Étude de la réduction de volume des fibromes utérins après embolisation ou traitement par micro-ondes (MYOMIC1)

Arrière plan

Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes qui surviennent le plus souvent chez les femmes en âge de procréer. Les symptômes des fibromes utérins peuvent être des saignements menstruels abondants pouvant entraîner une anémie, des symptômes de pression, des symptômes intestinaux ou une urgence urinaire. L'hystérectomie reste la norme de référence dans le traitement des fibromes utérins. Cependant, il peut provoquer des effets secondaires à long terme tels que des douleurs et un prolapsus génito-vaginal. Il comporte également un risque substantiel de complications à court terme telles que des infections et des lésions organiques. La myomectomie est un autre traitement conventionnel, mais elle est associée à un taux de récidive pouvant atteindre 20 % selon la littérature. Elle comporte les mêmes risques de complications à court terme que l'hystérectomie, mais à une fréquence moindre.

Ces dernières années, une attention croissante a été accordée à l'étude des thérapies mini-invasives ou non invasives avec préservation de l'utérus telles que l'embolisation artérielle utérine (EAU), la radiofréquence (RF), le traitement par micro-ondes et les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU). L'ablation RF nécessite souvent l'aide d'une procédure laparoscopique, qui est invasive. L'HIFU est efficace dans les petits myomes, mais peut prendre du temps dans les grands myomes avec des traitements de plusieurs heures. L'ablation thermique par micro-ondes percutanée guidée par échographie ou tomographie par ordinateur est peu invasive, nécessite peu de temps, est facile à réaliser et a été largement utilisée pour le traitement de tumeurs solides dans des organes autres que l'utérus avec des effets favorables.

L'ablation par micro-ondes des myomes et de l'endomètre a été réalisée en Chine et au Japon. L'effet et l'acceptabilité ont été élevés. L'équipe de recherche de cette étude s'est rendue en Chine pour étudier le traitement. Nous avons visité la clinique et étudié la procédure ainsi que parlé aux patients avant et après l'opération. L'équipement de l'hôpital Danderyd a les mêmes effets sur la production que l'équipement en Chine. L'hôpital Danderyd a approuvé la méthode à utiliser dans les myomes utérins. Cependant, aucune étude comparative randomisée d'autres méthodes mini-invasives n'a été réalisée.

Cette étude vise à comparer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité de l'ablation par micro-ondes percutanée ou guidée par ultrasons et de l'embolisation de l'artère utérine pour le traitement des myomes utérins dans une étude randomisée en simple aveugle.

Calcul de puissance

Pour pouvoir montrer une différence entre les groupes dans le rétrécissement du myome à 6 mois de 75% en ablation micro-ondes et 50% dans le groupe embolisation avec un écart type de 25% avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80% il faudrait 16 femmes dans chaque groupe et doivent donc randomiser 32 femmes.

Afin de compenser la perte de suivi ou l'abandon, un total de 36 femmes seront randomisées.

Recrutement et randomisation

Les femmes remplissant les critères d'inclusion et sans critères d'exclusion seront identifiées à la clinique externe de l'hôpital Danderyds. La publicité peut être placée dans les journaux locaux ou sur les réseaux sociaux (Facebook et Instagram) et les pages Web pertinentes ou dans les cliniques gynécologiques.

Les femmes seront randomisées après avoir été informées oralement et par écrit et après avoir signé un consentement éclairé et après avoir rempli les critères d'inclusion et d'exclusion après examen IRM. La randomisation se fera en blocs permutés aléatoires de 6 avec un rapport de 1:1. La randomisation se fera selon une séquence de randomisation générée par ordinateur. Une fois que les patients ont signé un consentement éclairé et rempli les critères d'inclusion sans exclusion après l'imagerie par résonance magnétique initiale, ils seront affectés à une intervention par ouverture consécutive d'enveloppes opaques scellées contenant le code de randomisation.

Aveuglant

Les patients et les investigateurs ne seront pas mis en aveugle. L'IRM sera réalisée et évaluée par un radiologue en aveugle.

Méthode

Évaluation pré-randomisation

Après avoir signé un consentement éclairé mais avant la randomisation, les patientes subiront une IRM des fibromes utérins. Les patients avec un seul fibrome mesurant plus de 6 cm seront exclus de toute participation ultérieure à l'étude.

Toutes les femmes incluses dans l'étude après examen IRM rempliront une évaluation PBAC au cours des règles précédant le traitement. Les femmes rempliront une EVA pour la douleur maximale pendant 1 mois avant le traitement. De plus, un panel sanguin complet sera évalué.

Comme pour l'embolisation de l'artère utérine, aucun rapport pathologiste ne sera effectué avant tout traitement.

Ablation par micro-ondes

L'ablation par micro-ondes sera réalisée par voie percutanée à l'aide d'un système d'ablation par micro-ondes Covidien Emprint avec un effet de 30 à 90 watts dans une aiguille de calibre 14 à 16 avec une pointe en céramique utilisant la tomographie par ordinateur avec technique de fusion ou échographie pour l'imagerie du myome et le guidage de l'aiguille. Après identification du trajet de l'aiguille avec CT ou échographie peropératoire, une anesthésie locale (carbocaïne 1 % avec 0,05 mg/ml d'adrénaline) sera administrée le long du trajet de l'aiguille et une petite incision cutanée à l'aide d'un scalpel sera pratiquée pour l'entrée de l'aiguille. Les patients recevront une anesthésie intraveineuse avec respiration spontanée ou une anesthésie générale pendant le traitement afin de minimiser les mouvements pendant l'ablation.

Embolisation de l'artère utérine

L'embolisation sera réalisée chez les femmes conscientes avec un cathéter péridural pour soulager la douleur. Un cathéter sera inséré dans l'artère fémorale pour accéder à l'artère utérine lors de la surveillance radiographique et lors de l'administration de contraste pour visualiser le fibrome et son apport artériel de soutien. Lorsque la branche artérielle de soutien a été identifiée, des particules d'alcool polyvinylique sont libérées dans la circulation sanguine. Ces particules provoquent une thrombose dans le vaisseau.

Évaluation post-traitement

Les femmes estimeront la douleur postopératoire maximale EVA le jour de la chirurgie et les 7 jours suivants. De plus, ils noteront combien de jours se sont écoulés avant que toute la douleur ne disparaisse, l'utilisation d'analgésiques sera notée et la période jusqu'à la reprise des activités quotidiennes normales. La période d'hospitalisation sera notée. La perte de sang menstruelle (PBAC) sera notée la première menstruation, la menstruation numéro 3 et 5 après le traitement. PBAC est un instrument validé pour la quantification de la perte de sang menstruel.

Les visites de suivi auront lieu après la première menstruation à environ 1 mois et à 3 et 6-7 mois après le traitement.

Lors de la visite de suivi 1, 3 mois et 6 mois après le traitement, l'acceptabilité sera évaluée en tant que satisfaction globale du traitement sur une échelle de 1 à 7 et si la femme recommanderait le traitement à un ami.

Une nouvelle IRM sera réalisée 6 mois après le traitement (+/-15 jours). Les femmes seront ensuite invitées à participer à un suivi à long terme avec évaluation de la croissance du fibrome par échographie et de la récurrence des symptômes par PBAC chaque année jusqu'à la rétractation du consentement.

Signification clinique

Les myomes utérins sont une maladie bénigne mais ont un impact important sur la vie des femmes. Jusqu'à 70% des femmes ont des myomes. Cependant, la fréquence autodéclarée des myomes utérins diffère d'un pays à l'autre et varie de 4 % à 15 % dans certains pays, probablement en fonction de l'utilisation de l'échographie dans la pratique gynécologique et des informations fournies aux femmes. Les femmes atteintes de myomes utérins autodéclarés sont beaucoup plus susceptibles de signaler des symptômes connus pour être causés par des myomes tels que des saignements menstruels abondants, des symptômes de pression, une urgence urinaire et des douleurs (dysménhorrée et dyspareunie). Les myomes restent la principale cause d'hystérectomie dans la plupart des pays occidentaux. Comme l'hystérectomie est une procédure hautement invasive qui coûte cher aux femmes en termes d'absence du travail et de complications à court et à long terme, la recherche de nouveaux traitements peu invasifs devrait rester une priorité des soins de santé.