Vuoropuhelu hengitystiesairauksien hoidosta (DART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) testata DART-ohjelman tehokkuutta a) yleisten antibioottien määräysten suhteen kaikissa lasten ARTI:issa ja b) ensilinjan antibioottien määräysten määrässä bakteeriperäisten ARTI:iden (akuutti välikorvatulehdus, ryhmän A streptokokki-nielutulehdus ja poskiontelotulehdus), 2) testata DART-ohjelman tehokkuutta palveluntarjoajien viestintäkäytäntöjen muuttamisessa ARTI-käyntien aikana, 3) määrittää käyntikohtaiset tyytyväisyystasot tutkimuksen suorittajien näkemien lasten vanhemmille ja arvioida, kuinka tyytyväisyys muuttuu altistumisesta DART-ohjelma, ja 4) arvioida DART-ohjelman toteuttamiskustannuksia ja sen vaikutuksia terveydenhuoltomenoihin.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotamme lähes kokeellista tutkimusta, jossa käytetään porrastettua kiilarakennetta. Yhteistyössä kahden käytännönläheisen tutkimusverkoston: sähköisen Pediatric Research in Office Settings (ePROS) -verkoston ja NorthShore Pediatric -verkoston kanssa rekrytoimme mukaan 20 vastaanottoa. Interventio toteutetaan 20 kuukauden aikana peräkkäin neljään harjoitusryhmään (5 harjoitusta/ryhmä). Jokainen harjoitus toimii osana kontrolliryhmää, kunnes he saavat interventiota. DART-ohjelman tehokkuutta arvioidaan tutkimalla palveluntarjoajien antibioottien määräämistä ARTI-lääkkeille (sekä yleisille että ensisijaisille), viestintäkäytännöt ja vanhempien tyytyväisyys sekä ennen interventiota että sen jälkeen altistumisesta kyselyyn ja sähköisiin terveystietoihin. Jos DART-ohjelma on tehokas sekä vähentämään ARTI-antibioottien määrää bakteerien esiintyvyyden tasolle että lisäämään ensilinjan antibioottien käyttöä bakteeriperäisten ARTI-sairauksien hoidossa, meillä on innovatiivinen, hyvin levitettävä QI-interventio-ohjelma tämän kriittisen kansanterveysongelman ratkaisemiseksi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Paragould, Arkansas, Yhdysvallat, 72450
- Paragould Pediatrics
-
-
California
-
Eureka, California, Yhdysvallat, 95503
- Eureka Pediatrics
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Pediatric Partners of the Southwest
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Pediatric Medicine of Wallingford
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34203
- Advance Preventive Care
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- A to Z Pediatric & Youth Healthcare
-
Countryside, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- All Star Pediatrics
-
Deerfield, Illinois, Yhdysvallat, 60015
- Deerfield
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston (Central)
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston (Davis)
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Glenview
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Gurnee
-
Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
- Lincolnwood
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Old Orchard
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Vernon Hills
-
Wilmette, Illinois, Yhdysvallat, 60091
- Plaza Del Lago
-
-
New York
-
East Hampton, New York, Yhdysvallat, 11968
- East End
-
Southampton, New York, Yhdysvallat, 11968
- Hampton Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
- Plateau Pediatrics
-
-
Texas
-
Seguin, Texas, Yhdysvallat, 78155
- Cornerstone Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen sisällytetään 6 kuukauden–10-vuotiaiden lasten, joilla on kansainvälinen tautiluokituksen 10 (ICD-10) diagnoosikoodi AOM:n, keuhkoputkentulehduksen, nielutulehduksen, poskiontelotulehduksen tai ylempien hengitysteiden infektion (URI), käynnit ilmoittautuneiden palveluntarjoajien luona. Vain systeemiset (suun kautta annetut) antibioottireseptit, jotka on määrätty samana päivänä kuin opintokäynti, sisällytetään kunkin ARTI:n määräämistoimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
ARTI-käynnit jätetään reseptitoimenpiteiden ulkopuolelle, jos niissä on kilpailevia ei-ARTI-bakteeridiagnooseja (esim. virtsatietulehdus) tai antibioottireseptejä indeksikäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana. Penisilliini- tai kefalosporiiniantibiooteille allergisten lasten käynnit jätetään toisen linjan reseptimääräysten ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Palveluntarjoajat
Lääkärit, lastenhoitajat ja lääkäriassistentit (tästä eteenpäin palveluntarjoajia) rekrytoidaan 20 vastaanotosta ja yhdestä vastaanotosta enintään neljä hoitajaa, enintään 80 hoitajaa. Palveluntarjoajat saavat online-opetusohjelmia, interaktiivisia ryhmäwebinaareja, simuloituja tehosteistuntoja sekä palauteraportteja. |
Jokaiselle harjoitusryhmälle ensimmäisen osallistumiskuukauden aikana Seattle Children's Research Instituten tutkimushenkilöstö lähettää jokaiselle ryhmän/kiilan osallistuvalle palveluntarjoajalle sähköpostitse salasanan, jolla pääset verkko-opetusohjelmaan.
Osallistujia pyydetään katsomaan 40 minuutin opetusohjelma heille sopivaan aikaan, mutta ennen ensimmäistä webinaaria.
Tutkijat voivat seurata, pääsevätkö osallistujat online-opetusohjelmaan ja kuinka usein osallistuvat toimenpiteeseen.
PROS seuraa sähköpostitse tai puhelimitse palveluntarjoajia, jotka eivät ole suorittaneet opetusohjelmaa kolmen viikon kuluessa.
Ensimmäinen webinaari, jossa keskitytään asianmukaisten antibioottivalintojen tekemiseen bakteeriperäisten ARTI-tautien yhteydessä, pidetään interventio osallistumiskuukauden 2 alussa, ja toinen webinaari, joka keskittyy suositeltuihin viestintäkäytäntöihin ARTI-vierailujen aikana, pidetään kuun alussa. 3 osallistumisesta. Webinaarin tiedekunnan aikarajoitusten vuoksi sovimme webinaarin päivämäärät/ajat ennen rekrytointia. Palveluntarjoajille ilmoitetaan webinaarin päivämäärät sekä satunnaistussähköpostissa että päivämäärät tutkimuslaatikkokirjeessä. Webinaarit tallennetaan niiden osallistumisen helpottamiseksi, jotka eivät pääse sovittuun päivämäärään/aikaan. Tallennukseen sisältyy esitys sekä osallistujien kysymykset ja vastaukset. Verkkolinkki ensimmäiseen tehostevideovinjettiin lähetetään harjoittelun osallistujille sähköpostitse kunkin ryhmän/kiilan interventioosallistumiskuukauden 5 alussa. Linkki johtaa verkkosivustolle, jossa palveluntarjoajan on luotava käyttäjätunnus ja salasana päästäkseen tehostinvideoihin. Kaksi ylimääräistä lisävinjettiä asetetaan katseltavaksi interventioosallistumiskuukausien 7 ja 9 alussa. Jokaisesta kolmesta tehosteistunnosta lähetetään enintään kolme muistutusta videovinjetin katsomisesta loppuun kahden viikon aikana. Tutkimusryhmä voi seurata, pääsevätkö osallistujat käsiksi ja täyttävätkö kunkin vinjetin lopussa olevat kysymykset. Interventiovaiheessa palveluntarjoajat saavat myös 6 vanhempien antamaa auditointi- ja palauteraporttia. Ensimmäisessä raportissa on kaksi osaa:
|
|
Muut: Vanhemmat
Osallistuvien vanhempien määrä riippuu niiden tarjoajien määrästä, jotka suostuvat osallistumaan kuhunkin 20 harjoituksesta. Kokonaismäärä voi vaihdella vähintään 1800 vanhemmasta enintään 7200 vanhempaan. Koko tutkimuksen ajan osallistuvien harjoituspaikkojen vanhemmille tarjotaan mahdollisuus täyttää DART-vanhempien kysely lapsen vierailun jälkeen. |
Koko tutkimuksen ajan osallistuvien harjoituspaikkojen vanhemmille tarjotaan mahdollisuus täyttää DART-vanhempien kysely lapsen vierailun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos antibioottimääräysten yleisessä määrässä kaikilla ARTI-käynneillä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen interventiota ja keskimäärin 15 kuukautta sen aikana ja sen jälkeen
|
Tämä tulos määrittää, muuttuuko antibioottien määrääminen lasten ARTI-käyntien aikana toimenpiteen funktiona.
Perusjaksoa verrataan sekä toimenpiteen aikana että sen jälkeisiin ajanjaksoihin.
Kunkin ajanjakson osalta tutkijat arvioivat niiden ARTI-käyntien määrän (nimittäjä), joissa antibiootteja määrättiin (osoittaja).
|
Kaksi vuotta ennen interventiota ja keskimäärin 15 kuukautta sen aikana ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viruksen ARTI:n antibioottien määräämisessä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen interventiota ja keskimäärin 15 kuukautta sen aikana ja sen jälkeen
|
Tämä tulos määrittää, muuttuuko antibioottien määräysten määrä lasten ARTI-viruskäyntien aikana (keuhkoputkentulehdus, ei-streptokokki-nielutulehdus tai virusperäinen ylempien hengitysteiden tulehdus) toimenpiteen funktiona.
Perusjaksoa verrataan sekä toimenpiteen aikana että sen jälkeisiin ajanjaksoihin.
Kunkin ajanjakson osalta tutkijat arvioivat niiden virusten ARTI-käyntien määrän (nimittäjä), joissa antibiootteja määrättiin (osoittaja).
|
Kaksi vuotta ennen interventiota ja keskimäärin 15 kuukautta sen aikana ja sen jälkeen
|
|
Muutos nielutulehduksen antibioottien määräämisessä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen interventiota ja keskimäärin 15 kuukautta sen aikana ja sen jälkeen
|
Tämä tulos määrittää, muuttuuko antibioottien määrääminen lasten nielutulehduksen (sekä ei-streptokokki- että streptokokkiperäisen) käyntien aikana toimenpiteen funktiona.
Perusjaksoa verrataan sekä toimenpiteen aikana että sen jälkeisiin ajanjaksoihin.
Kunkin ajanjakson osalta tutkijat arvioivat nielutulehduksen (nimittäjä) käyntien määrän, jolloin antibiootteja määrättiin (osoittaja).
|
Kaksi vuotta ennen interventiota ja keskimäärin 15 kuukautta sen aikana ja sen jälkeen
|
|
Muutos bakteeriperäisen ARTI:n toisen linjan reseptimäärissä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen interventiota ja keskimäärin 15 kuukautta sen aikana ja sen jälkeen
|
Nämä tulokset määrittävät, muuttuuko toisen linjan antibioottien määrääminen lasten streptokokkien aiheuttaman nielutulehduksen, poskiontelotulehduksen ja akuutin välikorvatulehduksen vuoksi toimenpiteen funktiona.
Perusjaksoa verrataan sekä toimenpiteen aikana että sen jälkeisiin ajanjaksoihin.
Jokaisella arvioidulla ajanjaksolla tutkijat arvioivat streptokokkien aiheuttaman nielutulehduksen, poskiontelotulehduksen tai akuutin välikorvatulehduksen (nimittäjät) käyntien määrän, jolloin toisen linjan antibiootteja määrättiin (osoittimet).
|
Kaksi vuotta ennen interventiota ja keskimäärin 15 kuukautta sen aikana ja sen jälkeen
|
|
Yhdistettyjen negatiivisten ja positiivisten hoitosuositusten käyttö
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta ennen interventiota ja keskimäärin 9 kuukautta interventioaltistuksen aikana
|
Intervention aikana palveluntarjoajan yhdistettyjen negatiivisten ja positiivisten hoitosuositusten käyttö lisääntyy ARTI-käyntien aikana lähtötasoon verrattuna.
Tutkijat yhdistävät vanhempien kyselyn tiedot ja laskevat positiivisten ja negatiivisten hoitosuositusten määrät jokaiselle kelvolliselle käynnille kullekin ajanjaksolle.
|
Keskimäärin 6 kuukautta ennen interventiota ja keskimäärin 9 kuukautta interventioaltistuksen aikana
|
|
Varautumissuunnitelmien käyttö
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta ennen interventiota ja keskimäärin 9 kuukautta interventioaltistuksen aikana
|
Interventiolle altistumisen aikana palveluntarjoajan valmiussuunnitelmien käyttö lisääntyy ARTI-käyntien aikana lähtötasoon verrattuna.
Tutkijat yhdistävät vanhempien kyselyn tiedot ja laskevat varautumissuunnitelman käyttöasteet jokaiselle kelvolliselle käynnille kullekin ajanjaksolle.
|
Keskimäärin 6 kuukautta ennen interventiota ja keskimäärin 9 kuukautta interventioaltistuksen aikana
|
|
Vanhempien ilmoittamat tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta ennen interventiota ja keskimäärin 9 kuukautta interventioaltistuksen aikana
|
Interventiolle altistuneet tarjoajat saavat korkeammat vanhempien ilmoittamat käyntikohtaiset tyytyväisyyspisteet interventiolle altistumisen aikana verrattuna lähtötasoon.
Tyytyväisyyden mittaamiseen tutkijat käyttävät mukautettua versiota 3-osaisesta viestintäyhdistelmästä ja 1-kohdan maailmanlaajuisesta vierailutyytyväisyysasteikosta, joka on saatu terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmälääkärien ja ryhmien kuluttajaarvioinnista (CG-CAHPS®).
Kyselykohteet muokattiin siten, että ne on suunnattu potilaiden vanhemmille eikä potilaille itselleen.
Sekä kolmen kohdan yhdistelmä että 1 kohdan yleinen vierailutyytyväisyysasteikko vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
Keskimäärin 6 kuukautta ennen interventiota ja keskimäärin 9 kuukautta interventioaltistuksen aikana
|
|
Intervention toteutuksen kustannukset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen interventiota ja keskimäärin 15 kuukautta sen aikana ja sen jälkeen
|
DART-toimenpiteen toteuttamiskustannukset ja siitä aiheutuvien käyttömuutosten kustannukset kompensoivat antibioottireseptien kustannusten väheneminen.
|
Kaksi vuotta ennen interventiota ja keskimäärin 15 kuukautta sen aikana ja sen jälkeen
|
|
Muutos terveydenhuollon tarjoajien menoissa interventioiden vuoksi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen interventiota ja keskimäärin 15 kuukautta sen aikana ja sen jälkeen
|
DART-toimenpiteen toteuttamiskustannukset ja siitä aiheutuvien käyttömuutosten kustannukset kompensoivat antibioottireseptien kustannusten väheneminen.
|
Kaksi vuotta ennen interventiota ja keskimäärin 15 kuukautta sen aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Mangione-Smith, M.D., Seattle Children's
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mangione-Smith R, Robinson JD, Zhou C, Stout JW, Fiks AG, Shalowitz M, Gerber JS, Burges D, Hedrick B, Warren L, Grundmeier RW, Kronman MP, Shone LP, Steffes J, Wright M, Heritage J. Fidelity evaluation of the dialogue around respiratory illness treatment (DART) program communication training. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2611-2616. doi: 10.1016/j.pec.2022.03.011. Epub 2022 Mar 14.
- Kronman MP, Gerber JS, Grundmeier RW, Zhou C, Robinson JD, Heritage J, Stout J, Burges D, Hedrick B, Warren L, Shalowitz M, Shone LP, Steffes J, Wright M, Fiks AG, Mangione-Smith R. Reducing Antibiotic Prescribing in Primary Care for Respiratory Illness. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200038. doi: 10.1542/peds.2020-0038. Epub 2020 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD084547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .