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Dialogo sul trattamento delle malattie respiratorie (DART)

12 luglio 2019 aggiornato da: Rita Mangione-Smith, Seattle Children's Hospital
L'uso ingiustificato di antibiotici per le infezioni pediatriche del tratto respiratorio acuto (ARTI) e l'uso di antibiotici di seconda linea ad ampio spettro per le ARTI batteriche ha contribuito al rapido sviluppo della resistenza in molti ceppi di batteri. La comunicazione medico-genitore durante le visite pediatriche per ARTI influenza fortemente i tassi di prescrizione di antibiotici. L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare e testare un programma di miglioramento della qualità dell'apprendimento a distanza (QI) chiamato Dialogue Around Respiratory Illness Treatment - DART. Il programma DART mira a migliorare le pratiche di comunicazione del fornitore e le decisioni terapeutiche durante le visite ARTI pediatriche, con l'obiettivo finale di ridurre i tassi di prescrizione di antibiotici per queste malattie nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) testare l'efficacia del programma DART su a) tassi complessivi di prescrizione di antibiotici per tutte le ARTI pediatriche e b) tassi di prescrizione di antibiotici di prima linea per le ARTI batteriche (otite media acuta, faringite streptococcica di gruppo A e sinusite), 2) per testare l'efficacia del programma DART nel cambiare le pratiche di comunicazione degli operatori durante le visite ARTI, 3) per determinare i livelli di soddisfazione specifici della visita per i genitori dei bambini visti dagli operatori dello studio e valutare come cambia la soddisfazione in funzione dell'esposizione al programma DART e 4) per valutare il costo dell'attuazione del programma DART e il suo impatto sulla spesa sanitaria.

Per raggiungere questi obiettivi, proponiamo uno studio quasi sperimentale che utilizza un design a cuneo a gradini. In collaborazione con due reti di ricerca basate sulla pratica: la rete elettronica Pediatric Research in Office Settings (ePROS) e la rete NorthShore Pediatric, recluteremo 20 pratiche per partecipare. Nell'arco di un periodo di 20 mesi, l'intervento verrà distribuito in sequenza a 4 gruppi di pratiche (5 pratiche/gruppo). Ogni pratica funzionerà come parte del gruppo di controllo fino a quando non riceveranno l'intervento. L'efficacia del programma DART sarà valutata esaminando i tassi di prescrizione di antibiotici del fornitore per ARTI (sia complessivi che di prima linea), le pratiche di comunicazione e la soddisfazione dei genitori sia prima che dopo l'esposizione all'intervento utilizzando i dati del sondaggio e delle cartelle cliniche elettroniche. Se il programma DART è efficace sia per ridurre la prescrizione di antibiotici ARTI a livelli coerenti con i tassi di prevalenza batterica sia per aumentare l'uso di antibiotici di prima linea per ARTI batteriche, avremo un programma di intervento QI innovativo e altamente divulgabile per affrontare ulteriormente questo problema critico di salute pubblica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2728

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Paragould, Arkansas, Stati Uniti, 72450
        • Paragould Pediatrics
    • California
      • Eureka, California, Stati Uniti, 95503
        • Eureka Pediatrics
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Pediatric Partners of the Southwest
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Pediatric Medicine of Wallingford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34203
        • Advance Preventive Care
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • A to Z Pediatric & Youth Healthcare
      • Countryside, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • All Star Pediatrics
      • Deerfield, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • Deerfield
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston (Central)
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston (Davis)
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Glenview
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Gurnee
      • Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
        • Lincolnwood
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Old Orchard
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Vernon Hills
      • Wilmette, Illinois, Stati Uniti, 60091
        • Plaza Del Lago
    • New York
      • East Hampton, New York, Stati Uniti, 11968
        • East End
      • Southampton, New York, Stati Uniti, 11968
        • Hampton Pediatrics
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
        • Plateau Pediatrics
    • Texas
      • Seguin, Texas, Stati Uniti, 78155
        • Cornerstone Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le visite ai fornitori iscritti da parte di bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni con un codice diagnostico Classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10) per AOM, bronchite, faringite, sinusite o infezione delle vie respiratorie superiori (URI) saranno incluse nello studio. Solo le prescrizioni di antibiotici sistemici (orali) nella stessa data della visita dello studio saranno incluse nelle misure di prescrizione per ciascuna ARTI.

Criteri di esclusione:

Le visite ARTI saranno escluse dalle misure di prescrizione se ci sono diagnosi batteriche non ARTI concorrenti (ad es. infezione del tratto urinario) o eventuali prescrizioni di antibiotici durante i 30 giorni precedenti la visita indice. Saranno escluse dalle misure di prescrizione di seconda linea le visite di bambini con allergia agli antibiotici penicillina o cefalosporina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fornitori

I medici, gli infermieri pediatrici e gli assistenti medici (d'ora in poi indicati come fornitori) saranno reclutati da 20 pratiche, con un massimo di quattro fornitori partecipanti da una singola pratica, per un massimo di 80 fornitori.

I fornitori riceveranno tutorial online, webinar di gruppo interattivi, sessioni di richiamo simulate e rapporti di feedback.
Altro: Esercitazione in linea
Per ogni gruppo di pratiche, durante il primo mese di partecipazione all'intervento, il personale dello studio presso il Seattle Children's Research Institute invierà a ciascun fornitore partecipante all'interno di un gruppo/cuneo, via e-mail, una password per accedere al tutorial online. Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare il tutorial di 40 minuti in un momento per loro conveniente, ma prima del primo webinar. Gli investigatori saranno in grado di monitorare se e quanto spesso i partecipanti accedono al tutorial online come misura del coinvolgimento nell'intervento. PROS contatterà, via e-mail o telefono, i fornitori che non hanno completato il tutorial entro un periodo di tre settimane.
Altro: Webinar

Il primo webinar, incentrato sulla scelta degli antibiotici appropriati per le ARTI batteriche, si terrà all'inizio del secondo mese di partecipazione all'intervento, mentre il secondo webinar, incentrato sulle pratiche di comunicazione raccomandate durante le visite per le ARTI, si terrà all'inizio del mese 3 di partecipazione all'intervento. A causa dei limiti di tempo dei docenti del webinar, stabiliremo date / orari per il webinar prima del reclutamento. I fornitori riceveranno informazioni sulle date del webinar sia nell'e-mail di randomizzazione, sia includeranno le date nella lettera di accompagnamento dello studio.

I webinar saranno registrati per facilitare la partecipazione di coloro che non sono in grado di effettuare la data/ora programmata. Nella registrazione saranno incluse la presentazione e le eventuali domande e risposte dei partecipanti.

Altro: Sessioni di richiamo

Un collegamento online alla prima vignetta video booster verrà inviato ai partecipanti alla pratica via e-mail all'inizio del mese 5 di partecipazione all'intervento per ciascun gruppo/cuneo. Il collegamento porterà a un sito Web in cui il provider dovrà creare un nome utente e una password per accedere ai video di richiamo. All'inizio dei mesi 7 e 9 di partecipazione all'intervento saranno rese disponibili due ulteriori vignette di richiamo.

Per ciascuna delle tre sessioni di richiamo, verranno inviati fino a tre promemoria per completare la visualizzazione della vignetta video in un periodo di 2 settimane. Il team di studio sarà in grado di monitorare se i partecipanti accedono e completano le domande alla fine di ogni vignetta.

Altro: Rapporti di feedback

Durante la fase di intervento, i fornitori riceveranno anche 6 rapporti di audit e feedback forniti dai genitori.

La prima relazione sarà composta da due parti:

  • La prima parte si concentrerà sui tassi complessivi di prescrizione di antibiotici da parte del fornitore per tutte le ARTI (virali e batteriche) e sui tassi di utilizzo di antibiotici di seconda linea per le ARTI batteriche.
  • La seconda parte riporterà i tassi con cui il fornitore utilizza le pratiche di comunicazione mirate, nonché i punteggi medi di soddisfazione.
Altro: Genitori

Il numero di genitori che parteciperanno dipenderà dal numero di fornitori che accettano di partecipare a ciascuna delle 20 pratiche. Il totale potrebbe andare da un minimo di 1800 genitori ad un massimo di 7200 genitori.

Durante lo studio, ai genitori dei centri di pratica partecipanti verrà offerta l'opportunità di completare un sondaggio genitori DART dopo la visita del figlio.
Altro: Indagine sui genitori
Durante lo studio, ai genitori dei centri di pratica partecipanti verrà offerta l'opportunità di completare un sondaggio genitori DART dopo la visita del figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di prescrizione complessiva di antibiotici per tutte le visite ARTI
Lasso di tempo: Due anni prima dell'intervento e, in media, un periodo di 15 mesi durante e dopo l'intervento
Questo risultato determinerà se i tassi di prescrizione di antibiotici durante le visite ARTI pediatriche cambiano in funzione dell'intervento. Un periodo di riferimento sarà confrontato con i periodi sia durante l'intervento che dopo l'intervento. Per ogni periodo di tempo, gli investigatori valuteranno il numero di visite ARTI (denominatore) in cui sono stati prescritti antibiotici (numeratore).
Due anni prima dell'intervento e, in media, un periodo di 15 mesi durante e dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di prescrizione di antibiotici per ARTI virale
Lasso di tempo: Due anni prima dell'intervento e, in media, un periodo di 15 mesi durante e dopo l'intervento
Questo risultato determinerà se i tassi di prescrizione di antibiotici durante le visite pediatriche per ARTI virale (bronchite, faringite non streptococcica o infezione virale delle vie respiratorie superiori) cambiano in funzione dell'intervento. Un periodo di riferimento sarà confrontato con i periodi sia durante l'intervento che dopo l'intervento. Per ogni periodo di tempo, gli investigatori valuteranno il numero di visite ARTI virali (denominatore) in cui sono stati prescritti antibiotici (numeratore).
Due anni prima dell'intervento e, in media, un periodo di 15 mesi durante e dopo l'intervento
Variazione dei tassi di prescrizione di antibiotici per faringite
Lasso di tempo: Due anni prima dell'intervento e, in media, un periodo di 15 mesi durante e dopo l'intervento
Questo risultato determinerà se i tassi di prescrizione di antibiotici durante le visite pediatriche per faringite (sia non streptococcica che streptococcica) cambiano in funzione dell'intervento. Un periodo di riferimento sarà confrontato con i periodi sia durante l'intervento che dopo l'intervento. Per ogni periodo di tempo, gli investigatori valuteranno il numero di visite per faringite (denominatore) in cui sono stati prescritti antibiotici (numeratore).
Due anni prima dell'intervento e, in media, un periodo di 15 mesi durante e dopo l'intervento
Variazione dei tassi di prescrizione di seconda linea per ARTI batteriche
Lasso di tempo: Due anni prima dell'intervento e, in media, un periodo di 15 mesi durante e dopo l'intervento
Questi risultati determineranno se i tassi di prescrizione di antibiotici di seconda linea durante le visite pediatriche per faringite streptococcica, sinusite e otite media acuta cambiano in funzione dell'intervento. Un periodo di riferimento sarà confrontato con i periodi sia durante l'intervento che dopo l'intervento. Per ogni periodo di tempo valutato, gli investigatori valuteranno il numero di visite per faringite streptococcica, sinusite o otite media acuta (denominatori) in cui sono stati prescritti antibiotici di seconda linea (numeratori).
Due anni prima dell'intervento e, in media, un periodo di 15 mesi durante e dopo l'intervento
Uso di raccomandazioni terapeutiche negative e positive combinate
Lasso di tempo: In media 6 mesi prima dell'intervento e, in media, 9 mesi durante l'esposizione all'intervento
Durante l'esposizione all'intervento, l'uso da parte del fornitore di raccomandazioni terapeutiche negative e positive combinate aumenterà durante le visite per ARTI rispetto al basale. Gli investigatori riuniranno i dati del sondaggio sui genitori e calcoleranno i tassi di raccomandazioni terapeutiche positive e negative per ogni visita idonea per ciascun periodo.
In media 6 mesi prima dell'intervento e, in media, 9 mesi durante l'esposizione all'intervento
Uso dei piani di emergenza
Lasso di tempo: In media 6 mesi prima dell'intervento e, in media, 9 mesi durante l'esposizione all'intervento
Durante l'esposizione all'intervento, l'uso da parte del fornitore di piani di emergenza aumenterà durante le visite per ARTI rispetto al basale. Gli investigatori riuniranno i dati del sondaggio sui genitori e calcoleranno i tassi di utilizzo del piano di emergenza per ogni visita idonea per ogni periodo.
In media 6 mesi prima dell'intervento e, in media, 9 mesi durante l'esposizione all'intervento
Punteggi di soddisfazione segnalati dai genitori
Lasso di tempo: In media 6 mesi prima dell'intervento e, in media, 9 mesi durante l'esposizione all'intervento
I fornitori esposti all'intervento avranno punteggi di soddisfazione specifici per la visita segnalati dai genitori più alti durante l'esposizione all'intervento rispetto al basale. Per misurare la soddisfazione, gli investigatori utilizzeranno una versione adattata del composito di comunicazione a 3 elementi e la scala di soddisfazione della visita globale a 1 elemento dal sondaggio sulla valutazione dei consumatori degli operatori sanitari e dei medici e dei gruppi (CG-CAHPS®). Gli elementi del sondaggio sono stati adattati in modo da essere indirizzati ai genitori dei pazienti piuttosto che ai pazienti stessi. Sia la scala composita a 3 elementi che la scala di soddisfazione della visita globale a 1 elemento vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati.
In media 6 mesi prima dell'intervento e, in media, 9 mesi durante l'esposizione all'intervento
Costo dell'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Due anni prima dell'intervento e, in media, un periodo di 15 mesi durante e dopo l'intervento
Il costo dell'attuazione dell'intervento DART e il costo di eventuali modifiche di utilizzo risultanti saranno compensati dalla riduzione delle spese per le prescrizioni di antibiotici.
Due anni prima dell'intervento e, in media, un periodo di 15 mesi durante e dopo l'intervento
Variazione delle spese degli operatori sanitari a causa dell'intervento
Lasso di tempo: Due anni prima dell'intervento e, in media, un periodo di 15 mesi durante e dopo l'intervento
Il costo dell'attuazione dell'intervento DART e il costo di eventuali modifiche di utilizzo risultanti saranno compensati dalla riduzione delle spese per le prescrizioni di antibiotici.
Due anni prima dell'intervento e, in media, un periodo di 15 mesi durante e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, Los Angeles
University of Washington
NorthShore University HealthSystem
American Academy of Pediatrics
Portland State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Mangione-Smith, M.D., Seattle Children's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD084547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se richiesto e i criteri per la ricezione sono soddisfatti, i dati verranno condivisi con i ricercatori al di fuori del team del progetto DART una volta completate tutte le raccolte e le analisi dei dati pianificate. I dati condivisi saranno limitati ai tassi di prescrizione basati sulle visite, alle caratteristiche dei pazienti e alle variabili fittizie per il sito della clinica (de-identificate). Nessuna informazione sanitaria protetta per i partecipanti allo studio sarà condivisa. I dati verranno forniti come file CSV con un dizionario di dati che definisce tutte le variabili incluse nel file. Non verranno forniti strumenti analitici aggiuntivi. I dati verranno trasferiti utilizzando un protocollo di trasferimento file sicuro.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno forniti dopo che tutte le analisi saranno state completate per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà richiesto un accordo sull'utilizzo dei dati tra il Seattle Children's Research Institute e qualsiasi entità che richieda l'accesso ai dati. Coloro che richiedono l'accesso ai dati saranno tenuti a fornire un piano dettagliato per il loro utilizzo dei dati. Questo accordo richiederà inoltre che il ricercatore/entità richiedente ottenga il permesso di pubblicare i risultati basati su questi dati dal Seattle Children's Research Institute e dal Principal Investigator prima della presentazione per tale pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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