呼吸器疾患治療をめぐる対話 (DART)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) a) すべての小児科の ARTI に対する全体的な抗生物質処方率、および b) 細菌性 ARTI (急性中耳炎、グループ A レンサ球菌咽頭炎、および副鼻腔炎)、2) ARTI 訪問中のプロバイダーのコミュニケーション慣行の変更における DART プログラムの有効性をテストする、3) 研究プロバイダーが見た子供の親の訪問固有の満足度を決定し、満足度が副鼻腔炎への曝露の関数としてどのように変化するかを評価する4) DART プログラムの実施費用と医療費への影響を評価する。
これらの目的を達成するために、ステップウェッジ設計を利用した準実験的研究を提案します。 オフィス環境における電子小児研究 (ePROS) ネットワークと NorthShore Pediatric ネットワークの 2 つの実践ベースの研究ネットワークと協力して、参加する 20 の実践を募集します。 20 か月間にわたって、介入は 4 つの実践グループ (5 つの実践/グループ) に順次展開されます。 各プラクティスは、介入を受けるまで、コントロール グループの一部として機能します。 DART プログラムの有効性は、調査と電子健康記録データを使用して、ARTI の提供者の抗生物質処方率 (全体と一次治療の両方)、コミュニケーションの実践、介入前と介入後の保護者の満足度を調べることによって評価されます。 DART プログラムが、ARTI 抗生物質の処方を細菌の有病率と一致するレベルまで減らすことと、細菌性 ARTI に対する第一選択の抗生物質の使用を増やすことの両方に有効である場合、この重大な公衆衛生問題にさらに対処するための、革新的で普及性の高い QI 介入プログラムを用意することになります。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Paragould、Arkansas、アメリカ、72450
- Paragould Pediatrics
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California
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Eureka、California、アメリカ、95503
- Eureka Pediatrics
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Pediatric Partners of the Southwest
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Connecticut
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Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
- Pediatric Medicine of Wallingford
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34203
- Advance Preventive Care
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- A to Z Pediatric & Youth Healthcare
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Countryside、Illinois、アメリカ、60525
- All Star Pediatrics
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Deerfield、Illinois、アメリカ、60015
- Deerfield
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston (Central)
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston (Davis)
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Glenview
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Gurnee
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Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
- Lincolnwood
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Old Orchard
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Vernon Hills
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Wilmette、Illinois、アメリカ、60091
- Plaza Del Lago
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New York
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East Hampton、New York、アメリカ、11968
- East End
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Southampton、New York、アメリカ、11968
- Hampton Pediatrics
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Tennessee
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Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
- Plateau Pediatrics
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Texas
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Seguin、Texas、アメリカ、78155
- Cornerstone Pediatrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
AOM、気管支炎、咽頭炎、副鼻腔炎、または上気道感染症（URI）の国際疾病分類-10（ICD-10）診断コードを持つ6か月から10歳の子供による登録プロバイダーへの訪問が研究に含まれます。 研究訪問と同じ日の全身（経口）抗生物質処方のみが、各ARTIの処方措置に含まれます。
除外基準:
競合する非ARTI細菌診断がある場合、ARTIの訪問は処方の措置から除外されます（例： 尿路感染症）またはインデックス訪問の30日前の抗生物質処方。 ペニシリンまたはセファロスポリン抗生物質にアレルギーのある子供の訪問は、二次処方の措置から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロバイダ
医師、小児科看護師、医師助手 (以降、プロバイダーと呼ぶ) は 20 の診療所から募集され、1 つの診療所から最大 4 人の医療提供者が参加し、最大 80 人の医療提供者が参加します。 プロバイダーは、オンライン チュートリアル、インタラクティブなグループ ウェビナー、シミュレートされたブースター セッション、およびフィードバック レポートを受け取ります。 |
実践の各グループについて、介入参加の最初の 1 か月間、シアトル子供研究所の研究スタッフは、オンライン チュートリアルにアクセスするためのパスワードを、グループ/ウェッジ内の各参加プロバイダーに電子メールで送信します。
参加者は、最初のウェビナーの前に、都合のよい時間に 40 分間のチュートリアルを視聴するよう求められます。
調査員は、介入への関与の尺度として、参加者がオンライン チュートリアルにアクセスするかどうか、およびアクセスする頻度を追跡できます。
PROS は、電子メールまたは電話で、3 週間以内にチュートリアルを完了していないプロバイダーにフォローアップします。
細菌性 ARTI に対する適切な抗生物質の選択に焦点を当てた最初のウェビナーは、介入参加の 2 か月目の初めに開催され、2 番目のウェビナーは、ARTI の訪問中に推奨されるコミュニケーションの実践に焦点を当てて、月の初めに開催されます。介入参加の3。 ウェビナーの教員の時間的制約により、採用前にウェビナーの日時を決定します。 プロバイダーには、ウェビナーの日付に関する情報が無作為化メールで提供され、スタディ ボックス レターに日付が記載されます。 ウェビナーは、予定された日時に参加できない方の参加を容易にするために記録されます。 録画には、プレゼンテーションと参加者からの質疑応答が含まれます。 最初のブースター ビデオ ビネットへのオンライン リンクは、各グループ/ウェッジの介入参加の 5 か月目の初めに電子メールで練習参加者に送信されます。 リンクは、プロバイダーがブースター ビデオにアクセスするためのユーザー名とパスワードを作成する必要がある Web サイトにつながります。 追加の 2 つのブースター ビネットは、介入参加の 7 か月目と 9 か月目の初めに閲覧できるようになります。 3 回のブースター セッションのそれぞれについて、ビデオ ビネットの視聴を完了するためのリマインダーが最大 3 回、2 週間にわたって送信されます。 調査チームは、参加者が各ビネットの最後にある質問にアクセスして完了するかどうかを監視できます。 介入フェーズ中、プロバイダーは、保護者から提供された 6 つの監査およびフィードバック レポートも受け取ります。 最初のレポートは 2 つの部分で構成されます。
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他の：両親
参加する保護者の数は、20 回の練習のそれぞれに参加することに同意したプロバイダーの数によって異なります。 合計は、最小 1800 の親から最大 7200 の親までさまざまです。 調査期間中、参加している練習施設の保護者には、子供の訪問後に DART 保護者アンケートに回答する機会が提供されます。 |
調査期間中、参加している練習施設の保護者には、子供の訪問後に DART 保護者アンケートに回答する機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての ARTI 受診に対する全体的な抗生物質処方率の変化
時間枠：介入前2年間、介入中および介入後平均15ヶ月
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この結果は、介入の関数として小児 ARTI 訪問中の抗生物質の処方率が変化するかどうかを決定します。
ベースライン期間は、介入中および介入後の両方の期間と比較されます。
各期間について、治験責任医師は、抗生物質が処方された (分子) ARTI 訪問の数 (分母) を評価します。
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介入前2年間、介入中および介入後平均15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス性ARTIに対する抗生物質処方率の変化
時間枠：介入前2年間、介入中および介入後平均15ヶ月
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この結果は、ウイルス性 ARTI (気管支炎、非連鎖球菌性咽頭炎、またはウイルス性上気道感染症) の小児科受診時の抗生物質の処方率が介入の関数として変化するかどうかを決定します。
ベースライン期間は、介入中および介入後の両方の期間と比較されます。
各期間について、治験責任医師は、抗生物質が処方された (分子) 場所でのウイルス性 ARTI 訪問 (分母) の数を評価します。
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介入前2年間、介入中および介入後平均15ヶ月
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咽頭炎に対する抗生物質処方率の変化
時間枠：介入前2年間、介入中および介入後平均15ヶ月
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この結果は、咽頭炎（非レンサ球菌とレンサ球菌の両方）の小児科訪問中の抗生物質の処方率が介入の関数として変化するかどうかを決定します。
ベースライン期間は、介入中および介入後の両方の期間と比較されます。
各期間について、治験責任医師は、抗生物質が処方された (分子) 咽頭炎の訪問回数 (分母) を評価します。
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介入前2年間、介入中および介入後平均15ヶ月
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細菌性ARTIの二次処方率の推移
時間枠：介入前2年間、介入中および介入後平均15ヶ月
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これらの結果は、レンサ球菌性咽頭炎、副鼻腔炎、および急性中耳炎のための小児科受診中の二次抗生物質の処方率が介入の関数として変化するかどうかを決定します。
ベースライン期間は、介入中および介入後の両方の期間と比較されます。
評価された各期間について、研究者は、二次抗生物質が処方された（分子）連鎖球菌性咽頭炎、副鼻腔炎、または急性中耳炎（分母）の訪問数を評価します。
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介入前2年間、介入中および介入後平均15ヶ月
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否定的および肯定的な治療の推奨事項を組み合わせて使用する
時間枠：介入前は平均6か月、介入暴露中は平均9か月
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介入にさらされている間、ベースラインと比較して、ARTIの訪問中にプロバイダーが否定的および肯定的な治療推奨を組み合わせて使用 することが増加します。
研究者は、親の調査データをプールし、各期間の適格な訪問ごとに肯定的および否定的な治療推奨の割合を計算します。
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介入前は平均6か月、介入暴露中は平均9か月
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コンティンジェンシー プランの使用
時間枠：介入前は平均6か月、介入暴露中は平均9か月
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介入にさらされている間、緊急時対応計画のプロバイダーの使用は、ベースラインと比較して ARTI の訪問中に増加します。
調査担当者は、親の調査データをプールし、各期間の適格な訪問ごとに緊急時対応計画の使用率を計算します。
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介入前は平均6か月、介入暴露中は平均9か月
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親から報告された満足度スコア
時間枠：介入前は平均6か月、介入暴露中は平均9か月
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介入にさらされたプロバイダーは、ベースラインと比較して、介入にさらされている間、親が報告した訪問固有の満足度スコアが高くなります。
満足度を測定するために、調査員は、ヘルスケア提供者およびシステムの臨床医およびグループの消費者評価 (CG-CAHPS®) 調査からの 3 項目のコミュニケーション コンポジットおよび 1 項目のグローバル訪問満足度スケールの適応バージョンを使用します。
調査項目は、患者自身ではなく、患者の両親に向けられるように調整されました。
3 項目複合および 1 項目グローバル訪問満足度スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入前は平均6か月、介入暴露中は平均9か月
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介入実施の費用
時間枠：介入前2年間、介入中および介入後平均15ヶ月
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DART 介入を実施するための費用と、結果として生じる使用率の変化の費用は、抗生物質処方の支出の減少によって相殺されます。
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介入前2年間、介入中および介入後平均15ヶ月
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介入による医療提供者の支出の変化
時間枠：介入前2年間、介入中および介入後平均15ヶ月
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DART 介入を実施するための費用と、結果として生じる使用率の変化の費用は、抗生物質処方の支出の減少によって相殺されます。
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介入前2年間、介入中および介入後平均15ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rita Mangione-Smith, M.D.、Seattle Children's
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mangione-Smith R, Robinson JD, Zhou C, Stout JW, Fiks AG, Shalowitz M, Gerber JS, Burges D, Hedrick B, Warren L, Grundmeier RW, Kronman MP, Shone LP, Steffes J, Wright M, Heritage J. Fidelity evaluation of the dialogue around respiratory illness treatment (DART) program communication training. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2611-2616. doi: 10.1016/j.pec.2022.03.011. Epub 2022 Mar 14.
- Kronman MP, Gerber JS, Grundmeier RW, Zhou C, Robinson JD, Heritage J, Stout J, Burges D, Hedrick B, Warren L, Shalowitz M, Shone LP, Steffes J, Wright M, Fiks AG, Mangione-Smith R. Reducing Antibiotic Prescribing in Primary Care for Respiratory Illness. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200038. doi: 10.1542/peds.2020-0038. Epub 2020 Aug 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01HD084547 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
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