非 HIV 免疫不全患者におけるニューモシスチス感染時のステロイドの影響 (PIC)
Intérêt de la corticothérapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient immunodéprimé Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Control : PIC
Pneumocystis jiroveci 肺炎 (PcP) は、非 HIV 免疫不全患者で増加しました。 併存疾患のある患者の死亡率は高いままです（最も重篤なニューモシスチス肺炎の患者では50％）。 非 HIV 患者における PcP の生理病理学、特徴、および結果は、HIV 患者のものとは異なるままです。 PcP を有する HIV 患者のステロイドは死亡率の低下と関連しているが、非 HIV 患者では、補助的なステロイドは依然として論争の的となっている。 その分野のいくつかの回顧的研究では、ステロイドの有益な効果は見つかりませんでした ((1mg/kg/jour d'Equivalent Prednisone (EP))。 ただし、すべての研究は遡及的であり、さまざまな基礎疾患を含む非ランダム化研究であり、PcP の重症度はさまざまでした。 さらに、ステロイドの投与量と遅延は可変であり、すべての結果を解釈することは困難でした.
研究者は、補助ステロイドとプラセボを比較する二重盲検無作為化臨床試験で、非 HIV 免疫不全患者における PcP 中のステロイドの有益な効果を実証したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Medical ICU
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コンタクト：
- virginie lemiale, MD
- 電話番号：+33 142499419
- メール：virginie.lemiale@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度のPcP : 1 / PcPの可能性または典型的な基準を伴う間質性急性肺炎およびニューモシスチス・イロベチイの検体陽性(PCRを除く);または間質性急性肺炎で、PcP の典型的な基準と呼吸器検体での PCR 陽性。 2/ 酸素の動脈圧 (PaO2) が 60 mmHg 未満で、部屋の空気が 92% を超える飽和には 3 L/min の酸素が必要、または 30 分以上の頻呼吸 急性呼吸不全のための人工呼吸器が必要。
- PcP の治療開始から 7 日未満。
- 非 HIV 免疫抑制 : 悪性血液疾患、治癒期間が 5 年未満の固形腫瘍、同種幹細胞移植、ステロイド (>0.3mg/kg 相当のプレドニゾンを 3 週間以上、または > 20mg/日を 1 か月以上) またはその他1か月以上の免疫抑制治療または固形臓器移植。
- -患者または親族による署名済みのインフォームドコンセント
- 健康保険
除外基準:
- HIV 血清学 HIV 1 または 2 陽性
- 別の病状（急性移植片対宿主病（GVH= など））に対するステロイド ≥1mg/kg/j 相当のプレドニゾンの必要性
- ステロイドの禁忌
- 息継ぎ妊娠
- 参加拒否
- 健康保険なし
- 後見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水血清、実験群と同じ量。
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生理食塩水血清
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実験的：ステロイド
メチルプレドニゾロンの静脈内投与
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メチルプレドニゾロンの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日目
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無作為化後の28日間の死亡率
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日目
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無作為化後の90日死亡率
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90日目
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病院死亡率
時間枠：120日目
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退院時の死亡率
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120日目
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ICU死亡率
時間枠：90日目
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ICU退院時にICUに入院された方へ
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90日目
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急性呼吸不全
時間枠：28日目
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-28日以内にこれらの基準の1つによって定義される治療中の急性呼吸不全：
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28日目
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機械換気の期間
時間枠：28日目
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侵襲的および/または非侵襲的人工呼吸器の持続時間
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28日目
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敗血症性ショックの発生
時間枠：28日目
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敗血症性ショックは、昇圧剤の必要性として定義されます
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28日目
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急性腎障害
時間枠：28日目
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KDIGO スコア >=1
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28日目
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院内感染症
時間枠：28日目
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感染症の世界的な発生率。 肺感染症または肺外感染症の発生率。 細菌、ウイルス、真菌感染症の発生率。 感染症の診断は、治療の必要性によって定義されます。 |
28日目
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入院期間
時間枠：120日目
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退院時の入院期間
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120日目
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ICU滞在期間
時間枠：90日目
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ICU退院時のICU滞在期間
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90日目
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インスリン治療の期間
時間枠：28日目
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インスリン治療の定義 :
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28日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Elie Azoulay, MD PHD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P150961
- 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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