Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli steroidi durante l'infezione da Pneumocystis tra pazienti non immunocompromessi da HIV (PIC)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt de la corticothérapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient immunodéprimé Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Contrôlé : PIC

La polmonite da Pneumocystis jiroveci (PcP) è aumentata nei pazienti non immunocompromessi da HIV. La mortalità rimane elevata per quei pazienti con comorbilità (50% per i pazienti con la polmonite da Pneumocystis più grave). La fisiopatologia, le caratteristiche e l'esito della PcP nei pazienti non-HIV rimangono diversi da quelli dei pazienti HIV. Gli steroidi nei pazienti HIV con PcP sono stati associati a una diminuzione della mortalità, ma nei pazienti non HIV, l'aggiunta di steroidi rimane controversa. Alcuni studi retrospettivi in ​​quel campo non hanno trovato alcun effetto benefico degli steroidi ((1mg/kg/giorno d'Equivalent Prednisone (EP)). Tuttavia, tutti gli studi erano retrospettivi, studi non randomizzati che includevano varie malattie sottostanti e la gravità della PcP era variabile. Inoltre, il dosaggio e il ritardo degli steroidi erano variabili, rendendo difficile l'interpretazione di tutti i risultati.

I ricercatori vogliono dimostrare l'effetto benefico dello steroide durante la PcP in pazienti immunocompromessi non-HiV con studi clinici randomizzati in doppio cieco che confrontano gli steroidi aggiuntivi con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • PcP grave: 1 / polmonite acuta interstiziale con criteri possibili o tipici per PcP e campione positivo per Pneumocystis jirovecii (esclusa PCR); o polmonite acuta interstiziale con criteri tipici per PcP e PCR positiva nel campione respiratorio. 2/ Pressione arteriosa di ossigeno (PaO2) < 60 mmHg in aria ambiente, necessità di 3 L/min di ossigeno per saturazione >92% o tachipnea>30 min necessità di ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta.
  • Il trattamento per PcP è iniziato da meno di 7 giorni.
  • Immunosoppressione non HIV: malattia ematologica maligna, tumore solido curato da meno di 5 anni, trapianto di cellule staminali allogeniche, steroidi (>0,3 mg/kg di prednisone equivalente per più di 3 settimane o > 20 mg/giorno per più di un mese) o altro trattamento immunosoppressivo per più di un mese o trapianto di organi solidi.
  • Consenso informato firmato dal paziente o dai parenti
  • Assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Sierologia HIV HIV 1 o 2 positivo
  • Necessità di steroidi ≥1mg/kg/j di prednisone equivalente per un'altra patologia (malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVH= per esempio)
  • Controindicazione per gli steroidi
  • Gravidanza dell'alitosi
  • Negato a partecipare
  • Nessuna assicurazione sanitaria
  • tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Siero salino, stesso volume del braccio sperimentale.
Droga: Placebo
siero salino
SPERIMENTALE: Steroidi

Metilprednisolone intravenoso

  • Giorno da 1 a 5: 30 mg due volte al giorno
  • Dal 6° al 10° giorno: 30 mg al giorno
  • Giorno 11 a 21: 20 mg al giorno
Droga: Metilprednisolone

Metilprednisolone intravenoso

  • Giorno da 1 a 5: 30 mg due volte al giorno
  • Dal 6° al 10° giorno: 30 mg al giorno
  • Giorno 11 a 21: 20 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Mortalità a 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Mortalità a 90 giorni dopo la randomizzazione
Giorno 90
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 120
Mortalità alla dimissione ospedaliera
Giorno 120
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 90
Per i pazienti ricoverati in terapia intensiva alla dimissione
Giorno 90
Insufficienza respiratoria acuta
Lasso di tempo: Giorno 28

Insufficienza respiratoria acuta durante il trattamento definita da uno di quei criteri entro 28 giorni:

  • Aumento del bisogno di ossigeno (più di 9 l/min di ossigeno nasale ad alto flusso con frazione di ossigeno inspirata (fiO2) >50%)
  • Ricovero in terapia intensiva dopo randomizzazione
  • Necessità di ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) o ossigeno nasale ad alto flusso
Giorno 28
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata della ventilazione meccanica invasiva e/o non invasiva
Giorno 28
Evento di shock settico
Lasso di tempo: Giorno 28
lo shock settico è definito come necessità di vasopressori
Giorno 28
danno renale acuto
Lasso di tempo: Giorno 28
Punteggio KDIGO >=1
Giorno 28
Malattia infettiva acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28

Incidenza globale incidenza delle infezioni. Incidenza di infezioni polmonari o extrapolmonari.

Incidenza di infezioni batteriche, virali e fungine. La diagnosi di malattia infettiva sarà definita dalla necessità di trattamento.
Giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 120
Durata della degenza ospedaliera alla dimissione ospedaliera
Giorno 120
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva alla dimissione
Giorno 90
Durata del trattamento con insulina
Lasso di tempo: Giorno 28

Il trattamento insulinico è definito:

  • paziente senza trattamento insulinico prima dello studio: inizio della terapia insulinica
  • paziente trattato con insulina prima dello studio: aumento della dose (> 30%) di insulina
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elie Azoulay, MD PHD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150961
  • 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi