Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek steroidů během infekce pneumocystou u pacientů s imunokompromitovanou imunitou proti HIV (PIC)

5. října 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt de la corticothérapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient immunodéprimé Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Contrôlé : PIC

Pneumocystis jiroveci pneumonie (PcP) se zvýšila u pacientů s imunokompromitovanou imunitou bez HIV. Mortalita zůstává vysoká u pacientů s komorbiditami (50 % u pacientů s nejzávažnější pneumonií způsobenou Pneumocystis). Fyziopatologie, charakteristiky a výsledky PcP u pacientů bez HIV zůstávají odlišné od pacientů s HIV. Steroidy u pacientů s HIV s PcP byly spojeny se sníženou mortalitou, ale u pacientů bez HIV zůstávají doplňkové steroidy sporné. Některé retrospektivní studie v této oblasti nenalezly žádné příznivé účinky steroidů ((1 mg/kg/hodinu ekvivalentního prednisonu (EP)). Všechny studie však byly retrospektivní, nerandomizované studie zahrnující různá základní onemocnění a závažnost PcP se lišila. Navíc dávkování a zpoždění steroidů byly různé, což vedlo k obtížné interpretaci všech výsledků.

Vyšetřovatelé chtějí prokázat příznivý účinek steroidů během PcP u pacientů s nekompromitovanou imunitou HIV pomocí dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií porovnávajících doplňkové steroidy s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Těžká PcP: 1/ intersticiální akutní pneumonie s možnými nebo typickými kritérii pro PcP a pozitivní vzorek na Pneumocystis jirovecii (kromě PCR); nebo intersticiální akutní pneumonie s typickými kritérii pro PcP a pozitivní PCR ve vzorku z dýchacích cest. 2/ Arteriální tlak kyslíku (PaO2) < 60 mmHg při potřebě vzduchu v místnosti 3 l/min kyslíku k saturaci > 92 % nebo tachypnoe > 30 minut potřeba mechanické ventilace pro akutní respirační selhání.
  • Léčba PcP začala méně než 7 dní.
  • Non-HIV imunosuprese: maligní hematologické onemocnění, solidní nádor vyléčený po dobu kratší než 5 let, alogenní transplantace kmenových buněk, steroidy (>0,3 mg/kg ekvivalent prednisonu po dobu delší než 3 týdny nebo > 20 mg/den po dobu delší než jeden měsíc) nebo jiné imunosupresivní léčba po dobu delší než jeden měsíc nebo transplantace solidních orgánů.
  • Podepsaný informativní souhlas pacienta nebo příbuzných
  • Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Sérologie HIV HIV 1 nebo 2 pozitivní
  • Potřeba steroidu ≥1 mg/kg/j ekvivalent prednisonu pro jinou patologii (akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVH= například)
  • Kontraindikace pro steroidy
  • Těhotenství s dechem
  • Účast byla odepřena
  • Žádné zdravotní pojištění
  • opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologické sérum, stejný objem jako v experimentální větvi.
Lék: Placebo
fyziologické sérum
EXPERIMENTÁLNÍ: Steroidy

Methylprednisolon intraveinózní

  • 1. až 5. den: 30 mg dvakrát denně
  • 6. až 10. den: 30 mg denně
  • Den 11 až 21: 20 mg denně
Lék: Methylprednisolon

Methylprednisolon intraveinózní

  • 1. až 5. den: 30 mg dvakrát denně
  • 6. až 10. den: 30 mg denně
  • Den 11 až 21: 20 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
28denní mortalita po randomizaci
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
90denní mortalita po randomizaci
Den 90
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Den 120
Úmrtnost při propuštění z nemocnice
Den 120
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Den 90
Pro pacienty přijaté na JIP při propuštění z JIP
Den 90
Akutní respirační selhání
Časové okno: Den 28

Akutní respirační selhání během léčby definované jedním z těchto kritérií během 28 dnů:

  • Zvýšená potřeba kyslíku (více než 9 l/min vysokoprůtokového nazálního kyslíku s inspirovanou frakcí kyslíku (fiO2) >50 %)
  • Po randomizaci přijetí na JIP
  • Potřeba mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní) nebo vysokého průtoku nazálního kyslíku
Den 28
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
Doba trvání mechanické ventilace invazivní a/nebo neinvazivní
Den 28
Výskyt septického šoku
Časové okno: Den 28
septický šok je definován jako potřeba vazopresoru
Den 28
akutní poškození ledvin
Časové okno: Den 28
Skóre KDIGO >=1
Den 28
Nemocnice získaná infekční nemoc
Časové okno: Den 28

Celosvětový výskyt infekcí. Výskyt plicních nebo extrapulmonálních infekcí.

Výskyt bakteriálních, virových a plísňových infekcí. Diagnóza infekčního onemocnění bude definována potřebou léčby.
Den 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 120
Délka pobytu v nemocnici při propuštění z nemocnice
Den 120
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 90
Délka pobytu na JIP při propuštění z JIP
Den 90
Délka léčby inzulínem
Časové okno: Den 28

Léčba inzulínem je definována:

  • pacient bez léčby inzulinem před studií: zahájení inzulinové terapie
  • pacient léčený inzulínem před studií: zvýšená dávka (>30 %) inzulínu
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elie Azoulay, MD PHD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150961
  • 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit