Badanie zmniejszenia objętości mięśniaków macicy po embolizacji lub leczeniu mikrofalami (MYOMIC1)

Tło

Mięśniaki macicy to łagodne nowotwory, które najczęściej występują u kobiet w wieku rozrodczym. Objawami mięśniaków macicy mogą być obfite krwawienia miesiączkowe, które mogą prowadzić do anemii, objawów ucisku, objawów ze strony jelit lub parcia na mocz. Histerektomia pozostaje standardem odniesienia w leczeniu mięśniaków macicy. Może jednak powodować długotrwałe skutki uboczne, takie jak ból i wypadanie narządów płciowych i pochwy. Niesie również ze sobą znaczne ryzyko krótkoterminowych powikłań, takich jak infekcje i uszkodzenia narządów. Miomektomia to kolejne konwencjonalne leczenie, ale według literatury wiąże się z odsetkiem nawrotów sięgającym nawet 20%. Niesie ze sobą takie samo krótkoterminowe ryzyko powikłań jak histerektomia, ale z mniejszą częstotliwością.

W ostatnich latach coraz więcej uwagi poświęca się badaniom nad minimalnie inwazyjnymi lub nieinwazyjnymi terapiami oszczędzającymi macicę, takimi jak embolizacja tętnic macicznych (UAE), radiofrekwencja (RF), leczenie mikrofalami i skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU). Ablacja RF często wymaga pomocy zabiegu laparoskopowego, który jest inwazyjny. HIFU jest skuteczne w przypadku małych mięśniaków, ale może być czasochłonne w przypadku dużych mięśniaków przy zabiegach trwających kilka godzin. Przezskórna termiczna ablacja mikrofalowa pod kontrolą ultrasonografii lub tomografii komputerowej jest minimalnie inwazyjna, wymaga krótkiego czasu, jest łatwa do wykonania i była szeroko stosowana w leczeniu guzów litych w narządach innych niż macica z korzystnymi efektami.

Ablację mikrofalową mięśniaków i endometrium przeprowadzono w Chinach i Japonii. Efekt i akceptacja była wysoka. Zespół badawczy w tym badaniu był w Chinach, aby zbadać leczenie. Odwiedziliśmy klinikę i zapoznaliśmy się z procedurą, a także rozmawialiśmy z pacjentami przed i po operacji. Sprzęt w szpitalu Danderyd ma takie same efekty wyjściowe jak sprzęt w Chinach. Szpital Danderyd jako zatwierdził metodę do stosowania w mięśniakach macicy. Jednak nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania porównawczego innych metod minimalnie inwazyjnych.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności, wykonalności i dopuszczalności przezskórnej ablacji mikrofalowej pod kontrolą CT lub USG oraz embolizacji tętnic macicznych w leczeniu mięśniaków macicy w randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą.

Obliczanie mocy

Aby móc wykazać różnicę między grupami w skurczu mięśniaków po 6 miesiącach 75% w ablacji mikrofalowej i 50% w grupie embolizacji przy odchyleniu standardowym 25% z alfa 0,05 i mocą 80% potrzebowalibyśmy 16 kobiet w każdej grupie, a zatem trzeba wybrać losowo 32 kobiety.

W celu zrekompensowania utraty czasu obserwacji lub przerwania badania łącznie 36 kobiet zostanie zrandomizowanych.

Rekrutacja i Randomizacja

Kobiety spełniające kryteria włączenia i niewykluczające zostaną zidentyfikowane w przychodni szpitala Danderyds. Reklama może być umieszczona w prasie lokalnej lub w mediach społecznościowych (Facebook i Instagram) oraz odpowiednich stronach internetowych lub w poradniach ginekologicznych.

Kobiety zostaną losowo przydzielone po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji oraz po podpisaniu świadomej zgody i po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia po badaniu MRI. Randomizacja będzie odbywać się w losowo permutowanych blokach po 6 w stosunku 1:1. Randomizacja będzie zgodna z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji. Po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia bez wykluczenia po wstępnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, zostaną oni przydzieleni do interwencji poprzez kolejne otwieranie zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert zawierających kod randomizacji.

Oślepiający

Pacjenci i badacze nie zostaną zaślepieni. MRI zostanie wykonane i ocenione przez zaślepionego radiologa.

metoda

Ocena przed randomizacją

Po podpisaniu świadomej zgody, ale przed randomizacją pacjentki zostaną poddane MRI mięśniaków macicy. Pacjenci z pojedynczym mięśniakiem przekraczającym 6 cm zostaną wykluczeni z dalszego udziału w badaniu.

Wszystkie kobiety włączone do badania po badaniu MRI wypełnią ankietę PBAC podczas miesiączki poprzedzającej leczenie. Kobiety wypełnią VAS dla maksymalnego bólu w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem. Ponadto zostanie oceniony pełny panel krwi.

Jeśli chodzi o embolizację tętnicy macicznej, przed jakimkolwiek zabiegiem nie zostanie wykonana opinia patologa.

Ablacja mikrofalowa

Ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona przezskórnie przy użyciu systemu ablacji mikrofalowej Covidien Emprint o mocy 30-90 W w igle o rozmiarze 14-16 z końcówką ceramiczną, z wykorzystaniem tomografii komputerowej z techniką fuzji lub ultradźwięków do obrazowania mięśniaków i prowadzenia igły. Po identyfikacji drogi igły za pomocą tomografii komputerowej lub ultrasonografii okołooperacyjnej zostanie podane znieczulenie miejscowe (karbokaina 1% z 0,05mg/ml adrenaliny) wzdłuż drogi igły i wykonane zostanie skalpelem małe nacięcie skóry w celu wprowadzenia igły. Pacjenci otrzymają znieczulenie dożylne z oddychaniem spontanicznym lub znieczulenie ogólne podczas leczenia, aby zminimalizować ruch podczas ablacji.

Embolizacja tętnicy macicznej

Embolizacja zostanie przeprowadzona u przytomnych kobiet z cewnikiem zewnątrzoponowym w celu złagodzenia bólu. Cewnik zostanie wprowadzony do tętnicy udowej, aby uzyskać dostęp do tętnicy macicznej podczas monitorowania rentgenowskiego i podczas podawania kontrastu w celu wizualizacji włókniaka i podtrzymującego go zaopatrzenia tętniczego. Po zidentyfikowaniu wspierającej tętnicy cząsteczki alkoholu poliwinylowego są uwalniane do krwioobiegu. Cząsteczki te powodują zakrzepicę w naczyniu.

Ocena po leczeniu

Kobiety oszacują maksymalny ból pooperacyjny w skali VAS w dniu operacji i kolejnych 7 dniach. Ponadto odnotują, ile dni minęło, zanim cały ból ustąpił, odnotują stosowanie leków przeciwbólowych i okres do wznowienia normalnych codziennych czynności. Okres hospitalizacji zostanie odnotowany. Utrata krwi menstruacyjnej (PBAC) zostanie odnotowana podczas pierwszej miesiączki, miesiączki nr 3 i 5 po leczeniu. PBAC jest zwalidowanym narzędziem do ilościowego określania utraty krwi menstruacyjnej.

Wizyty kontrolne będą odbywać się po pierwszej miesiączce po około 1 miesiącu oraz po 3 i 6-7 miesiącach od zakończenia leczenia.

Na wizycie kontrolnej 1, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu oceniana będzie ogólna satysfakcja z leczenia w skali od 1-7 oraz czy kobieta poleciłaby zabieg znajomemu.

Nowe badanie MRI zostanie wykonane 6 miesięcy po leczeniu (+/-15 dni). Kobiety zostaną następnie poproszone o udział w długoterminowej obserwacji z oceną wzrostu włókniaka za pomocą ultrasonografii i nawrotu objawów za pomocą PBAC co roku, aż do wycofania zgody.

Znaczenie kliniczne

Mięśniaki macicy są chorobą łagodną, ​​ale mają znaczący wpływ na życie kobiet. Aż 70% kobiet ma mięśniaki. Jednak zgłaszana przez samych siebie częstość występowania mięśniaków macicy różni się w zależności od kraju i waha się od 4% do 15% w niektórych krajach – prawdopodobnie w zależności od stosowania ultrasonografii w praktyce ginekologicznej i informacji przekazywanych kobietom. Kobiety ze zgłaszanymi przez siebie mięśniakami macicy znacznie częściej zgłaszają objawy, o których wiadomo, że są spowodowane mięśniakami, takie jak obfite krwawienie miesiączkowe, objawy uciskowe, parcie na mocz i ból (dysmenhorrea i dyspareunia). Mięśniaki pozostają główną przyczyną histerektomii w większości krajów zachodnich. Ponieważ histerektomia jest wysoce inwazyjną procedurą kosztowną dla kobiet w postaci absencji w pracy oraz krótko- i długoterminowych powikłań, poszukiwanie nowych, minimalnie inwazyjnych metod leczenia powinno pozostać w centrum uwagi opieki zdrowotnej.