Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диалог о лечении респираторных заболеваний (DART)

12 июля 2019 г. обновлено: Rita Mangione-Smith, Seattle Children's Hospital
Необоснованное использование антибиотиков при острых инфекциях дыхательных путей у детей (ОРТИ) и использование антибиотиков широкого спектра действия второго ряда при бактериальных ОРЗ способствовало быстрому развитию резистентности у многих штаммов бактерий. Общение между поставщиком медицинских услуг и родителями во время педиатрических посещений по поводу ОРВИ сильно влияет на частоту назначения антибиотиков. Общая цель этого исследования — разработать и протестировать программу повышения качества дистанционного обучения (QI) под названием «Диалог вокруг лечения респираторных заболеваний» — DART. Программа DART направлена ​​на улучшение практики общения с поставщиками медицинских услуг и принятия решений о лечении во время педиатрических посещений ARTI, с конечной целью — снизить уровень назначения антибиотиков для лечения этих заболеваний у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели исследования заключаются в следующем: 1) проверить эффективность программы DART на а) общей частоте назначения антибиотиков при всех ОРЗ у детей и б) частоте назначения антибиотиков первой линии при бактериальных ОРВИ (острый средний отит, фарингит, вызванный стрептококком группы А, и синусит), 2) проверить эффективность программы DART в изменении коммуникативной практики медицинских работников во время посещений ARTI, 3) определить уровень удовлетворенности родителей детей, посещаемых исследователями, и оценить, как меняется удовлетворенность в зависимости от воздействия программы DART и 4) оценить стоимость реализации программы DART и ее влияние на расходы на здравоохранение.

Для достижения этих целей мы предлагаем квазиэкспериментальное исследование с использованием конструкции ступенчатого клина. В сотрудничестве с двумя практическими исследовательскими сетями: сетью электронных педиатрических исследований в офисных условиях (ePROS) и педиатрической сетью NorthShore мы привлечем к участию 20 практик. В течение 20 месяцев вмешательство будет последовательно развернуто в 4 группах практик (5 практик на группу). Каждая практика будет функционировать как часть контрольной группы, пока они не получат вмешательство. Эффективность программы DART будет оцениваться путем изучения частоты назначения антибиотиков поставщиками для лечения ОРВИ (как общего, так и первого ряда), методов коммуникации и удовлетворенности родителей воздействием до и после вмешательства с использованием данных опроса и электронных медицинских карт. Если программа DART будет эффективна как для снижения количества назначений антибиотиков при ОРВИ до уровня, соответствующего показателям распространенности бактерий, так и для увеличения использования антибиотиков первого ряда при бактериальных ОРЗ, у нас будет инновационная, широко распространяемая программа интервенций QI для дальнейшего решения этой критической проблемы общественного здравоохранения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2728

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Paragould, Arkansas, Соединенные Штаты, 72450
        • Paragould Pediatrics
    • California
      • Eureka, California, Соединенные Штаты, 95503
        • Eureka Pediatrics
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Pediatric Partners of the Southwest
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
        • Pediatric Medicine of Wallingford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34203
        • Advance Preventive Care
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
        • A to Z Pediatric & Youth Healthcare
      • Countryside, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • All Star Pediatrics
      • Deerfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60015
        • Deerfield
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston (Central)
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston (Davis)
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Glenview
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Gurnee
      • Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
        • Lincolnwood
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Old Orchard
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Vernon Hills
      • Wilmette, Illinois, Соединенные Штаты, 60091
        • Plaza Del Lago
    • New York
      • East Hampton, New York, Соединенные Штаты, 11968
        • East End
      • Southampton, New York, Соединенные Штаты, 11968
        • Hampton Pediatrics
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
        • Plateau Pediatrics
    • Texas
      • Seguin, Texas, Соединенные Штаты, 78155
        • Cornerstone Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены посещения зарегистрированных поставщиков медицинских услуг детьми в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с диагностическим кодом Международной классификации болезней-10 (МКБ-10) для ОСО, бронхита, фарингита, синусита или инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ). Только назначения системных (пероральных) антибиотиков в тот же день, что и исследовательский визит, будут включены в меры по назначению для каждого ОРВИ.

Критерий исключения:

Посещения для проведения АРТ будут исключены из мер по назначению, если есть какие-либо конкурирующие бактериальные диагнозы, не относящиеся к АРТ (например, инфекции мочевыводящих путей) или любые назначения антибиотиков в течение 30 дней до контрольного визита. Посещения детей с аллергией на антибиотики пенициллинового или цефалоспоринового ряда будут исключены из мер назначения второй линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Провайдеры

Врачи, практикующие педиатрические медсестры и помощники врачей (далее именуемые поставщиками услуг) будут набраны из 20 практик, при этом максимум четыре поставщика услуг будут участвовать в одной практике, максимум из 80 поставщиков услуг.

Провайдеры получат онлайн-учебники, интерактивные групповые вебинары, смоделированные бустер-сеансы, а также отчеты с отзывами.
Другой: Онлайн-учебник
Для каждой группы практик в течение первого месяца участия в вмешательстве исследовательский персонал Сиэтлского детского научно-исследовательского института отправит каждому участвующему поставщику в рамках группы/клина по электронной почте пароль для доступа к онлайн-учебнику. Участникам будет предложено просмотреть 40-минутный урок в удобное для них время, но до первого вебинара. Следователи смогут отслеживать, обращаются ли участники к онлайн-учебнику и как часто, в качестве меры вовлеченности в вмешательство. PROS свяжется по электронной почте или по телефону с поставщиками, которые не завершили обучение в течение трех недель.
Другой: Вебинары

Первый вебинар, посвященный правильному выбору антибиотиков при бактериальных ОРВИ, будет проведен в начале 2-го месяца участия в интервенции, а второй вебинар, посвященный рекомендуемым методам общения во время посещений по поводу ОРВИ, будет проведен в начале месяца. 3 вмешательства участия. Из-за нехватки времени преподавателей для вебинаров мы определим дату/время проведения вебинара до набора. Поставщикам будет предоставлена ​​информация о датах вебинаров как в электронном письме о рандомизации, так и в письме с ящиком для исследований.

Вебинары будут записываться, чтобы облегчить посещение для тех, кто не может прийти в запланированную дату/время. В запись будет включена презентация и любые вопросы и ответы участников.

Другой: Бустерные сеансы

Онлайн-ссылка на виньетку с первым бустерным видео будет отправлена ​​участникам практики по электронной почте в начале 5-го месяца участия в интервенции для каждой группы/клина. Ссылка приведет на веб-сайт, на котором провайдеру необходимо будет создать имя пользователя и пароль для доступа к видеороликам-бустерам. Две дополнительные виньетки бустеров будут доступны для просмотра в начале 7-го и 9-го месяцев участия в интервенции.

Для каждого из трех дополнительных сеансов в течение 2 недель будет отправлено до трех напоминаний о завершении просмотра видеоролика. Исследовательская группа сможет контролировать, получают ли участники доступ к вопросам и заполняют ли они их в конце каждой виньетки.

Другой: Отчеты об отзывах

На этапе вмешательства поставщики также получат 6 отчетов об аудите и отзывах, предоставленных родителями.

Первый отчет будет состоять из двух частей:

  • Первая часть будет посвящена общей частоте назначения антибиотиков поставщиком медицинских услуг при всех ОРЗ (вирусных и бактериальных) и частоте использования антибиотиков второго ряда при бактериальных ОРЗ.
  • Во второй части будет сообщаться о показателях, с которыми поставщик использует целевые методы коммуникации, а также об их средних показателях удовлетворенности.
Другой: Родители

Количество участвующих родителей будет зависеть от количества медицинских работников, согласившихся участвовать в каждой из 20 практик. Общее количество может варьироваться от минимум 1800 родителей до максимум 7200 родителей.

На протяжении всего исследования родителям в участвующих центрах практики будет предлагаться возможность пройти опрос родителей DART после посещения их ребенком.
Другой: Опрос родителей
На протяжении всего исследования родителям в участвующих центрах практики будет предлагаться возможность пройти опрос родителей DART после посещения их ребенком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих показателей назначения антибиотиков для всех посещений АРТИ
Временное ограничение: Два года до вмешательства и в среднем 15 месяцев во время и после вмешательства
Этот результат будет определять, изменится ли частота назначения антибиотиков во время педиатрических посещений ARTI в зависимости от вмешательства. Исходный период будет сравниваться с периодами как во время вмешательства, так и после него. Для каждого временного периода исследователи будут оценивать количество посещений АРТ (знаменатель), когда были назначены антибиотики (числитель).
Два года до вмешательства и в среднем 15 месяцев во время и после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей назначения антибиотиков при вирусных ОРВИ
Временное ограничение: Два года до вмешательства и в среднем 15 месяцев во время и после вмешательства
Этот результат будет определять, изменится ли частота назначения антибиотиков во время педиатрических визитов по поводу вирусных ОРВИ (бронхит, нестрептококковый фарингит или вирусная инфекция верхних дыхательных путей) в зависимости от вмешательства. Исходный период будет сравниваться с периодами как во время вмешательства, так и после него. Для каждого периода времени исследователи будут оценивать количество посещений пациентов с вирусными ОРВИ (знаменатель), при которых были назначены антибиотики (числитель).
Два года до вмешательства и в среднем 15 месяцев во время и после вмешательства
Изменение частоты назначения антибиотиков при фарингите
Временное ограничение: Два года до вмешательства и в среднем 15 месяцев во время и после вмешательства
Этот результат будет определять, изменится ли частота назначения антибиотиков во время педиатрических посещений по поводу фарингита (как нестрептококкового, так и стрептококкового) в зависимости от вмешательства. Исходный период будет сравниваться с периодами как во время вмешательства, так и после него. Для каждого периода времени исследователи будут оценивать количество посещений по поводу фарингита (знаменатель), когда были назначены антибиотики (числитель).
Два года до вмешательства и в среднем 15 месяцев во время и после вмешательства
Изменение показателей назначения препаратов второго ряда для лечения бактериальных ОРВИ
Временное ограничение: Два года до вмешательства и в среднем 15 месяцев во время и после вмешательства
Эти исходы определят, изменится ли частота назначения антибиотиков второго ряда во время педиатрических посещений по поводу стрептококкового фарингита, синусита и острого среднего отита в зависимости от вмешательства. Исходный период будет сравниваться с периодами как во время вмешательства, так и после него. Для каждого оцениваемого периода времени исследователи будут оценивать количество посещений по поводу стрептококкового фарингита, синусита или острого среднего отита (знаменатели), когда были назначены антибиотики второго ряда (числители).
Два года до вмешательства и в среднем 15 месяцев во время и после вмешательства
Использование комбинированных отрицательных и положительных рекомендаций по лечению
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев до вмешательства и в среднем 9 месяцев во время вмешательства
Во время воздействия вмешательства использование поставщиками комбинированных отрицательных и положительных рекомендаций по лечению будет увеличиваться во время посещений для АРТ по сравнению с исходным уровнем. Исследователи объединят данные опроса родителей и рассчитают количество положительных и отрицательных рекомендаций по лечению для каждого посещения, отвечающего критериям, за каждый период.
В среднем 6 месяцев до вмешательства и в среднем 9 месяцев во время вмешательства
Использование планов на случай непредвиденных обстоятельств
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев до вмешательства и в среднем 9 месяцев во время вмешательства
Во время воздействия вмешательства поставщики будут чаще использовать планы на случай непредвиденных обстоятельств во время посещений для АРТИ по сравнению с исходным уровнем. Следователи объединят данные опроса родителей и рассчитают показатели использования плана на случай непредвиденных обстоятельств для каждого соответствующего посещения за каждый период.
В среднем 6 месяцев до вмешательства и в среднем 9 месяцев во время вмешательства
Оценки удовлетворенности родителей
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев до вмешательства и в среднем 9 месяцев во время вмешательства
Воспитатели, подвергшиеся вмешательству, будут иметь более высокие оценки удовлетворенности посещениями, о которых сообщают родители, во время воздействия вмешательства по сравнению с исходным уровнем. Для измерения удовлетворенности исследователи будут использовать адаптированную версию коммуникативного композита из 3 пунктов и глобальную шкалу удовлетворенности посещений из 1 пункта из Опроса потребителей медицинских услуг и системных клиницистов и групп (CG-CAHPS®). Вопросы опроса были адаптированы таким образом, чтобы они были адресованы родителям пациентов, а не самим пациентам. Как комбинированная шкала из 3 пунктов, так и глобальная шкала удовлетворенности посещений из 1 пункта варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
В среднем 6 месяцев до вмешательства и в среднем 9 месяцев во время вмешательства
Стоимость реализации вмешательства
Временное ограничение: Два года до вмешательства и в среднем 15 месяцев во время и после вмешательства
Стоимость внедрения вмешательства DART и стоимость любых связанных с этим изменений в использовании будут компенсированы снижением расходов на назначение антибиотиков.
Два года до вмешательства и в среднем 15 месяцев во время и после вмешательства
Изменение расходов поставщиков медицинских услуг в связи с вмешательством
Временное ограничение: Два года до вмешательства и в среднем 15 месяцев во время и после вмешательства
Стоимость внедрения вмешательства DART и стоимость любых связанных с этим изменений в использовании будут компенсированы снижением расходов на назначение антибиотиков.
Два года до вмешательства и в среднем 15 месяцев во время и после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, Los Angeles
University of Washington
NorthShore University HealthSystem
American Academy of Pediatrics
Portland State University

Следователи

  • Главный следователь: Rita Mangione-Smith, M.D., Seattle Children's

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD084547 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу и при соблюдении критериев получения данные будут переданы исследователям, не входящим в проектную группу DART, когда все запланированные сбор и анализ данных будут завершены. Совместно используемые данные будут ограничены частотой назначений на основе посещений, характеристиками пациентов и фиктивными переменными для сайта клиники (не идентифицированы). Никакая защищенная информация о состоянии здоровья участников исследования не будет передана. Данные будут предоставлены в виде файла CSV со словарем данных, определяющим все переменные, включенные в файл. Дополнительные аналитические инструменты предоставляться не будут. Данные будут передаваться с использованием безопасного протокола передачи файлов.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены после завершения всех анализов в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об использовании данных потребуется между Сиэтлским детским научно-исследовательским институтом и любой организацией, запрашивающей доступ к данным. Те, кто запрашивают доступ к данным, должны будут предоставить подробный план их использования. Это соглашение также требует, чтобы запрашивающий исследователь/организация получил разрешение на публикацию результатов, основанных на этих данных, от Детского научно-исследовательского института Сиэтла и Главного исследователя до подачи заявки на любую такую ​​публикацию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайн-учебник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться