Kohdun fibroidien tilavuuden vähentäminen embolisaation tai mikroaaltohoidon jälkeen (MYOMIC1)

Tausta

Kohdun fibroidit ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, joita esiintyy yleisimmin hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Kohdun fibroidien oireet voivat olla runsasta kuukautisvuotoa, joka voi johtaa anemiaan, paineen oireisiin, suolisto-oireisiin tai virtsaamistarpeeseen. Kohdunpoisto on edelleen vertailustandardi kohdun fibroidien hoidossa. Se voi kuitenkin aiheuttaa pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia, kuten kipua ja sukuelinten prolapsia. Siihen liittyy myös huomattava riski lyhytaikaisista komplikaatioista, kuten infektioista ja elinvaurioista. Myomektomia on toinen tavanomainen hoitomuoto, mutta siihen liittyy kirjallisuuden mukaan jopa 20 % uusiutumista. Siihen liittyy samat lyhytaikaiset komplikaatioriskit kuin kohdunpoistoon, mutta harvemmin.

Viime vuosina on kiinnitetty yhä enemmän huomiota kohdun säilyttämiseen liittyvien minimaalisesti invasiivisten tai ei-invasiivisten hoitojen tutkimukseen, kuten kohdun valtimoembolisaatio (UAE), radiotaajuus (RF), mikroaaltohoito ja korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU). RF-ablaatio vaatii usein laparoskooppisen toimenpiteen apua, joka on invasiivinen. HIFU on tehokas pienissä myoomissa, mutta voi viedä aikaa suurissa myoomissa useiden tuntien hoidoilla. Ultraääni- tai tietokonetomografiaohjattu perkutaaninen mikroaaltolämpöablaatio on minimaalisesti invasiivinen, sen aikavaatimukset ovat lyhyitä, helppoja suorittaa ja sitä on käytetty laajalti kiinteiden kasvainten hoidossa muissa elimissä kuin kohdussa myönteisillä vaikutuksilla.

Myoomien ja endometriumin mikroaaltopoistoa on tehty Kiinassa ja Japanissa. Vaikutus ja hyväksyttävyys ovat olleet korkealla. Tämän tutkimuksen tutkimusryhmä on käynyt Kiinassa tutkimassa hoitoa. Olemme käyneet klinikalla ja tutkineet toimenpidettä sekä jutelleet potilaiden kanssa ennen ja jälkeen leikkauksen . Danderyd Hospitalin laitteilla on samat tehovaikutukset kuin Kiinan laitteilla. Danderyd Hospital hyväksyi menetelmän käytettäväksi kohdun myoomissa. Satunnaistettua vertailevaa tutkimusta muista minimaalisesti invasiivisista menetelmistä ei kuitenkaan ole tehty.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla perkutaanisen CT- tai ultraääniohjatun mikroaaltoablaation ja kohdun valtimon embolisoinnin tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kohdun myoomien hoidossa satunnaistetussa yksisokkotutkimuksessa.

Tehon laskenta

Tarvitsemme ryhmien välisen eron myooman kutistumisessa kuuden kuukauden iässä 75 % mikroaaltoablaatiossa ja 50 % embolisaatioryhmässä keskihajonnan ollessa 25 % alfalla 0,05 ja teholla 80 %. 16 naista kussakin ryhmässä, joten on satunnaistettava 32 naista.

Kompensoidakseen seurannan menetyksestä tai keskeyttämisestä satunnaistetaan yhteensä 36 naista.

Rekrytointi ja satunnaistaminen

Naiset, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä, tunnistetaan Danderydsin sairaalan poliklinikalla. Ilmoitus voidaan laittaa paikallisiin sanomalehtiin tai sosiaaliseen mediaan (Facebook ja Instagram) ja asiaankuuluvilla verkkosivuilla tai gynekologian klinikoilla.

Naiset satunnaistetaan sen jälkeen, kun heille on tiedotettu suullisesti ja kirjallisesti ja kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja täytettyään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit MRI-tutkimuksen jälkeen. Satunnaistaminen tapahtuu satunnaisesti permutoiduissa lohkoissa 6 suhteessa 1:1. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin mukaisesti. Kun potilaat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttäneet sisällyttämisen ilman poissulkemiskriteerit ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen, heidät kohdistetaan interventioon avaamalla peräkkäin suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät satunnaiskoodin.

Sokaiseva

Potilaita ja tutkijoita ei sokeuteta. Magneettikuvauksen tekee ja arvioi sokeutunut radiologi.

Menetelmä

Arviointi ennen satunnaistamista

Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista, potilaille tehdään kohdun fibroidien MRI. Potilaat, joilla on yksittäinen fibroidi, jonka mitta on yli 6 cm, suljetaan pois jatkosta tutkimukseen.

Kaikki MRI-tutkimuksen jälkeen tutkimukseen osallistuvat naiset täyttävät PBAC-arvioinnin hoitoa edeltävien kuukautisten aikana. Naiset täyttävät VAS:n maksimaalisen kivun saavuttamiseksi kuukauden aikana ennen hoitoa. Lisäksi koko veripaneeli arvioidaan.

Mitä tulee kohdun valtimon embolisaatioon, patologia ei tehdä ennen mitään hoitoa.

Mikroaaltoablaatio

Mikroaaltoablaatio suoritetaan perkutaanisesti käyttämällä Covidien Emprint -mikroaaltoablaatiojärjestelmää, jonka teho on 30-90 wattia 14-16 gaugen neulalla, jossa on keraaminen kärki, käyttäen tietokonetomografiaa fuusiotekniikalla tai ultraääntä myooman kuvantamiseen ja neulan ohjaukseen. Kun neulan reitti on tunnistettu TT:llä tai peroperatiivisella ultraäänellä, neulan reitille annetaan paikallispuudutus (karbokaiini 1 % ja 0,05 mg/ml adrenaliinia) ja pieni ihon viilto leikkausveitsellä neulan syöttöä varten. Potilaille annetaan suonensisäinen anestesia spontaanilla hengityksellä tai yleisanestesia hoidon aikana liikkeen minimoimiseksi ablaation aikana.

Kohdun valtimon embolisaatio

Embolisaatio suoritetaan tajuissaan oleville naisille epiduraalikatetrin avulla kivun lievittämiseksi. Katetri asetetaan reisivaltimoon päästäkseen käsiksi kohdun valtimoon röntgenvalvonnan aikana ja varjoaineen antamisen aikana fibrooman ja sitä tukevan valtimon virran visualisoimiseksi. Kun tukivaltimohaara on tunnistettu, polyvinyylialkoholipartikkeleita vapautuu verenkiertoon. Nämä hiukkaset aiheuttavat verisuonessa tromboosin.

Arviointi hoidon jälkeen

Naiset arvioivat VAS-leikkauksen jälkeisen kivun maksimipäivän ja sitä seuraavat 7 päivää. Lisäksi he kirjaavat, kuinka monta päivää kului ennen kuin kaikki kivut hävisivät, kipulääkityksen käyttö ja aika normaaliin päivittäiseen toimintaan palaamiseen asti. Sairaalahoitoaika merkitään muistiin. Kuukautisverenmenetys (PBAC) merkitään ensimmäisten kuukautisten aikana, kuukautiset numerot 3 ja 5 hoidon jälkeen. PBAC on validoitu väline kuukautisten verenhukan määrittämiseen.

Seurantakäynnit tehdään ensimmäisten kuukautisten jälkeen noin 1 kuukauden kuluttua ja 3 ja 6-7 kuukautta hoidon jälkeen.

Seurantakäynnillä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon hyväksyttävyydestä arvioidaan kokonaistyytyväisyys hoitoon asteikolla 1-7 ja se, suosittelisiko nainen hoitoa ystävälleen.

Uusi MRI-skannaus tehdään 6 kuukautta hoidon jälkeen (+/-15 päivää). Naisia ​​pyydetään sitten osallistumaan pitkäaikaisseurantaan, jossa arvioidaan fibrooman kasvua ultraäänellä ja oireiden uusiutumista käyttämällä PBAC:tä vuosittain, kunnes suostumus peruutetaan.

Kliininen merkitys

Kohdun myooma on hyvänlaatuinen sairaus, mutta sillä on merkittävä vaikutus naisten elämään. Jopa 70 prosentilla naisista on myoomia. Kohdun myoomien esiintymistiheys vaihtelee kuitenkin maittain ja vaihtelee 4 prosentista 15 prosenttiin joissakin maissa – luultavasti riippuen ultraäänen käytöstä gynekologisessa käytännössä ja naisille annetusta tiedosta. Naiset, joilla on itse ilmoitettu kohdun myoomia, raportoivat paljon todennäköisemmin oireista, joiden tiedetään johtuvan myoomista, kuten runsaasta kuukautisverenvuodosta, paineoireista, virtsaamistarpeesta ja kivusta (dysmenhorrea ja dyspareunia). Myoomat ovat edelleen suurin kohdunpoiston syy useimmissa länsimaissa. Koska kohdunpoisto on erittäin invasiivinen toimenpide, joka aiheuttaa naisille kustannuksia työstä poissaolon sekä lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden vuoksi, uusien minimaalisesti invasiivisten hoitojen löytämisen tulisi pysyä terveydenhuollon painopisteenä.