Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialog rundt luftveissykdomsbehandling (DART)

12. juli 2019 oppdatert av: Rita Mangione-Smith, Seattle Children's Hospital
Uberettiget bruk av antibiotika for pediatriske akutte luftveisinfeksjoner (ARTIs) og bruk av andrelinje, bredspektrede antibiotika for bakteriell ARTI har bidratt til den raske utviklingen av resistens i mange bakteriestammer. Kommunikasjon fra leverandør og foreldre under pediatriske besøk for ARTIs påvirker i stor grad forskrivningsraten for antibiotika. Det overordnede målet med denne studien er å utvikle og teste et fjernundervisningskvalitetsforbedringsprogram (QI) kalt Dialogue Around Respiratory Illness Treatment - DART. DART-programmet tar sikte på å forbedre leverandørens kommunikasjonspraksis og behandlingsbeslutninger under pediatriske ARTI-besøk, med det endelige målet å redusere frekvensen av antibiotikaforskrivning for disse sykdommene hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene med studien er: 1) å teste DART-programmets effektivitet på a) den generelle antibiotikaforskrivningsraten for alle pediatriske ARTIer og b) førstelinje antibiotikaforskrivningsrater for bakterielle ARTIs (akutt mellomørebetennelse, gruppe A streptokokkfaryngitt, og bihulebetennelse), 2) for å teste DART-programmets effektivitet i å endre leverandørens kommunikasjonspraksis under ARTI-besøk, 3) for å bestemme besøksspesifikke tilfredshetsnivåer for foreldre til barn sett av studieleverandører og vurdere hvordan tilfredshet endres som en funksjon av eksponering for DART-programmet, og 4) for å vurdere kostnadene ved å implementere DART-programmet og dets innvirkning på helseutgifter.

For å oppnå disse målene, foreslår vi en kvasi-eksperimentell studie som bruker en trappet kiledesign. I samarbeid med to praksisbaserte forskningsnettverk: det elektroniske nettverket Pediatric Research in Office Settings (ePROS) og NorthShore Pediatric-nettverket, vil vi rekruttere 20 praksiser til å delta. I løpet av en 20 måneders periode vil intervensjonen sekvensielt distribueres til 4 grupper av praksiser (5 praksiser/gruppe). Hver praksis vil fungere som en del av kontrollgruppen frem til de mottar intervensjonen. DART-programmets effektivitet vil bli vurdert ved å undersøke leverandørens antibiotikaforskrivningsrater for ARTIs (både overordnet og førstelinje), kommunikasjonspraksis og foreldretilfredshet både før og etter intervensjon eksponering ved bruk av undersøkelser og elektroniske helsejournaldata. Hvis DART-programmet er effektivt for både å redusere forskrivning av ARTI-antibiotika til nivåer som samsvarer med bakterielle prevalensrater og øke bruken av førstelinjeantibiotika for bakterielle ARTI-er, vil vi ha et innovativt, svært spredbart QI-intervensjonsprogram for å løse dette kritiske folkehelseproblemet ytterligere. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2728

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Paragould, Arkansas, Forente stater, 72450
        • Paragould Pediatrics
    • California
      • Eureka, California, Forente stater, 95503
        • Eureka Pediatrics
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Pediatric Partners of the Southwest
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
        • Pediatric Medicine of Wallingford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34203
        • Advance Preventive Care
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • A to Z Pediatric & Youth Healthcare
      • Countryside, Illinois, Forente stater, 60525
        • All Star Pediatrics
      • Deerfield, Illinois, Forente stater, 60015
        • Deerfield
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston (Central)
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston (Davis)
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Glenview
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Gurnee
      • Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
        • Lincolnwood
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Old Orchard
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Vernon Hills
      • Wilmette, Illinois, Forente stater, 60091
        • Plaza Del Lago
    • New York
      • East Hampton, New York, Forente stater, 11968
        • East End
      • Southampton, New York, Forente stater, 11968
        • Hampton Pediatrics
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forente stater, 38555
        • Plateau Pediatrics
    • Texas
      • Seguin, Texas, Forente stater, 78155
        • Cornerstone Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Besøk til registrerte forsørgere av barn i alderen 6 måneder til 10 år med en International Classification of Diseases-10 (ICD-10) diagnosekode for AOM, bronkitt, faryngitt, bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon (URI) vil bli inkludert i studien. Kun systemiske (orale) antibiotikaresepter på samme dato som studiebesøket vil inngå i forskrivningstiltak for hver ARTI.

Ekskluderingskriterier:

ARTI-besøk vil bli ekskludert fra forskrivningstiltak hvis det er noen konkurrerende ikke-ARTI-bakteriediagnoser (f. urinveisinfeksjon) eller antibiotikaresepter i løpet av 30 dager før indeksbesøket. Besøk av barn med allergi mot penicillin eller cefalosporinantibiotika vil være utelukket fra andrelinjeforskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Leverandører

Leger, pediatriske sykepleiere og legeassistenter (referert til som tilbydere herfra og fremover) vil bli rekruttert fra 20 praksiser, med maksimalt fire tilbydere som deltar fra en enkelt praksis, for maksimalt 80 tilbydere.

Leverandører vil motta online veiledninger, interaktive gruppewebinarer, simulerte booster-økter samt tilbakemeldingsrapporter.
Annen: Online opplæring
For hver gruppe praksiser, i løpet av den første måneden med intervensjonsdeltakelse, vil studiepersonell ved Seattle Children's Research Institute sende hver deltakende leverandør innen en gruppe/kile, via e-post, et passord for å få tilgang til den elektroniske opplæringen. Deltakerne vil bli bedt om å se den 40-minutters veiledningen på et tidspunkt som passer for dem, men før det første webinaret. Etterforskere vil kunne spore om og hvor ofte deltakere får tilgang til den elektroniske opplæringen som et mål på engasjement i intervensjonen. PROS vil følge opp, via e-post eller telefon, med leverandører som ikke har fullført opplæringen innen en tre ukers tidsramme.
Annen: Webinarer

Det første webinaret, fokusert på å ta passende antibiotikavalg for bakterielle ARTIer, vil bli avholdt i begynnelsen av måned 2 av intervensjonsdeltakelse, og det andre webinaret, fokusert på anbefalt kommunikasjonspraksis under besøk for ARTIs, vil bli avholdt i begynnelsen av måneden 3 av intervensjonsdeltakelse. På grunn av webinarets tidsbegrensninger, vil vi etablere datoer/klokkeslett for webinaret før rekruttering. Tilbydere vil få informasjon om webinardatoer i både randomiserings-e-posten, samt inkludere datoene i studieboksbrevet.

Nettseminarene vil bli tatt opp for å lette oppmøtet for de som ikke er i stand til å gjøre den planlagte datoen/klokkeslettet. Inkludert i opptaket vil presentasjonen og eventuelle spørsmål og svar fra deltakere være.

Annen: Booster-økter

En online lenke til den første booster-videovignetten vil bli sendt til treningsdeltakerne via e-post i begynnelsen av måned 5 med intervensjonsdeltakelse for hver gruppe/wedge. Koblingen vil føre til et nettsted der leverandøren må opprette et brukernavn og passord for å få tilgang til boostervideoene. To ekstra booster-vignetter vil bli gjort tilgjengelige for visning i begynnelsen av måned 7 og 9 av intervensjonsdeltakelse.

For hver av de tre boosterøktene vil opptil tre påminnelser for å fullføre visningen av videovignetten sendes over en 2-ukers periode. Studieteamet vil kunne overvåke om deltakerne får tilgang til og fullfører spørsmålene på slutten av hver vignett.

Annen: Tilbakemeldingsrapporter

I intervensjonsfasen vil tilbyderne også motta 6 revisjons- og tilbakemeldingsrapporter gitt av foreldre.

Den første rapporten vil ha to deler:

  • Den første delen vil fokusere på leverandørens samlede antibiotikaforskrivningshastigheter for alle ARTI-er (virale og bakterielle) og frekvenser for bruk av andrelinjeantibiotika for bakterielle ARTI-er.
  • Den andre delen vil rapportere hvor mye leverandøren bruker målrettet kommunikasjonspraksis, samt deres gjennomsnittlige tilfredshetsscore.
Annen: Foreldre

Antall foreldre som deltar vil avhenge av antall tilbydere som sier ja til å delta på hver av de 20 treningene. Totalen kan variere fra minimum 1800 foreldre til maksimalt 7200 foreldre.

Gjennom hele studien vil foreldre ved deltakende praksissteder bli tilbudt muligheten til å fullføre en DART-foreldreundersøkelse etter barnets besøk.
Annen: Foreldreundersøkelse
Gjennom hele studien vil foreldre ved deltakende praksissteder bli tilbudt muligheten til å fullføre en DART-foreldreundersøkelse etter barnets besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av generell antibiotikaforskrivning for alle ARTI-besøk
Tidsramme: To år før intervensjon og i gjennomsnitt en 15-måneders periode under og etter intervensjon
Dette resultatet vil avgjøre om frekvensen av forskrivning av antibiotika under pediatriske ARTI-besøk endres som en funksjon av intervensjonen. En baseline-periode vil bli sammenlignet med perioder både under intervensjonen og post-intervensjonen. For hver tidsperiode vil etterforskerne vurdere antall ARTI-besøk (nevner) der antibiotika ble foreskrevet (teller).
To år før intervensjon og i gjennomsnitt en 15-måneders periode under og etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av antibiotikaforskrivning for viral ARTI
Tidsramme: To år før intervensjon og i gjennomsnitt en 15-måneders periode under og etter intervensjon
Dette resultatet vil avgjøre om frekvensen av forskrivning av antibiotika under pediatriske besøk for viral ARTI (bronkitt, ikke-streptokokkfaryngitt eller viral øvre luftveisinfeksjon) endres som en funksjon av intervensjonen. En baseline-periode vil bli sammenlignet med perioder både under intervensjonen og post-intervensjonen. For hver tidsperiode vil etterforskerne vurdere antall virale ARTI-besøk (nevner) der antibiotika ble foreskrevet (teller).
To år før intervensjon og i gjennomsnitt en 15-måneders periode under og etter intervensjon
Endring i frekvensen av antibiotikaforskrivning for faryngitt
Tidsramme: To år før intervensjon og i gjennomsnitt en 15-måneders periode under og etter intervensjon
Dette resultatet vil avgjøre om frekvensen av forskrivning av antibiotika under pediatriske besøk for faryngitt (både ikke-streptokokker og streptokokker) endres som en funksjon av intervensjonen. En baseline-periode vil bli sammenlignet med perioder både under intervensjonen og post-intervensjonen. For hver tidsperiode vil etterforskerne vurdere antall besøk for faryngitt (nevner) der antibiotika ble foreskrevet (teller).
To år før intervensjon og i gjennomsnitt en 15-måneders periode under og etter intervensjon
Endring i andrelinjeforskrivningsrater for bakterielle ARTIer
Tidsramme: To år før intervensjon og i gjennomsnitt en 15-måneders periode under og etter intervensjon
Disse resultatene vil avgjøre om frekvensen av forskrivning av annenlinjeantibiotika under pediatriske besøk for streptokokkfaryngitt, bihulebetennelse og akutt mellomørebetennelse endres som en funksjon av intervensjonen. En baseline-periode vil bli sammenlignet med perioder både under intervensjonen og post-intervensjonen. For hver tidsperiode som vurderes, vil etterforskerne vurdere antall besøk for streptokokkfaryngitt, bihulebetennelse eller akutt mellomørebetennelse (nevnere) der andrelinjeantibiotika ble foreskrevet (tellere).
To år før intervensjon og i gjennomsnitt en 15-måneders periode under og etter intervensjon
Bruk av kombinerte negative og positive behandlingsanbefalinger
Tidsramme: I gjennomsnitt 6 måneder før intervensjon og i gjennomsnitt 9 måneder under intervensjonseksponering
Under eksponering for intervensjonen vil leverandørens bruk av kombinerte negative og positive behandlingsanbefalinger øke under besøk for ARTI sammenlignet med baseline. Etterforskere vil slå sammen foreldreundersøkelsesdata og beregne frekvensen av positive og negative behandlingsanbefalinger for hvert kvalifisert besøk for hver periode.
I gjennomsnitt 6 måneder før intervensjon og i gjennomsnitt 9 måneder under intervensjonseksponering
Bruk av beredskapsplaner
Tidsramme: I gjennomsnitt 6 måneder før intervensjon og i gjennomsnitt 9 måneder under intervensjonseksponering
Under eksponering for intervensjonen vil leverandørens bruk av beredskapsplaner øke under besøk for ARTI sammenlignet med baseline. Etterforskere vil slå sammen foreldreundersøkelsesdata og beregne frekvenser for bruk av beredskapsplaner for hvert kvalifisert besøk for hver periode.
I gjennomsnitt 6 måneder før intervensjon og i gjennomsnitt 9 måneder under intervensjonseksponering
Foreldre-rapportert tilfredshetspoeng
Tidsramme: I gjennomsnitt 6 måneder før intervensjon og i gjennomsnitt 9 måneder under intervensjonseksponering
Tilbydere som er utsatt for intervensjonen vil ha høyere rapporterte besøksspesifikke tilfredshetsskårer under eksponering for intervensjonen sammenlignet med baseline. For å måle tilfredshet vil etterforskerne bruke en tilpasset versjon av 3-elements kommunikasjonskompositt og 1-elements globale besøkstilfredshetsskala fra Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Groups (CG-CAHPS®) Survey. Undersøkelseselementene ble tilpasset slik at de henvender seg til foreldre til pasienter fremfor pasientene selv. Både 3-elements sammensatte og 1-element globale besøkstilfredshetsskala varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer høyere nivåer av tilfredshet.
I gjennomsnitt 6 måneder før intervensjon og i gjennomsnitt 9 måneder under intervensjonseksponering
Kostnad for intervensjonsgjennomføring
Tidsramme: To år før intervensjon og i gjennomsnitt en 15-måneders periode under og etter intervensjon
Kostnadene ved å implementere DART-intervensjonen og kostnadene for eventuelle endringer i bruken vil bli oppveid av reduserte utgifter til antibiotikaresepter.
To år før intervensjon og i gjennomsnitt en 15-måneders periode under og etter intervensjon
Endring i helseleverandørens utgifter på grunn av intervensjon
Tidsramme: To år før intervensjon og i gjennomsnitt en 15-måneders periode under og etter intervensjon
Kostnadene ved å implementere DART-intervensjonen og kostnadene for eventuelle endringer i bruken vil bli oppveid av reduserte utgifter til antibiotikaresepter.
To år før intervensjon og i gjennomsnitt en 15-måneders periode under og etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, Los Angeles
University of Washington
NorthShore University HealthSystem
American Academy of Pediatrics
Portland State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Mangione-Smith, M.D., Seattle Children's

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HD084547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis forespurt og kriteriene for mottak er oppfylt, vil data bli delt med etterforskere utenfor DART-prosjektteamet når all planlagt datainnsamling og analyser er fullført. Dataene som deles vil være begrenset til besøksbaserte forskrivningsrater, pasientkarakteristikker og dummyvariabler for klinikksted (avidentifisert). Ingen beskyttet helseinformasjon for studiedeltakere vil bli delt. Data vil bli gitt som en CSV-fil med en dataordbok som definerer alle variabler som er inkludert i filen. Ytterligere analyseverktøy vil ikke bli gitt. Data vil bli overført ved hjelp av en sikker filoverføringsprotokoll.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gitt etter at alle analyser er fullført i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En databruksavtale vil være nødvendig mellom Seattle Children's Research Institute og enhver enhet som ber om tilgang til dataene. De som ber om tilgang til dataene vil bli pålagt å gi en detaljert plan for bruken av dataene. Denne avtalen vil også kreve at den forespørrende etterforskeren/enheten får tillatelse til å publisere resultater basert på disse dataene fra Seattle Children's Research Institute og hovedetterforskeren før innsending for en slik publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere