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Diálogo sobre tratamento de doenças respiratórias (DART)

12 de julho de 2019 atualizado por: Rita Mangione-Smith, Seattle Children's Hospital
O uso injustificado de antibióticos para infecções pediátricas agudas do trato respiratório (ARTIs) e o uso de antibióticos de segunda linha e amplo espectro para ARTIs bacterianas contribuíram para o rápido desenvolvimento de resistência em muitas cepas de bactérias. A comunicação entre o profissional e os pais durante as consultas pediátricas para ARTIs influencia fortemente as taxas de prescrição de antibióticos. O objetivo geral deste estudo é desenvolver e testar um programa de melhoria da qualidade (QI) de ensino a distância chamado Dialogue Around Respiratory Illness Treatment - DART. O programa DART visa melhorar as práticas de comunicação do provedor e as decisões de tratamento durante as visitas pediátricas de ARTI, com o objetivo final de diminuir as taxas de prescrição de antibióticos para essas doenças em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos do estudo são: 1) testar a eficácia do programa DART em a) taxas gerais de prescrição de antibióticos para todas as ARTIs pediátricas e b) taxas de prescrição de antibióticos de primeira linha para ARTIs bacterianas (otite média aguda, faringite estreptocócica do grupo A e sinusite), 2) para testar a eficácia do programa DART em mudar as práticas de comunicação dos provedores durante as visitas de ARTI, 3) para determinar os níveis de satisfação específicos da visita para os pais de crianças atendidas pelos provedores do estudo e avaliar como a satisfação muda em função da exposição ao programa DART e 4) avaliar o custo de implementação do programa DART e seu impacto nos gastos com saúde.

Para atingir esses objetivos, propomos um estudo quase-experimental utilizando um design de cunha escalonada. Em colaboração com duas redes de pesquisa baseadas na prática: a rede eletrônica Pediatric Research in Office Settings (ePROS) e a rede NorthShore Pediatric, recrutaremos 20 práticas para participar. Durante um período de 20 meses, a intervenção será implantada sequencialmente em 4 grupos de práticas (5 práticas/grupo). Cada prática funcionará como parte do grupo de controle até receber a intervenção. A eficácia do programa DART será avaliada examinando as taxas de prescrição de antibióticos para ARTIs (tanto gerais quanto de primeira linha), práticas de comunicação e satisfação dos pais tanto antes quanto depois da exposição à intervenção usando pesquisa e dados de registros eletrônicos de saúde. Se o programa DART for eficaz para reduzir a prescrição de antibióticos ARTI a níveis consistentes com as taxas de prevalência bacteriana e aumentar o uso de antibióticos de primeira linha para ARTIs bacterianas, teremos um programa de intervenção de QI inovador e altamente disseminável para abordar ainda mais esse problema crítico de saúde pública .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2728

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Paragould, Arkansas, Estados Unidos, 72450
        • Paragould Pediatrics
    • California
      • Eureka, California, Estados Unidos, 95503
        • Eureka Pediatrics
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Pediatric Partners of the Southwest
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Pediatric Medicine of Wallingford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Advance Preventive Care
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • A to Z Pediatric & Youth Healthcare
      • Countryside, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • All Star Pediatrics
      • Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Deerfield
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston (Central)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston (Davis)
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Glenview
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Gurnee
      • Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
        • Lincolnwood
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Old Orchard
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Vernon Hills
      • Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60091
        • Plaza Del Lago
    • New York
      • East Hampton, New York, Estados Unidos, 11968
        • East End
      • Southampton, New York, Estados Unidos, 11968
        • Hampton Pediatrics
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Plateau Pediatrics
    • Texas
      • Seguin, Texas, Estados Unidos, 78155
        • Cornerstone Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Visitas a provedores inscritos por crianças de 6 meses a 10 anos com um código de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças-10 (CID-10) para OMA, bronquite, faringite, sinusite ou infecção respiratória superior (URI) serão incluídas no estudo. Somente as prescrições de antibióticos sistêmicos (orais) na mesma data da visita do estudo serão incluídas nas medidas de prescrição para cada ARTI.

Critério de exclusão:

As visitas de ARTI serão excluídas das medidas de prescrição se houver algum diagnóstico bacteriano não relacionado a ARTI (por exemplo, infecção do trato urinário) ou quaisquer prescrições de antibióticos durante os 30 dias anteriores à consulta inicial. Visitas de crianças com alergia a antibióticos penicilina ou cefalosporina serão excluídas das medidas de prescrição de segunda linha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Provedores

Médicos, enfermeiros pediátricos e médicos assistentes (doravante referidos como provedores) serão recrutados em 20 consultórios, com um máximo de quatro provedores participando de um único consultório, para um máximo de 80 provedores.

Os provedores receberão tutoriais on-line, webinars de grupo interativos, sessões de reforço simuladas, bem como relatórios de feedback.
Outro: Tutorial on-line
Para cada grupo de práticas, durante o primeiro mês de participação na intervenção, a equipe do estudo no Seattle Children's Research Institute enviará a cada provedor participante dentro de um grupo/cunha, via e-mail, uma senha para acessar o tutorial online. Os participantes serão solicitados a visualizar o tutorial de 40 minutos em um horário conveniente para eles, mas antes do primeiro webinar. Os investigadores poderão rastrear se e com que frequência os participantes acessam o tutorial online como uma medida de engajamento na intervenção. A PROS fará o acompanhamento, por e-mail ou telefone, com os provedores que não concluírem o tutorial em um prazo de três semanas.
Outro: Webinars

O primeiro webinar, focado em fazer escolhas apropriadas de antibióticos para ARTIs bacterianas, será realizado no início do segundo mês de participação na intervenção, e o segundo webinar, focado nas práticas de comunicação recomendadas durante as visitas para ARTIs, será realizado no início do mês 3 de participação na intervenção. Devido a restrições de tempo do corpo docente do webinar, estabeleceremos datas/horários para o webinar antes do recrutamento. Os provedores receberão informações sobre as datas do webinar no e-mail de randomização, bem como incluirão as datas na carta de caixa de estudo.

Os webinars serão gravados para facilitar o comparecimento daqueles que não puderem comparecer na data/horário agendado. Incluída na gravação estará a apresentação e quaisquer perguntas e respostas dos participantes.

Outro: Sessões de reforço

Um link online para a primeira vinheta de vídeo de reforço será enviado aos participantes da prática por e-mail no início do 5º mês de participação na intervenção para cada grupo/seção. O link levará a um site no qual o provedor precisará criar um nome de usuário e senha para acessar os vídeos de reforço. Duas vinhetas de reforço adicionais serão disponibilizadas para visualização no início dos meses 7 e 9 de participação na intervenção.

Para cada uma das três sessões de reforço, até três lembretes para concluir a visualização da vinheta de vídeo serão enviados em um período de 2 semanas. A equipe de estudo poderá monitorar se os participantes acessam e respondem às perguntas ao final de cada vinheta.

Outro: Relatórios de feedback

Durante a fase de intervenção, os provedores também receberão 6 relatórios de auditoria e feedback fornecidos pelos pais.

O primeiro relatório terá duas partes:

  • A primeira parte se concentrará nas taxas gerais de prescrição de antibióticos do provedor para todas as ARTIs (virais e bacterianas) e nas taxas de uso de antibióticos de segunda linha para ARTIs bacterianas.
  • A segunda parte relatará as taxas nas quais o provedor usa as práticas de comunicação direcionadas, bem como suas pontuações médias de satisfação.
Outro: Pais

O número de pais participantes dependerá do número de provedores que concordarem em participar de cada uma das 20 práticas. O total pode variar de um mínimo de 1.800 pais a um máximo de 7.200 pais.

Ao longo do estudo, os pais dos locais de prática participantes terão a oportunidade de preencher uma Pesquisa de Pais do DART após a visita de seus filhos.
Outro: Inquérito aos Pais
Ao longo do estudo, os pais dos locais de prática participantes terão a oportunidade de preencher uma Pesquisa de Pais do DART após a visita de seus filhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas taxas de prescrição geral de antibióticos para todas as visitas de ARTI
Prazo: Dois anos antes da intervenção e, em média, um período de 15 meses durante e após a intervenção
Este resultado determinará se as taxas de prescrição de antibióticos durante as consultas de ARTI pediátrica mudam em função da intervenção. Um período de linha de base será comparado a períodos durante a intervenção e pós-intervenção. Para cada período de tempo, os investigadores avaliarão o número de consultas de ARTI (denominador) em que foram prescritos antibióticos (numerador).
Dois anos antes da intervenção e, em média, um período de 15 meses durante e após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas taxas de prescrição de antibióticos para ARTI viral
Prazo: Dois anos antes da intervenção e, em média, um período de 15 meses durante e após a intervenção
Esse resultado determinará se as taxas de prescrição de antibióticos durante as consultas pediátricas para ARTI viral (bronquite, faringite não estreptocócica ou infecção viral do trato respiratório superior) mudam em função da intervenção. Um período de linha de base será comparado a períodos durante a intervenção e pós-intervenção. Para cada período de tempo, os investigadores avaliarão o número de visitas de ARTI viral (denominador) em que foram prescritos antibióticos (numerador).
Dois anos antes da intervenção e, em média, um período de 15 meses durante e após a intervenção
Mudança nas taxas de prescrição de antibióticos para faringite
Prazo: Dois anos antes da intervenção e, em média, um período de 15 meses durante e após a intervenção
Esse resultado determinará se as taxas de prescrição de antibióticos durante as consultas pediátricas para faringite (tanto não estreptocócica quanto estreptocócica) mudam em função da intervenção. Um período de linha de base será comparado a períodos durante a intervenção e pós-intervenção. Para cada período de tempo, os investigadores avaliarão o número de consultas por faringite (denominador) em que foram prescritos antibióticos (numerador).
Dois anos antes da intervenção e, em média, um período de 15 meses durante e após a intervenção
Mudança nas taxas de prescrição de segunda linha para ARTIs bacterianas
Prazo: Dois anos antes da intervenção e, em média, um período de 15 meses durante e após a intervenção
Esses resultados determinarão se as taxas de prescrição de antibióticos de segunda linha durante as consultas pediátricas para faringite estreptocócica, sinusite e otite média aguda mudam em função da intervenção. Um período de linha de base será comparado a períodos durante a intervenção e pós-intervenção. Para cada período de tempo avaliado, os investigadores avaliarão o número de visitas para faringite estreptocócica, sinusite ou otite média aguda (denominadores) em que foram prescritos antibióticos de segunda linha (numeradores).
Dois anos antes da intervenção e, em média, um período de 15 meses durante e após a intervenção
Uso de Recomendações Combinadas de Tratamento Negativo e Positivo
Prazo: Em média 6 meses antes da intervenção e, em média, 9 meses durante a exposição à intervenção
Durante a exposição à intervenção, o uso do provedor de recomendações combinadas de tratamento negativo e positivo aumentará durante as visitas para ARTI em comparação com a linha de base. Os investigadores reunirão os dados da pesquisa dos pais e calcularão as taxas de recomendações de tratamento positivas e negativas para cada visita elegível para cada período.
Em média 6 meses antes da intervenção e, em média, 9 meses durante a exposição à intervenção
Uso de planos de contingência
Prazo: Em média 6 meses antes da intervenção e, em média, 9 meses durante a exposição à intervenção
Durante a exposição à intervenção, o uso de planos de contingência pelo provedor aumentará durante as visitas para ARTI em comparação com a linha de base. Os investigadores reunirão os dados da pesquisa dos pais e calcularão as taxas de uso do plano de contingência para cada visita elegível para cada período.
Em média 6 meses antes da intervenção e, em média, 9 meses durante a exposição à intervenção
Pontuações de satisfação relatadas pelos pais
Prazo: Em média 6 meses antes da intervenção e, em média, 9 meses durante a exposição à intervenção
Os provedores expostos à intervenção terão pontuações de satisfação específicas da visita relatadas pelos pais mais altas durante a exposição à intervenção em comparação com a linha de base. Para medir a satisfação, os investigadores usarão uma versão adaptada do composto de comunicação de 3 itens e a escala de satisfação de visita global de 1 item da Pesquisa de Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Clínicos de Sistemas e Grupos (CG-CAHPS®). Os itens da pesquisa foram adaptados para serem dirigidos aos pais dos pacientes, e não aos próprios pacientes. Tanto a escala composta de 3 itens quanto a escala de satisfação da visita global de 1 item variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação.
Em média 6 meses antes da intervenção e, em média, 9 meses durante a exposição à intervenção
Custo da implementação da intervenção
Prazo: Dois anos antes da intervenção e, em média, um período de 15 meses durante e após a intervenção
O custo de implementação da intervenção DART e o custo de quaisquer alterações de utilização resultantes serão compensados ​​pela diminuição dos gastos com prescrições de antibióticos.
Dois anos antes da intervenção e, em média, um período de 15 meses durante e após a intervenção
Mudança nas despesas do provedor de saúde devido à intervenção
Prazo: Dois anos antes da intervenção e, em média, um período de 15 meses durante e após a intervenção
O custo de implementação da intervenção DART e o custo de quaisquer alterações de utilização resultantes serão compensados ​​pela diminuição dos gastos com prescrições de antibióticos.
Dois anos antes da intervenção e, em média, um período de 15 meses durante e após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, Los Angeles
University of Washington
NorthShore University HealthSystem
American Academy of Pediatrics
Portland State University

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Mangione-Smith, M.D., Seattle Children's

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD084547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Se solicitado e os critérios de recebimento forem atendidos, os dados serão compartilhados com investigadores fora da equipe do projeto DART quando todas as coletas e análises de dados planejadas forem concluídas. Os dados compartilhados serão limitados a taxas de prescrição com base em visitas, características do paciente e variáveis ​​fictícias para o local da clínica (não identificado). Nenhuma informação de saúde protegida para os participantes do estudo será compartilhada. Os dados serão fornecidos como um arquivo CSV com um dicionário de dados definindo todas as variáveis ​​incluídas no arquivo. Ferramentas analíticas adicionais não serão fornecidas. Os dados serão transferidos usando um protocolo seguro de transferência de arquivos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão fornecidos após a conclusão de todas as análises por um período de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será necessário um contrato de uso de dados entre o Seattle Children's Research Institute e qualquer entidade que solicite acesso aos dados. Aqueles que solicitarem acesso aos dados deverão fornecer um plano detalhado para o uso dos dados. Este acordo também exigirá que o investigador/entidade solicitante obtenha permissão para publicar os resultados com base nesses dados do Seattle Children's Research Institute e do Investigador Principal antes do envio para qualquer publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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