Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów podczas zakażenia Pneumocystis wśród pacjentów z obniżoną odpornością bez wirusa HIV (PIC)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt de la corticothérapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient immunodéprimé Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Kontrola: PIC

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (PcP) zwiększyło się u pacjentów bez obniżonej odporności na HIV. Śmiertelność pozostaje wysoka wśród pacjentów z chorobami współistniejącymi (50% dla pacjentów z najcięższym zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis). Fizjopatologia, charakterystyka i wynik PcP u pacjentów niezarażonych wirusem HIV pozostaje inny niż u pacjentów z HIV. Steroidy u pacjentów z HIV i PcP wiążą się ze zmniejszoną śmiertelnością, ale u pacjentów bez HIV, dodatkowe steroidy pozostają kontrowersyjne. Niektóre badania retrospektywne w tej dziedzinie nie wykazały żadnych korzystnych efektów sterydów ((1 mg/kg/dzień ekwiwalentnego prednizonu (EP)). Jednak wszystkie badania były retrospektywne, nierandomizowane i obejmowały różne choroby podstawowe, a ciężkość PcP była zmienna. Ponadto dawkowanie i opóźnienie podawania steroidów były zmienne, co utrudniało interpretację wszystkich wyników.

Badacze chcą zademonstrować korzystny wpływ sterydów podczas PcP u pacjentów z obniżoną odpornością bez wirusa HiV w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, porównujących wspomagające sterydy z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ciężkie PcP: 1/śródmiąższowe ostre zapalenie płuc z możliwymi lub typowymi kryteriami PcP i próbką dodatnią dla Pneumocystis jirovecii (z wyłączeniem PCR); lub śródmiąższowe ostre zapalenie płuc z typowymi kryteriami dla PcP i pozytywnym wynikiem PCR w próbce z dróg oddechowych. 2/ Tętnicze ciśnienie tlenu (PaO2) < 60 mmHg w powietrzu pokojowym potrzeba 3 l/min tlenu do saturacji >92% lub przyspieszony oddech >30 min potrzeba wentylacji mechanicznej w przypadku ostrej niewydolności oddechowej.
  • Leczenie PcP rozpoczęto na mniej niż 7 dni.
  • Immunosupresja niezwiązana z wirusem HIV: złośliwa choroba hematologiczna, guz lity wyleczony krócej niż 5 lat, allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, steroidy (>0,3 mg/kg równoważne prednizonowi przez ponad 3 tygodnie lub > 20 mg/dobę przez ponad miesiąc) lub inne leczenie immunosupresyjne przez ponad miesiąc lub przeszczep narządu miąższowego.
  • Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub krewnych
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Serologia HIV HIV 1 lub 2 pozytywny
  • Konieczność podania steroidu w dawce równoważnej ≥1 mg/kg/j prednizonu w przypadku innej patologii (ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (na przykład GVH=)
  • Przeciwwskazanie do sterydów
  • Ciąża karmienia oddechem
  • Odmówiono udziału
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • kuratela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Surowica z solą fizjologiczną, taka sama objętość jak w grupie eksperymentalnej.
Lek: Placebo
surowica solankowa
EKSPERYMENTALNY: Steroidy

Metyloprednizolon dożylnie

  • Dzień 1 do 5: 30 mg dwa razy dziennie
  • Dzień 6 do 10: 30 mg dziennie
  • Dzień 11 do 21: 20 mg dziennie
Lek: Metyloprednizolon

Metyloprednizolon dożylnie

  • Dzień 1 do 5: 30 mg dwa razy dziennie
  • Dzień 6 do 10: 30 mg dziennie
  • Dzień 11 do 21: 20 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmiertelność 28 dni po randomizacji
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
Śmiertelność 90 dni po randomizacji
Dzień 90
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Dzień 120
Śmiertelność przy wypisie ze szpitala
Dzień 120
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Dzień 90
Dla pacjentów przyjętych na OIOM w momencie wypisu z OIOM
Dzień 90
Ostra niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 28

Ostra niewydolność oddechowa podczas leczenia określona przez jedno z tych kryteriów w ciągu 28 dni:

  • Zwiększone zapotrzebowanie na tlen (ponad 9 l/min tlenu do nosa o wysokim przepływie przy wdychanej frakcji tlenu (fiO2) >50%)
  • Przyjęcie na OIT po randomizacji
  • Potrzeba wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) lub wysokiego przepływu tlenu do nosa
Dzień 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej inwazyjnej i/lub nieinwazyjnej
Dzień 28
Wystąpienie wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: Dzień 28
wstrząs septyczny definiuje się jako konieczność zastosowania środka wazopresyjnego
Dzień 28
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik KDIGO >=1
Dzień 28
Choroba zakaźna nabyta w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28

Globalna zachorowalność na infekcje. Częstość występowania infekcji płucnych lub pozapłucnych.

Częstość występowania zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych. Rozpoznanie choroby zakaźnej będzie określone przez potrzebę leczenia.
Dzień 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 120
Długość pobytu w szpitalu przy wypisie ze szpitala
Dzień 120
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 90
Długość pobytu na OIOM w momencie wypisu z OIOM
Dzień 90
Czas trwania leczenia insuliną
Ramy czasowe: Dzień 28

Leczenie insuliną definiuje się:

  • pacjent nieleczony insuliną przed badaniem: rozpoczęcie insulinoterapii
  • pacjent leczony insuliną przed badaniem: zwiększona dawka (>30%) insuliny
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elie Azoulay, MD PHD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150961
  • 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj