비 HIV 면역 저하 환자에서 폐포자충 감염 동안 스테로이드의 효과 (PIC)
Intérêt de la corticothérapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient immunodéprimé Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Control : PIC
Pneumocystis jiroveci 폐렴(PcP)은 비 HIV 면역 저하 환자에서 증가했습니다. 합병증이 있는 환자의 사망률은 여전히 높습니다(가장 심각한 폐포자충 폐렴 환자의 경우 50%). 비 HIV 환자의 PcP의 생리 병리학, 특성 및 결과는 HIV 환자의 것과 다릅니다. PcP를 가진 HIV 환자의 스테로이드는 사망률 감소와 관련이 있지만 비 HIV 환자의 경우 보조 스테로이드는 여전히 논란이 있습니다. 해당 분야의 일부 후향적 연구에서는 스테로이드의 유익한 효과를 발견하지 못했습니다((1mg/kg/jour d'Equivalent Prednisone(EP)). 그러나 모든 연구는 다양한 기저 질환을 포함한 후향적 비 무작위 연구였으며 PcP의 중증도는 가변적이었습니다. 또한 스테로이드의 투여량과 투여지연은 변수가 있어 모든 결과를 해석하기 어려웠다.
조사관은 보조 스테로이드를 위약과 비교하는 이중 맹검 무작위 임상 시험을 통해 비 HiV 면역 저하 환자에서 PcP 동안 스테로이드의 유익한 효과를 입증하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Medical ICU
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연락하다:
- virginie lemiale, MD
- 전화번호: +33 142499419
- 이메일: virginie.lemiale@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 중증 PcP: 1 / PcP에 대한 가능한 또는 전형적인 기준을 갖는 간질성 급성 폐렴 및 폐포자충에 대한 양성 검체(PCR 제외); 또는 호흡기 검체에서 PcP 및 양성 PCR에 대한 전형적인 기준을 갖는 간질성 급성 폐렴. 2/ 실내 공기의 산소(PaO2) < 60mmHg의 동맥압은 포화도 >92% 또는 빈호흡>30분 동안 3L/min의 산소가 필요하며 급성 호흡 부전의 경우 기계적 환기가 필요합니다.
- PcP에 대한 치료는 7일 미만 동안 시작되었습니다.
- 비HIV 면역억제제 : 악성 혈액질환, 5년 미만 완치된 고형암, 동종 줄기세포이식, 스테로이드(>0.3mg/kg 상당의 프레드니손을 3주 이상 또는 >20mg/day를 1개월 이상) 또는 기타 1개월 이상의 면역 억제 치료 또는 고형 장기 이식.
- 환자 또는 친척이 서명한 동의서
- 건강 보험
제외 기준:
- HIV 혈청학 HIV 1 또는 2 양성
- 다른 병리(급성 이식편대숙주병(예: GVH=))에 대한 스테로이드 ≥1mg/kg/j 등가 프레드니손 필요
- 스테로이드에 대한 금기
- 숨쉬기 임신
- 참가 거부
- 건강 보험 없음
- 후견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 혈청, 실험군과 동일한 부피.
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식염수 혈청
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실험적: 스테로이드
메틸프레드니솔론 정맥주사
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메틸프레드니솔론 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 사망
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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무작위 배정 후 90일 사망
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90일
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병원 사망률
기간: 120일차
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퇴원 시 사망
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120일차
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중환자실 사망률
기간: 90일
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ICU 퇴원 시 ICU에 입원한 환자의 경우
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90일
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급성 호흡 부전
기간: 28일
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28일 이내에 해당 기준 중 하나로 정의된 치료 중 급성 호흡 부전:
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28일
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기계적 환기 기간
기간: 28일
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기계적 환기의 기간 침습적 및/또는 비침습적
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28일
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패 혈성 쇼크의 발생
기간: 28일
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패혈성 쇼크는 승압제의 필요성으로 정의됩니다.
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28일
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급성 신장 손상
기간: 28일
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KDIGO 점수 >=1
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28일
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병원 획득 전염병
기간: 28일
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감염의 글로벌 발병률. 폐 또는 폐외 감염의 발생률. 박테리아, 바이러스 및 진균 감염의 발생률. 전염병의 진단은 치료의 필요성에 의해 정의됩니다. |
28일
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입원 기간
기간: 120일차
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퇴원 시 입원 기간
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120일차
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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ICU 퇴원 시 ICU 체류 기간
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90일
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인슐린 치료 기간
기간: 28일
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인슐린 치료는 다음과 같이 정의됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elie Azoulay, MD PHD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P150961
- 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로