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Dialog rund um die Behandlung von Atemwegserkrankungen (DART)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Rita Mangione-Smith, Seattle Children's Hospital
Der ungerechtfertigte Einsatz von Antibiotika bei pädiatrischen akuten Atemwegsinfektionen (ARTIs) und der Einsatz von Zweitlinien-Antibiotika mit breitem Wirkungsspektrum bei bakteriellen ARTIs hat zur raschen Entwicklung von Resistenzen bei vielen Bakterienstämmen beigetragen. Die Kommunikation zwischen Arzt und Eltern während pädiatrischer Besuche für ARTIs beeinflusst stark die Verschreibungsraten von Antibiotika. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung eines Fernlernprogramms zur Qualitätsverbesserung (QI) mit dem Namen Dialogue Around Respiratory Illness Treatment – ​​DART. Das DART-Programm zielt darauf ab, die Kommunikationspraktiken des Anbieters und Behandlungsentscheidungen während pädiatrischer ARTI-Besuche zu verbessern, mit dem ultimativen Ziel, die Verschreibungsraten von Antibiotika für diese Krankheiten bei Kindern zu senken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) Testen der Wirksamkeit des DART-Programms auf a) die Verschreibungsraten von Antibiotika für alle pädiatrischen ARTIs und b) die Verschreibungsraten von Erstlinien-Antibiotika für bakterielle ARTIs (akute Mittelohrentzündung, Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A und Sinusitis), 2) um die Wirksamkeit des DART-Programms bei der Änderung der Kommunikationspraktiken von Anbietern während ARTI-Besuchen zu testen, 3) um besuchsspezifische Zufriedenheitsniveaus für Eltern von Kindern zu bestimmen, die von Studienanbietern gesehen wurden, und zu bewerten, wie sich die Zufriedenheit als Funktion der Exposition gegenüber ändert DART-Programm und 4) um die Kosten der Umsetzung des DART-Programms und seine Auswirkungen auf die Gesundheitsausgaben zu bewerten.

Um diese Ziele zu erreichen, schlagen wir eine quasi-experimentelle Studie vor, die ein abgestuftes Keildesign verwendet. In Zusammenarbeit mit zwei praxisorientierten Forschungsnetzwerken: dem Electronic Pediatric Research in Office Settings (ePROS)-Netzwerk und dem NorthShore Pediatric-Netzwerk werden wir 20 Praxen für die Teilnahme rekrutieren. Über einen Zeitraum von 20 Monaten wird die Intervention nacheinander in 4 Gruppen von Praxen (5 Praxen/Gruppe) eingesetzt. Jede Praxis fungiert als Teil der Kontrollgruppe, bis sie die Intervention erhält. Die Wirksamkeit des DART-Programms wird bewertet, indem die Antibiotika-Verschreibungsraten der Anbieter für ARTIs (sowohl insgesamt als auch Erstlinientherapie), die Kommunikationspraktiken und die Zufriedenheit der Eltern sowohl vor als auch nach der Intervention unter Verwendung von Umfrage- und elektronischen Patientenaktendaten untersucht werden. Wenn das DART-Programm sowohl die Verschreibung von ARTI-Antibiotika auf ein Niveau reduziert, das den bakteriellen Prävalenzraten entspricht, als auch den Einsatz von Erstlinien-Antibiotika für bakterielle ARTIs erhöht, werden wir ein innovatives, hoch verbreitetes QI-Interventionsprogramm haben, um dieses kritische Problem der öffentlichen Gesundheit weiter anzugehen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2728

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Paragould, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72450
        • Paragould Pediatrics
    • California
      • Eureka, California, Vereinigte Staaten, 95503
        • Eureka Pediatrics
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Pediatric Partners of the Southwest
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Pediatric Medicine of Wallingford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
        • Advance Preventive Care
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • A to Z Pediatric & Youth Healthcare
      • Countryside, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • All Star Pediatrics
      • Deerfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • Deerfield
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston (Central)
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston (Davis)
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Glenview
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Gurnee
      • Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
        • Lincolnwood
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Old Orchard
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Vernon Hills
      • Wilmette, Illinois, Vereinigte Staaten, 60091
        • Plaza Del Lago
    • New York
      • East Hampton, New York, Vereinigte Staaten, 11968
        • East End
      • Southampton, New York, Vereinigte Staaten, 11968
        • Hampton Pediatrics
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • Plateau Pediatrics
    • Texas
      • Seguin, Texas, Vereinigte Staaten, 78155
        • Cornerstone Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Besuche bei registrierten Anbietern von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren mit einem Diagnosecode der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-10 (ICD-10) für AOM, Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege (URI) werden in die Studie aufgenommen. Nur systemische (orale) Antibiotika-Verschreibungen am selben Datum wie der Studienbesuch werden in die Verschreibungsmaßnahmen für jeden ARTI aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

ARTI-Besuche werden von Verschreibungsmaßnahmen ausgeschlossen, wenn konkurrierende bakterielle Nicht-ARTI-Diagnosen vorliegen (z. Harnwegsinfektion) oder Antibiotikaverschreibungen in den 30 Tagen vor dem Indexbesuch. Besuche von Kindern mit Allergien gegen Penicillin- oder Cephalosporin-Antibiotika werden von Maßnahmen der Zweitlinienverschreibung ausgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anbieter

Ärzte, Kinderkrankenschwestern und Arzthelferinnen (im Folgenden als Anbieter bezeichnet) werden aus 20 Praxen rekrutiert, wobei maximal vier Anbieter aus einer einzigen Praxis teilnehmen, für maximal 80 Anbieter.

Anbieter erhalten Online-Tutorials, interaktive Gruppen-Webinare, simulierte Booster-Sitzungen sowie Feedback-Berichte.
Sonstiges: Online-Tutorial
Für jede Praxisgruppe wird das Studienpersonal des Seattle Children's Research Institute im ersten Monat der Interventionsteilnahme jedem teilnehmenden Anbieter innerhalb einer Gruppe/eines Keils per E-Mail ein Passwort für den Zugriff auf das Online-Tutorial zusenden. Die Teilnehmer werden gebeten, sich das 40-minütige Tutorial zu einem für sie geeigneten Zeitpunkt, jedoch vor dem ersten Webinar, anzusehen. Die Ermittler können verfolgen, ob und wie oft die Teilnehmer auf das Online-Tutorial zugreifen, um das Engagement für die Intervention zu messen. PROS wird sich per E-Mail oder Telefon mit Anbietern in Verbindung setzen, die das Tutorial nicht innerhalb von drei Wochen abgeschlossen haben.
Sonstiges: Webinare

Das erste Webinar, das sich auf die Auswahl geeigneter Antibiotika für bakterielle ARTIs konzentriert, wird zu Beginn des zweiten Monats der Interventionsteilnahme abgehalten, und das zweite Webinar, das sich auf empfohlene Kommunikationspraktiken während der Besuche für ARTIs konzentriert, wird zu Beginn des Monats abgehalten 3 der Interventionsteilnahme. Aufgrund der zeitlichen Beschränkungen der Webinar-Fakultät werden wir Daten/Zeiten für das Webinar vor der Rekrutierung festlegen. Anbieter erhalten Informationen zu Webinar-Terminen sowohl in der Randomisierungs-E-Mail als auch im Studienboxbrief.

Die Webinare werden aufgezeichnet, um die Teilnahme für diejenigen zu erleichtern, die das geplante Datum/die geplante Uhrzeit nicht wahrnehmen können. In der Aufzeichnung enthalten sind die Präsentation sowie alle Fragen und Antworten der Teilnehmer.

Sonstiges: Booster-Sitzungen

Ein Online-Link zur ersten Booster-Videovignette wird den Übungsteilnehmern per E-Mail zu Beginn des 5. Monats der Interventionsteilnahme für jede Gruppe/Wedge zugesandt. Der Link führt zu einer Website, auf der der Anbieter einen Benutzernamen und ein Passwort erstellen muss, um auf die Booster-Videos zugreifen zu können. Zwei zusätzliche Booster-Vignetten werden zu Beginn der Monate 7 und 9 der Interventionsteilnahme zur Ansicht zur Verfügung gestellt.

Für jede der drei Booster-Sitzungen werden über einen Zeitraum von 2 Wochen bis zu drei Erinnerungen gesendet, um die Videovignette vollständig anzusehen. Das Studienteam kann überwachen, ob die Teilnehmer auf die Fragen am Ende jeder Vignette zugreifen und sie beantworten.

Sonstiges: Feedback-Berichte

Während der Interventionsphase erhalten die Anbieter außerdem 6 Prüfungs- und Feedbackberichte der Eltern.

Der erste Bericht besteht aus zwei Teilen:

  • Der erste Teil konzentriert sich auf die Gesamt-Antibiotika-Verschreibungsraten des Anbieters für alle ARTIs (virale und bakterielle) und die Raten der Verwendung von Zweitlinien-Antibiotika für bakterielle ARTIs.
  • Im zweiten Teil werden die Häufigkeiten angegeben, mit denen der Anbieter die gezielten Kommunikationspraktiken verwendet, sowie die durchschnittlichen Zufriedenheitswerte.
Sonstiges: Eltern

Die Anzahl der teilnehmenden Eltern hängt von der Anzahl der Anbieter ab, die sich bereit erklären, an jeder der 20 Übungen teilzunehmen. Die Gesamtzahl könnte zwischen mindestens 1800 Eltern und höchstens 7200 Eltern liegen.

Während der gesamten Studie erhalten Eltern an teilnehmenden Übungsplätzen die Möglichkeit, nach dem Besuch ihres Kindes an einer DART-Elternumfrage teilzunehmen.
Sonstiges: Elternbefragung
Während der gesamten Studie erhalten Eltern an teilnehmenden Übungsplätzen die Möglichkeit, nach dem Besuch ihres Kindes an einer DART-Elternumfrage teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Raten der gesamten Antibiotikaverschreibung für alle ARTI-Besuche
Zeitfenster: Zwei Jahre vor dem Eingriff und im Durchschnitt 15 Monate während und nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird bestimmen, ob sich die Raten der Verschreibung von Antibiotika während pädiatrischer ARTI-Besuche in Abhängigkeit von der Intervention ändern. Ein Ausgangszeitraum wird mit Zeiträumen sowohl während der Intervention als auch nach der Intervention verglichen. Für jeden Zeitraum bewerten die Ermittler die Anzahl der ARTI-Besuche (Nenner), bei denen Antibiotika verschrieben wurden (Zähler).
Zwei Jahre vor dem Eingriff und im Durchschnitt 15 Monate während und nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verschreibungsraten von Antibiotika für virale ARTI
Zeitfenster: Zwei Jahre vor dem Eingriff und im Durchschnitt 15 Monate während und nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis bestimmt, ob sich die Raten der Verschreibung von Antibiotika während pädiatrischer Besuche wegen viraler ARTI (Bronchitis, Nicht-Streptokokken-Pharyngitis oder virale Infektion der oberen Atemwege) als Funktion der Intervention ändern. Ein Ausgangszeitraum wird mit Zeiträumen sowohl während der Intervention als auch nach der Intervention verglichen. Für jeden Zeitraum bewerten die Ermittler die Anzahl der viralen ARTI-Besuche (Nenner), bei denen Antibiotika verschrieben wurden (Zähler).
Zwei Jahre vor dem Eingriff und im Durchschnitt 15 Monate während und nach dem Eingriff
Veränderung der Verschreibungsraten von Antibiotika bei Pharyngitis
Zeitfenster: Zwei Jahre vor dem Eingriff und im Durchschnitt 15 Monate während und nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird bestimmen, ob sich die Raten der Verschreibung von Antibiotika während pädiatrischer Besuche wegen Pharyngitis (sowohl Nicht-Streptokokken als auch Streptokokken) als Funktion der Intervention ändern. Ein Ausgangszeitraum wird mit Zeiträumen sowohl während der Intervention als auch nach der Intervention verglichen. Für jeden Zeitraum bewerten die Ermittler die Anzahl der Besuche wegen Pharyngitis (Nenner), bei denen Antibiotika verschrieben wurden (Zähler).
Zwei Jahre vor dem Eingriff und im Durchschnitt 15 Monate während und nach dem Eingriff
Änderung der Second-Line-Verschreibungsraten für bakterielle ARTIs
Zeitfenster: Zwei Jahre vor dem Eingriff und im Durchschnitt 15 Monate während und nach dem Eingriff
Diese Ergebnisse werden bestimmen, ob sich die Raten der Verschreibung von Zweitlinien-Antibiotika während pädiatrischer Besuche bei Streptokokken-Pharyngitis, Sinusitis und akuter Mittelohrentzündung in Abhängigkeit von der Intervention ändern. Ein Ausgangszeitraum wird mit Zeiträumen sowohl während der Intervention als auch nach der Intervention verglichen. Für jeden bewerteten Zeitraum bewerten die Prüfärzte die Anzahl der Besuche wegen Streptokokken-Pharyngitis, Sinusitis oder akuter Mittelohrentzündung (Nenner), bei denen Zweitlinien-Antibiotika verschrieben wurden (Zähler).
Zwei Jahre vor dem Eingriff und im Durchschnitt 15 Monate während und nach dem Eingriff
Verwendung kombinierter negativer und positiver Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: Im Durchschnitt 6 Monate vor der Intervention und im Durchschnitt 9 Monate während der Intervention
Während der Exposition gegenüber der Intervention wird die Verwendung kombinierter negativer und positiver Behandlungsempfehlungen durch den Anbieter während der Besuche für ARTI im Vergleich zum Ausgangswert zunehmen. Die Ermittler werden die Daten der Elternbefragung zusammenfassen und die Raten positiver und negativer Behandlungsempfehlungen für jeden in Frage kommenden Besuch für jeden Zeitraum berechnen.
Im Durchschnitt 6 Monate vor der Intervention und im Durchschnitt 9 Monate während der Intervention
Verwendung von Notfallplänen
Zeitfenster: Im Durchschnitt 6 Monate vor der Intervention und im Durchschnitt 9 Monate während der Intervention
Während der Exposition gegenüber der Intervention wird die Nutzung von Notfallplänen durch den Anbieter während der Besuche für ARTI im Vergleich zum Ausgangswert zunehmen. Die Ermittler werden die Daten der Elternbefragung zusammenfassen und die Nutzungsraten des Notfallplans für jeden berechtigten Besuch für jeden Zeitraum berechnen.
Im Durchschnitt 6 Monate vor der Intervention und im Durchschnitt 9 Monate während der Intervention
Von den Eltern gemeldete Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Im Durchschnitt 6 Monate vor der Intervention und im Durchschnitt 9 Monate während der Intervention
Anbieter, die der Intervention ausgesetzt waren, haben höhere besuchsspezifische Zufriedenheitswerte, die von den Eltern berichtet wurden, während sie der Intervention ausgesetzt waren, im Vergleich zum Ausgangswert. Um die Zufriedenheit zu messen, verwenden die Ermittler eine angepasste Version des 3-Punkte-Kommunikations-Composites und der 1-Punkte-Skala zur globalen Besuchszufriedenheit aus der Umfrage zur Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und Systemklinikern und -gruppen (CG-CAHPS®). Die Items der Befragung wurden so angepasst, dass sie sich nicht an die Patienten selbst, sondern an die Eltern der Patienten richten. Sowohl die 3-Punkte-Kompositskala als auch die 1-Punkte-Skala für die globale Besuchszufriedenheit reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigen.
Im Durchschnitt 6 Monate vor der Intervention und im Durchschnitt 9 Monate während der Intervention
Kosten der Interventionsdurchführung
Zeitfenster: Zwei Jahre vor dem Eingriff und im Durchschnitt 15 Monate während und nach dem Eingriff
Die Kosten für die Umsetzung der DART-Intervention und die Kosten für daraus resultierende Nutzungsänderungen werden durch geringere Ausgaben für Antibiotika-Verschreibungen ausgeglichen.
Zwei Jahre vor dem Eingriff und im Durchschnitt 15 Monate während und nach dem Eingriff
Änderung der Ausgaben des Gesundheitsdienstleisters aufgrund von Eingriffen
Zeitfenster: Zwei Jahre vor dem Eingriff und im Durchschnitt 15 Monate während und nach dem Eingriff
Die Kosten für die Durchführung der DART-Intervention und die Kosten für daraus resultierende Nutzungsänderungen werden durch geringere Ausgaben für Antibiotika-Verschreibungen ausgeglichen.
Zwei Jahre vor dem Eingriff und im Durchschnitt 15 Monate während und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, Los Angeles
University of Washington
NorthShore University HealthSystem
American Academy of Pediatrics
Portland State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Mangione-Smith, M.D., Seattle Children's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD084547 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage und wenn die Empfangskriterien erfüllt sind, werden die Daten mit Ermittlern außerhalb des DART-Projektteams geteilt, wenn alle geplanten Datenerhebungen und -analysen abgeschlossen sind. Die weitergegebenen Daten sind auf besuchsbasierte Verschreibungsraten, Patientenmerkmale und Dummy-Variablen für den Klinikstandort (anonymisiert) beschränkt. Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen für Studienteilnehmer weitergegeben. Die Daten werden als CSV-Datei mit einem Datenwörterbuch bereitgestellt, das alle in der Datei enthaltenen Variablen definiert. Zusätzliche Analysetools werden nicht bereitgestellt. Die Datenübertragung erfolgt über ein sicheres Dateiübertragungsprotokoll.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss aller Analysen für einen Zeitraum von 5 Jahren bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zwischen dem Seattle Children's Research Institute und jeder juristischen Person, die den Zugriff auf die Daten anfordert, ist eine Datennutzungsvereinbarung erforderlich. Diejenigen, die den Zugriff auf die Daten anfordern, müssen einen detaillierten Plan für ihre Verwendung der Daten vorlegen. Diese Vereinbarung erfordert auch, dass der anfordernde Prüfer/die anfordernde Einrichtung die Erlaubnis zur Veröffentlichung von Ergebnissen auf der Grundlage dieser Daten vom Seattle Children's Research Institute und dem leitenden Prüfarzt einholt, bevor sie für eine solche Veröffentlichung eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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