Estudo da Redução de Volume de Miomas Uterinos Após Embolização ou Tratamento por Microondas (MYOMIC1)

Fundo

Miomas uterinos são tumores benignos que ocorrem mais comumente em mulheres em idade reprodutiva. Os sintomas de miomas uterinos podem ser sangramento menstrual intenso que pode levar a anemia, sintomas de pressão, sintomas intestinais ou urgência urinária. A histerectomia continua sendo o padrão de referência no tratamento de miomas uterinos. No entanto, pode causar efeitos colaterais a longo prazo, como dor e prolapso genitovaginal. Ele também carrega um risco substancial de complicações de curto prazo, como infecções e danos aos órgãos. A miomectomia é outro tratamento convencional, mas está associada a uma taxa de recorrência de até 20% segundo a literatura. Ela carrega os mesmos riscos de complicações a curto prazo que a histerectomia, mas com uma frequência menor.

Nos últimos anos, atenção crescente tem sido dada ao estudo de terapias minimamente invasivas ou não invasivas com preservação uterina, como embolização arterial uterina (EAU), radiofrequência (RF), tratamento por micro-ondas e ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU). A ablação por RF geralmente requer o auxílio de um procedimento laparoscópico, que é invasivo. O HIFU é eficaz em miomas pequenos, mas pode ser demorado em miomas grandes com tratamentos por várias horas. A termoablação percutânea por micro-ondas guiada por ultrassom ou tomografia computadorizada é minimamente invasiva, tem baixo tempo de execução, é de fácil execução e tem sido amplamente utilizada para o tratamento de tumores sólidos em outros órgãos além do útero com efeitos favoráveis.

A ablação por micro-ondas de miomas e endométrio foi realizada na China e no Japão. O efeito e a aceitabilidade foram altos. A equipe de pesquisa deste estudo foi à China para estudar o tratamento. Visitamos a clínica e estudamos o procedimento, bem como conversamos com os pacientes antes e depois da cirurgia. O equipamento no Hospital Danderyd tem os mesmos efeitos de produção que o equipamento na China. O Hospital Danderyd aprovou o método para uso em miomas uterinos. No entanto, nenhum estudo comparativo randomizado de outros métodos minimamente invasivos foi realizado.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade da ablação por micro-ondas percutânea guiada por TC ou ultrassom e a embolização da artéria uterina para o tratamento de miomas uterinos em um estudo randomizado simples cego.

cálculo de potência

Para poder mostrar uma diferença entre os grupos na redução do mioma aos 6 meses de 75% na ablação por micro-ondas e 50% no grupo da embolização com um desvio padrão de 25% com um alfa de 0,05 e um poder de 80%, precisaríamos 16 mulheres em cada grupo e, portanto, precisam randomizar 32 mulheres.

A fim de compensar a perda de acompanhamento ou desistência, um total de 36 mulheres serão randomizadas.

Recrutamento e Randomização

As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão e sem os critérios de exclusão serão identificadas no ambulatório do Hospital Danderyds. Anúncio pode ser colocado em jornais locais ou em mídias sociais (Facebook e Instagram) e páginas da web relevantes ou em clínicas ginecológicas.

As mulheres serão randomizadas após terem sido informadas oralmente e por escrito e após terem assinado o consentimento informado e após preencherem os critérios de inclusão e exclusão após exame de ressonância magnética. A randomização será em blocos aleatórios permutados de 6 na proporção de 1:1. A randomização será de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador. Após os pacientes assinarem o consentimento informado e preencherem os critérios de inclusão sem exclusão após a ressonância magnética inicial, eles serão alocados para uma intervenção por abertura consecutiva de envelopes opacos lacrados contendo o código de randomização.

Cegueira

Pacientes e investigadores não serão cegados. A ressonância magnética será realizada e avaliada por um radiologista cego.

Método

Avaliação pré randomização

Depois de assinar o consentimento informado, mas antes da randomização, as pacientes serão submetidas a ressonância magnética dos miomas uterinos. Pacientes com um único mioma medindo mais de 6 cm serão excluídos da participação no estudo.

Todas as mulheres incluídas no estudo após o exame de ressonância magnética preencherão uma avaliação PBAC durante a menstruação anterior ao tratamento. As mulheres preencherão um VAS para dor máxima durante 1 mês antes do tratamento. Além disso, um painel de sangue completo será avaliado.

Quanto à embolização da artéria uterina, nenhum relatório do patologista será realizado antes de qualquer tratamento.

Ablação por micro-ondas

A ablação por micro-ondas será realizada percutaneamente usando um sistema de ablação por micro-ondas Covidien Emprint com efeito de 30-90 Watts em agulha de calibre 14-16 com ponta de cerâmica usando tomografia computadorizada com técnica de fusão ou ultrassom para imagem de mioma e orientação da agulha. Após a identificação do trajeto da agulha com TC ou ultrassom peroperatório será realizada anestesia local (carbocaína 1% com adrenalina 0,05mg/ml) ao longo do trajeto da agulha e será feita uma pequena incisão na pele com bisturi para entrada da agulha. Os pacientes receberão anestesia intravenosa com respiração espontânea ou anestesia geral durante o tratamento para minimizar o movimento durante a ablação.

Embolização de artéria uterina

A embolização será realizada em mulheres conscientes com cateter peridural para alívio da dor. Um cateter será inserido na artéria femoral para acessar a artéria uterina durante o monitoramento de raios-x e durante a administração de contraste para visualizar o fibroma e seu suprimento arterial de suporte. Quando o ramo arterial de suporte é identificado, partículas de álcool polivinílico são liberadas na corrente sanguínea. Essas partículas causam uma trombose no vaso.

Avaliação pós tratamento

As mulheres estimarão a dor pós-operatória máxima da VAS no dia da cirurgia e nos 7 dias seguintes. Além disso, eles anotarão quantos dias se passaram antes que toda a dor diminuísse, o uso de medicação para dor será anotado e o período até o retorno às atividades diárias normais. O período de internação será anotado. Perda de sangue menstrual (PBAC) será observada na primeira menstruação, menstruação número 3 e 5 após o tratamento. O PBAC é um instrumento validado para a quantificação da perda de sangue menstrual.

As visitas de acompanhamento serão após a primeira menstruação, aproximadamente 1 mês e 3 e 6-7 meses após o tratamento.

Na visita de acompanhamento 1, 3 meses e 6 meses após o tratamento, a aceitabilidade será avaliada como satisfação geral do tratamento em uma escala de 1 a 7 e se a mulher recomendaria o tratamento a um amigo.

Uma nova ressonância magnética será realizada 6 meses após o tratamento (+/- 15 dias). As mulheres serão convidadas a participar de um acompanhamento de longo prazo com avaliação do crescimento do fibroma usando ultrassom e recorrência dos sintomas usando PBAC anualmente até a retratação do consentimento.

Significado clínico

Os miomas uterinos são uma doença benigna, mas têm um impacto significativo na vida das mulheres. Até 70% das mulheres têm miomas. No entanto, a frequência autorreferida de miomas uterinos difere entre os países e varia de 4% a 15% em alguns países - provavelmente dependendo do uso do ultrassom na prática ginecológica e das informações fornecidas às mulheres. As mulheres com miomas uterinos relatados são muito mais propensas a relatar sintomas conhecidos por serem causados ​​por miomas, como sangramento menstrual intenso, sintomas de pressão, urgência urinária e dor (dismenhorréia e dispareunia). Os miomas continuam sendo a principal causa de histerectomias na maioria dos países ocidentais. Como a histerectomia é um procedimento altamente invasivo com custo para a mulher em termos de afastamento do trabalho e complicações a curto e longo prazo, a descoberta de novos tratamentos minimamente invasivos deve continuar sendo o foco dos cuidados de saúde.