Dialog o léčbě respiračních onemocnění (DART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle studie jsou: 1) otestovat účinnost programu DART na a) celkové míře předepisování antibiotik u všech dětských ARTI ab) v první linii předepisování antibiotik u bakteriálních ARTI (akutní zánět středního ucha, streptokoková faryngitida skupiny A a sinusitida), 2) otestovat účinnost programu DART při změně komunikačních praktik poskytovatelů během návštěv ARTI, 3) určit úrovně spokojenosti rodičů dětí, které vidí poskytovatelé studie, specifické pro návštěvu, a posoudit, jak se spokojenost mění v závislosti na expozici program DART a 4) k posouzení nákladů na implementaci programu DART a jeho dopadu na výdaje na zdravotní péči.
K dosažení těchto cílů navrhujeme kvaziexperimentální studii využívající stupňovitý klínový design. Ve spolupráci se dvěma výzkumnými sítěmi založenými na praxi: sítí elektronického pediatrického výzkumu v nastavení kanceláře (ePROS) a sítí NorthShore Pediatric získáme 20 praktik, které se budou účastnit. Během období 20 měsíců bude intervence postupně nasazena na 4 skupiny praxí (5 praxí/skupina). Každá praxe bude fungovat jako součást kontrolní skupiny, dokud neobdrží intervenci. Účinnost programu DART bude posouzena prozkoumáním četnosti předepisování antibiotik poskytovateli ARTI (jak celkové, tak první linie), komunikačních postupů a spokojenosti rodičů před i pooperačním vystavením pomocí průzkumu a údajů z elektronických zdravotních záznamů. Pokud bude program DART účinný jak pro snížení předepisování antibiotik ARTI na úrovně odpovídající míře bakteriální prevalence, tak pro zvýšení používání antibiotik první linie u bakteriálních ARTI, budeme mít inovativní, vysoce šiřitelný intervenční program QI, který bude tento kritický problém veřejného zdraví dále řešit. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Paragould, Arkansas, Spojené státy, 72450
- Paragould Pediatrics
-
-
California
-
Eureka, California, Spojené státy, 95503
- Eureka Pediatrics
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
- Pediatric Partners of the Southwest
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Pediatric Medicine of Wallingford
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
- Advance Preventive Care
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- A to Z Pediatric & Youth Healthcare
-
Countryside, Illinois, Spojené státy, 60525
- All Star Pediatrics
-
Deerfield, Illinois, Spojené státy, 60015
- Deerfield
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston (Central)
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston (Davis)
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Glenview
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Gurnee
-
Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
- Lincolnwood
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Old Orchard
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
- Vernon Hills
-
Wilmette, Illinois, Spojené státy, 60091
- Plaza Del Lago
-
-
New York
-
East Hampton, New York, Spojené státy, 11968
- East End
-
Southampton, New York, Spojené státy, 11968
- Hampton Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
- Plateau Pediatrics
-
-
Texas
-
Seguin, Texas, Spojené státy, 78155
- Cornerstone Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuty návštěvy zapsaných poskytovatelů dětmi ve věku od 6 měsíců do 10 let s kódem diagnózy Mezinárodní klasifikace nemocí-10 (ICD-10) pro AOM, bronchitidu, faryngitidu, sinusitidu nebo infekci horních cest dýchacích (URI). Do opatření pro předepisování každého ARTI budou zahrnuty pouze systémové (perorální) předpisy antibiotik ve stejný den jako studijní návštěva.
Kritéria vyloučení:
Návštěvy ARTI budou vyloučeny z opatření předepisování, pokud existují jakékoli konkurenční non-ARTI bakteriální diagnózy (např. infekce močových cest) nebo jakákoliv antibiotika během 30 dnů před návštěvou indexu. Návštěvy dětí s alergií na penicilin nebo cefalosporinová antibiotika budou vyloučeny z opatření druhé volby preskripce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Poskytovatelé
Lékaři, dětští zdravotní sestry a asistenti lékařů (dále jen poskytovatelé) se budou rekrutovat z 20 praxí, přičemž z jedné praxe se zúčastní maximálně čtyři poskytovatelé, maximálně 80 poskytovatelů. Poskytovatelé obdrží online výukové programy, interaktivní skupinové webináře, simulované posilovací relace a také zpětnou vazbu. |
Pro každou skupinu praktik během prvního měsíce účasti na intervencích zašle studijní personál Dětského výzkumného institutu v Seattlu každému zúčastněnému poskytovateli v rámci skupiny/klínu e-mailem heslo pro přístup k online výukovému programu.
Účastníci budou požádáni, aby si prohlédli 40minutový tutoriál v době, která je pro ně vhodná, avšak před prvním webinářem.
Vyšetřovatelé budou moci sledovat, zda a jak často účastníci přistupují k online výukovému programu jako měřítko zapojení do intervence.
PROS budou e-mailem nebo telefonicky kontaktovat poskytovatele, kteří nedokončili výukový program do tří týdnů.
První webový seminář, zaměřený na výběr vhodných antibiotik pro bakteriální ARTI, se bude konat na začátku měsíce 2 účasti na intervenci, a druhý webinář, zaměřený na doporučené komunikační postupy při návštěvách ARTI, se bude konat začátkem měsíce 3 účasti na intervenci. Z důvodu časových omezení fakulty webináře stanovíme data/časy webináře před náborem. Poskytovatelé budou informováni o termínech webinářů jak v randomizačním e-mailu, tak i uvedení termínu ve studijním boxu. Webináře budou nahrávány, aby se usnadnila účast pro ty, kteří se nemohou dostavit na plánované datum/čas. Součástí záznamu bude prezentace a případné dotazy a odpovědi účastníků. Online odkaz na první booster video vinětu bude zaslán účastníkům cvičení e-mailem na začátku měsíce 5 účasti na intervenci pro každou skupinu/klín. Odkaz povede na webovou stránku, na které bude poskytovatel muset vytvořit uživatelské jméno a heslo pro přístup k booster videím. Na začátku 7. a 9. měsíce účasti na intervenci budou zpřístupněny dvě další podpůrné viněty. Pro každou ze tří urychlovacích relací budou během 2 týdnů odeslány až tři připomenutí k dokončení sledování video viněty. Studijní tým bude moci sledovat, zda účastníci přistupují k otázkám a vyplňují je na konci každé viněty. Během intervenční fáze poskytovatelé obdrží také 6 zpráv z auditu a zpětné vazby od rodičů. První zpráva bude mít dvě části:
|
|
Jiný: Rodiče
Počet zúčastněných rodičů bude záviset na počtu poskytovatelů, kteří souhlasí s účastí na každém z 20 cvičení. Celkový počet se může pohybovat od minimálně 1800 rodičů až po maximálně 7200 rodičů. V průběhu studie bude rodičům na zúčastněných cvičebních stanovištích nabídnuta možnost vyplnit po návštěvě dítěte rodičovský průzkum DART. |
V průběhu studie bude rodičům na zúčastněných cvičebních stanovištích nabídnuta možnost vyplnit po návštěvě dítěte rodičovský průzkum DART.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v četnosti celkového předepisování antibiotik pro všechny návštěvy ARTI
Časové okno: Dva roky před intervencí a v průměru 15 měsíců během a po intervenci
|
Tento výsledek určí, zda se míra předepisování antibiotik během návštěv ARTI u dětí změní v závislosti na intervenci.
Základní období bude porovnáno s obdobími během intervence i po intervenci.
Pro každé časové období vyšetřovatelé vyhodnotí počet návštěv ARTI (jmenovatel), kde byla předepsána antibiotika (čitatel).
|
Dva roky před intervencí a v průměru 15 měsíců během a po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v četnosti předepisování antibiotik pro virovou ARTI
Časové okno: Dva roky před intervencí a v průměru 15 měsíců během a po intervenci
|
Tento výsledek určí, zda se míra předepisování antibiotik během pediatrických návštěv pro virovou ARTI (bronchitida, nestreptokoková faryngitida nebo virová infekce horních cest dýchacích) změní jako funkce intervence.
Základní období bude porovnáno s obdobími během intervence i po intervenci.
Pro každé časové období vyšetřovatelé vyhodnotí počet virových ARTI návštěv (jmenovatel), kde byla předepsána antibiotika (čitatel).
|
Dva roky před intervencí a v průměru 15 měsíců během a po intervenci
|
|
Změna v četnosti předepisování antibiotik pro faryngitidu
Časové okno: Dva roky před intervencí a v průměru 15 měsíců během a po intervenci
|
Tento výsledek určí, zda se míra předepisování antibiotik během pediatrických návštěv pro faryngitidu (nestreptokokovou i streptokokovou) změní jako funkce intervence.
Základní období bude porovnáno s obdobími během intervence i po intervenci.
Pro každé časové období vyšetřovatelé vyhodnotí počet návštěv pro faryngitidu (jmenovatel), kde byla předepsána antibiotika (čitatel).
|
Dva roky před intervencí a v průměru 15 měsíců během a po intervenci
|
|
Změna v četnosti předepisování bakteriálních ART ve druhé linii
Časové okno: Dva roky před intervencí a v průměru 15 měsíců během a po intervenci
|
Tyto výsledky určí, zda se míra předepisování antibiotik druhé linie během návštěv u dětí pro streptokokovou faryngitidu, sinusitidu a akutní otitis media změní v závislosti na intervenci.
Základní období bude porovnáno s obdobími během intervence i po intervenci.
Pro každé hodnocené časové období vyšetřovatelé vyhodnotí počet návštěv pro streptokokovou faryngitidu, sinusitidu nebo akutní otitis media (jmenovatelé), kde byla předepsána antibiotika druhé linie (čitatele).
|
Dva roky před intervencí a v průměru 15 měsíců během a po intervenci
|
|
Použití kombinovaných negativních a pozitivních léčebných doporučení
Časové okno: V průměru 6 měsíců před intervencí a v průměru 9 měsíců během intervenční expozice
|
Během vystavení zásahu se zvýší používání kombinovaných negativních a pozitivních léčebných doporučení během návštěv pro ARTI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Vyšetřovatelé shromáždí údaje z rodičovského průzkumu a vypočítají míru pozitivních a negativních doporučení léčby pro každou způsobilou návštěvu pro každé období.
|
V průměru 6 měsíců před intervencí a v průměru 9 měsíců během intervenční expozice
|
|
Použití pohotovostních plánů
Časové okno: V průměru 6 měsíců před intervencí a v průměru 9 měsíců během intervenční expozice
|
Během vystavení zásahu se používání pohotovostních plánů poskytovateli zvýší během návštěv pro ARTI ve srovnání s výchozím stavem.
Vyšetřovatelé shromáždí údaje z rodičovského průzkumu a vypočítají míru využití pohotovostního plánu pro každou způsobilou návštěvu pro každé období.
|
V průměru 6 měsíců před intervencí a v průměru 9 měsíců během intervenční expozice
|
|
Skóre spokojenosti hlášené rodiči
Časové okno: V průměru 6 měsíců před intervencí a v průměru 9 měsíců během intervenční expozice
|
Poskytovatelé vystavení intervenci budou mít vyšší skóre spokojenosti s návštěvou hlášenou rodiči během vystavení intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
K měření spokojenosti budou vyšetřovatelé používat upravenou verzi komunikačního kompozitu o 3 položkách a 1 položkové globální škály spokojenosti s návštěvou z průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémových lékařů a skupin (CG-CAHPS®).
Položky průzkumu byly upraveny tak, aby byly určeny spíše rodičům pacientů než pacientům samotným.
Jak 3-položková složená, tak 1-položková globální škála spokojenosti s návštěvou se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti.
|
V průměru 6 měsíců před intervencí a v průměru 9 měsíců během intervenční expozice
|
|
Náklady na realizaci zásahu
Časové okno: Dva roky před intervencí a v průměru 15 měsíců během a po intervenci
|
Náklady na implementaci intervence DART a náklady na případné změny ve využívání budou kompenzovány sníženými výdaji na předepisování antibiotik.
|
Dva roky před intervencí a v průměru 15 měsíců během a po intervenci
|
|
Změna ve výdajích poskytovatelů zdravotní péče v důsledku intervence
Časové okno: Dva roky před intervencí a v průměru 15 měsíců během a po intervenci
|
Náklady na implementaci intervence DART a náklady na případné změny ve využívání budou kompenzovány sníženými výdaji na předepisování antibiotik.
|
Dva roky před intervencí a v průměru 15 měsíců během a po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Mangione-Smith, M.D., Seattle Children's
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mangione-Smith R, Robinson JD, Zhou C, Stout JW, Fiks AG, Shalowitz M, Gerber JS, Burges D, Hedrick B, Warren L, Grundmeier RW, Kronman MP, Shone LP, Steffes J, Wright M, Heritage J. Fidelity evaluation of the dialogue around respiratory illness treatment (DART) program communication training. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2611-2616. doi: 10.1016/j.pec.2022.03.011. Epub 2022 Mar 14.
- Kronman MP, Gerber JS, Grundmeier RW, Zhou C, Robinson JD, Heritage J, Stout J, Burges D, Hedrick B, Warren L, Shalowitz M, Shone LP, Steffes J, Wright M, Fiks AG, Mangione-Smith R. Reducing Antibiotic Prescribing in Primary Care for Respiratory Illness. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200038. doi: 10.1542/peds.2020-0038. Epub 2020 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD084547 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .