Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект стероидов при пневмоцистной инфекции у пациентов без иммунодефицита ВИЧ (PIC)

5 октября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt de la corticothérapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient Immunodeprime Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Control: PIC

Pneumocystis jiroveci пневмония (PcP) увеличивалась у пациентов без иммунодефицита ВИЧ. Летальность остается высокой для пациентов с сопутствующими заболеваниями (50% для пациентов с наиболее тяжелой пневмоцистной пневмонией). Физиопатология, характеристики и исход ПсП у пациентов без ВИЧ остаются отличными от таковых у пациентов с ВИЧ. Стероиды у ВИЧ-пациентов с ПЦП были связаны со снижением смертности, но у пациентов без ВИЧ вопрос о дополнительных стероидах остается спорным. Некоторые ретроспективные исследования в этой области не обнаружили каких-либо положительных эффектов стероидов ((1 мг/кг/день эквивалента преднизолона (ЭП)). Тем не менее, все исследования были ретроспективными, нерандомизированными исследованиями, включающими различные основные заболевания, а тяжесть ПсП была переменной. Более того, дозировка и отсрочка введения стероидов были переменными, что затрудняло интерпретацию всех результатов.

Исследователи хотят продемонстрировать положительное влияние стероидов во время ПКП у пациентов с иммунодефицитом, не связанным с ВИЧ, с помощью двойных слепых рандомизированных клинических испытаний, сравнивающих дополнительные стероиды с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

222

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Medical ICU
        • Контакт:
          • virginie lemiale, MD
          • Номер телефона: +33 142499419
          • Электронная почта: virginie.lemiale@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Тяжелый ПсП: 1/интерстициальная острая пневмония с возможными или типичными критериями ПсП и положительным образцом на Pneumocystis jirovecii (исключая ПЦР); или интерстициальная острая пневмония с типичными критериями для ПцП и положительной ПЦР в образцах из дыхательных путей. 2/ Артериальное давление кислорода (PaO2) < 60 мм рт. ст. при комнатном воздухе потребность в 3 л/мин кислорода для сатурации >92% или тахипноэ > 30 мин потребность в ИВЛ при острой дыхательной недостаточности.
  • Лечение ПсП началось менее чем за 7 дней.
  • Иммуносупрессия, не связанная с ВИЧ: злокачественное гематологическое заболевание, солидная опухоль, вылеченная в течение менее 5 лет, аллогенная трансплантация стволовых клеток, стероиды (> 0,3 мг/кг эквивалента преднизолона в течение более 3 недель или > 20 мг/сутки в течение более одного месяца) или другие иммуносупрессивное лечение в течение более одного месяца или трансплантация паренхиматозных органов.
  • Подписанное информированное согласие пациента или родственников
  • Медицинская страховка

Критерий исключения:

  • Серология ВИЧ ВИЧ 1 или 2 положительный
  • Необходимость стероидного эквивалента преднизолона ≥1 мг/кг/сут при другой патологии (острая реакция «трансплантат против хозяина» (например, GVH=)
  • Противопоказания для стероидов
  • Беременность при грудном вскармливании
  • Отказано в участии
  • Нет медицинской страховки
  • опекунство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Солевая сыворотка того же объема, что и в Экспериментальной группе.
Лекарство: Плацебо
солевая сыворотка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стероиды

Метилпреднизолон внутривенно

  • День 1-5: 30 мг два раза в день.
  • С 6 по 10 день: 30 мг в день.
  • День с 11 по 21: 20 мг в день.
Лекарство: Метилпреднизолон

Метилпреднизолон внутривенно

  • День 1-5: 30 мг два раза в день.
  • С 6 по 10 день: 30 мг в день.
  • День с 11 по 21: 20 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 28
28-дневная смертность после рандомизации
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 90
90-дневная смертность после рандомизации
День 90
Больничная смертность
Временное ограничение: День 120
Смертность при выписке из больницы
День 120
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 90
Для пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии при выписке из отделения интенсивной терапии
День 90
Острая дыхательная недостаточность
Временное ограничение: День 28

Острая дыхательная недостаточность во время лечения определяется по одному из этих критериев в течение 28 дней:

  • Повышенная потребность в кислороде (более 9 л/мин высокого потока назального кислорода с вдыхаемой фракцией кислорода (fiO2) >50%)
  • Поступление в отделение интенсивной терапии после рандомизации
  • Необходимость механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной) или назального кислорода с высокой скоростью потока
День 28
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: День 28
Продолжительность ИВЛ инвазивной и/или неинвазивной
День 28
Возникновение септического шока
Временное ограничение: День 28
септический шок определяется как необходимость введения вазопрессоров
День 28
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: День 28
Оценка KDIGO> = 1
День 28
Внутрибольничное инфекционное заболевание
Временное ограничение: День 28

Глобальная заболеваемость инфекциями. Наличие легочных или внелегочных инфекций.

Возникновение бактериальных, вирусных и грибковых инфекций. Диагноз инфекционного заболевания будет определяться необходимостью лечения.
День 28
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 120
Длительность пребывания в стационаре при выписке из стационара
День 120
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 90
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии при выписке из отделения интенсивной терапии
День 90
Продолжительность лечения инсулином
Временное ограничение: День 28

Лечение инсулином определяется:

  • пациент без инсулинотерапии до исследования: начало инсулинотерапии
  • пациент, получавший инсулин перед исследованием: повышенная доза (> 30%) инсулина
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elie Azoulay, MD PHD, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P150961
  • 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться