캔은 치료 후 6개월(+/-15일)에 수행됩니다. 그런 다음 여성은 초음파를 사용하여 섬유종 성장을 평가하고 PBAC를 사용하여 증상의 재발을 평가하여 동의를 철회할 때까지 매년 장기 후속 조치에 참여하도록 요청받습니다.

임상적 의의

자궁 근종은 양성 질환이지만 여성의 삶에 중요한 영향을 미칩니다. 여성의 70%가 근종을 가지고 있습니다. 그러나 자궁 근종의 자가 보고 빈도는 국가마다 다르며 일부 국가에서는 4%에서 15% 범위입니다. 아마도 부인과 진료에서의 초음파 사용과 여성에게 제공된 정보에 따라 다를 것입니다. 자가 보고된 자궁 근종을 가진 여성은 심한 월경 출혈, 압박 증상, 절박뇨 및 통증(월경통 및 성교통)과 같은 자궁근종으로 인해 발생하는 것으로 알려진 증상에 대해 보고할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 근종은 대부분의 서구 국가에서 자궁 절제술의 주요 원인으로 남아 있습니다. 자궁절제술은 결근 및 장단기 합병증 측면에서 여성에게 비용이 많이 드는 매우 침습적인 절차이므로 새로운 최소 침습 치료법을 찾는 것이 건강 관리의 초점으로 남아 있어야 합니다.