- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02943551
Dialoog rond de behandeling van luchtwegaandoeningen (DART)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van de studie zijn: 1) het testen van de effectiviteit van het DART-programma op a) algemene antibioticavoorschrijfpercentages voor alle pediatrische ARTI's en b) eerstelijns antibioticavoorschrijfpercentages voor bacteriële ARTI's (acute otitis media, groep A streptokokkenfaryngitis en sinusitis), 2) om de effectiviteit van het DART-programma te testen bij het veranderen van de communicatiepraktijken van zorgverleners tijdens ARTI-bezoeken, 3) om bezoekspecifieke tevredenheidsniveaus te bepalen voor ouders van kinderen die worden gezien door studieaanbieders en om te beoordelen hoe tevredenheid verandert als een functie van blootstelling aan de DART-programma, en 4) om de kosten van de implementatie van het DART-programma en de impact ervan op de uitgaven voor gezondheidszorg te beoordelen.
Om deze doelen te bereiken, stellen we een quasi-experimenteel onderzoek voor waarbij gebruik wordt gemaakt van een getrapt wigontwerp. In samenwerking met twee praktijkgerichte onderzoeksnetwerken: het elektronische Pediatric Research in Office Settings (ePROS) netwerk en het NorthShore Pediatric netwerk, werven we 20 praktijken om deel te nemen. Gedurende een periode van 20 maanden wordt de interventie achtereenvolgens ingezet in 4 groepen praktijken (5 praktijken/groep). Elke praktijk zal functioneren als onderdeel van de controlegroep totdat ze de interventie krijgen. De effectiviteit van het DART-programma zal worden beoordeeld door het voorschrijven van antibiotica door aanbieders van ARTI's (zowel algemene als eerstelijns), communicatiepraktijken en oudertevredenheid, zowel voor als na de interventie, te onderzoeken met behulp van enquêtegegevens en elektronische medische dossiers. Als het DART-programma effectief is voor zowel het verminderen van het voorschrijven van ARTI-antibiotica tot niveaus die consistent zijn met bacteriële prevalentiecijfers als het verhogen van het gebruik van eerstelijnsantibiotica voor bacteriële ARTI's, zullen we een innovatief, zeer verspreidbaar QI-interventieprogramma hebben om dit kritieke volksgezondheidsprobleem verder aan te pakken .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Paragould, Arkansas, Verenigde Staten, 72450
- Paragould Pediatrics
-
-
California
-
Eureka, California, Verenigde Staten, 95503
- Eureka Pediatrics
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
- Pediatric Partners of the Southwest
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
- Pediatric Medicine of Wallingford
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34203
- Advance Preventive Care
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- A to Z Pediatric & Youth Healthcare
-
Countryside, Illinois, Verenigde Staten, 60525
- All Star Pediatrics
-
Deerfield, Illinois, Verenigde Staten, 60015
- Deerfield
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston (Central)
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston (Davis)
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Glenview
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Gurnee
-
Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
- Lincolnwood
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Old Orchard
-
Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
- Vernon Hills
-
Wilmette, Illinois, Verenigde Staten, 60091
- Plaza Del Lago
-
-
New York
-
East Hampton, New York, Verenigde Staten, 11968
- East End
-
Southampton, New York, Verenigde Staten, 11968
- Hampton Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Verenigde Staten, 38555
- Plateau Pediatrics
-
-
Texas
-
Seguin, Texas, Verenigde Staten, 78155
- Cornerstone Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bezoeken aan geregistreerde zorgverleners door kinderen van 6 maanden tot 10 jaar met een International Classification of Diseases-10 (ICD-10) diagnosecode voor AOM, bronchitis, faryngitis, sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen (URI) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alleen systemische (orale) antibioticavoorschriften op dezelfde datum als het studiebezoek worden meegenomen in de voorschrijfmaatregelen per ARTI.
Uitsluitingscriteria:
ARTI-bezoeken worden uitgesloten van voorschrijfmaatregelen als er concurrerende niet-ARTI-bacteriële diagnoses zijn (bijv. urineweginfectie) of antibioticavoorschriften gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het indexbezoek. Bezoeken van kinderen met een allergie voor penicilline- of cefalosporine-antibiotica worden uitgesloten van maatregelen voor tweedelijnsvoorschrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Aanbieders
Artsen, kinderartsen en physician assistants (hierna aanbieders genoemd) worden geworven uit 20 praktijken, met maximaal vier aanbieders vanuit één praktijk, voor maximaal 80 aanbieders. Providers ontvangen online tutorials, interactieve groepswebinars, gesimuleerde boostersessies en feedbackrapporten. |
Voor elke praktijkgroep sturen de onderzoeksmedewerkers van het Seattle Children's Research Institute tijdens de eerste maand van deelname aan de interventie elke deelnemende aanbieder binnen een groep/wedge via e-mail een wachtwoord om toegang te krijgen tot de online tutorial.
Deelnemers wordt gevraagd om de 40 minuten durende tutorial te bekijken op een tijdstip dat hen uitkomt, maar voorafgaand aan het eerste webinar.
Onderzoekers zullen kunnen volgen of en hoe vaak deelnemers toegang hebben tot de online tutorial als een maatstaf voor betrokkenheid bij de interventie.
PROS zal via e-mail of telefoon contact opnemen met providers die de tutorial niet binnen een tijdsbestek van drie weken hebben voltooid.
Het eerste webinar, gericht op het maken van geschikte antibioticakeuzes voor bacteriële ARTI's, zal aan het begin van maand 2 van deelname aan de interventie worden gehouden, en het tweede webinar, gericht op aanbevolen communicatiepraktijken tijdens bezoeken voor ARTI's, zal aan het begin van de maand worden gehouden 3 van interventieparticipatie. Vanwege de tijdsbeperkingen van de webinarfaculteit zullen we data/tijden voor het webinar vaststellen voorafgaand aan de werving. Aanbieders krijgen informatie over webinardata in zowel de randomisatie-e-mail als de data in de studiebox. De webinars worden opgenomen om de deelname te vergemakkelijken voor degenen die niet op de geplande datum/tijd kunnen komen. Inbegrepen in de opname zijn de presentatie en eventuele vragen en antwoorden van deelnemers. Een online link naar het eerste boostervideovignet wordt aan het begin van maand 5 van de deelname aan de interventie voor elke groep/wedge via e-mail naar de oefendeelnemers gestuurd. De link leidt naar een website waarop de provider een gebruikersnaam en wachtwoord moet aanmaken om toegang te krijgen tot de boostervideo's. Aan het begin van maand 7 en 9 van interventiedeelname zullen twee extra boostervignetten ter inzage worden gelegd. Voor elk van de drie boostersessies worden gedurende een periode van twee weken maximaal drie herinneringen verzonden om het videovignet te bekijken. Het onderzoeksteam kan controleren of deelnemers de vragen aan het einde van elk vignet openen en invullen. Tijdens de interventiefase ontvangen aanbieders ook 6 audit- en feedbackrapporten van ouders. Het eerste rapport bestaat uit twee delen:
|
Ander: Ouders
Het aantal ouders dat deelneemt, is afhankelijk van het aantal aanbieders dat bereid is deel te nemen aan elk van de 20 praktijken. Het totaal kan variëren van minimaal 1800 ouders tot maximaal 7200 ouders. Gedurende het hele onderzoek krijgen ouders van deelnemende oefenlocaties de mogelijkheid om na het bezoek van hun kind een DART Ouderenquête in te vullen. |
Gedurende het hele onderzoek krijgen ouders van deelnemende oefenlocaties de mogelijkheid om na het bezoek van hun kind een DART Ouderenquête in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in percentages van het totale voorschrijven van antibiotica voor alle ARTI-bezoeken
Tijdsspanne: Twee jaar voor de interventie en gemiddeld 15 maanden tijdens en na de interventie
|
Deze uitkomst zal bepalen of de snelheid van het voorschrijven van antibiotica tijdens pediatrische ARTI-bezoeken verandert als functie van de interventie.
Een basislijnperiode wordt vergeleken met perioden zowel tijdens de interventie als na de interventie.
Voor elke tijdsperiode beoordelen de onderzoekers het aantal ARTI-bezoeken (noemer) waar antibiotica werden voorgeschreven (teller).
|
Twee jaar voor de interventie en gemiddeld 15 maanden tijdens en na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de snelheid van het voorschrijven van antibiotica voor virale ARTI
Tijdsspanne: Twee jaar voor de interventie en gemiddeld 15 maanden tijdens en na de interventie
|
Deze uitkomst zal bepalen of de tarieven van het voorschrijven van antibiotica tijdens pediatrische bezoeken voor virale ARTI (bronchitis, niet-streptokokkenfaryngitis of virale infectie van de bovenste luchtwegen) veranderen als een functie van de interventie.
Een basislijnperiode wordt vergeleken met perioden zowel tijdens de interventie als na de interventie.
Voor elke tijdsperiode beoordelen de onderzoekers het aantal virale ARTI-bezoeken (noemer) waar antibiotica werden voorgeschreven (teller).
|
Twee jaar voor de interventie en gemiddeld 15 maanden tijdens en na de interventie
|
Verandering in het voorschrijven van antibiotica voor faryngitis
Tijdsspanne: Twee jaar voor de interventie en gemiddeld 15 maanden tijdens en na de interventie
|
Deze uitkomst zal bepalen of de tarieven van het voorschrijven van antibiotica tijdens pediatrische bezoeken voor faryngitis (zowel niet-streptokokken als streptokokken) veranderen als een functie van de interventie.
Een basislijnperiode wordt vergeleken met perioden zowel tijdens de interventie als na de interventie.
Voor elke tijdsperiode beoordelen de onderzoekers het aantal bezoeken voor faryngitis (noemer) waar antibiotica werden voorgeschreven (teller).
|
Twee jaar voor de interventie en gemiddeld 15 maanden tijdens en na de interventie
|
Verandering in tweedelijns voorschrijfpercentages voor bacteriële ARTI's
Tijdsspanne: Twee jaar voor de interventie en gemiddeld 15 maanden tijdens en na de interventie
|
Deze uitkomsten zullen bepalen of de tarieven voor het voorschrijven van tweedelijnsantibiotica tijdens pediatrische bezoeken voor streptokokkenfaryngitis, sinusitis en acute otitis media veranderen als een functie van de interventie.
Een basislijnperiode wordt vergeleken met perioden zowel tijdens de interventie als na de interventie.
Voor elke beoordeelde tijdsperiode beoordelen de onderzoekers het aantal bezoeken voor streptokokkenfaryngitis, sinusitis of acute otitis media (noemers) waarbij tweedelijnsantibiotica werden voorgeschreven (tellers).
|
Twee jaar voor de interventie en gemiddeld 15 maanden tijdens en na de interventie
|
Gebruik van gecombineerde negatieve en positieve behandelaanbevelingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden voor de interventie en gemiddeld 9 maanden tijdens de interventie
|
Tijdens blootstelling aan de interventie zal het gebruik van gecombineerde negatieve en positieve behandelingsaanbevelingen door zorgverleners toenemen tijdens bezoeken voor ARTI in vergelijking met baseline.
Onderzoekers zullen enquêtegegevens van ouders bundelen en percentages van positieve en negatieve behandelingsaanbevelingen berekenen voor elk in aanmerking komend bezoek voor elke periode.
|
Gemiddeld 6 maanden voor de interventie en gemiddeld 9 maanden tijdens de interventie
|
Gebruik van rampenplannen
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden voor de interventie en gemiddeld 9 maanden tijdens de interventie
|
Tijdens blootstelling aan de interventie zal het gebruik van rampenplannen door zorgverleners toenemen tijdens bezoeken voor ARTI in vergelijking met baseline.
Onderzoekers zullen enquêtegegevens van ouders bundelen en het gebruik van noodplannen berekenen voor elk in aanmerking komend bezoek voor elke periode.
|
Gemiddeld 6 maanden voor de interventie en gemiddeld 9 maanden tijdens de interventie
|
Door ouders gerapporteerde tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden voor de interventie en gemiddeld 9 maanden tijdens de interventie
|
Aanbieders die aan de interventie zijn blootgesteld, zullen hogere door ouders gerapporteerde bezoekspecifieke tevredenheidsscores hebben tijdens blootstelling aan de interventie in vergelijking met baseline.
Om de tevredenheid te meten, gebruiken de onderzoekers een aangepaste versie van de 3-item communicatiecomposiet en de 1-item globale bezoektevredenheidsschaal van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Groups (CG-CAHPS®) Survey.
De enquête-items zijn aangepast zodat ze gericht zijn tot ouders van patiënten in plaats van patiënten zelf.
Zowel de samengestelde 3-item schaal als de 1-item globale tevredenheidsschaal voor bezoeken lopen van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van tevredenheid.
|
Gemiddeld 6 maanden voor de interventie en gemiddeld 9 maanden tijdens de interventie
|
Kosten van interventie-implementatie
Tijdsspanne: Twee jaar voor de interventie en gemiddeld 15 maanden tijdens en na de interventie
|
De kosten van het implementeren van de DART-interventie en de kosten van eventuele wijzigingen in het gebruik die daaruit voortvloeien, worden gecompenseerd door lagere uitgaven voor het voorschrijven van antibiotica.
|
Twee jaar voor de interventie en gemiddeld 15 maanden tijdens en na de interventie
|
Verandering in zorguitgaven door interventie
Tijdsspanne: Twee jaar voor de interventie en gemiddeld 15 maanden tijdens en na de interventie
|
De kosten van het implementeren van de DART-interventie en de kosten van eventuele wijzigingen in het gebruik die daaruit voortvloeien, worden gecompenseerd door lagere uitgaven voor het voorschrijven van antibiotica.
|
Twee jaar voor de interventie en gemiddeld 15 maanden tijdens en na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Mangione-Smith, M.D., Seattle Children's
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mangione-Smith R, Robinson JD, Zhou C, Stout JW, Fiks AG, Shalowitz M, Gerber JS, Burges D, Hedrick B, Warren L, Grundmeier RW, Kronman MP, Shone LP, Steffes J, Wright M, Heritage J. Fidelity evaluation of the dialogue around respiratory illness treatment (DART) program communication training. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2611-2616. doi: 10.1016/j.pec.2022.03.011. Epub 2022 Mar 14.
- Kronman MP, Gerber JS, Grundmeier RW, Zhou C, Robinson JD, Heritage J, Stout J, Burges D, Hedrick B, Warren L, Shalowitz M, Shone LP, Steffes J, Wright M, Fiks AG, Mangione-Smith R. Reducing Antibiotic Prescribing in Primary Care for Respiratory Illness. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200038. doi: 10.1542/peds.2020-0038. Epub 2020 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD084547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Online zelfstudie
-
University of California, Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Center for Psychological ConsultationVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidNieuwe onderwijstechnologieënFrankrijk
-
Queen's UniversityVoltooidVrouwelijk bekkenonderzoekCanada
-
Zurich University of Applied SciencesVoltooid
-
Maastricht UniversityVoltooidProbleemgestuurd onderwijsNederland
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Lawson FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1Canada