Dialog wokół leczenia chorób układu oddechowego (DART)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowymi celami badania są: 1) sprawdzenie skuteczności programu DART w odniesieniu do a) ogólnych wskaźników przepisywania antybiotyków na wszystkie pediatryczne ARTI oraz b) wskaźników przepisywania antybiotyków pierwszego rzutu w przypadku bakteryjnych ARTI (ostre zapalenie ucha środkowego, paciorkowcowe zapalenie gardła grupy A oraz zapalenie zatok), 2) przetestowanie skuteczności programu DART w zmienianiu praktyk komunikacyjnych świadczeniodawców podczas wizyt ARTI, 3) określenie poziomów satysfakcji rodziców dzieci widzianych przez organizatorów badań w zależności od wizyty oraz ocena, jak zmienia się satysfakcja w funkcji narażenia na programu DART oraz 4) oszacowanie kosztów wdrożenia programu DART i jego wpływu na wydatki na opiekę zdrowotną.
Aby osiągnąć te cele, proponujemy badanie quasi-eksperymentalne z wykorzystaniem projektu klina schodkowego. We współpracy z dwiema sieciami badawczymi opartymi na praktyce: elektroniczną siecią Pediatric Research in Office Settings (ePROS) i siecią NorthShore Pediatric, zrekrutujemy 20 praktyk do udziału. W okresie 20 miesięcy interwencja będzie realizowana sekwencyjnie w 4 grupach praktyk (5 praktyk/grupę). Każda praktyka będzie funkcjonować jako część grupy kontrolnej, dopóki nie otrzyma interwencji. Skuteczność programu DART zostanie oceniona poprzez zbadanie stawek przepisywania antybiotyków przez dostawców leków na ARTI (zarówno ogólnych, jak i pierwszego rzutu), praktyk komunikacyjnych i zadowolenia rodziców zarówno przed, jak i po interwencji, z wykorzystaniem ankiet i danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Jeśli program DART będzie skuteczny zarówno w ograniczaniu przepisywania antybiotyków ARTI do poziomów zgodnych ze wskaźnikami rozpowszechnienia bakterii, jak i zwiększaniu stosowania antybiotyków pierwszego rzutu w bakteryjnych ARTI, będziemy mieli innowacyjny, wysoce rozpowszechniony program interwencji QI w celu dalszego rozwiązania tego krytycznego problemu zdrowia publicznego .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Paragould, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72450
- Paragould Pediatrics
-
-
California
-
Eureka, California, Stany Zjednoczone, 95503
- Eureka Pediatrics
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
- Pediatric Partners of the Southwest
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Pediatric Medicine of Wallingford
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34203
- Advance Preventive Care
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- A to Z Pediatric & Youth Healthcare
-
Countryside, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
- All Star Pediatrics
-
Deerfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
- Deerfield
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston (Central)
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston (Davis)
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Glenview
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Gurnee
-
Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
- Lincolnwood
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Old Orchard
-
Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
- Vernon Hills
-
Wilmette, Illinois, Stany Zjednoczone, 60091
- Plaza Del Lago
-
-
New York
-
East Hampton, New York, Stany Zjednoczone, 11968
- East End
-
Southampton, New York, Stany Zjednoczone, 11968
- Hampton Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
- Plateau Pediatrics
-
-
Texas
-
Seguin, Texas, Stany Zjednoczone, 78155
- Cornerstone Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wizyty u zarejestrowanych dostawców przez dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z kodem rozpoznania OZUŚ, zapalenia oskrzeli, zapalenia gardła, zapalenia zatok lub infekcji górnych dróg oddechowych (URI) w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10. Tylko ogólnoustrojowe (doustne) recepty na antybiotyki wystawione w tym samym dniu co wizyta studyjna zostaną uwzględnione w przepisach dotyczących każdego ARTI.
Kryteria wyłączenia:
Wizyty ARTI zostaną wykluczone ze środków przepisywania, jeśli istnieją jakiekolwiek konkurencyjne diagnozy bakteryjne inne niż ARTI (np. infekcja dróg moczowych) lub recepty na antybiotyki w ciągu 30 dni przed wizytą indeksową. Wizyty dzieci z alergią na antybiotyki penicylinowe lub cefalosporynowe będą wyłączone z działań z zakresu przepisywania leków drugiego rzutu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dostawcy
Lekarze, pielęgniarki pediatryczne i asystenci lekarzy (zwani dalej usługodawcami) będą rekrutowani z 20 praktyk, przy maksymalnie czterech usługodawcach z jednej praktyki, dla maksymalnie 80 usługodawców. Dostawcy otrzymają samouczki online, interaktywne seminaria grupowe, symulowane sesje przypominające, a także raporty zwrotne. |
W przypadku każdej grupy praktyk, w pierwszym miesiącu udziału w interwencji, personel badawczy w Seattle Children's Research Institute wyśle każdemu uczestniczącemu usługodawcy w ramach grupy/klinu, pocztą elektroniczną, hasło dostępu do samouczka online.
Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie 40-minutowego samouczka w dogodnym dla nich czasie, ale przed pierwszym webinarem.
Śledczy będą mogli śledzić, czy i jak często uczestnicy uzyskują dostęp do samouczka online jako miara zaangażowania w interwencję.
PROS skontaktuje się za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu z dostawcami, którzy nie ukończyli samouczka w ciągu trzech tygodni.
Pierwsze seminarium poświęcone doborowi odpowiednich antybiotyków w przypadku bakteryjnych ARTI odbędzie się na początku 2. miesiąca udziału w interwencji, a drugie seminarium, poświęcone zalecanym praktykom komunikacyjnym podczas wizyt w przypadku ARTI, odbędzie się na początku miesiąca 3 udziału interwencyjnego. Ze względu na ograniczenia czasowe wykładowców webinarów, ustalimy daty/godziny webinaru przed rekrutacją. Dostawcy otrzymają informacje o datach seminariów internetowych zarówno w e-mailu dotyczącym randomizacji, jak i dołączą daty do listu w ramce badawczej. Webinaria będą nagrywane, aby ułatwić uczestnictwo osobom, które nie będą w stanie przybyć na umówioną datę/godzinę. W nagraniu zawarta będzie prezentacja oraz ewentualne pytania i odpowiedzi uczestników. Łącze online do pierwszej winiety wideo przypominającej zostanie wysłane do uczestników praktyki pocztą elektroniczną na początku 5. miesiąca udziału w interwencji dla każdej grupy/klina. Link prowadzi do strony internetowej, na której dostawca będzie musiał utworzyć nazwę użytkownika i hasło, aby uzyskać dostęp do filmów wspomagających. Dwie dodatkowe winiety przypominające zostaną udostępnione do wglądu na początku 7 i 9 miesiąca udziału w interwencji. W przypadku każdej z trzech sesji przypominających w ciągu 2 tygodni zostaną wysłane maksymalnie trzy przypomnienia o zakończeniu oglądania winiety wideo. Zespół badawczy będzie mógł monitorować, czy uczestnicy mają dostęp do pytań na końcu każdej winiety i wypełniają je. W fazie interwencji opiekunowie otrzymają również 6 sprawozdań z audytu i informacji zwrotnych od rodziców. Pierwszy raport będzie składał się z dwóch części:
|
|
Inny: Rodzice
Liczba uczestniczących rodziców będzie zależała od liczby świadczeniodawców, którzy wyrażą zgodę na udział w każdej z 20 praktyk. Suma może wahać się od minimum 1800 rodziców do maksymalnie 7200 rodziców. W trakcie badania rodzice uczestniczących placówek będą mieli możliwość wypełnienia Ankiety dla rodziców DART po wizycie dziecka. |
W trakcie badania rodzice uczestniczących placówek będą mieli możliwość wypełnienia Ankiety dla rodziców DART po wizycie dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wskaźnika przepisywania antybiotyków podczas wszystkich wizyt ARTI
Ramy czasowe: Dwa lata przed interwencją i średnio 15 miesięcy w trakcie i po interwencji
|
Ten wynik określi, czy wskaźniki przepisywania antybiotyków podczas pediatrycznych wizyt ARTI zmienią się w zależności od interwencji.
Okres odniesienia zostanie porównany z okresami zarówno w trakcie interwencji, jak i po interwencji.
Dla każdego okresu badacze ocenią liczbę wizyt ARTI (mianownik), podczas których przepisano antybiotyki (licznik).
|
Dwa lata przed interwencją i średnio 15 miesięcy w trakcie i po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości przepisywania antybiotyków na wirusowe ARTI
Ramy czasowe: Dwa lata przed interwencją i średnio 15 miesięcy w trakcie i po interwencji
|
Ten wynik określi, czy częstość przepisywania antybiotyków podczas wizyt pediatrycznych z powodu wirusowego ARTI (zapalenie oskrzeli, nie-paciorkowcowe zapalenie gardła lub wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych) zmieni się w zależności od interwencji.
Okres odniesienia zostanie porównany z okresami zarówno w trakcie interwencji, jak i po interwencji.
Dla każdego okresu badacze ocenią liczbę wizyt wirusowych ARTI (mianownik), podczas których przepisano antybiotyki (licznik).
|
Dwa lata przed interwencją i średnio 15 miesięcy w trakcie i po interwencji
|
|
Zmiana częstości przepisywania antybiotyków na zapalenie gardła
Ramy czasowe: Dwa lata przed interwencją i średnio 15 miesięcy w trakcie i po interwencji
|
Ten wynik określi, czy częstość przepisywania antybiotyków podczas wizyt pediatrycznych z powodu zapalenia gardła (zarówno nie-paciorkowcowego, jak i paciorkowcowego) zmieni się w zależności od interwencji.
Okres odniesienia zostanie porównany z okresami zarówno w trakcie interwencji, jak i po interwencji.
Dla każdego okresu badacze ocenią liczbę wizyt z powodu zapalenia gardła (mianownik), podczas których przepisano antybiotyki (licznik).
|
Dwa lata przed interwencją i średnio 15 miesięcy w trakcie i po interwencji
|
|
Zmiana w wskaźnikach przepisywania drugiej linii dla bakteryjnych ARTI
Ramy czasowe: Dwa lata przed interwencją i średnio 15 miesięcy w trakcie i po interwencji
|
Wyniki te określą, czy częstość przepisywania antybiotyków drugiego rzutu podczas wizyt pediatrycznych w przypadku paciorkowcowego zapalenia gardła, zapalenia zatok i ostrego zapalenia ucha środkowego zmieni się w zależności od interwencji.
Okres odniesienia zostanie porównany z okresami zarówno w trakcie interwencji, jak i po interwencji.
Dla każdego ocenianego okresu badacze ocenią liczbę wizyt z powodu paciorkowcowego zapalenia gardła, zapalenia zatok lub ostrego zapalenia ucha środkowego (mianowniki), podczas których przepisano antybiotyki drugiego rzutu (liczniki).
|
Dwa lata przed interwencją i średnio 15 miesięcy w trakcie i po interwencji
|
|
Stosowanie połączonych negatywnych i pozytywnych zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy przed interwencją i średnio 9 miesięcy w trakcie narażenia interwencyjnego
|
Podczas narażenia na interwencję, stosowanie przez usługodawcę połączonych negatywnych i pozytywnych zaleceń dotyczących leczenia wzrośnie podczas wizyt w przypadku ARTI w porównaniu z wartością wyjściową.
Badacze zbiorą dane z ankiety rodziców i obliczą wskaźniki pozytywnych i negatywnych zaleceń dotyczących leczenia dla każdej kwalifikującej się wizyty w każdym okresie.
|
Średnio 6 miesięcy przed interwencją i średnio 9 miesięcy w trakcie narażenia interwencyjnego
|
|
Korzystanie z planów awaryjnych
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy przed interwencją i średnio 9 miesięcy w trakcie narażenia interwencyjnego
|
Podczas narażenia na interwencję, korzystanie przez usługodawców z planów awaryjnych będzie częstsze podczas wizyt w ramach ARTI w porównaniu z wartością wyjściową.
Badacze zbiorą dane z ankiety rodziców i obliczą wskaźniki wykorzystania planu awaryjnego dla każdej kwalifikującej się wizyty w każdym okresie.
|
Średnio 6 miesięcy przed interwencją i średnio 9 miesięcy w trakcie narażenia interwencyjnego
|
|
Wyniki satysfakcji zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy przed interwencją i średnio 9 miesięcy w trakcie narażenia interwencyjnego
|
Dostawcy narażeni na interwencję będą mieli wyższe wyniki satysfakcji z wizyty zgłaszane przez rodziców podczas narażenia na interwencję w porównaniu z wartością wyjściową.
Aby zmierzyć zadowolenie, badacze wykorzystają dostosowaną wersję 3-itemowego złożonego kwestionariusza komunikacji oraz 1-itemową globalną skalę zadowolenia z wizyty z ankiety Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Groups (CG-CAHPS®).
Pozycje ankiety zostały dostosowane tak, aby były skierowane do rodziców pacjentów, a nie samych pacjentów.
Zarówno 3-itemowa złożona, jak i 1-itemowa globalna skala satysfakcji z wizyty mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
|
Średnio 6 miesięcy przed interwencją i średnio 9 miesięcy w trakcie narażenia interwencyjnego
|
|
Koszt realizacji interwencji
Ramy czasowe: Dwa lata przed interwencją i średnio 15 miesięcy w trakcie i po interwencji
|
Koszt wdrożenia interwencji DART i koszt wszelkich wynikających z tego zmian w wykorzystaniu zostanie zrekompensowany zmniejszonymi wydatkami na recepty na antybiotyki.
|
Dwa lata przed interwencją i średnio 15 miesięcy w trakcie i po interwencji
|
|
Zmiana wydatków świadczeniodawcy w związku z interwencją
Ramy czasowe: Dwa lata przed interwencją i średnio 15 miesięcy w trakcie i po interwencji
|
Koszt wdrożenia interwencji DART i koszt wszelkich wynikających z tego zmian w wykorzystaniu zostanie zrekompensowany zmniejszonymi wydatkami na recepty na antybiotyki.
|
Dwa lata przed interwencją i średnio 15 miesięcy w trakcie i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Mangione-Smith, M.D., Seattle Children's
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mangione-Smith R, Robinson JD, Zhou C, Stout JW, Fiks AG, Shalowitz M, Gerber JS, Burges D, Hedrick B, Warren L, Grundmeier RW, Kronman MP, Shone LP, Steffes J, Wright M, Heritage J. Fidelity evaluation of the dialogue around respiratory illness treatment (DART) program communication training. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2611-2616. doi: 10.1016/j.pec.2022.03.011. Epub 2022 Mar 14.
- Kronman MP, Gerber JS, Grundmeier RW, Zhou C, Robinson JD, Heritage J, Stout J, Burges D, Hedrick B, Warren L, Shalowitz M, Shone LP, Steffes J, Wright M, Fiks AG, Mangione-Smith R. Reducing Antibiotic Prescribing in Primary Care for Respiratory Illness. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200038. doi: 10.1542/peds.2020-0038. Epub 2020 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD084547 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .