Исследование уменьшения объема миомы матки после эмболизации или микроволновой обработки (MYOMIC1)

Задний план

Миома матки — доброкачественная опухоль, чаще всего встречающаяся у женщин репродуктивного возраста. Симптомами миомы матки могут быть обильные менструальные кровотечения, которые могут привести к анемии, симптомам давления, кишечным симптомам или неотложным позывам к мочеиспусканию. Гистерэктомия остается эталонным стандартом лечения миомы матки. Однако это может вызвать долгосрочные побочные эффекты, такие как боль и выпадение половых органов. Это также сопряжено со значительным риском краткосрочных осложнений, таких как инфекции и повреждение органов. Миомэктомия является еще одним традиционным методом лечения, но, согласно литературным данным, она связана с частотой рецидивов до 20%. Она сопряжена с тем же краткосрочным риском осложнений, что и гистерэктомия, но с меньшей частотой.

В последние годы все большее внимание уделяется изучению минимально инвазивных или неинвазивных методов лечения с сохранением матки, таких как эмболизация артерий матки (ЭМА), радиочастотное (РЧ), микроволновое лечение и высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU). Радиочастотная абляция часто требует помощи лапароскопической процедуры, которая является инвазивной. HIFU эффективен при небольших миомах, но может занять много времени при больших миомах при лечении в течение нескольких часов. Чрескожная микроволновая термическая абляция под контролем ультразвука или компьютерной томографии является минимально инвазивной, требует мало времени, проста в выполнении и широко используется для лечения солидных опухолей в других органах, кроме матки, с благоприятными эффектами.

Микроволновая абляция миомы и эндометрия проводилась в Китае и Японии. Эффект и приемлемость были высокими. Исследовательская группа в этом исследовании была в Китае, чтобы изучить лечение. Мы посетили клинику и изучили процедуру, а также поговорили с пациентами до и после операции. Оборудование в больнице Дандерюд имеет такие же выходные эффекты, как и оборудование в Китае. Danderyd Hospital одобрил метод для применения при миоме матки. Однако рандомизированных сравнительных исследований других малоинвазивных методов не проводилось.

Это исследование направлено на сравнение эффективности, осуществимости и приемлемости чрескожной КТ- или ультразвуковой микроволновой абляции и эмболизации маточных артерий для лечения миомы матки в рандомизированном одиночном слепом исследовании.

Расчет мощности

Чтобы иметь возможность показать разницу между группами в уменьшении миомы через 6 месяцев на 75% в группе микроволновой абляции и 50% в группе эмболизации со стандартным отклонением 25% с альфа 0,05 и мощностью 80%, нам потребуется В каждой группе по 16 женщин, поэтому необходимо рандомизировать 32 женщины.

Чтобы компенсировать выпадение из наблюдения или выбывание, в общей сложности 36 женщин будут рандомизированы.

Набор и рандомизация

Женщины, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут определены в амбулаторной клинике больницы Дандерюдс. Рекламу можно размещать в местных газетах или в социальных сетях (Facebook и Instagram) и на соответствующих веб-страницах или в гинекологических клиниках.

Женщины будут рандомизированы после того, как они были проинформированы в устной и письменной форме и после подписания информированного согласия, а также после выполнения критериев включения и исключения после МРТ-обследования. Рандомизация будет осуществляться случайным образом переставленными блоками по 6 в соотношении 1:1. Рандомизация будет осуществляться в соответствии с созданной компьютером последовательностью рандомизации. После того, как пациенты подписали информированное согласие и выполнили критерии включения без исключения после начальной магнитно-резонансной томографии, они будут распределены для вмешательства путем последовательного вскрытия запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих код рандомизации.

ослепление

Пациенты и исследователи не будут ослеплены. МРТ будет выполняться и оцениваться слепым рентгенологом.

Метод

Оценка перед рандомизацией

После подписания информированного согласия, но до рандомизации пациенткам будет проведено МРТ миомы матки. Пациенты с одиночной миомой размером более 6 см будут исключены из дальнейшего участия в исследовании.

Все женщины, включенные в исследование, после МРТ-обследования заполнят анкету PBAC во время менструаций, предшествующих лечению. Женщины будут заполнять VAS для максимальной боли в течение 1 месяца до лечения. Кроме того, будет оцениваться полный анализ крови.

Что касается эмболизации маточных артерий, перед любым лечением не будет составлено заключение патологоанатома.

Микроволновая абляция

Микроволновая абляция будет проводиться чрескожно с использованием системы микроволновой абляции Covidien Emprint с эффектом 30-90 Вт с помощью иглы 14-16 размера с керамическим наконечником с использованием компьютерной томографии с методом слияния или ультразвука для визуализации миомы и направления иглы. После определения пути введения иглы с помощью КТ или предоперационного УЗИ проводится местная анестезия (1% карбокаин с 0,05 мг/мл адреналина) по ходу пути иглы и делается небольшой разрез кожи скальпелем для входа иглы. Пациентам будет дана внутривенная анестезия со спонтанным дыханием или общей анестезией во время лечения, чтобы свести к минимуму движение во время абляции.

Эмболизация маточных артерий

Эмболизация будет проводиться у женщин в сознании с помощью эпидурального катетера для облегчения боли. Катетер будет вставлен в бедренную артерию для доступа к маточной артерии во время рентгенологического мониторинга и во время введения контраста для визуализации фибромы и ее поддерживающего артериального кровоснабжения. При выявлении поддерживающей артериальной ветви в кровоток выбрасываются частицы поливинилового спирта. Эти частицы вызывают тромбоз в сосуде.

Оценка после лечения

Женщины будут оценивать максимальную послеоперационную боль по ВАШ в день операции и в последующие 7 дней. Кроме того, они будут отмечать, сколько дней прошло до того, как все боли утихли, будет отмечено использование обезболивающих и период до возобновления нормальной повседневной деятельности. Будут отмечены сроки госпитализации. Менструальная кровопотеря (МБК) будет отмечаться при первой менструации, менструации № 3 и 5 после лечения. PBAC является валидированным инструментом для количественной оценки менструальной кровопотери.

Последующие визиты будут проводиться после первой менструации примерно через 1 месяц и через 3 и 6-7 месяцев после лечения.

При последующем посещении через 1, 3 и 6 месяцев после лечения приемлемость будет оцениваться как общая удовлетворенность лечением по шкале от 1 до 7, а также будет ли женщина рекомендовать лечение другу.

Новое МРТ будет выполнено через 6 месяцев после лечения (+/-15 дней). Затем женщин попросят принять участие в долгосрочном наблюдении с оценкой роста фибромы с помощью ультразвука и рецидива симптомов с помощью PBAC ежегодно до отзыва согласия.

Клиническое значение

Миома матки является доброкачественным заболеванием, но оказывает значительное влияние на жизнь женщин. У 70% женщин есть миомы. Тем не менее, самооценка частоты миомы матки различается между странами и колеблется от 4% до 15% в некоторых странах, вероятно, в зависимости от использования ультразвука в гинекологической практике и информации, предоставляемой женщинам. Женщины с самодиагностикой миомы матки гораздо чаще сообщают о симптомах, которые, как известно, вызваны миомами, таких как обильные менструальные кровотечения, симптомы давления, неотложные позывы к мочеиспусканию и боль (дисменоррея и диспареуния). Миомы остаются основной причиной гистерэктомии в большинстве западных стран. Поскольку гистерэктомия является высокоинвазивной процедурой, которая дорого обходится женщинам в плане отсутствия на работе и краткосрочных и долгосрочных осложнений, поиск новых минимально инвазивных методов лечения должен оставаться в центре внимания здравоохранения.