Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diálogo sobre el tratamiento de enfermedades respiratorias (DART)

12 de julio de 2019 actualizado por: Rita Mangione-Smith, Seattle Children's Hospital
El uso injustificado de antibióticos para las infecciones agudas de las vías respiratorias (IRA) pediátricas y el uso de antibióticos de amplio espectro de segunda línea para las ARTI bacterianas ha contribuido al rápido desarrollo de resistencia en muchas cepas de bacterias. La comunicación entre el proveedor y los padres durante las visitas pediátricas por ARTI influye fuertemente en las tasas de prescripción de antibióticos. El objetivo general de este estudio es desarrollar y probar un programa de mejora de la calidad (QI) del aprendizaje a distancia llamado Diálogo sobre el tratamiento de enfermedades respiratorias - DART. El programa DART tiene como objetivo mejorar las prácticas de comunicación de los proveedores y las decisiones de tratamiento durante las visitas pediátricas de ARTI, con el objetivo final de disminuir las tasas de prescripción de antibióticos para estas enfermedades en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos del estudio son: 1) probar la eficacia del programa DART en a) las tasas generales de prescripción de antibióticos para todas las IRA pediátricas y b) las tasas de prescripción de antibióticos de primera línea para las IRA bacterianas (otitis media aguda, faringitis estreptocócica del grupo A y sinusitis), 2) para probar la efectividad del programa DART para cambiar las prácticas de comunicación de los proveedores durante las visitas de ARTI, 3) para determinar los niveles de satisfacción específicos de la visita para los padres de los niños atendidos por los proveedores del estudio y evaluar cómo cambia la satisfacción en función de la exposición al programa DART, y 4) para evaluar el costo de implementar el programa DART y su impacto en los gastos de atención médica.

Para lograr estos objetivos, proponemos un estudio cuasi-experimental utilizando un diseño de cuña escalonada. En colaboración con dos redes de investigación basadas en la práctica: la red electrónica de investigación pediátrica en entornos de oficina (ePROS) y la red pediátrica de NorthShore, reclutaremos 20 prácticas para participar. Durante un período de 20 meses, la intervención se implementará secuencialmente en 4 grupos de prácticas (5 prácticas/grupo). Cada práctica funcionará como parte del grupo de control hasta que reciban la intervención. La eficacia del programa DART se evaluará mediante el examen de las tasas de prescripción de antibióticos de los proveedores para las ARTI (tanto en general como de primera línea), las prácticas de comunicación y la satisfacción de los padres, tanto antes como después de la exposición a la intervención, utilizando datos de encuestas y registros de salud electrónicos. Si el programa DART es efectivo tanto para reducir la prescripción de antibióticos ARTI a niveles consistentes con las tasas de prevalencia bacteriana como para aumentar el uso de antibióticos de primera línea para las ARTI bacterianas, tendremos un programa de intervención de QI innovador y altamente difundible para abordar aún más este problema crítico de salud pública. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2728

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Paragould, Arkansas, Estados Unidos, 72450
        • Paragould Pediatrics
    • California
      • Eureka, California, Estados Unidos, 95503
        • Eureka Pediatrics
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Pediatric Partners of the Southwest
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Pediatric Medicine of Wallingford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Advance Preventive Care
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • A to Z Pediatric & Youth Healthcare
      • Countryside, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • All Star Pediatrics
      • Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Deerfield
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston (Central)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston (Davis)
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Glenview
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Gurnee
      • Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
        • Lincolnwood
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Old Orchard
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Vernon Hills
      • Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60091
        • Plaza Del Lago
    • New York
      • East Hampton, New York, Estados Unidos, 11968
        • East End
      • Southampton, New York, Estados Unidos, 11968
        • Hampton Pediatrics
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Plateau Pediatrics
    • Texas
      • Seguin, Texas, Estados Unidos, 78155
        • Cornerstone Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán en el estudio las visitas a proveedores inscritos de niños de 6 meses a 10 años con un código de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 (ICD-10) para OMA, bronquitis, faringitis, sinusitis o infección de las vías respiratorias superiores (URI). Solo las prescripciones de antibióticos sistémicos (orales) en la misma fecha de la visita del estudio se incluirán en las medidas de prescripción para cada ARTI.

Criterio de exclusión:

Las visitas de ARTI se excluirán de las medidas de prescripción si hay algún diagnóstico bacteriano no ARTI que compita (p. infección del tracto urinario) o cualquier prescripción de antibióticos durante los 30 días anteriores a la visita índice. Quedarán excluidas de las medidas de prescripción de segunda línea las visitas de niños alérgicos a penicilinas o cefalosporinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Proveedores

Los médicos, enfermeros practicantes pediátricos y asistentes médicos (de ahora en adelante denominados proveedores) serán reclutados de 20 consultorios, con un máximo de cuatro proveedores participantes de un solo consultorio, para un máximo de 80 proveedores.

Los proveedores recibirán tutoriales en línea, seminarios web grupales interactivos, sesiones de refuerzo simuladas e informes de comentarios.
Otro: Tutoría en línea
Para cada grupo de prácticas, durante el primer mes de participación en la intervención, el personal del estudio del Seattle Children's Research Institute enviará a cada proveedor participante dentro de un grupo/cuña, por correo electrónico, una contraseña para acceder al tutorial en línea. Se les pedirá a los participantes que vean el tutorial de 40 minutos en un momento que sea conveniente para ellos, pero antes del primer seminario web. Los investigadores podrán rastrear si los participantes acceden al tutorial en línea y con qué frecuencia como una medida de participación en la intervención. PROS hará un seguimiento, por correo electrónico o por teléfono, con los proveedores que no hayan completado el tutorial dentro de un plazo de tres semanas.
Otro: Seminarios web

El primer seminario web, centrado en la elección adecuada de antibióticos para las ARTI bacterianas, se llevará a cabo a principios del mes 2 de participación en la intervención, y el segundo seminario web, centrado en las prácticas de comunicación recomendadas durante las visitas para las ARTI, se llevará a cabo a principios de mes. 3 de participación en la intervención. Debido a las limitaciones de tiempo del personal docente del webinar, estableceremos las fechas/horarios para el webinar antes de la contratación. Los proveedores recibirán información sobre las fechas de los seminarios web tanto en el correo electrónico de aleatorización, como también incluirán las fechas en el recuadro del estudio.

Los seminarios web se grabarán para facilitar la asistencia de aquellos que no puedan asistir a la fecha/hora programada. En la grabación se incluirá la presentación y las preguntas y respuestas de los participantes.

Otro: Sesiones de refuerzo

Se enviará un enlace en línea a la primera viñeta de video de refuerzo a los participantes de la práctica por correo electrónico al comienzo del mes 5 de participación en la intervención para cada grupo/segmento. El enlace conducirá a un sitio web en el que el proveedor deberá crear un nombre de usuario y una contraseña para acceder a los videos de refuerzo. Dos viñetas de refuerzo adicionales estarán disponibles para su visualización al comienzo de los meses 7 y 9 de participación en la intervención.

Para cada una de las tres sesiones de refuerzo, se enviarán hasta tres recordatorios para completar la visualización de la viñeta de video durante un período de 2 semanas. El equipo de estudio podrá monitorear si los participantes acceden y completan las preguntas al final de cada viñeta.

Otro: Informes de comentarios

Durante la fase de intervención, los proveedores también recibirán 6 informes de auditoría y retroalimentación proporcionados por los padres.

El primer informe tendrá dos partes:

  • La primera parte se centrará en las tasas generales de prescripción de antibióticos del proveedor para todas las ARTI (virales y bacterianas) y las tasas de uso de antibióticos de segunda línea para las ARTI bacterianas.
  • La segunda parte informará las tasas a las que el proveedor utiliza las prácticas de comunicación dirigida, así como sus puntajes promedio de satisfacción.
Otro: Padres

La cantidad de padres que participen dependerá de la cantidad de proveedores que acepten participar en cada una de las 20 prácticas. El total podría variar desde un mínimo de 1800 padres hasta un máximo de 7200 padres.

A lo largo del estudio, a los padres de los sitios de práctica participantes se les ofrecerá la oportunidad de completar una Encuesta para padres de DART después de la visita de su hijo.
Otro: Encuesta para padres
A lo largo del estudio, a los padres de los sitios de práctica participantes se les ofrecerá la oportunidad de completar una Encuesta para padres de DART después de la visita de su hijo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de prescripción general de antibióticos para todas las visitas de ARTI
Periodo de tiempo: Dos años antes de la intervención y, en promedio, un período de 15 meses durante y después de la intervención
Este resultado determinará si las tasas de prescripción de antibióticos durante las consultas pediátricas por ARTI cambian en función de la intervención. Se comparará un período de referencia con períodos tanto durante la intervención como después de la intervención. Para cada período de tiempo, los investigadores evaluarán el número de visitas ARTI (denominador) donde se recetaron antibióticos (numerador).
Dos años antes de la intervención y, en promedio, un período de 15 meses durante y después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de prescripción de antibióticos para la ARTI viral
Periodo de tiempo: Dos años antes de la intervención y, en promedio, un período de 15 meses durante y después de la intervención
Este resultado determinará si las tasas de prescripción de antibióticos durante las visitas pediátricas por ARTI viral (bronquitis, faringitis no estreptocócica o infección viral de las vías respiratorias superiores) cambian en función de la intervención. Se comparará un período de referencia con períodos tanto durante la intervención como después de la intervención. Para cada período de tiempo, los investigadores evaluarán el número de visitas de ARTI viral (denominador) donde se recetaron antibióticos (numerador).
Dos años antes de la intervención y, en promedio, un período de 15 meses durante y después de la intervención
Cambio en las tasas de prescripción de antibióticos para la faringitis
Periodo de tiempo: Dos años antes de la intervención y, en promedio, un período de 15 meses durante y después de la intervención
Este resultado determinará si las tasas de prescripción de antibióticos durante las consultas pediátricas por faringitis (tanto estreptocócica como no estreptocócica) cambian en función de la intervención. Se comparará un período de referencia con períodos tanto durante la intervención como después de la intervención. Para cada período de tiempo, los investigadores evaluarán el número de visitas por faringitis (denominador) en las que se recetaron antibióticos (numerador).
Dos años antes de la intervención y, en promedio, un período de 15 meses durante y después de la intervención
Cambio en las tasas de prescripción de segunda línea para ARTI bacterianas
Periodo de tiempo: Dos años antes de la intervención y, en promedio, un período de 15 meses durante y después de la intervención
Estos resultados determinarán si las tasas de prescripción de antibióticos de segunda línea durante las consultas pediátricas por faringitis estreptocócica, sinusitis y otitis media aguda cambian en función de la intervención. Se comparará un período de referencia con períodos tanto durante la intervención como después de la intervención. Para cada período de tiempo evaluado, los investigadores evaluarán el número de visitas por faringitis estreptocócica, sinusitis u otitis media aguda (denominadores) en las que se prescribieron antibióticos de segunda línea (numeradores).
Dos años antes de la intervención y, en promedio, un período de 15 meses durante y después de la intervención
Uso de recomendaciones de tratamiento negativas y positivas combinadas
Periodo de tiempo: En promedio 6 meses antes de la intervención y, en promedio, 9 meses durante la exposición a la intervención
Durante la exposición a la intervención, el uso por parte del proveedor de recomendaciones de tratamiento positivas y negativas combinadas aumentará durante las visitas para ARTI en comparación con la línea de base. Los investigadores combinarán los datos de la encuesta de padres y calcularán las tasas de recomendaciones de tratamiento positivo y negativo para cada visita elegible para cada período.
En promedio 6 meses antes de la intervención y, en promedio, 9 meses durante la exposición a la intervención
Uso de planes de contingencia
Periodo de tiempo: En promedio 6 meses antes de la intervención y, en promedio, 9 meses durante la exposición a la intervención
Durante la exposición a la intervención, el uso de planes de contingencia por parte del proveedor aumentará durante las visitas para ARTI en comparación con la línea de base. Los investigadores combinarán los datos de la encuesta de padres y calcularán las tasas de uso del plan de contingencia para cada visita elegible para cada período.
En promedio 6 meses antes de la intervención y, en promedio, 9 meses durante la exposición a la intervención
Puntuaciones de satisfacción informadas por los padres
Periodo de tiempo: En promedio 6 meses antes de la intervención y, en promedio, 9 meses durante la exposición a la intervención
Los proveedores expuestos a la intervención tendrán puntajes más altos de satisfacción específica de la visita informados por los padres durante la exposición a la intervención en comparación con la línea de base. Para medir la satisfacción, los investigadores utilizarán una versión adaptada del compuesto de comunicación de 3 elementos y la escala de satisfacción de visita global de 1 elemento de la Encuesta de evaluación del consumidor de proveedores de atención médica y médicos y grupos de sistemas (CG-CAHPS®). Los elementos de la encuesta se adaptaron para que estén dirigidos a los padres de los pacientes en lugar de a los propios pacientes. Tanto el compuesto de 3 ítems como la escala de satisfacción de visita global de 1 ítem varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
En promedio 6 meses antes de la intervención y, en promedio, 9 meses durante la exposición a la intervención
Costo de implementación de la intervención
Periodo de tiempo: Dos años antes de la intervención y, en promedio, un período de 15 meses durante y después de la intervención
El costo de implementar la intervención DART y el costo de los cambios de utilización resultantes se compensarán con la disminución de los gastos en recetas de antibióticos.
Dos años antes de la intervención y, en promedio, un período de 15 meses durante y después de la intervención
Cambio en los gastos del proveedor de salud debido a la intervención
Periodo de tiempo: Dos años antes de la intervención y, en promedio, un período de 15 meses durante y después de la intervención
El costo de implementar la intervención DART y el costo de los cambios de utilización resultantes se compensarán con la disminución de los gastos en recetas de antibióticos.
Dos años antes de la intervención y, en promedio, un período de 15 meses durante y después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, Los Angeles
University of Washington
NorthShore University HealthSystem
American Academy of Pediatrics
Portland State University

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Mangione-Smith, M.D., Seattle Children's

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD084547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Si se solicita y se cumplen los criterios de recepción, los datos se compartirán con investigadores fuera del equipo del proyecto DART cuando se completen todos los análisis y la recopilación de datos planificados. Los datos compartidos se limitarán a las tasas de prescripción basadas en visitas, las características de los pacientes y las variables ficticias para el sitio de la clínica (no identificado). No se compartirá información de salud protegida de los participantes del estudio. Los datos se proporcionarán como un archivo CSV con un diccionario de datos que define todas las variables incluidas en el archivo. No se proporcionarán herramientas analíticas adicionales. Los datos se transferirán mediante un protocolo seguro de transferencia de archivos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se proporcionarán después de que se completen todos los análisis durante un período de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se requerirá un acuerdo de uso de datos entre Seattle Children's Research Institute y cualquier entidad que solicite acceso a los datos. Aquellos que soliciten acceso a los datos deberán proporcionar un plan detallado para su uso de los datos. Este acuerdo también requerirá que el investigador/entidad solicitante obtenga permiso para publicar resultados basados ​​en estos datos del Seattle Children's Research Institute y el Investigador Principal antes de la presentación para tal publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tutoría en línea

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir